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lundi 25 f=C3=A9vrier 2008

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JORF n=C2=B0240 du 16 octobre 2007 page 38283 =
texte n=C2=B0=20 38282

DECRET=20
D=C3=A9cret n=C2=B0 2007-1467 du 12 octobre = 2007 relatif au livre=20 V de la partie r=C3=A9glementaire du code de l'environnement et = modifiant certaines=20 autres dispositions de ce code

NOR: DEVG0750611D =

Article Annexe En=20 savoir plus sur cet article...

A N N E X E
LIVRE V
PR=C3=89VENTION DES = POLLUTIONS, DES=20 RISQUES
ET DES NUISANCES
TITRE Ier
INSTALLATIONS = CLASS=C3=89ES
POUR LA=20 PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT
Chapitre Ier
Dispositions=20 g=C3=A9n=C3=A9rales
Section 1
Conseil sup=C3=A9rieur des = installations class=C3=A9es

D. 511-1
Le Conseil sup=C3=A9rieur des = installations class=C3=A9es=20 assiste le ministre charg=C3=A9 des installations class=C3=A9es. Il = donne son avis dans=20 tous les cas o=C3=B9 la loi et les r=C3=A8glements l'exigent et = =C3=A9tudie les projets de=20 r=C3=A9forme de la l=C3=A9gislation et toute autre question concernant = les installations=20 class=C3=A9es que le ministre juge utile de lui soumettre.
D. = 511-2
I. - Le=20 Conseil sup=C3=A9rieur des installations class=C3=A9es est compos=C3=A9 = comme suit :
1=C2=B0=20 Membres de droit :
a) Le directeur de la pr=C3=A9vention des = pollutions et des=20 risques au minist=C3=A8re charg=C3=A9 de l'environnement ou son = repr=C3=A9sentant ;
b) Le=20 directeur g=C3=A9n=C3=A9ral de la sant=C3=A9 au minist=C3=A8re = charg=C3=A9 de la sant=C3=A9 ou son=20 repr=C3=A9sentant ;
c) Le directeur de la d=C3=A9fense et de la = s=C3=A9curit=C3=A9 civiles au=20 minist=C3=A8re de l'int=C3=A9rieur ou son repr=C3=A9sentant ;
d) Le = directeur g=C3=A9n=C3=A9ral des=20 entreprises au minist=C3=A8re charg=C3=A9 de l'industrie ou son = repr=C3=A9sentant ;
e) Le=20 chef du service de l'environnement industriel =C3=A0 la direction de la = pr=C3=A9vention=20 des pollutions et des risques ou son repr=C3=A9sentant ;
f) Le = directeur g=C3=A9n=C3=A9ral=20 du travail au minist=C3=A8re charg=C3=A9 du travail ou son = repr=C3=A9sentant ;
g) Le=20 directeur g=C3=A9n=C3=A9ral de la for=C3=AAt et des affaires rurales au = minist=C3=A8re charg=C3=A9 de=20 l'agriculture ou son repr=C3=A9sentant.
2=C2=B0 Membres nomm=C3=A9s = pour une dur=C3=A9e de trois=20 ans par arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre charg=C3=A9 des installations = class=C3=A9es :
a) Sept=20 personnalit=C3=A9s choisies en raison de leur comp=C3=A9tence en = mati=C3=A8re de pr=C3=A9vention des=20 pollutions et des risques ;
b) Sept repr=C3=A9sentants des = int=C3=A9r=C3=AAts des=20 exploitants des installations class=C3=A9es, dont notamment deux = propos=C3=A9s par le=20 Mouvement des entreprises de France, deux par l'Assembl=C3=A9e des = chambres=20 fran=C3=A7aises de commerce et d'industrie, un par l'Assembl=C3=A9e = permanente des=20 chambres d'agriculture et un par la F=C3=A9d=C3=A9ration nationale des = syndicats=20 d'exploitants agricoles ;
c) Sept inspecteurs (ou anciens = inspecteurs) des=20 installations class=C3=A9es ;
d) Deux membres du Haut Conseil de la = sant=C3=A9 publique=20 sur proposition de son pr=C3=A9sident ;
e) Trois membres = d'associations ayant pour=20 objet la d=C3=A9fense de l'environnement ;
f) Trois maires = nomm=C3=A9s par le ministre=20 charg=C3=A9 des installations class=C3=A9es sur proposition de = l'Association des maires de=20 France.
II. - Le Conseil sup=C3=A9rieur des installations = class=C3=A9es ne doit pas=20 compter de membres nomm=C3=A9s ayant d=C3=A9pass=C3=A9, au moment de = leur nomination ou du=20 renouvellement de leur mandat, l'=C3=A2ge de soixante-cinq ans.
D. = 511-3
Le=20 conseil comprend, en outre, un repr=C3=A9sentant de chaque = administration publique=20 directement int=C3=A9ress=C3=A9e par l'une des affaires port=C3=A9es = =C3=A0 l'ordre du jour de la=20 s=C3=A9ance.
D. 511-4
Le pr=C3=A9sident et le vice-pr=C3=A9sident = sont choisis parmi les=20 membres du conseil par le ministre charg=C3=A9 des installations = class=C3=A9es. Ils sont=20 nomm=C3=A9s par arr=C3=AAt=C3=A9 minist=C3=A9riel, ainsi que le = secr=C3=A9taire g=C3=A9n=C3=A9ral. Ce dernier est=20 l'un des fonctionnaires du service de l'environnement industriel. Il a = voix=20 consultative.
D. 511-5
Le pr=C3=A9sident peut, en fonction de = l'ordre du jour,=20 appeler toute personne susceptible d'=C3=A9clairer les d=C3=A9bats en = raison de sa=20 comp=C3=A9tence particuli=C3=A8re =C3=A0 participer =C3=A0 la = d=C3=A9lib=C3=A9ration du conseil, avec voix=20 consultative.
D. 511-6
Les rapporteurs sont d=C3=A9sign=C3=A9s par = le=20 pr=C3=A9sident.
D. 511-7
Le conseil se r=C3=A9unit sur convocation = de son=20 pr=C3=A9sident.
D. 511-8
Pour l'examen de certaines questions, le = conseil peut=20 cr=C3=A9er des groupes de travail dont il fixe la composition et le = mandat.

Section 2
Nomenclature des installations = class=C3=A9es

R. 511-9
La colonne =C2=AB A =C2=BB de l'annexe = au pr=C3=A9sent article=20 constitue la nomenclature des installations class=C3=A9es pour la = protection de=20 l'environnement.
R. 511-10
I. - La liste pr=C3=A9vue au IV de = l'article L.=20 515-8, incorpor=C3=A9e =C3=A0 l'annexe de l'article R. 511-9, comporte = =C3=A9galement=20 l'ensemble des installations d'un m=C3=AAme =C3=A9tablissement relevant = d'un m=C3=AAme=20 exploitant sur un m=C3=AAme site au sens de l'article R. 512-13, = d=C3=A8s lors que=20 l'addition des substances ou pr=C3=A9parations susceptibles d'=C3=AAtre = pr=C3=A9sentes dans cet=20 =C3=A9tablissement satisfait la condition =C3=A9nonc=C3=A9e = ci-apr=C3=A8s :

Vous pouvez consulter le tableau dans le = JO
n=C2=B0 240 du=20 16/10/2007 page 38283 =C3=A0 38452

1=C2=B0 Pour les substances ou pr=C3=A9parations = vis=C3=A9es par les=20 rubriques 11.. de la nomenclature annex=C3=A9e =C3=A0 l'article R. 511-9 = =C3=A0 l'exclusion des=20 rubriques 1171, 1172, 1173 et 1177 ;
2=C2=B0 Pour les substances ou = pr=C3=A9parations=20 vis=C3=A9es par les rubriques 1171, 1172 et 1173 ;
3=C2=B0 Pour les = substances ou=20 pr=C3=A9parations vis=C3=A9es par les rubriques 12.., 13.. et 14.. et = 2255, =C3=A0 l'exclusion=20 des rubriques 1450 et 1455.
II. - Dans la formule mentionn=C3=A9e au = I :
=C2=AB qx =C2=BB=20 d=C3=A9signe la quantit=C3=A9 de la substance ou de la pr=C3=A9paration = x susceptible d'=C3=AAtre=20 pr=C3=A9sente dans l'=C3=A9tablissement ;
=C2=AB Qx =C2=BB = d=C3=A9signe la quantit=C3=A9 seuil AS dans la=20 rubrique visant le stockage de la substance ou de la pr=C3=A9paration = x.

Chapitre II
Installations soumises =C3=A0 = autorisation ou =C3=A0=20 d=C3=A9claration

R. 512-1
Le pr=C3=A9sent chapitre s'applique aux = installations=20 soumises aux dispositions l=C3=A9gislatives du pr=C3=A9sent titre, sous = r=C3=A9serve des=20 dispositions particuli=C3=A8res pr=C3=A9vues aux articles L. 517-1 et L. = 517-2.

Section 1
Installations soumises =C3=A0=20 autorisation
Sous-section 1
Demande d'autorisation

R. 512-2
Toute personne qui se propose de mettre = en service=20 une installation soumise =C3=A0 autorisation adresse, dans les = conditions pr=C3=A9vues par=20 la pr=C3=A9sente sous-section, une demande au pr=C3=A9fet du = d=C3=A9partement dans lequel cette=20 installation doit =C3=AAtre implant=C3=A9e.
R. 512-3
La demande = pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article=20 R. 512-2, remise en sept exemplaires, mentionne :
1=C2=B0 S'il s'agit = d'une=20 personne physique, ses nom, pr=C3=A9noms et domicile et, s'il s'agit = d'une personne=20 morale, sa d=C3=A9nomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, = l'adresse de=20 son si=C3=A8ge social ainsi que la qualit=C3=A9 du signataire de la = demande ;
2=C2=B0=20 L'emplacement sur lequel l'installation doit =C3=AAtre = r=C3=A9alis=C3=A9e ;
3=C2=B0 La nature et=20 le volume des activit=C3=A9s que le demandeur se propose d'exercer ainsi = que la ou=20 les rubriques de la nomenclature dans lesquelles l'installation doit = =C3=AAtre=20 rang=C3=A9e.
Lorsque le demandeur de l'autorisation requiert = l'institution de=20 servitudes d'utilit=C3=A9 publique pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article L. = 515-8 pour une installation=20 class=C3=A9e =C3=A0 implanter sur un site nouveau, il fait = conna=C3=AEtre le p=C3=A9rim=C3=A8tre et les=20 r=C3=A8gles souhait=C3=A9s ;
4=C2=B0 Les proc=C3=A9d=C3=A9s de = fabrication que le demandeur mettra en=20 oeuvre, les mati=C3=A8res qu'il utilisera, les produits qu'il = fabriquera, de mani=C3=A8re=20 =C3=A0 appr=C3=A9cier les dangers ou les inconv=C3=A9nients de = l'installation. Le cas =C3=A9ch=C3=A9ant,=20 le demandeur pourra adresser, en exemplaire unique et sous pli = s=C3=A9par=C3=A9, les=20 informations dont la diffusion lui appara=C3=AEtrait de nature =C3=A0 = entra=C3=AEner la=20 divulgation de secrets de fabrication ;
5=C2=B0 Les capacit=C3=A9s = techniques et=20 financi=C3=A8res de l'exploitant ;
6=C2=B0 Lorsqu'elle porte sur une = installation=20 destin=C3=A9e =C3=A0 l'=C3=A9limination des d=C3=A9chets, l'origine = g=C3=A9ographique pr=C3=A9vue des d=C3=A9chets=20 ainsi que la mani=C3=A8re dont le projet est compatible avec la = r=C3=A9alisation du ou des=20 plans pr=C3=A9vus aux articles L. 541-11, L. 541-13 et L. 541-14.
R. = 512-4
La=20 demande d'autorisation est compl=C3=A9t=C3=A9e dans les conditions = suivantes :
1=C2=B0=20 Lorsque l'implantation d'une installation n=C3=A9cessite l'obtention = d'un permis de=20 construire, la demande d'autorisation doit =C3=AAtre accompagn=C3=A9e ou = compl=C3=A9t=C3=A9e dans=20 les dix jours suivant sa pr=C3=A9sentation par la justification du = d=C3=A9p=C3=B4t de la=20 demande de permis de construire. L'octroi du permis de construire ne = vaut pas=20 autorisation au sens des dispositions du pr=C3=A9sent titre ;
2=C2=B0 = Lorsque=20 l'implantation d'une installation n=C3=A9cessite l'obtention d'une = autorisation de=20 d=C3=A9frichement, la demande d'autorisation doit =C3=AAtre = accompagn=C3=A9e ou compl=C3=A9t=C3=A9e dans=20 les dix jours suivant sa pr=C3=A9sentation par la justification du = d=C3=A9p=C3=B4t de la=20 demande d'autorisation de d=C3=A9frichement. L'octroi de l'autorisation = de=20 d=C3=A9frichement ne vaut pas autorisation au sens de l'article L. 512-1 = ;
3=C2=B0=20 Lorsque les installations rel=C3=A8vent des dispositions des articles L. = 229-5 et L.=20 229-6, la demande contient une description :
a) Des mati=C3=A8res = premi=C3=A8res,=20 combustibles et auxiliaires susceptibles d'=C3=A9mettre du dioxyde de = carbone ;
b)=20 Des diff=C3=A9rentes sources d'=C3=A9missions de dioxyde de carbone de = l'installation=20 ;
c) Des mesures pr=C3=A9vues pour quantifier et d=C3=A9clarer les = =C3=A9missions.
La=20 demande comprend =C3=A9galement un r=C3=A9sum=C3=A9 non technique des = informations mentionn=C3=A9es=20 aux a =C3=A0 c du 3=C2=B0.
R. 512-5
Lorsque la demande = d'autorisation porte sur une=20 installation mentionn=C3=A9e =C3=A0 l'article R. 516-1, elle = pr=C3=A9cise, en outre, les=20 modalit=C3=A9s des garanties financi=C3=A8res exig=C3=A9es =C3=A0 = l'article L. 516-1, notamment leur=20 nature, leur montant et les d=C3=A9lais de leur constitution.
R. = 512-6
I. - A=20 chaque exemplaire de la demande d'autorisation doivent =C3=AAtre jointes = les pi=C3=A8ces=20 suivantes :
1=C2=B0 Une carte au 1/25 000 ou, =C3=A0 d=C3=A9faut, au = 1/50 000 sur laquelle=20 sera indiqu=C3=A9 l'emplacement de l'installation projet=C3=A9e = ;
2=C2=B0 Un plan =C3=A0=20 l'=C3=A9chelle de 1/2 500 au minimum des abords de l'installation = jusqu'=C3=A0 une=20 distance qui est au moins =C3=A9gale au dixi=C3=A8me du rayon = d'affichage fix=C3=A9 dans la=20 nomenclature des installations class=C3=A9es pour la rubrique dans = laquelle=20 l'installation doit =C3=AAtre rang=C3=A9e, sans pouvoir =C3=AAtre = inf=C3=A9rieure =C3=A0 100 m=C3=A8tres. Sur=20 ce plan sont indiqu=C3=A9s tous b=C3=A2timents avec leur affectation, = les voies de chemin=20 de fer, les voies publiques, les points d'eau, canaux et cours d'eau = ;
3=C2=B0 Un=20 plan d'ensemble =C3=A0 l'=C3=A9chelle de 1/200 au minimum indiquant les = dispositions=20 projet=C3=A9es de l'installation ainsi que, jusqu'=C3=A0 35 m=C3=A8tres = au moins de celle-ci,=20 l'affectation des constructions et terrains avoisinants ainsi que le = trac=C3=A9 des=20 =C3=A9gouts existants. Une =C3=A9chelle r=C3=A9duite peut, =C3=A0 la = requ=C3=AAte du demandeur, =C3=AAtre=20 admise par l'administration ;
4=C2=B0 L'=C3=A9tude d'impact = pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article L. 122-1=20 dont le contenu, par d=C3=A9rogation aux dispositions de l'article R. = 122-3, est=20 d=C3=A9fini par les dispositions de l'article R. 512-8 ;
5=C2=B0 = L'=C3=A9tude de dangers=20 pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article L. 512-1 et d=C3=A9finie =C3=A0 l'article = R. 512-9 ;
6=C2=B0 Une notice=20 portant sur la conformit=C3=A9 de l'installation projet=C3=A9e avec les = prescriptions=20 l=C3=A9gislatives et r=C3=A9glementaires relatives =C3=A0 l'hygi=C3=A8ne = et =C3=A0 la s=C3=A9curit=C3=A9 du=20 personnel ;
7=C2=B0 Dans le cas d'une installation =C3=A0 implanter = sur un site=20 nouveau, l'avis du propri=C3=A9taire, lorsqu'il n'est pas le demandeur, = ainsi que=20 celui du maire ou du pr=C3=A9sident de l'=C3=A9tablissement public de = coop=C3=A9ration=20 intercommunale comp=C3=A9tent en mati=C3=A8re d'urbanisme, sur = l'=C3=A9tat dans lequel devra=20 =C3=AAtre remis le site lors de l'arr=C3=AAt d=C3=A9finitif de = l'installation ;
8=C2=B0 Pour les=20 carri=C3=A8res et les installations de stockage de d=C3=A9chets, un = document attestant que=20 le demandeur est le propri=C3=A9taire du terrain ou a obtenu de celui-ci = le droit de=20 l'exploiter ou de l'utiliser.
II. - Les =C3=A9tudes et documents = pr=C3=A9vus au pr=C3=A9sent=20 article portent sur l'ensemble des installations ou =C3=A9quipements = exploit=C3=A9s ou=20 projet=C3=A9s par le demandeur qui, par leur proximit=C3=A9 ou leur = connexit=C3=A9 avec=20 l'installation soumise =C3=A0 autorisation, sont de nature =C3=A0 en = modifier les dangers=20 ou inconv=C3=A9nients.
R. 512-7
Lorsque l'importance = particuli=C3=A8re des dangers=20 ou inconv=C3=A9nients de l'installation le justifie, le pr=C3=A9fet peut = exiger la=20 production, aux frais du demandeur, d'une analyse critique = d'=C3=A9l=C3=A9ments du dossier=20 justifiant des v=C3=A9rifications particuli=C3=A8res, effectu=C3=A9e par = un organisme ext=C3=A9rieur=20 expert choisi en accord avec l'administration.
La d=C3=A9cision du = pr=C3=A9fet=20 d'imposer une analyse critique peut intervenir =C3=A0 tout moment de la = proc=C3=A9dure.=20 Elle n'interrompt pas le d=C3=A9lai de deux mois pr=C3=A9vu =C3=A0 = l'article R. 512-14. Lorsque=20 l'analyse critique est produite avant la cl=C3=B4ture de l'enqu=C3=AAte = publique, elle est=20 jointe au dossier.
R. 512-8
I. - Le contenu de l'=C3=A9tude = d'impact mentionn=C3=A9e=20 =C3=A0 l'article R. 512-6 doit =C3=AAtre en relation avec l'importance = de l'installation=20 projet=C3=A9e et avec ses incidences pr=C3=A9visibles sur = l'environnement, au regard des=20 int=C3=A9r=C3=AAts mentionn=C3=A9s aux articles L. 211-1 et L. = 511-1.
II. - Elle pr=C3=A9sente=20 successivement :
1=C2=B0 Une analyse de l'=C3=A9tat initial du site = et de son=20 environnement, portant notamment sur les richesses naturelles et les = espaces=20 naturels agricoles, forestiers, maritimes ou de loisirs, ainsi que sur = les biens=20 mat=C3=A9riels et le patrimoine culturel susceptibles d'=C3=AAtre = affect=C3=A9s par le projet=20 ;
2=C2=B0 Une analyse des effets directs et indirects, temporaires et = permanents=20 de l'installation sur l'environnement et, en particulier, sur les sites = et=20 paysages, la faune et la flore, les milieux naturels et les = =C3=A9quilibres=20 biologiques, sur la commodit=C3=A9 du voisinage (bruits, vibrations, = odeurs,=20 =C3=A9missions lumineuses) ou sur l'agriculture, l'hygi=C3=A8ne, la = sant=C3=A9, la salubrit=C3=A9 et=20 la s=C3=A9curit=C3=A9 publiques, sur la protection des biens = mat=C3=A9riels et du patrimoine=20 culturel. Cette analyse pr=C3=A9cise notamment, en tant que de besoin, = l'origine, la=20 nature et la gravit=C3=A9 des pollutions de l'air, de l'eau et des sols, = le volume et=20 le caract=C3=A8re polluant des d=C3=A9chets, le niveau acoustique des = appareils qui seront=20 employ=C3=A9s ainsi que les vibrations qu'ils peuvent provoquer, le mode = et les=20 conditions d'approvisionnement en eau et d'utilisation de l'eau = ;
3=C2=B0 Les=20 raisons pour lesquelles, notamment du point de vue des = pr=C3=A9occupations=20 d'environnement, parmi les solutions envisag=C3=A9es, le projet = pr=C3=A9sent=C3=A9 a =C3=A9t=C3=A9 retenu=20 ;
4=C2=B0 Les mesures envisag=C3=A9es par le demandeur pour = supprimer, limiter et, si=20 possible, compenser les inconv=C3=A9nients de l'installation ainsi que = l'estimation=20 des d=C3=A9penses correspondantes. Ces mesures font l'objet de = descriptifs pr=C3=A9cisant=20 les dispositions d'am=C3=A9nagement et d'exploitation pr=C3=A9vues et = leurs=20 caract=C3=A9ristiques d=C3=A9taill=C3=A9es. Ces documents indiquent les = performances attendues,=20 notamment en ce qui concerne la protection des eaux souterraines, = l'=C3=A9puration et=20 l'=C3=A9vacuation des eaux r=C3=A9siduelles et des =C3=A9manations = gazeuses, ainsi que leur=20 surveillance, l'=C3=A9limination des d=C3=A9chets et r=C3=A9sidus de = l'exploitation, les=20 conditions d'apport =C3=A0 l'installation des mati=C3=A8res = destin=C3=A9es =C3=A0 y =C3=AAtre trait=C3=A9es,=20 du transport des produits fabriqu=C3=A9s et de l'utilisation rationnelle = de l'=C3=A9nergie=20 ;
5=C2=B0 Les conditions de remise en =C3=A9tat du site apr=C3=A8s = exploitation ;
6=C2=B0 Pour=20 les installations appartenant aux cat=C3=A9gories fix=C3=A9es par = d=C3=A9cret, une analyse des=20 m=C3=A9thodes utilis=C3=A9es pour =C3=A9valuer les effets de = l'installation sur l'environnement=20 mentionnant les difficult=C3=A9s =C3=A9ventuelles de nature technique ou = scientifique=20 rencontr=C3=A9es pour =C3=A9tablir cette =C3=A9valuation.
III. - Afin = de faciliter la prise=20 de connaissance par le public des informations contenues dans = l'=C3=A9tude, celle-ci=20 fait l'objet d'un r=C3=A9sum=C3=A9 non technique.
R. 512-9
I. - = L'=C3=A9tude de dangers=20 mentionn=C3=A9e =C3=A0 l'article R. 512-6 justifie que le projet permet = d'atteindre, dans=20 des conditions =C3=A9conomiquement acceptables, un niveau de risque = aussi bas que=20 possible, compte tenu de l'=C3=A9tat des connaissances et des pratiques = et de la=20 vuln=C3=A9rabilit=C3=A9 de l'environnement de l'installation.
Le = contenu de l'=C3=A9tude de=20 dangers doit =C3=AAtre en relation avec l'importance des risques = engendr=C3=A9s par=20 l'installation, compte tenu de son environnement et de la = vuln=C3=A9rabilit=C3=A9 des=20 int=C3=A9r=C3=AAts mentionn=C3=A9s aux articles L. 211-1 et L. = 511-1.
II. - Cette =C3=A9tude=20 pr=C3=A9cise, notamment, la nature et l'organisation des moyens de = secours dont le=20 demandeur dispose ou dont il s'est assur=C3=A9 le concours en vue de = combattre les=20 effets d'un =C3=A9ventuel sinistre. Dans le cas des installations = figurant sur la=20 liste pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article L. 515-8, le demandeur doit fournir = les =C3=A9l=C3=A9ments=20 indispensables pour l'=C3=A9laboration par les autorit=C3=A9s publiques = d'un plan=20 particulier d'intervention.
L'=C3=A9tude comporte, notamment, un = r=C3=A9sum=C3=A9 non=20 technique explicitant la probabilit=C3=A9, la cin=C3=A9tique et les = zones d'effets des=20 accidents potentiels, ainsi qu'une cartographie des zones de risques=20 significatifs.
Le ministre charg=C3=A9 des installations = class=C3=A9es peut pr=C3=A9ciser=20 les crit=C3=A8res techniques et m=C3=A9thodologiques =C3=A0 prendre en = compte pour=20 l'=C3=A9tablissement des =C3=A9tudes de dangers, par arr=C3=AAt=C3=A9 = pris dans les formes pr=C3=A9vues =C3=A0=20 l'article L. 512-5.
Pour certaines cat=C3=A9gories d'installations = impliquant=20 l'utilisation, la fabrication ou le stockage de substances dangereuses, = le=20 ministre charg=C3=A9 des installations class=C3=A9es peut pr=C3=A9ciser, = par arr=C3=AAt=C3=A9 pris sur le=20 fondement de l'article L. 512-5, le contenu de l'=C3=A9tude de dangers = portant,=20 notamment, sur les mesures d'organisation et de gestion propres =C3=A0 = r=C3=A9duire la=20 probabilit=C3=A9 et les effets d'un accident majeur.
III. - Dans le = cas des=20 installations figurant sur la liste pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article L. = 515-8, l'=C3=A9tude de=20 dangers est r=C3=A9examin=C3=A9e et, si n=C3=A9cessaire, mise =C3=A0 = jour au moins tous les cinq=20 ans, sans pr=C3=A9judice de l'application des dispositions de l'article = R. 512-31.=20 Cette =C3=A9tude, mise =C3=A0 jour, est transmise au pr=C3=A9fet.
R. = 512-10
Toute=20 personne qui se propose de mettre en service une installation = class=C3=A9e soumise =C3=A0=20 autorisation peut demander au pr=C3=A9fet du d=C3=A9partement dans = lequel cette=20 installation doit =C3=AAtre implant=C3=A9e de lui pr=C3=A9ciser les = informations =C3=A0 fournir dans=20 l'=C3=A9tude d'impact. Les pr=C3=A9cisions apport=C3=A9es par le = pr=C3=A9fet n'emp=C3=AAchent pas=20 celui-ci de faire compl=C3=A9ter le dossier et ne pr=C3=A9jugent pas la = d=C3=A9cision qui sera=20 prise =C3=A0 l'issue de la proc=C3=A9dure d'instruction.

Sous-section 2
Instruction de la demande

R. 512-11
Un exemplaire du dossier fourni par le = demandeur,=20 y compris les informations communiqu=C3=A9es sous pli s=C3=A9par=C3=A9, = est adress=C3=A9 par le=20 pr=C3=A9fet =C3=A0 l'inspection des installations class=C3=A9es.
Si = le pr=C3=A9fet estime que=20 l'installation projet=C3=A9e n'est pas comprise dans la nomenclature des = installations class=C3=A9es, il en avise l'int=C3=A9ress=C3=A9. = Lorsqu'il estime soit que la=20 demande ou les pi=C3=A8ces jointes sont irr=C3=A9guli=C3=A8res ou = incompl=C3=A8tes, soit que=20 l'installation est soumise =C3=A0 d=C3=A9claration, le pr=C3=A9fet = invite le demandeur soit =C3=A0=20 r=C3=A9gulariser ce dossier, soit =C3=A0 substituer une d=C3=A9claration = =C3=A0 la demande.
Le=20 pr=C3=A9fet saisit le pr=C3=A9fet de r=C3=A9gion en application du = 4=C2=B0 de l'article 8 du d=C3=A9cret=20 n=C2=B0 2004-490 du 3 juin 2004 relatif aux proc=C3=A9dures = administratives et financi=C3=A8res=20 en mati=C3=A8re d'arch=C3=A9ologie pr=C3=A9ventive.
R. = 512-12
Lorsqu'il constate qu'une=20 installation class=C3=A9e, dont la demande d'autorisation lui est = pr=C3=A9sent=C3=A9e, rel=C3=A8ve=20 de la liste pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article L. 515-8, le pr=C3=A9fet en = informe le maire de la ou=20 des communes d'implantation, ainsi que le demandeur. Le maire est = avis=C3=A9 qu'il=20 lui appartient, s'il le juge utile, de demander l'institution des = servitudes=20 mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article L. 515-8.
R. 512-13
Si plusieurs = installations=20 class=C3=A9es doivent =C3=AAtre exploit=C3=A9es par le m=C3=AAme = exploitant sur le m=C3=AAme site, une=20 seule demande d'autorisation peut =C3=AAtre pr=C3=A9sent=C3=A9e pour = l'ensemble de ces=20 installations.
Il est proc=C3=A9d=C3=A9 =C3=A0 une seule enqu=C3=AAte = et un seul arr=C3=AAt=C3=A9 peut=20 statuer sur l'ensemble et fixer les prescriptions pr=C3=A9vues =C3=A0 = l'article R.=20 512-28.

Paragraphe 1
Enqu=C3=AAte publique

R. 512-14
I. - Lorsque le dossier est complet, le = pr=C3=A9fet=20 communique dans les deux mois la demande au pr=C3=A9sident du tribunal = administratif=20 en lui indiquant les dates qu'il se propose de retenir pour l'ouverture = et la=20 cl=C3=B4ture de l'enqu=C3=AAte publique. Il en informe = simultan=C3=A9ment le demandeur.
II.=20 - Le pr=C3=A9sident du tribunal administratif d=C3=A9signe sous = quinzaine un commissaire=20 enqu=C3=AAteur ou les membres, en nombre impair, d'une commission = d'enqu=C3=AAte parmi=20 lesquels il choisit un pr=C3=A9sident. Un ou plusieurs suppl=C3=A9ants = peuvent =C3=AAtre=20 d=C3=A9sign=C3=A9s dans les m=C3=AAmes conditions. Ils remplacent les = titulaires en cas=20 d'emp=C3=AAchement de ces derniers et exercent alors leurs fonctions = jusqu'au terme=20 de la proc=C3=A9dure. Lorsque le lieu d'implantation de l'installation = rel=C3=A8ve du=20 ressort de plusieurs tribunaux administratifs, la d=C3=A9signation du = commissaire=20 enqu=C3=AAteur ou des membres de la commission d'enqu=C3=AAte est faite = par d=C3=A9cision=20 conjointe des pr=C3=A9sidents des tribunaux concern=C3=A9s et = l'enqu=C3=AAte est organis=C3=A9e par=20 arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint des pr=C3=A9fets des d=C3=A9partements = concern=C3=A9s conform=C3=A9ment aux=20 dispositions de l'article R. 512-67.
III. - D=C3=A8s r=C3=A9ception = de la d=C3=A9signation=20 du commissaire enqu=C3=AAteur ou de la commission d'enqu=C3=AAte, le = pr=C3=A9fet d=C3=A9cide, par=20 arr=C3=AAt=C3=A9, de l'ouverture de l'enqu=C3=AAte publique. Le = m=C3=AAme arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9cise :
1=C2=B0=20 L'objet et la date de l'enqu=C3=AAte, dont la dur=C3=A9e est d'un mois, = sauf prorogation=20 d'une dur=C3=A9e maximum de quinze jours d=C3=A9cid=C3=A9e par le = commissaire enqu=C3=AAteur ou par=20 la commission d'enqu=C3=AAte ;
2=C2=B0 Les jours, ouvrables ou non, = les heures et le=20 lieu o=C3=B9 le public pourra prendre connaissance du dossier et = formuler ses=20 observations sur un registre ouvert =C3=A0 cet effet et adresser toute = correspondance=20 ;
3=C2=B0 Le nom du ou des commissaires enqu=C3=AAteurs, les jours = ouvrables ou non, et=20 les heures o=C3=B9 un commissaire enqu=C3=AAteur devra =C3=AAtre = pr=C3=A9sent au lieu o=C3=B9 le dossier=20 peut =C3=AAtre consult=C3=A9. Ces p=C3=A9riodes seront au minimum de = trois heures par semaine=20 pendant la dur=C3=A9e de l'enqu=C3=AAte ;
4=C2=B0 Le = p=C3=A9rim=C3=A8tre dans lequel il sera proc=C3=A9d=C3=A9 =C3=A0=20 l'affichage de l'avis au public pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article R. 512-15. = Ce p=C3=A9rim=C3=A8tre=20 comprend l'ensemble des communes concern=C3=A9es par les risques et = inconv=C3=A9nients=20 dont l'=C3=A9tablissement peut =C3=AAtre la source. Il correspond au = minimum au rayon=20 d'affichage fix=C3=A9 dans la nomenclature des installations = class=C3=A9es pour la=20 rubrique dans laquelle l'installation doit =C3=AAtre rang=C3=A9e = ;
5=C2=B0 La pr=C3=A9sence d'une=20 =C3=A9tude d'impact dans le dossier d'enqu=C3=AAte ;
6=C2=B0 La = transmission, le cas=20 =C3=A9ch=C3=A9ant, du dossier d'enqu=C3=AAte publique =C3=A0 un autre = Etat ;
7=C2=B0 L'identit=C3=A9 de=20 l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente pour prendre la d=C3=A9cision = d'autorisation et la nature de=20 celle-ci ;
8=C2=B0 L'identit=C3=A9 de la personne responsable du = projet ou l'autorit=C3=A9=20 aupr=C3=A8s de laquelle des informations peuvent =C3=AAtre = demand=C3=A9es.
IV. - Lorsque des=20 communes dont le territoire est touch=C3=A9 par le p=C3=A9rim=C3=A8tre = d=C3=A9fini ci-dessus sont=20 situ=C3=A9es dans un autre d=C3=A9partement, le pr=C3=A9fet prend = l'accord du pr=C3=A9fet de ce=20 d=C3=A9partement pour que ce dernier y fasse assurer la publication de = l'avis.
V.=20 - A la requ=C3=AAte du demandeur, ou de sa propre initiative, le = pr=C3=A9fet peut=20 disjoindre du dossier soumis =C3=A0 l'enqu=C3=AAte et aux consultations = pr=C3=A9vues ci-apr=C3=A8s=20 les =C3=A9l=C3=A9ments de nature =C3=A0 entra=C3=AEner, notamment, la = divulgation de secrets de=20 fabrication ou =C3=A0 faciliter des actes susceptibles de porter = atteinte =C3=A0 la sant=C3=A9,=20 la s=C3=A9curit=C3=A9 et la salubrit=C3=A9 publiques.
R. 512-15
Un = avis au public est=20 affich=C3=A9 aux frais du demandeur et par les soins du maire de chaque = commune dont=20 une partie du territoire est touch=C3=A9e par le p=C3=A9rim=C3=A8tre = pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article R.=20 512-14. L'affichage a lieu =C3=A0 la mairie ainsi que dans le voisinage = de=20 l'installation projet=C3=A9e, quinze jours au moins avant l'ouverture de = l'enqu=C3=AAte=20 publique, de mani=C3=A8re =C3=A0 assurer une bonne information du = public.=20 L'accomplissement de cet affichage est certifi=C3=A9 par le maire de = chaque commune=20 o=C3=B9 il a lieu.
Cet avis, qui doit =C3=AAtre publi=C3=A9 en = caract=C3=A8res apparents, pr=C3=A9cise=20 la nature de l'installation projet=C3=A9e, l'emplacement sur lequel elle = doit =C3=AAtre=20 r=C3=A9alis=C3=A9e, les dates de l'ouverture et de cl=C3=B4ture de = l'enqu=C3=AAte publique. Il=20 indique le nom du ou des commissaires enqu=C3=AAteurs et fait = conna=C3=AEtre les jours et=20 heures o=C3=B9 ce dernier recevra les observations des = int=C3=A9ress=C3=A9s ainsi que le lieu=20 o=C3=B9 il pourra =C3=AAtre pris connaissance du dossier.
Lorsque = l'installation doit=20 faire l'objet d'un plan particulier d'intervention en application du = d=C3=A9cret n=C2=B0=20 2005-1158 du 13 septembre 2005 relatif aux plans particuliers = d'intervention=20 concernant certains ouvrages ou installations fixes et pris en = application de=20 l'article 15 de la loi n=C2=B0 2004-811 du 13 ao=C3=BBt 2004 relative = =C3=A0 la modernisation=20 de la s=C3=A9curit=C3=A9 civile, l'avis le mentionne.
L'enqu=C3=AAte = est =C3=A9galement annonc=C3=A9e,=20 quinze jours au moins avant son ouverture, par les soins du pr=C3=A9fet = et aux frais=20 du demandeur, dans deux journaux locaux ou r=C3=A9gionaux diffus=C3=A9s = dans le=20 d=C3=A9partement ou les d=C3=A9partements int=C3=A9ress=C3=A9s. Le = pr=C3=A9fet peut prescrire tous autres=20 proc=C3=A9d=C3=A9s de publicit=C3=A9 si la nature et l'importance des = risques ou inconv=C3=A9nients=20 que le projet est susceptible de pr=C3=A9senter le justifient.
Si le = commissaire=20 enqu=C3=AAteur ou la commission d'enqu=C3=AAte d=C3=A9cide la = prolongation de l'enqu=C3=AAte, cette=20 prolongation doit =C3=AAtre notifi=C3=A9e au pr=C3=A9fet au plus tard = huit jours avant la date=20 de cl=C3=B4ture de l'enqu=C3=AAte. Elle est port=C3=A9e =C3=A0 la = connaissance du public au plus=20 tard =C3=A0 la date pr=C3=A9vue initialement pour la fin de = l'enqu=C3=AAte par un affichage=20 r=C3=A9alis=C3=A9 dans les conditions de lieu pr=C3=A9vues ci-dessus = ainsi que, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant,=20 par tout autre moyen appropri=C3=A9.
R. 512-16
I. - Lorsqu'il a = l'intention de=20 visiter les lieux concern=C3=A9s, =C3=A0 l'exception des lieux = d'habitation, et =C3=A0 d=C3=A9faut=20 d'avoir pu y proc=C3=A9der de son propre chef en liaison avec le = demandeur, le=20 commissaire enqu=C3=AAteur en informe le pr=C3=A9fet en lui = pr=C3=A9cisant la date et l'heure=20 de la visite projet=C3=A9e, afin de permettre =C3=A0 celui-ci d'en = avertir au moins=20 quarante-huit heures =C3=A0 l'avance les propri=C3=A9taires et les = occupants.
Lorsque=20 ceux-ci n'ont pu =C3=AAtre pr=C3=A9venus, ou en cas d'opposition de leur = part, le pr=C3=A9fet=20 ou la commission d'enqu=C3=AAte en fait mention dans son rapport.
II. = - S'il=20 entend faire compl=C3=A9ter le dossier par un document existant, le = commissaire=20 enqu=C3=AAteur en avise le demandeur.
Le document ainsi obtenu, ou le = refus du=20 demandeur, est vers=C3=A9 au dossier tenu au si=C3=A8ge de = l'enqu=C3=AAte.
III. - Lorsqu'il=20 estime que la nature de l'op=C3=A9ration ou les conditions du = d=C3=A9roulement de=20 l'enqu=C3=AAte publique rendent n=C3=A9cessaire l'organisation d'une = r=C3=A9union publique, le=20 commissaire enqu=C3=AAteur ou le pr=C3=A9sident de la commission = d'enqu=C3=AAte en avise=20 l'exploitant en lui indiquant les modalit=C3=A9s qu'il propose pour la = tenue de cette=20 r=C3=A9union et en l'invitant =C3=A0 lui donner son avis sur ces = modalit=C3=A9s. Le commissaire=20 enqu=C3=AAteur ou le pr=C3=A9sident de la commission d'enqu=C3=AAte = arr=C3=AAte alors les modalit=C3=A9s=20 de d=C3=A9roulement de la r=C3=A9union publique et en informe = l'exploitant ainsi que=20 l'inspecteur des installations class=C3=A9es.
IV. - Une copie du = rapport =C3=A9tabli =C3=A0=20 l'issue de la r=C3=A9union publique par le commissaire enqu=C3=AAteur = est adress=C3=A9e =C3=A0=20 l'exploitant dans les trois jours. L'exploitant dispose alors d'un = d=C3=A9lai de=20 douze jours pour produire ses observations, s'il le juge utile.
R.=20 512-17
Le registre d'enqu=C3=AAte, =C3=A0 feuillets non mobiles, est = clos et sign=C3=A9 par=20 le commissaire enqu=C3=AAteur ou le pr=C3=A9sident de la commission = d'enqu=C3=AAte.
Apr=C3=A8s la=20 cl=C3=B4ture de l'enqu=C3=AAte, le commissaire enqu=C3=AAteur ou le = pr=C3=A9sident de la commission=20 d'enqu=C3=AAte convoque, dans la huitaine, le demandeur et lui = communique sur place=20 les observations =C3=A9crites et orales, qui sont consign=C3=A9es dans = un proc=C3=A8s-verbal,=20 en l'invitant =C3=A0 produire, dans un d=C3=A9lai de douze jours, un = m=C3=A9moire en=20 r=C3=A9ponse.
Le commissaire enqu=C3=AAteur ou le pr=C3=A9sident de = la commission d'enqu=C3=AAte=20 r=C3=A9dige, d'une part, un rapport dans lequel il relate le = d=C3=A9roulement de l'enqu=C3=AAte=20 et examine les observations recueillies, d'autre part, ses conclusions = motiv=C3=A9es,=20 qui doivent figurer dans un document s=C3=A9par=C3=A9 et pr=C3=A9ciser = si elles sont favorables=20 ou non =C3=A0 la demande d'autorisation.
Il envoie le dossier au = pr=C3=A9fet dans les=20 quinze jours =C3=A0 compter de la r=C3=A9ponse du demandeur ou de = l'expiration du d=C3=A9lai=20 imparti =C3=A0 ce dernier pour donner cette r=C3=A9ponse.
Le = pr=C3=A9fet adresse, d=C3=A8s leur=20 r=C3=A9ception, copie du rapport et des conclusions au pr=C3=A9sident du = tribunal=20 administratif, au demandeur et aux maires des communes comprises dans le = p=C3=A9rim=C3=A8tre de l'enqu=C3=AAte publique.
Toute personne peut = prendre connaissance =C3=A0=20 la pr=C3=A9fecture et =C3=A0 la mairie de la commune d'implantation du = m=C3=A9moire en r=C3=A9ponse=20 du demandeur, du rapport et des conclusions motiv=C3=A9es du commissaire = enqu=C3=AAteur.
R. 512-18
Un arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint du ministre = charg=C3=A9 des=20 installations class=C3=A9es, du ministre de l'int=C3=A9rieur et du = ministre charg=C3=A9 des=20 finances fixe les conditions d'indemnisation du commissaire = enqu=C3=AAteur.

Paragraphe 2
Consultations

R. 512-19
Pour les installations de stockage de = d=C3=A9chets,=20 l'=C3=A9tude d'impact est soumise, pour avis, avant l'octroi de = l'autorisation=20 d'exploiter, =C3=A0 la commission locale d'information et de = surveillance int=C3=A9ress=C3=A9e,=20 lorsqu'elle existe, ainsi qu'au conseil municipal de la commune=20 d'implantation.
R. 512-20
Le conseil municipal de la commune = o=C3=B9=20 l'installation projet=C3=A9e doit =C3=AAtre implant=C3=A9e et celui de = chacune des communes=20 dont le territoire est atteint par le rayon d'affichage mentionn=C3=A9 = au 4=C2=B0 du III=20 de l'article R. 512-14 sont appel=C3=A9s =C3=A0 donner leur avis sur la = demande=20 d'autorisation d=C3=A8s l'ouverture de l'enqu=C3=AAte. Ne peuvent = =C3=AAtre pris en=20 consid=C3=A9ration que les avis exprim=C3=A9s au plus tard dans les = quinze jours suivant=20 la cl=C3=B4ture du registre d'enqu=C3=AAte.
R. 512-21
D=C3=A8s = l'ouverture de l'enqu=C3=AAte,=20 le pr=C3=A9fet communique, pour avis, un exemplaire de la demande = d'autorisation aux=20 services d=C3=A9partementaux de l'=C3=A9quipement, de l'agriculture, de = l'action sanitaire=20 et sociale, de la s=C3=A9curit=C3=A9 civile, de la direction = r=C3=A9gionale de l'environnement=20 et, s'il y a lieu, aux services de l'inspection du travail, aux services = charg=C3=A9s=20 de la police des eaux, =C3=A0 l'architecte des B=C3=A2timents de France, = =C3=A0 l'Institut=20 national de l'origine et de la qualit=C3=A9, =C3=A0 l'=C3=A9tablissement = public du parc=20 national concern=C3=A9 dans les conditions pr=C3=A9vues par l'article L. = 512-6 et =C3=A0 tous=20 les autres services int=C3=A9ress=C3=A9s. A cette fin des exemplaires = suppl=C3=A9mentaires du=20 dossier peuvent =C3=AAtre r=C3=A9clam=C3=A9s au demandeur. Les services = consult=C3=A9s doivent se=20 prononcer dans le d=C3=A9lai de quarante-cinq jours, faute de quoi il = est pass=C3=A9=20 outre.
R. 512-22
Le pr=C3=A9fet met en oeuvre les dispositions de = l'article R.=20 122-11 :
1=C2=B0 Lorsque le p=C3=A9rim=C3=A8tre d=C3=A9fini au = 4=C2=B0 du III de l'article R. 512-14=20 comprend une commune transfrontali=C3=A8re ;
2=C2=B0 Lorsque le = projet est susceptible=20 d'avoir des incidences notables dans un autre Etat ou lorsque les = autorit=C3=A9s de=20 cet Etat en font la demande.
R. 512-23
Pour les = =C3=A9tablissements p=C3=A9troliers=20 dont la nature et l'importance sont d=C3=A9finies par arr=C3=AAt=C3=A9 = conjoint du ministre=20 charg=C3=A9 des hydrocarbures et du ministre charg=C3=A9 des = installations class=C3=A9es,=20 l'autorisation pr=C3=A9vue au titre de la l=C3=A9gislation des = installations class=C3=A9es ne=20 peut =C3=AAtre d=C3=A9livr=C3=A9e qu'apr=C3=A8s avis du ministre = charg=C3=A9 des hydrocarbures en ce qui=20 concerne la s=C3=A9curit=C3=A9 de l'approvisionnement = p=C3=A9trolier.
A cet effet, le pr=C3=A9fet=20 transmet au minist=C3=A8re charg=C3=A9 des hydrocarbures, d=C3=A8s = l'ouverture de l'enqu=C3=AAte,=20 les pi=C3=A8ces du dossier lui permettant d'arr=C3=AAter sa position. Le = ministre charg=C3=A9=20 des hydrocarbures dispose d'un d=C3=A9lai de trois mois pour exprimer = son avis.
R.=20 512-24
Lorsqu'il existe un comit=C3=A9 d'hygi=C3=A8ne, de = s=C3=A9curit=C3=A9 et des conditions de=20 travail dans l'=C3=A9tablissement o=C3=B9 est situ=C3=A9e = l'installation, ce comit=C3=A9 est=20 consult=C3=A9 dans les conditions fix=C3=A9es par les articles L. 236-2 = et R. 236-10-1 du=20 code du travail.
R. 512-25
Au vu du dossier de l'enqu=C3=AAte et = des avis=20 pr=C3=A9vus par les articles pr=C3=A9c=C3=A9dents, qui lui sont = adress=C3=A9s par le pr=C3=A9fet,=20 l'inspection des installations class=C3=A9es =C3=A9tablit un rapport sur = la demande=20 d'autorisation et sur les r=C3=A9sultats de l'enqu=C3=AAte. Ce rapport = est pr=C3=A9sent=C3=A9 au=20 conseil d=C3=A9partemental de l'environnement et des risques sanitaires = et=20 technologiques saisi par le pr=C3=A9fet.
L'inspection des = installations class=C3=A9es=20 soumet =C3=A9galement =C3=A0 ce conseil ses propositions concernant soit = le refus de la=20 demande, soit les prescriptions envisag=C3=A9es.
Le demandeur a la = facult=C3=A9 de se=20 faire entendre par le conseil ou de d=C3=A9signer, =C3=A0 cet effet, un = mandataire. Il est=20 inform=C3=A9 par le pr=C3=A9fet au moins huit jours =C3=A0 l'avance de = la date et du lieu de la=20 r=C3=A9union du conseil et re=C3=A7oit simultan=C3=A9ment un exemplaire = des propositions de=20 l'inspection des installations class=C3=A9es.

Paragraphe 3
Fin de l'instruction

R. 512-26
Le projet d'arr=C3=AAt=C3=A9 statuant = sur la demande est=20 port=C3=A9 par le pr=C3=A9fet =C3=A0 la connaissance du demandeur, = auquel un d=C3=A9lai de quinze=20 jours est accord=C3=A9 pour pr=C3=A9senter =C3=A9ventuellement ses = observations par =C3=A9crit au=20 pr=C3=A9fet, directement ou par mandataire.
Le pr=C3=A9fet statue = dans les trois mois =C3=A0=20 compter du jour de r=C3=A9ception par la pr=C3=A9fecture du dossier de = l'enqu=C3=AAte transmis=20 par le commissaire enqu=C3=AAteur. En cas d'impossibilit=C3=A9 de = statuer dans ce d=C3=A9lai,=20 le pr=C3=A9fet, par arr=C3=AAt=C3=A9 motiv=C3=A9, fixe un nouveau = d=C3=A9lai.
R.=20 512-27
L'exploitation de l'installation avant l'intervention de = l'arr=C3=AAt=C3=A9=20 pr=C3=A9fectoral entra=C3=AEne obligatoirement le rejet de la demande = d'autorisation en=20 cas d'avis d=C3=A9favorable du conseil d=C3=A9partemental de = l'environnement et des=20 risques sanitaires et technologiques.

Sous-section 3
Autorisation et = prescriptions

R. 512-28
L'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation et, = le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, les=20 arr=C3=AAt=C3=A9s compl=C3=A9mentaires fixent les prescriptions = n=C3=A9cessaires =C3=A0 la protection des=20 int=C3=A9r=C3=AAts mentionn=C3=A9s aux articles L. 211-1, L. 220-1 et L. = 511-1.
Ces=20 prescriptions tiennent compte notamment, d'une part, de = l'efficacit=C3=A9 des=20 meilleures techniques disponibles et de leur =C3=A9conomie, d'autre = part, de la=20 qualit=C3=A9, de la vocation et de l'utilisation des milieux = environnants ainsi que=20 de la gestion =C3=A9quilibr=C3=A9e de la ressource en eau.
Pour les = installations=20 soumises =C3=A0 des r=C3=A8gles techniques fix=C3=A9es par un = arr=C3=AAt=C3=A9 minist=C3=A9riel pris en=20 application de l'article L. 512-5, l'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation = peut cr=C3=A9er des=20 modalit=C3=A9s d'application particuli=C3=A8res de ces = r=C3=A8gles.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation=20 fixe, s'il y a lieu, les prescriptions de nature =C3=A0 r=C3=A9duire ou = =C3=A0 pr=C3=A9venir les=20 pollutions =C3=A0 longue distance ainsi que les pollutions = transfrontali=C3=A8res.
Sans=20 pr=C3=A9judice des articles R. 512-69 et R. 512-70, l'arr=C3=AAt=C3=A9 = d'autorisation fixe les=20 conditions d'exploitation de l'installation en p=C3=A9riode de = d=C3=A9marrage, de=20 dysfonctionnement ou d'arr=C3=AAt momentan=C3=A9.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 = d'autorisation fixe les=20 moyens d'analyses et de mesures n=C3=A9cessaires au contr=C3=B4le de = l'installation et =C3=A0=20 la surveillance de ses effets sur l'environnement, ainsi que les = conditions dans=20 lesquelles les r=C3=A9sultats de ces analyses et mesures sont = port=C3=A9s =C3=A0 la=20 connaissance de l'inspection des installations class=C3=A9es et du = service charg=C3=A9 de=20 la police des eaux. Lorsque les installations rel=C3=A8vent des = dispositions de=20 l'article L. 229-5, l'arr=C3=AAt=C3=A9 fixe les prescriptions en = mati=C3=A8re de d=C3=A9claration et=20 de quantification des =C3=A9missions de gaz =C3=A0 effet de serre.
R. = 512-29
L'arr=C3=AAt=C3=A9 peut pr=C3=A9voir, apr=C3=A8s consultation = des services d=C3=A9partementaux=20 d'incendie et de secours, l'obligation d'=C3=A9tablir un plan = d'op=C3=A9ration interne en=20 cas de sinistre. Le plan d'op=C3=A9ration interne d=C3=A9finit les = mesures d'organisation,=20 les m=C3=A9thodes d'intervention et les moyens n=C3=A9cessaires que = l'exploitant doit=20 mettre en oeuvre pour prot=C3=A9ger le personnel, les populations et = l'environnement.=20 Dans le cas des installations figurant sur la liste pr=C3=A9vue =C3=A0 = l'article L. 515-8,=20 le plan d'op=C3=A9ration interne est obligatoire et est =C3=A9tabli = avant la mise en=20 service. Il est mis =C3=A0 jour et test=C3=A9 =C3=A0 des intervalles = n'exc=C3=A9dant pas trois=20 ans.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 fixe =C3=A9galement les mesures d'urgence qui = incombent =C3=A0=20 l'exploitant sous le contr=C3=B4le de l'autorit=C3=A9 de police et les = obligations de=20 celui-ci en mati=C3=A8re d'information et d'alerte des personnes = susceptibles d'=C3=AAtre=20 affect=C3=A9es par un accident, quant aux dangers encourus, aux mesures = de s=C3=A9curit=C3=A9=20 et au comportement =C3=A0 adopter.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation = mentionne en outre que,=20 dans le cas o=C3=B9 des prescriptions arch=C3=A9ologiques ont = =C3=A9t=C3=A9 =C3=A9dict=C3=A9es par le pr=C3=A9fet=20 de r=C3=A9gion en application du d=C3=A9cret n=C2=B0 2004-490 du 3 juin = 2004 relatif aux=20 proc=C3=A9dures administratives et financi=C3=A8res en mati=C3=A8re = d'arch=C3=A9ologie pr=C3=A9ventive,=20 la r=C3=A9alisation des travaux est subordonn=C3=A9e =C3=A0 = l'accomplissement pr=C3=A9alable de ces=20 prescriptions.
R. 512-30
Dans le cas d'une installation = implant=C3=A9e sur un=20 site nouveau, l'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation d=C3=A9termine = =C3=A9galement l'=C3=A9tat dans lequel=20 doit =C3=AAtre remis le site lors de l'arr=C3=AAt d=C3=A9finitif de = l'installation.
R.=20 512-31
Des arr=C3=AAt=C3=A9s compl=C3=A9mentaires peuvent =C3=AAtre = pris sur proposition de=20 l'inspection des installations class=C3=A9es et apr=C3=A8s avis du = conseil d=C3=A9partemental=20 de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques. Ils = peuvent=20 fixer toutes les prescriptions additionnelles que la protection des = int=C3=A9r=C3=AAts=20 mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article L. 511-1 rend n=C3=A9cessaires ou = att=C3=A9nuer celles des=20 prescriptions primitives dont le maintien n'est plus justifi=C3=A9. = L'exploitant peut=20 se faire entendre et pr=C3=A9senter ses observations dans les conditions = pr=C3=A9vues au=20 troisi=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article R. 512-25 et au premier = alin=C3=A9a de l'article R.=20 512-26.
Ces arr=C3=AAt=C3=A9s pr=C3=A9vus peuvent prescrire, en = particulier, la fourniture=20 des informations pr=C3=A9vues aux articles R. 512-3 et R. 512-6 ou leur = mise =C3=A0=20 jour.
R. 512-32
Les prescriptions pr=C3=A9vues aux articles R. = 512-28 =C3=A0 R.=20 512-31 s'appliquent aux autres installations ou =C3=A9quipements = exploit=C3=A9s par le=20 demandeur qui, mentionn=C3=A9s ou non =C3=A0 la nomenclature, sont de = nature, par leur=20 proximit=C3=A9 ou leur connexit=C3=A9 avec une installation soumise = =C3=A0 autorisation, =C3=A0=20 modifier les dangers ou inconv=C3=A9nients de cette installation.
R.=20 512-33
Toute modification apport=C3=A9e par le demandeur =C3=A0 = l'installation, =C3=A0 son=20 mode d'utilisation ou =C3=A0 son voisinage, et de nature =C3=A0 = entra=C3=AEner un changement=20 notable des =C3=A9l=C3=A9ments du dossier de demande d'autorisation, = doit =C3=AAtre port=C3=A9e=20 avant sa r=C3=A9alisation =C3=A0 la connaissance du pr=C3=A9fet avec = tous les =C3=A9l=C3=A9ments=20 d'appr=C3=A9ciation.
Le pr=C3=A9fet fixe, s'il y a lieu, des = prescriptions=20 compl=C3=A9mentaires dans les formes pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. = 512-31.
S'il estime,=20 apr=C3=A8s avis de l'inspection des installations class=C3=A9es, que les = modifications=20 sont de nature =C3=A0 entra=C3=AEner des dangers ou inconv=C3=A9nients, = mentionn=C3=A9s aux articles=20 L. 211-1 et L. 511-1, le pr=C3=A9fet invite l'exploitant =C3=A0 = d=C3=A9poser une nouvelle=20 demande d'autorisation.
Tout transfert d'une installation soumise = =C3=A0=20 autorisation sur un autre emplacement n=C3=A9cessite une nouvelle = demande=20 d'autorisation.
Les demandes mentionn=C3=A9es aux deux alin=C3=A9as = pr=C3=A9c=C3=A9dents sont=20 soumises aux m=C3=AAmes formalit=C3=A9s que les demandes d'autorisation = primitives.
R.=20 512-34
Dans les installations d'=C3=A9limination de d=C3=A9chets, = pour une m=C3=AAme=20 cat=C3=A9gorie de d=C3=A9chets, toute modification notable de leur = origine g=C3=A9ographique=20 indiqu=C3=A9e dans la demande d'autorisation ou, en l'absence = d'indications dans=20 celle-ci, constat=C3=A9e jusqu'alors, doit =C3=AAtre port=C3=A9e, avant = sa r=C3=A9alisation, =C3=A0 la=20 connaissance du pr=C3=A9fet avec tous les =C3=A9l=C3=A9ments = d'appr=C3=A9ciation.
Le pr=C3=A9fet fixe,=20 s'il y a lieu, des prescriptions compl=C3=A9mentaires dans les formes = pr=C3=A9vues =C3=A0=20 l'article R. 512-31.
R. 512-35
Les autorisations relatives aux=20 installations de stockage de d=C3=A9chets et aux carri=C3=A8res sont = donn=C3=A9es pour une=20 dur=C3=A9e limit=C3=A9e et fixent le volume maximal de produits = stock=C3=A9s ou extraits, ainsi=20 que les conditions de remise en =C3=A9tat du site.
Le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, la dur=C3=A9e de=20 validit=C3=A9 de l'autorisation peut =C3=AAtre prolong=C3=A9e =C3=A0 = concurrence du d=C3=A9lai=20 d'ex=C3=A9cution des prescriptions arch=C3=A9ologiques = =C3=A9dict=C3=A9es par le pr=C3=A9fet de r=C3=A9gion en=20 application du d=C3=A9cret n=C2=B0 2004-490 du 3 juin 2004 relatif aux = proc=C3=A9dures=20 administratives et financi=C3=A8res en mati=C3=A8re d'arch=C3=A9ologie = pr=C3=A9ventive.
R.=20 512-36
I. - Le pr=C3=A9fet peut, par arr=C3=AAt=C3=A9 pris dans les = formes et soumis aux=20 modalit=C3=A9s de publication fix=C3=A9es =C3=A0 la pr=C3=A9sente = section, accorder, sur la demande=20 de l'exploitant, une autorisation pour une dur=C3=A9e limit=C3=A9e = :
1=C2=B0 Lorsque des=20 proc=C3=A9d=C3=A9s nouveaux doivent =C3=AAtre mis en oeuvre dans = l'installation ;
2=C2=B0 Ou=20 lorsque sont =C3=A0 pr=C3=A9voir, au voisinage du terrain sur lequel = l'installation doit=20 =C3=AAtre r=C3=A9alis=C3=A9e, des transformations touchant aux = conditions d'habitation ou au=20 mode d'utilisation des sols.
II. - Le b=C3=A9n=C3=A9ficiaire d'une = autorisation de=20 dur=C3=A9e limit=C3=A9e qui d=C3=A9sire obtenir son renouvellement est = tenu de d=C3=A9poser une=20 nouvelle demande, qui est soumise aux m=C3=AAmes formalit=C3=A9s que la = demande=20 primitive.
R. 512-37
Dans le cas o=C3=B9 l'installation n'est = appel=C3=A9e =C3=A0=20 fonctionner que pendant une dur=C3=A9e de moins d'un an, dans des = d=C3=A9lais=20 incompatibles avec le d=C3=A9roulement de la proc=C3=A9dure normale = d'instruction, le=20 pr=C3=A9fet peut accorder, =C3=A0 la demande de l'exploitant et sur le = rapport de=20 l'inspection des installations class=C3=A9es, une autorisation pour une = dur=C3=A9e de six=20 mois renouvelable une fois, sans enqu=C3=AAte publique et sans avoir = proc=C3=A9d=C3=A9 aux=20 consultations pr=C3=A9vues aux articles R. 512-20, R. 512-21, R. 512-23, = R. 512-40 et=20 R. 512-41.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9fectoral d'autorisation = temporaire fixe les=20 prescriptions pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 512-28. Il est soumis aux = modalit=C3=A9s de=20 publication fix=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 512-39.
R. = 512-38
L'arr=C3=AAt=C3=A9=20 d'autorisation cesse de produire effet lorsque l'installation = class=C3=A9e n'a pas=20 =C3=A9t=C3=A9 mise en service dans le d=C3=A9lai de trois ans ou n'a pas = =C3=A9t=C3=A9 exploit=C3=A9e durant=20 deux ann=C3=A9es cons=C3=A9cutives, sauf le cas de force majeure.

Sous-section 4
Mesures de publicit=C3=A9

R. 512-39
I. - En vue de l'information des tiers = :
1=C2=B0=20 Une copie de l'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation ou de l'arr=C3=AAt=C3=A9 = de refus et, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant,=20 des arr=C3=AAt=C3=A9s compl=C3=A9mentaires, est d=C3=A9pos=C3=A9e =C3=A0 = la mairie ou, =C3=A0 Paris, au=20 commissariat de police, et peut y =C3=AAtre consult=C3=A9e ;
2=C2=B0 = Un extrait de ces=20 arr=C3=AAt=C3=A9s, =C3=A9num=C3=A9rant notamment les motifs et = consid=C3=A9rants principaux qui ont fond=C3=A9=20 la d=C3=A9cision ainsi que les prescriptions auxquelles l'installation = est soumise,=20 est affich=C3=A9 =C3=A0 la mairie et, =C3=A0 Paris, au commissariat de = police dans le ressort=20 duquel est implant=C3=A9e l'installation pendant une dur=C3=A9e minimum = d'un mois.=20 Proc=C3=A8s-verbal de l'accomplissement de ces formalit=C3=A9s est = dress=C3=A9 par les soins du=20 maire et, =C3=A0 Paris, par ceux du commissaire de police ;
3=C2=B0 = Le m=C3=AAme extrait est=20 affich=C3=A9 en permanence de fa=C3=A7on visible dans l'installation par = les soins du=20 b=C3=A9n=C3=A9ficiaire de l'autorisation ;
4=C2=B0 Une ampliation de = l'arr=C3=AAt=C3=A9 est adress=C3=A9e =C3=A0=20 chaque conseil municipal, g=C3=A9n=C3=A9ral, ou r=C3=A9gional ayant = =C3=A9t=C3=A9 consult=C3=A9 ainsi qu'aux=20 autorit=C3=A9s vis=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 512-22 ;
5=C2=B0 Un = avis est ins=C3=A9r=C3=A9, par les soins=20 du pr=C3=A9fet et aux frais de l'exploitant, dans deux journaux locaux = ou r=C3=A9gionaux=20 diffus=C3=A9s dans tout le d=C3=A9partement ou tous les = d=C3=A9partements int=C3=A9ress=C3=A9s.
II. -=20 A la demande de l'exploitant, certaines dispositions de = l'arr=C3=AAt=C3=A9 peuvent =C3=AAtre=20 exclues de la publicit=C3=A9 pr=C3=A9vue par le pr=C3=A9sent article = lorsqu'il pourrait en=20 r=C3=A9sulter la divulgation de secrets de fabrication.

Sous-section 5
Dispositions propres =C3=A0 = certaines=20 cat=C3=A9gories d'installations

R. 512-40
La liste des installations qui, en = application de=20 l'article L. 512-2, sont autoris=C3=A9es par le ministre charg=C3=A9 des = installations=20 class=C3=A9es est fix=C3=A9e dans la nomenclature des installations=20 class=C3=A9es.
L'autorisation d'exploiter ces installations est = d=C3=A9livr=C3=A9e apr=C3=A8s=20 avis du conseil g=C3=A9n=C3=A9ral.
Lorsque, pour l'une d'elles, en = raison de sa=20 localisation, le rayon d'affichage mentionn=C3=A9 au 4=C2=B0 du III de = l'article R. 512-14=20 s'=C3=A9tend =C3=A0 un d=C3=A9partement voisin ou =C3=A0 une r=C3=A9gion = voisine, le conseil g=C3=A9n=C3=A9ral de=20 ce d=C3=A9partement, le conseil r=C3=A9gional de la r=C3=A9gion dans = laquelle l'installation=20 doit =C3=AAtre implant=C3=A9e ainsi que, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, le = conseil r=C3=A9gional de la r=C3=A9gion=20 voisine sont =C3=A9galement consult=C3=A9s.
R. 512-41
Les = dispositions des articles=20 R. 512-11, R. 512-12, R. 512-14 =C3=A0 R. 512-17, R. 512-19 =C3=A0 R. = 512-22, R. 512-24,=20 R. 512-25 et du premier alin=C3=A9a de l'article R. 512-26 sont = applicables aux=20 demandes concernant les installations mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article = R. 512-40.
Dans=20 le cas pr=C3=A9vu au troisi=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article R. 512-40, = le pr=C3=A9fet du=20 d=C3=A9partement dans lequel l'installation doit =C3=AAtre = implant=C3=A9e saisit, avant=20 l'ouverture de l'enqu=C3=AAte, le ministre charg=C3=A9 des installations = class=C3=A9es. Dans un=20 d=C3=A9lai de deux mois =C3=A0 compter de l'ouverture de l'enqu=C3=AAte = publique, le ministre=20 avise le ou les pr=C3=A9fets de r=C3=A9gion ou le ou les pr=C3=A9fets = des d=C3=A9partements autres=20 que ceux o=C3=B9 l'installation doit =C3=AAtre implant=C3=A9e d'avoir = =C3=A0 saisir, dans un d=C3=A9lai=20 d'un mois, respectivement, le ou les conseils r=C3=A9gionaux et le ou = les conseils=20 g=C3=A9n=C3=A9raux int=C3=A9ress=C3=A9s.
Ne peuvent =C3=AAtre pris en = compte que les avis =C3=A9mis dans un=20 d=C3=A9lai de quatre mois.
Les r=C3=A9sultats de l'enqu=C3=AAte et = des consultations sont=20 transmis dans les huit jours au ministre charg=C3=A9 des installations = class=C3=A9es par=20 les pr=C3=A9fets int=C3=A9ress=C3=A9s.
R. 512-42
Dans un = d=C3=A9lai de trois mois =C3=A0 compter de=20 la r=C3=A9ception des avis mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article R. 512-41, = le ministre charg=C3=A9 des=20 installations class=C3=A9es, apr=C3=A8s consultation du Conseil = sup=C3=A9rieur des=20 installations class=C3=A9es, statue par arr=C3=AAt=C3=A9 et fixe les = prescriptions pr=C3=A9vues =C3=A0=20 l'article R. 512-28. En cas d'impossibilit=C3=A9 de statuer dans ce = d=C3=A9lai, le=20 ministre fixe, par arr=C3=AAt=C3=A9 motiv=C3=A9, un nouveau = d=C3=A9lai.
R. 512-43
Les arr=C3=AAt=C3=A9s=20 compl=C3=A9mentaires post=C3=A9rieurs =C3=A0 l'autorisation = mentionn=C3=A9e =C3=A0 l'article R. 512-42=20 sont pris par le pr=C3=A9fet du d=C3=A9partement o=C3=B9 est = implant=C3=A9e l'installation dans les=20 conditions pr=C3=A9vues aux articles R. 512-31 et R. 512-33.
R. = 512-44
Le=20 b=C3=A9n=C3=A9ficiaire de l'autorisation d'exploiter une installation = mentionn=C3=A9e au II de=20 l'article L. 514-6 adresse au pr=C3=A9fet une d=C3=A9claration de = d=C3=A9but d'exploitation, en=20 trois exemplaires, d=C3=A8s qu'ont =C3=A9t=C3=A9 mis en place les = am=C3=A9nagements et =C3=A9quipements=20 permettant la mise en service effective de l'installation, tels qu'ils = ont =C3=A9t=C3=A9=20 pr=C3=A9cis=C3=A9s par l'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation.
D=C3=A8s = r=C3=A9ception de la d=C3=A9claration de=20 d=C3=A9but d'exploitation, le pr=C3=A9fet en transmet un exemplaire = =C3=A0 l'inspection des=20 installations class=C3=A9es et un autre au maire de la commune = d'implantation de=20 l'installation.
Dans les quinze jours qui suivent la r=C3=A9ception = de la=20 d=C3=A9claration, le pr=C3=A9fet fait publier aux frais de l'exploitant, = dans deux=20 journaux locaux ou r=C3=A9gionaux diffus=C3=A9s dans le ou les = d=C3=A9partements int=C3=A9ress=C3=A9s, un=20 avis annon=C3=A7ant le d=C3=A9p=C3=B4t de la d=C3=A9claration de = d=C3=A9but d'exploitation.
D=C3=A8s=20 r=C3=A9ception, un exemplaire de la d=C3=A9claration de d=C3=A9but = d'exploitation est affich=C3=A9 =C3=A0=20 la mairie pendant un mois au moins. Proc=C3=A8s-verbal de = l'accomplissement de cette=20 formalit=C3=A9 est dress=C3=A9 par le maire.
R. 512-45
En vue de = permettre au pr=C3=A9fet=20 de r=C3=A9examiner et, si n=C3=A9cessaire, d'actualiser les conditions = de l'autorisation,=20 l'exploitant lui pr=C3=A9sente un bilan du fonctionnement de = l'installation dont le=20 contenu et la fr=C3=A9quence sont fix=C3=A9s par cat=C3=A9gorie = d'installations par arr=C3=AAt=C3=A9 du=20 ministre charg=C3=A9 des installations class=C3=A9es.
R. = 512-46
Sans pr=C3=A9judice de=20 l'application des dispositions de l'article R. 512-28 et de l'article R. = 229-20,=20 l'exploitant d=C3=A9clare, chaque ann=C3=A9e, les =C3=A9missions = polluantes de son installation=20 et les d=C3=A9chets qu'elle produit. Les =C3=A9missions, polluants et = d=C3=A9chets =C3=A0 prendre en=20 compte, les crit=C3=A8res d'assujettissement des installations et les = modalit=C3=A9s de=20 cette d=C3=A9claration sont fix=C3=A9s par arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre = charg=C3=A9 des installations=20 class=C3=A9es, pris dans les formes pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article L. = 512-5.

Section 2
Installations soumises =C3=A0=20 d=C3=A9claration
Sous-section 1
Dispositions = g=C3=A9n=C3=A9rales

R. 512-47
I. - La d=C3=A9claration relative = =C3=A0 une installation=20 doit =C3=AAtre adress=C3=A9e, avant la mise en service de = l'installation, au pr=C3=A9fet du=20 d=C3=A9partement dans lequel celle-ci doit =C3=AAtre = implant=C3=A9e.
II. - La d=C3=A9claration=20 mentionne :
1=C2=B0 S'il s'agit d'une personne physique, ses nom, = pr=C3=A9noms et=20 domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa d=C3=A9nomination ou = sa raison=20 sociale, sa forme juridique, l'adresse de son si=C3=A8ge social ainsi = que la qualit=C3=A9=20 du signataire de la d=C3=A9claration ;
2=C2=B0 L'emplacement sur = lequel l'installation=20 doit =C3=AAtre r=C3=A9alis=C3=A9e ;
3=C2=B0 La nature et le volume = des activit=C3=A9s que le d=C3=A9clarant=20 se propose d'exercer ainsi que la ou les rubriques de la nomenclature = dans=20 lesquelles l'installation doit =C3=AAtre rang=C3=A9e.
III. - Le = d=C3=A9clarant doit produire=20 un plan de situation du cadastre dans un rayon de 100 m=C3=A8tres et un = plan=20 d'ensemble =C3=A0 l'=C3=A9chelle de 1/200 au minimum, accompagn=C3=A9 de = l=C3=A9gendes et, au=20 besoin, de descriptions permettant de se rendre compte des dispositions=20 mat=C3=A9rielles de l'installation et indiquant l'affectation, = jusqu'=C3=A0 35 m=C3=A8tres au=20 moins de celle-ci, des constructions et terrains avoisinants ainsi que = les=20 points d'eau, canaux, cours d'eau et =C3=A9gouts.
Le mode et les = conditions=20 d'utilisation, d'=C3=A9puration et d'=C3=A9vacuation des eaux = r=C3=A9siduaires et des=20 =C3=A9manations de toute nature ainsi que d'=C3=A9limination des = d=C3=A9chets et r=C3=A9sidus de=20 l'exploitation sont pr=C3=A9cis=C3=A9s. La d=C3=A9claration mentionne, = en outre, les=20 dispositions pr=C3=A9vues en cas de sinistre. L'=C3=A9chelle peut, avec = l'accord du=20 pr=C3=A9fet, =C3=AAtre r=C3=A9duite au 1/1 000.
IV. - La = d=C3=A9claration et les documents=20 ci-dessus =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s sont remis en triple exemplaire.
R. = 512-48
Si le pr=C3=A9fet=20 estime que l'installation projet=C3=A9e n'est pas comprise dans la = nomenclature des=20 installations class=C3=A9es ou rel=C3=A8ve du r=C3=A9gime de = l'autorisation, il en avise=20 l'int=C3=A9ress=C3=A9.
Lorsqu'il estime que la d=C3=A9claration est = en la forme irr=C3=A9guli=C3=A8re=20 ou incompl=C3=A8te, le pr=C3=A9fet invite le d=C3=A9clarant =C3=A0 = r=C3=A9gulariser ou =C3=A0 compl=C3=A9ter sa=20 d=C3=A9claration.
R. 512-49
Le pr=C3=A9fet donne = r=C3=A9c=C3=A9piss=C3=A9 de la d=C3=A9claration et=20 communique au d=C3=A9clarant une copie des prescriptions = g=C3=A9n=C3=A9rales applicables =C3=A0=20 l'installation.
Le maire de la commune o=C3=B9 l'installation doit = =C3=AAtre exploit=C3=A9e=20 et, =C3=A0 Paris, le commissaire de police re=C3=A7oit une copie de = cette d=C3=A9claration et=20 le texte des prescriptions g=C3=A9n=C3=A9rales. Une copie du = r=C3=A9c=C3=A9piss=C3=A9 est affich=C3=A9e=20 pendant une dur=C3=A9e minimum d'un mois =C3=A0 la mairie et =C3=A0 = Paris, au commissariat de=20 police, avec mention de la possibilit=C3=A9 pour les tiers de consulter = sur place le=20 texte des prescriptions g=C3=A9n=C3=A9rales. Proc=C3=A8s-verbal de = l'accomplissement de cette=20 formalit=C3=A9 est dress=C3=A9 par les soins du maire et, =C3=A0 Paris, = par ceux du commissaire=20 de police.
A la demande de l'exploitant, certaines dispositions = peuvent =C3=AAtre=20 exclues de cette publicit=C3=A9 lorsqu'il pourrait en r=C3=A9sulter la = divulgation de=20 secrets de fabrication.
R. 512-50
Les conditions = d'am=C3=A9nagement et=20 d'exploitation doivent satisfaire aux prescriptions g=C3=A9n=C3=A9rales = pr=C3=A9vues aux=20 articles L. 512-1, L. 512-8 et L. 512-10 ainsi, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, qu'aux=20 dispositions particuli=C3=A8res fix=C3=A9es en application de l'article = R. 512-52.
R.=20 512-51
Les prescriptions g=C3=A9n=C3=A9rales applicables aux = installations soumises =C3=A0=20 d=C3=A9claration font l'objet d'arr=C3=AAt=C3=A9s pr=C3=A9fectoraux pris = en application de l'article=20 L. 512-9 apr=C3=A8s avis du conseil d=C3=A9partemental de = l'environnement et des risques=20 sanitaires et technologiques.
Une ampliation des arr=C3=AAt=C3=A9s = pr=C3=A9vus =C3=A0 l'alin=C3=A9a=20 pr=C3=A9c=C3=A9dent est adress=C3=A9e =C3=A0 chacun des maires du = d=C3=A9partement et un extrait en est=20 publi=C3=A9 dans deux journaux locaux ou r=C3=A9gionaux diffus=C3=A9s = dans tout le=20 d=C3=A9partement.
R. 512-52
Si le d=C3=A9clarant veut obtenir la = modification de=20 certaines des prescriptions applicables =C3=A0 l'installation, il = adresse une demande=20 au pr=C3=A9fet, qui statue par arr=C3=AAt=C3=A9.
Les = arr=C3=AAt=C3=A9s pris en application de l'alin=C3=A9a=20 pr=C3=A9c=C3=A9dent ainsi que ceux qui sont pr=C3=A9vus au = troisi=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article L.=20 512-9 et =C3=A0 l'article L. 512-12 sont pris sur le rapport de = l'inspection des=20 installations class=C3=A9es et apr=C3=A8s avis du conseil = d=C3=A9partemental de l'environnement=20 et des risques sanitaires et technologiques. Ils font l'objet des = mesures de=20 publicit=C3=A9 pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 512-49.
Le = d=C3=A9clarant a la facult=C3=A9 de se=20 faire entendre par le conseil ou de d=C3=A9signer, =C3=A0 cet effet, un = mandataire. Il est=20 inform=C3=A9 au moins huit jours =C3=A0 l'avance de la date et du lieu = de la r=C3=A9union du=20 conseil et re=C3=A7oit simultan=C3=A9ment un exemplaire des propositions = de l'inspection=20 des installations class=C3=A9es.
Le projet d'arr=C3=AAt=C3=A9 est = port=C3=A9 par le pr=C3=A9fet =C3=A0 la=20 connaissance du d=C3=A9clarant, auquel un d=C3=A9lai de quinze jours est = accord=C3=A9 pour=20 pr=C3=A9senter =C3=A9ventuellement ses observations par =C3=A9crit au = pr=C3=A9fet, directement ou=20 par mandataire.
R. 512-53
La d=C3=A9claration cesse de produire = effet lorsque=20 l'installation n'a pas =C3=A9t=C3=A9 mise en service dans le d=C3=A9lai = de trois ans ou lorsque=20 l'exploitation a =C3=A9t=C3=A9 interrompue pendant plus de deux = ann=C3=A9es cons=C3=A9cutives, sauf=20 le cas de force majeure.
R. 512-54
Toute modification = apport=C3=A9e par le=20 d=C3=A9clarant =C3=A0 l'installation, =C3=A0 son mode d'exploitation ou = =C3=A0 son voisinage,=20 entra=C3=AEnant un changement notable des =C3=A9l=C3=A9ments du dossier = de d=C3=A9claration initiale=20 doit =C3=AAtre port=C3=A9e, avant sa r=C3=A9alisation, =C3=A0 la = connaissance du pr=C3=A9fet, qui peut=20 exiger une nouvelle d=C3=A9claration.
Tout transfert d'une = installation soumise =C3=A0=20 d=C3=A9claration sur un autre emplacement n=C3=A9cessite une nouvelle = d=C3=A9claration.
Les=20 d=C3=A9clarations pr=C3=A9vues aux alin=C3=A9as pr=C3=A9c=C3=A9dents = sont soumises aux m=C3=AAmes formalit=C3=A9s=20 que les d=C3=A9clarations primitives.

Sous-section 2
Contr=C3=B4le p=C3=A9riodique de = certaines=20 installations
Paragraphe 1
Dispositions g=C3=A9n=C3=A9rales

R. 512-55
Les installations class=C3=A9es pour la = protection de=20 l'environnement soumises =C3=A0 l'obligation de contr=C3=B4le = p=C3=A9riodique pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article=20 L. 512-11 sont fix=C3=A9es =C3=A0 l'annexe de l'article R. = 511-9.
Toutefois, les=20 installations class=C3=A9es figurant =C3=A0 cette annexe ne sont pas = soumises =C3=A0=20 l'obligation de contr=C3=B4le p=C3=A9riodique lorsqu'elles sont incluses = dans un=20 =C3=A9tablissement qui comporte au moins une installation soumise au = r=C3=A9gime de=20 l'autorisation.
R. 512-56
Le contr=C3=B4le p=C3=A9riodique de = certaines cat=C3=A9gories=20 d'installations class=C3=A9es soumises =C3=A0 d=C3=A9claration, = pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article L. 512-11,=20 est effectu=C3=A9 =C3=A0 la demande de l'exploitant de l'installation = class=C3=A9e par un=20 organisme agr=C3=A9=C3=A9 dans les conditions fix=C3=A9es par les = articles R. 512-61 =C3=A0 R.=20 512-66.
R. 512-57
La p=C3=A9riodicit=C3=A9 du contr=C3=B4le est de = cinq ans maximum.=20 Toutefois, cette p=C3=A9riodicit=C3=A9 est port=C3=A9e =C3=A0 dix ans = maximum pour les installations=20 ayant fait l'objet d'un enregistrement en application du r=C3=A8glement = (CE) n=C2=B0=20 761/2001 du Parlement europ=C3=A9en et du Conseil du 19 mars 2001 = permettant la=20 participation volontaire des organisations =C3=A0 un syst=C3=A8me = communautaire de=20 management environnemental et d'audit ou dont le syst=C3=A8me de =C2=AB = management=20 environnemental =C2=BB a =C3=A9t=C3=A9 certifi=C3=A9 conforme =C3=A0 la = norme internationale ISO 14001=20 par un organisme de certification accr=C3=A9dit=C3=A9 par le Comit=C3=A9 = fran=C3=A7ais=20 d'accr=C3=A9ditation (COFRAC) ou par tout autre organisme = d'accr=C3=A9ditation signataire=20 de l'accord de reconnaissance multilat=C3=A9ral =C3=A9tabli par la = coordination europ=C3=A9enne=20 des organismes d'accr=C3=A9ditation (European Cooperation for = Accreditation ou =C2=AB EA=20 =C2=BB).
R. 512-58
Pour chaque cat=C3=A9gorie d'installations, des = arr=C3=AAt=C3=A9s pris en=20 application de l'article L. 512-10 fixent les modalit=C3=A9s du = contr=C3=B4le=20 p=C3=A9riodique.
Le contr=C3=B4le porte sur le respect des = prescriptions =C3=A9dict=C3=A9es par=20 les arr=C3=AAt=C3=A9s mentionn=C3=A9s au premier alin=C3=A9a, = compl=C3=A9t=C3=A9es par celles =C3=A9dict=C3=A9es par les=20 arr=C3=AAt=C3=A9s pr=C3=A9fectoraux mentionn=C3=A9s aux articles L. = 512-9 et L. 512-12, ainsi qu'=C3=A0=20 l'article R. 512-52.
Le premier contr=C3=B4le d'une installation a = lieu dans les=20 six mois qui suivent sa mise en service.
Lorsqu'une installation = autoris=C3=A9e=20 vient =C3=A0 =C3=AAtre soumise au r=C3=A9gime de la d=C3=A9claration, le = premier contr=C3=B4le a lieu=20 avant l'expiration d'un d=C3=A9lai de cinq ans =C3=A0 compter de la = publication du d=C3=A9cret=20 modifiant la nomenclature.
R. 512-59
L'organisme de contr=C3=B4le = p=C3=A9riodique=20 remet son rapport de visite =C3=A0 l'exploitant de l'installation = class=C3=A9e en deux=20 exemplaires dans un d=C3=A9lai de soixante jours apr=C3=A8s la visite. = Le rapport comporte=20 la totalit=C3=A9 des r=C3=A9sultats du contr=C3=B4le et pr=C3=A9cise les = points de=20 non-conformit=C3=A9.
L'exploitant tient les deux derniers rapports = =C3=A0 la=20 disposition de l'inspection des installations class=C3=A9es dont il = rel=C3=A8ve en=20 application des articles R. 514-1 =C3=A0 R. 514-3.
L'organisme de = contr=C3=B4le=20 p=C3=A9riodique conserve, pour chaque installation contr=C3=B4l=C3=A9e, = les r=C3=A9sultats de ses=20 deux derni=C3=A8res visites.
R. 512-60
L'organisme de = contr=C3=B4le p=C3=A9riodique=20 adresse, chaque trimestre, =C3=A0 l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente = concern=C3=A9e par les=20 installations class=C3=A9es contr=C3=B4l=C3=A9es la liste des = contr=C3=B4les effectu=C3=A9s.
Il=20 adresse au ministre charg=C3=A9 des installations class=C3=A9es ainsi = qu'au ministre=20 charg=C3=A9 de la d=C3=A9fense pour les installations mentionn=C3=A9es = aux articles R. 517-1 =C3=A0=20 R. 517-8, au cours du premier trimestre de chaque ann=C3=A9e, un rapport = sur son=20 activit=C3=A9 de l'ann=C3=A9e =C3=A9coul=C3=A9e. Ce rapport = pr=C3=A9cise, notamment, =C3=A0 l'=C3=A9chelle=20 nationale et d=C3=A9partementale, le nombre de contr=C3=B4les = p=C3=A9riodiques effectu=C3=A9s par=20 rubrique de la nomenclature ainsi que la fr=C3=A9quence des cas de = non-conformit=C3=A9 par=20 rubrique pour chacune des prescriptions fix=C3=A9es par la = r=C3=A9glementation.

Paragraphe 2
Agr=C3=A9ment des organismes de = contr=C3=B4le

R. 512-61
Les organismes de contr=C3=B4le = p=C3=A9riodique sont agr=C3=A9=C3=A9s=20 par arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre charg=C3=A9 des installations = class=C3=A9es. L'arr=C3=AAt=C3=A9 est publi=C3=A9 au=20 Journal officiel de la R=C3=A9publique = fran=C3=A7aise.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 d'agr=C3=A9ment mentionne=20 les rubriques de la nomenclature des installations class=C3=A9es pour = lesquelles=20 l'organisme de contr=C3=B4le p=C3=A9riodique est comp=C3=A9tent.
Pour = le contr=C3=B4le des=20 installations vis=C3=A9es aux articles R. 517-1 =C3=A0 R. 517-8, les = organismes de=20 contr=C3=B4le p=C3=A9riodique doivent en outre, s'il y a lieu, =C3=AAtre = habilit=C3=A9s en=20 application des articles 7 et 8 du d=C3=A9cret n=C2=B0 98-608 du 17 = juillet 1998 relatif =C3=A0=20 la protection des secrets de la d=C3=A9fense nationale.
R. = 512-62
L'organisme=20 qui souhaite obtenir l'agr=C3=A9ment adresse au ministre charg=C3=A9 des = installations=20 class=C3=A9es une demande dont le contenu est d=C3=A9fini par = arr=C3=AAt=C3=A9 de ce ministre.
R.=20 512-63
L'agr=C3=A9ment peut =C3=AAtre retir=C3=A9 par = arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre charg=C3=A9 des=20 installations class=C3=A9es, si l'organisme de contr=C3=B4le = p=C3=A9riodique ne remplit pas ses=20 obligations, s'il cesse de remplir l'une des conditions qui ont = pr=C3=A9sid=C3=A9 =C3=A0 la=20 d=C3=A9livrance de l'agr=C3=A9ment ou s'il a fait l'objet d'une sanction = au titre de=20 l'article R. 514-5, apr=C3=A8s que le repr=C3=A9sentant de l'organisme = de contr=C3=B4le=20 p=C3=A9riodique a =C3=A9t=C3=A9 invit=C3=A9 =C3=A0 pr=C3=A9senter ses = observations.
R. 512-64
Ne peuvent=20 =C3=AAtre agr=C3=A9=C3=A9s que les organismes qui sont = accr=C3=A9dit=C3=A9s par le Comit=C3=A9 fran=C3=A7ais=20 d'accr=C3=A9ditation (COFRAC) ou par tout autre organisme = d'accr=C3=A9ditation signataire=20 de l'accord de reconnaissance multilat=C3=A9ral =C3=A9tabli dans le = cadre de la=20 coordination europ=C3=A9enne des organismes d'accr=C3=A9ditation = (European Cooperation for=20 Accreditation ou =C2=AB EA =C2=BB) sur la base de la norme NF EN ISO CEI = 17020 (Crit=C3=A8res=20 g=C3=A9n=C3=A9raux pour le fonctionnement des diff=C3=A9rents types = d'organismes proc=C3=A9dant =C3=A0=20 l'inspection) appliqu=C3=A9e aux activit=C3=A9s d=C3=A9finies aux = articles R. 512-56 =C3=A0 R.=20 512-66.
R. 512-65
L'organisme agr=C3=A9=C3=A9 porte =C3=A0 la = connaissance du ministre=20 charg=C3=A9 des installations class=C3=A9es toute modification des = =C3=A9l=C3=A9ments au vu desquels=20 l'agr=C3=A9ment a =C3=A9t=C3=A9 d=C3=A9livr=C3=A9.
R. 512-66
La = qualit=C3=A9 des prestations des=20 organismes de contr=C3=B4le p=C3=A9riodique peut =C3=AAtre = =C3=A9valu=C3=A9e =C3=A0 la demande du ministre=20 charg=C3=A9 des installations class=C3=A9es.
Les agents de = l'inspection des=20 installations class=C3=A9es peuvent assister aux visites de = contr=C3=B4le p=C3=A9riodique.

Section 3
Dispositions communes =C3=A0 = l'autorisation et =C3=A0 la=20 d=C3=A9claration
Sous-section 1
Dispositions = g=C3=A9n=C3=A9rales
Paragraphe=20 1
Implantation sur plusieurs d=C3=A9partements

R. 512-67
Lorsqu'une installation doit =C3=AAtre = implant=C3=A9e sur=20 le territoire de plusieurs d=C3=A9partements, la demande ou la = d=C3=A9claration pr=C3=A9vue au=20 pr=C3=A9sent titre est adress=C3=A9e aux pr=C3=A9fets de ces = d=C3=A9partements, qui proc=C3=A8dent =C3=A0=20 l'instruction dans les conditions pr=C3=A9vues au pr=C3=A9sent = titre.
Les d=C3=A9cisions=20 sont prises par arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint de ces pr=C3=A9fets, sauf dans = le cas pr=C3=A9vu aux=20 articles R. 512-41 =C3=A0 R. 512-43.

Paragraphe 2
Changement d'exploitant

R. 512-68
Sauf dans le cas pr=C3=A9vu =C3=A0 = l'article R. 516-1,=20 lorsqu'une installation class=C3=A9e change d'exploitant, le nouvel = exploitant en=20 fait la d=C3=A9claration au pr=C3=A9fet dans le mois qui suit la prise = en charge de=20 l'exploitation.
Cette d=C3=A9claration mentionne, s'il s'agit d'une = personne=20 physique, les nom, pr=C3=A9noms et domicile du nouvel exploitant et, = s'il s'agit=20 d'une personne morale, sa d=C3=A9nomination ou sa raison sociale, sa = forme juridique,=20 l'adresse de son si=C3=A8ge social ainsi que la qualit=C3=A9 du = signataire de la=20 d=C3=A9claration.
Il est d=C3=A9livr=C3=A9 un = r=C3=A9c=C3=A9piss=C3=A9 sans frais de cette d=C3=A9claration.

Paragraphe 3
Rapport d'incident ou = d'accident

R. 512-69
L'exploitant d'une installation soumise = =C3=A0=20 autorisation ou =C3=A0 d=C3=A9claration est tenu de d=C3=A9clarer, dans = les meilleurs d=C3=A9lais, =C3=A0=20 l'inspection des installations class=C3=A9es les accidents ou incidents = survenus du=20 fait du fonctionnement de cette installation qui sont de nature =C3=A0 = porter=20 atteinte aux int=C3=A9r=C3=AAts mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article L. = 511-1.
Un rapport d'accident=20 ou, sur demande de l'inspection des installations class=C3=A9es, un = rapport=20 d'incident est transmis par l'exploitant =C3=A0 l'inspection des = installations=20 class=C3=A9es. Il pr=C3=A9cise, notamment, les circonstances et les = causes de l'accident=20 ou de l'incident, les effets sur les personnes et l'environnement, les = mesures=20 prises ou envisag=C3=A9es pour =C3=A9viter un accident ou un incident = similaire et pour en=20 pallier les effets =C3=A0 moyen ou =C3=A0 long terme.

Paragraphe 4
Remise en service

R. 512-70
Le pr=C3=A9fet peut d=C3=A9cider que la = remise en service=20 d'une installation momentan=C3=A9ment hors d'usage par suite d'un = incendie, d'une=20 explosion ou de tout autre accident r=C3=A9sultant de l'exploitation = sera=20 subordonn=C3=A9e, selon le cas, =C3=A0 une nouvelle autorisation ou = =C3=A0 une nouvelle=20 d=C3=A9claration.

Paragraphe 5
Agr=C3=A9ment des organismes de = contr=C3=B4le

R. 512-71
Le ministre charg=C3=A9 des = installations class=C3=A9es=20 peut proc=C3=A9der, par arr=C3=AAt=C3=A9, =C3=A0 l'agr=C3=A9ment de = laboratoires ou d'organismes en vue=20 de la r=C3=A9alisation des analyses et contr=C3=B4les qui peuvent = =C3=AAtre prescrits en=20 application du pr=C3=A9sent titre et mis =C3=A0 la charge des = exploitants.
R.=20 512-72
Des arr=C3=AAt=C3=A9s du ministre charg=C3=A9 des = installations class=C3=A9es pris apr=C3=A8s=20 avis du Conseil sup=C3=A9rieur des installations class=C3=A9es fixent = les conditions de=20 d=C3=A9livrance de ces agr=C3=A9ments.

Paragraphe 6
Surveillance de l'installation

R. 512-73
Lorsqu'une installation a fait l'objet = d'une=20 mesure de suppression, de fermeture ou de suspension, l'exploitant est = tenu de=20 prendre toutes dispositions n=C3=A9cessaires pour la surveillance de = l'installation,=20 la conservation des stocks, l'enl=C3=A8vement des mati=C3=A8res = dangereuses, p=C3=A9rissables=20 ou g=C3=AAnantes ainsi que des animaux se trouvant dans = l'installation.
A d=C3=A9faut=20 pour l'exploitant de prendre les dispositions n=C3=A9cessaires, il = pourra =C3=AAtre fait=20 application des proc=C3=A9dures pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article L. = 514-1.
En cas d'application=20 de l'article L. 514-7 =C3=A0 une installation publique ou priv=C3=A9e = travaillant pour les=20 arm=C3=A9es, le projet de d=C3=A9cret pr=C3=A9vu =C3=A0 cet article est = soumis pour avis au ministre=20 de la d=C3=A9fense, avant son examen par le Conseil sup=C3=A9rieur des = installations=20 class=C3=A9es.

Sous-section 2
Mise =C3=A0 l'arr=C3=AAt = d=C3=A9finitif et remise en=20 =C3=A9tat

R. 512-74
I. - Lorsqu'une installation = class=C3=A9e est mise =C3=A0=20 l'arr=C3=AAt d=C3=A9finitif, l'exploitant notifie au pr=C3=A9fet la date = de cet arr=C3=AAt trois=20 mois au moins avant celui-ci. Ce d=C3=A9lai est port=C3=A9 =C3=A0 six = mois dans le cas des=20 installations vis=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 512-35. Il est donn=C3=A9 = r=C3=A9c=C3=A9piss=C3=A9 sans frais de=20 cette notification.
II. - La notification pr=C3=A9vue au I indique = les mesures=20 prises ou pr=C3=A9vues pour assurer, d=C3=A8s l'arr=C3=AAt de = l'exploitation, la mise en=20 s=C3=A9curit=C3=A9 du site. Ces mesures comportent, notamment = :
1=C2=B0 L'=C3=A9vacuation ou=20 l'=C3=A9limination des produits dangereux, et, pour les installations = autres que les=20 installations de stockage de d=C3=A9chets, celle des d=C3=A9chets = pr=C3=A9sents sur le site=20 ;
2=C2=B0 Des interdictions ou limitations d'acc=C3=A8s au site = ;
3=C2=B0 La suppression=20 des risques d'incendie et d'explosion ;
4=C2=B0 La surveillance des = effets de=20 l'installation sur son environnement.
III. - En outre, l'exploitant = doit=20 placer le site de l'installation dans un =C3=A9tat tel qu'il ne puisse = porter=20 atteinte aux int=C3=A9r=C3=AAts mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article L. = 511-1 et qu'il permette un usage=20 futur du site d=C3=A9termin=C3=A9 selon les dispositions des articles R. = 512-75 et R.=20 512-76.
R. 512-75
I. - Lorsqu'une installation class=C3=A9e est = mise =C3=A0 l'arr=C3=AAt=20 d=C3=A9finitif, que des terrains susceptibles d'=C3=AAtre affect=C3=A9s = =C3=A0 nouvel usage sont=20 lib=C3=A9r=C3=A9s et que l'=C3=A9tat dans lequel doit =C3=AAtre remis le = site n'est pas d=C3=A9termin=C3=A9=20 par l'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation, le ou les types d'usage =C3=A0 = consid=C3=A9rer sont=20 d=C3=A9termin=C3=A9s conform=C3=A9ment aux dispositions du pr=C3=A9sent = article.
II. - Au moment=20 de la notification pr=C3=A9vue au I de l'article R. 512-74, l'exploitant = transmet au=20 maire ou au pr=C3=A9sident de l'=C3=A9tablissement public de = coop=C3=A9ration intercommunale=20 comp=C3=A9tent en mati=C3=A8re d'urbanisme et au propri=C3=A9taire du = terrain d'assiette de=20 l'installation les plans du site et les =C3=A9tudes et rapports = communiqu=C3=A9s =C3=A0=20 l'administration sur la situation environnementale et sur les usages = successifs=20 du site, ainsi que ses propositions sur le type d'usage futur du site = qu'il=20 envisage de consid=C3=A9rer. Il transmet dans le m=C3=AAme temps au = pr=C3=A9fet une copie de=20 ses propositions.
En l'absence d'observations des personnes = consult=C3=A9es dans=20 un d=C3=A9lai de trois mois =C3=A0 compter de la r=C3=A9ception des = propositions de=20 l'exploitant, leur avis est r=C3=A9put=C3=A9 favorable.
L'exploitant = informe le pr=C3=A9fet=20 et les personnes consult=C3=A9es d'un accord ou d'un d=C3=A9saccord sur = le ou les types=20 d'usage futur du site.
III. - A d=C3=A9faut d'accord entre les = personnes=20 mentionn=C3=A9es au II et apr=C3=A8s expiration des d=C3=A9lais = pr=C3=A9vus au IV et au V, l'usage=20 retenu est un usage comparable =C3=A0 celui de la derni=C3=A8re = p=C3=A9riode d'exploitation de=20 l'installation mise =C3=A0 l'arr=C3=AAt.
IV. - Dans les cas = pr=C3=A9vus au troisi=C3=A8me alin=C3=A9a=20 de l'article L. 512-17, le maire ou le pr=C3=A9sident de = l'=C3=A9tablissement public de=20 coop=C3=A9ration intercommunale peuvent transmettre au pr=C3=A9fet, = =C3=A0 l'exploitant et au=20 propri=C3=A9taire du terrain, dans un d=C3=A9lai de quatre mois =C3=A0 = compter de la=20 notification du d=C3=A9saccord mentionn=C3=A9e au troisi=C3=A8me = alin=C3=A9a du II, un m=C3=A9moire sur=20 une =C3=A9ventuelle incompatibilit=C3=A9 manifeste de l'usage pr=C3=A9vu = au III avec l'usage=20 futur de la zone tel qu'il r=C3=A9sulte des documents d'urbanisme. Le = m=C3=A9moire=20 comprend =C3=A9galement une ou plusieurs propositions de types d'usage = pour le=20 site.
V. - Dans un d=C3=A9lai de deux mois apr=C3=A8s r=C3=A9ception = du m=C3=A9moire, ou de sa=20 propre initiative dans un d=C3=A9lai de deux mois =C3=A0 compter de la = notification du=20 d=C3=A9saccord pr=C3=A9vue au troisi=C3=A8me alin=C3=A9a du II, et = apr=C3=A8s avoir sollicit=C3=A9 l'avis de=20 l'exploitant et du propri=C3=A9taire des terrains, le pr=C3=A9fet se = prononce sur=20 l'=C3=A9ventuelle incompatibilit=C3=A9 manifeste appr=C3=A9ci=C3=A9e = selon les crit=C3=A8res mentionn=C3=A9s=20 au troisi=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article L. 512-17. Il fixe le ou les = types d'usage qui=20 devront =C3=AAtre pris en compte par l'exploitant pour d=C3=A9terminer = les mesures de=20 remise en =C3=A9tat.
R. 512-76
I. - Lorsqu'une installation = class=C3=A9e soumise =C3=A0=20 autorisation est mise =C3=A0 l'arr=C3=AAt d=C3=A9finitif, que = l'arr=C3=AAt lib=C3=A8re des terrains=20 susceptibles d'=C3=AAtre affect=C3=A9s =C3=A0 nouvel usage et que le ou = les types d'usage futur=20 sont d=C3=A9termin=C3=A9s, apr=C3=A8s application, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, des dispositions de=20 l'article R. 512-75, l'exploitant transmet au pr=C3=A9fet dans un = d=C3=A9lai fix=C3=A9 par ce=20 dernier un m=C3=A9moire pr=C3=A9cisant les mesures prises ou = pr=C3=A9vues pour assurer la=20 protection des int=C3=A9r=C3=AAts mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article L. = 511-1 compte tenu du ou des=20 types d'usage pr=C3=A9vus pour le site de l'installation. Les mesures = comportent=20 notamment :
1=C2=B0 Les mesures de ma=C3=AEtrise des risques = li=C3=A9s aux sols=20 =C3=A9ventuellement n=C3=A9cessaires ;
2=C2=B0 Les mesures de = ma=C3=AEtrise des risques li=C3=A9s aux=20 eaux souterraines ou superficielles =C3=A9ventuellement pollu=C3=A9es, = selon leur usage=20 actuel ou celui d=C3=A9fini dans les documents de planification en = vigueur ;
3=C2=B0 En=20 cas de besoin, la surveillance =C3=A0 exercer ;
4=C2=B0 Les = limitations ou=20 interdictions concernant l'am=C3=A9nagement ou l'utilisation du sol ou = du sous-sol,=20 accompagn=C3=A9es, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, des dispositions = propos=C3=A9es par l'exploitant pour=20 mettre en oeuvre des servitudes ou des restrictions d'usage.
II. - Au = vu=20 notamment du m=C3=A9moire de r=C3=A9habilitation, le pr=C3=A9fet = d=C3=A9termine, s'il y a lieu, par=20 arr=C3=AAt=C3=A9 pris dans les formes pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. = 512-31, les travaux et les=20 mesures de surveillance n=C3=A9cessaires. Ces prescriptions sont = fix=C3=A9es compte tenu=20 de l'usage retenu en tenant compte de l'efficacit=C3=A9 des techniques = de=20 r=C3=A9habilitation dans des conditions =C3=A9conomiquement acceptables = ainsi que du bilan=20 des co=C3=BBts et des avantages de la r=C3=A9habilitation au regard des = usages=20 consid=C3=A9r=C3=A9s.
III. - Lorsque les travaux pr=C3=A9vus dans le = m=C3=A9moire ou prescrits=20 par le pr=C3=A9fet sont r=C3=A9alis=C3=A9s, l'exploitant en informe le = pr=C3=A9fet.
L'inspecteur=20 des installations class=C3=A9es constate par proc=C3=A8s-verbal la = r=C3=A9alisation des=20 travaux. Il transmet le proc=C3=A8s-verbal au pr=C3=A9fet qui en adresse = un exemplaire =C3=A0=20 l'exploitant ainsi qu'au maire ou au pr=C3=A9sident de = l'=C3=A9tablissement public de=20 coop=C3=A9ration intercommunale comp=C3=A9tent en mati=C3=A8re = d'urbanisme et au propri=C3=A9taire=20 du terrain.
R. 512-77
Un arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre charg=C3=A9 = des installations=20 class=C3=A9es, pris dans les formes pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article L. = 512-10, fixe les=20 conditions d'application de l'article R. 512-76 aux installations = soumises =C3=A0=20 d=C3=A9claration.
R. 512-78
A tout moment, m=C3=AAme apr=C3=A8s la = remise en =C3=A9tat du=20 site, le pr=C3=A9fet peut imposer =C3=A0 l'exploitant, par = arr=C3=AAt=C3=A9 pris dans les formes=20 pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 512-31, les prescriptions = n=C3=A9cessaires =C3=A0 la protection des=20 int=C3=A9r=C3=AAts mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article L. 511-1.
En cas = de modification ult=C3=A9rieure=20 de l'usage du site, l'exploitant ne peut se voir imposer de mesures=20 compl=C3=A9mentaires induites par ce nouvel usage sauf s'il est = lui-m=C3=AAme =C3=A0=20 l'initiative de ce changement d'usage.
R. 512-79
Pour les = installations=20 ayant cess=C3=A9 leur activit=C3=A9 avant le 1er octobre 2005, le = pr=C3=A9fet peut imposer =C3=A0=20 tout moment =C3=A0 l'exploitant, par arr=C3=AAt=C3=A9 pris dans les = formes pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article=20 R. 512-31, les prescriptions n=C3=A9cessaires =C3=A0 la protection des = int=C3=A9r=C3=AAts mentionn=C3=A9s=20 =C3=A0 l'article L. 511-1, en prenant en compte un usage du site = comparable =C3=A0 celui=20 de la derni=C3=A8re p=C3=A9riode d'exploitation de l'installation.
R. = 512-80
Pour la=20 cessation d'activit=C3=A9 d'installations inscrites sur la liste = pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article=20 L. 517-1 et qui rel=C3=A8vent du ministre de la d=C3=A9fense, ce = ministre, en cas de=20 d=C3=A9saccord entre les personnes mentionn=C3=A9es au II de l'article = R. 512-75,=20 sollicite pour l'application des dispositions du V de l'article R. = 512-75,=20 l'avis du pr=C3=A9fet sur le ou les usages futurs du terrain =C3=A0 = consid=C3=A9rer.

Chapitre III
Installations fonctionnant au = b=C3=A9n=C3=A9fice des=20 droits acquis

R. 513-1
Pour les installations existantes = relevant des=20 dispositions de l'article L. 513-1, l'exploitant doit fournir au = pr=C3=A9fet les=20 indications suivantes :
1=C2=B0 S'il s'agit d'une personne physique, = ses nom,=20 pr=C3=A9noms et domicile. S'il s'agit d'une personne morale, sa = d=C3=A9nomination ou sa=20 raison sociale, sa forme juridique et l'adresse de son si=C3=A8ge = social, ainsi que=20 la qualit=C3=A9 du signataire de la d=C3=A9claration ;
2=C2=B0 = L'emplacement de=20 l'installation ;
3=C2=B0 La nature et le volume des activit=C3=A9s = exerc=C3=A9es ainsi que=20 la ou les rubriques de la nomenclature dans lesquelles l'installation = doit =C3=AAtre=20 rang=C3=A9e.
R. 513-2
Dans le cas pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article R. = 513-1, le pr=C3=A9fet peut=20 exiger la production des pi=C3=A8ces mentionn=C3=A9es aux articles R. = 512-6 et R.=20 512-47.
Le pr=C3=A9fet peut prescrire, dans les conditions = pr=C3=A9vues aux articles R.=20 512-31 et R. 512-52, les mesures propres =C3=A0 sauvegarder les = int=C3=A9r=C3=AAts mentionn=C3=A9s =C3=A0=20 l'article L. 511-1.
Ces mesures ne peuvent entra=C3=AEner de = modifications=20 importantes touchant le gros-oeuvre de l'installation ou des changements = consid=C3=A9rables dans son mode d'exploitation.
Les dispositions des = deux alin=C3=A9as=20 pr=C3=A9c=C3=A9dents cessent d'=C3=AAtre applicables si l'exploitation a = =C3=A9t=C3=A9 interrompue=20 pendant deux ann=C3=A9es cons=C3=A9cutives, sauf le cas de force = majeure, ou si=20 l'installation se trouve dans les cas pr=C3=A9vus aux articles R. = 512-33, R. 512-54=20 et R. 512-70.

Chapitre IV
Contr=C3=B4le et contentieux des = installations=20 class=C3=A9es
Section 1
Contr=C3=B4le et sanctions = administratifs

R. 514-1
Le directeur r=C3=A9gional de = l'industrie, de la=20 recherche et de l'environnement est charg=C3=A9, sous l'autorit=C3=A9 du = pr=C3=A9fet du=20 d=C3=A9partement, de l'organisation de l'inspection des installations = class=C3=A9es.
R.=20 514-2
I. - Les inspecteurs des installations class=C3=A9es sont des = cadres=20 techniques d=C3=A9sign=C3=A9s par le pr=C3=A9fet sur proposition du = directeur r=C3=A9gional de=20 l'industrie, de la recherche et de l'environnement et relevant = :
1=C2=B0 De la=20 direction r=C3=A9gionale de l'industrie, de la recherche et de = l'environnement=20 ;
2=C2=B0 Des directions d=C3=A9partementales des services = v=C3=A9t=C3=A9rinaires ;
3=C2=B0 De la=20 direction d=C3=A9partementale des affaires sanitaires et = sociales.
II. - Le pr=C3=A9fet=20 peut =C3=A9galement d=C3=A9signer comme inspecteurs des installations = class=C3=A9es, sur=20 proposition du directeur r=C3=A9gional de l'industrie, de la recherche = et de=20 l'environnement, des cadres techniques appartenant =C3=A0 d'autres = services de=20 l'Etat, =C3=A0 la condition qu'au sein de ces services ces agents ne = soient pas=20 affect=C3=A9s dans des structures o=C3=B9 peuvent =C3=AAtre = effectu=C3=A9es des missions r=C3=A9mun=C3=A9r=C3=A9es=20 directement ou indirectement par les propri=C3=A9taires ou les = exploitants=20 d'installations class=C3=A9es.
III. - A Paris et dans les = d=C3=A9partements des=20 Hauts-de-Seine, de la Seine-Saint-Denis et du Val-de-Marne, les = inspecteurs des=20 installations class=C3=A9es peuvent =C3=AAtre d=C3=A9sign=C3=A9s parmi = les cadres techniques du=20 service des installations class=C3=A9es de la pr=C3=A9fecture de = police.
R. 514-3
Le=20 ministre charg=C3=A9 des installations class=C3=A9es peut d=C3=A9signer = des inspecteurs des=20 installations class=C3=A9es appel=C3=A9s =C3=A0 exercer leurs fonctions = sur tout ou partie du=20 territoire national. Ils sont choisis parmi les cadres techniques = d=C3=A9finis =C3=A0=20 l'article R. 514-2 et les cadres techniques du minist=C3=A8re = charg=C3=A9 des=20 installations class=C3=A9es. Ils rendent compte de leur mission aux = pr=C3=A9fets de=20 d=C3=A9partements concern=C3=A9s.

Section 2
Dispositions p=C3=A9nales

R. 514-4
Est puni de la peine d'amende = pr=C3=A9vue pour les=20 contraventions de la 5e classe :
1=C2=B0 Le fait d'exploiter une = installation=20 soumise =C3=A0 d=C3=A9claration sans avoir fait la d=C3=A9claration = pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article L. 512-8=20 ;
2=C2=B0 Le fait de ne pas prendre les mesures impos=C3=A9es en = vertu de l'article L.=20 514-4 sans qu'ait =C3=A9t=C3=A9 pris, en raison de l'urgence, l'avis du = maire ou de la=20 commission consultative d=C3=A9partementale comp=C3=A9tente ;
3=C2=B0 = Le fait d'exploiter=20 une installation soumise =C3=A0 autorisation sans satisfaire aux = r=C3=A8gles g=C3=A9n=C3=A9rales et=20 prescriptions techniques pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article L. 512-5 et aux = articles R. 512-28=20 =C3=A0 R. 512-31, R. 512-45 et R. 512-46 ;
4=C2=B0 Le fait = d'exploiter une installation=20 soumise =C3=A0 d=C3=A9claration sans satisfaire aux prescriptions = g=C3=A9n=C3=A9rales ou=20 particuli=C3=A8res pr=C3=A9vues aux articles R. 512-50 =C3=A0 R. 512-52 = ;
5=C2=B0 Le fait=20 d'omettre de proc=C3=A9der aux notifications pr=C3=A9vues aux premiers = alin=C3=A9as des=20 articles R. 512-33 et R. 512-54 ;
6=C2=B0 Le fait d'omettre de faire = la=20 d=C3=A9claration ou la notification pr=C3=A9vue aux articles R. 512-68 = et R. 512-74=20 ;
7=C2=B0 Le fait de ne pas respecter, apr=C3=A8s cessation de = l'exploitation d'une=20 installation class=C3=A9e, les prescriptions de l'arr=C3=AAt=C3=A9 = pr=C3=A9fectoral pris en=20 application des articles R. 512-76 =C3=A0 R. 512-79 ;
8=C2=B0 Le fait = d'omettre de=20 fournir les informations pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 513-1 = ;
9=C2=B0 Le fait d'omettre=20 d'adresser la d=C3=A9claration pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article R. 512-69 = ;
10=C2=B0 Le fait de=20 mettre en oeuvre des substances, des produits, des organismes ou des = proc=C3=A9d=C3=A9s de=20 fabrication soumis =C3=A0 agr=C3=A9ment en vertu de l'article R. 515-14 = sans avoir obtenu=20 l'agr=C3=A9ment ou sans avoir respect=C3=A9 les conditions pr=C3=A9vues = par cet agr=C3=A9ment.
R.=20 514-5
Est puni de l'amende pr=C3=A9vue pour les contraventions de la = 5e classe le=20 fait de r=C3=A9aliser un contr=C3=B4le p=C3=A9riodique sans disposer de = l'agr=C3=A9ment pr=C3=A9vu =C3=A0=20 l'article R. 512-61.
Est puni de la m=C3=AAme peine le fait de ne pas = faire=20 r=C3=A9aliser le contr=C3=B4le p=C3=A9riodique pr=C3=A9vu par les = articles R. 512-56 =C3=A0 R.=20 512-60.
La r=C3=A9cidive de la contravention pr=C3=A9vue au = pr=C3=A9sent article est=20 r=C3=A9prim=C3=A9e conform=C3=A9ment aux articles 132-11 et 132-15 du = code p=C3=A9nal.

Chapitre V
Dispositions particuli=C3=A8res = =C3=A0 certaines=20 installations
Section 1
Carri=C3=A8res

R. 515-1
Dans le cas des carri=C3=A8res et de = leurs=20 installations annexes, la commission d=C3=A9partementale de la nature, = des paysages=20 et des sites est consult=C3=A9e, pour l'application du pr=C3=A9sent = titre, en lieu et=20 place de la commission comp=C3=A9tente en mati=C3=A8re d'environnement = et de risques=20 sanitaires et technologiques.
R. 515-2
I. - Le sch=C3=A9ma = d=C3=A9partemental des=20 carri=C3=A8res est constitu=C3=A9 d'une notice pr=C3=A9sentant et = r=C3=A9sumant le sch=C3=A9ma, d'un=20 rapport et de documents graphiques.
II. - Le rapport pr=C3=A9sente = :
1=C2=B0 Une=20 analyse de la situation existante concernant, d'une part, les besoins du = d=C3=A9partement et ses approvisionnements en mat=C3=A9riaux de = carri=C3=A8res et, d'autre=20 part, l'impact des carri=C3=A8res existantes sur l'environnement = ;
2=C2=B0 Un=20 inventaire des ressources connues en mat=C3=A9riaux de carri=C3=A8res = qui souligne=20 =C3=A9ventuellement l'int=C3=A9r=C3=AAt particulier de certains = gisements ;
3=C2=B0 Une=20 =C3=A9valuation des besoins locaux en mat=C3=A9riaux de carri=C3=A8res = dans les ann=C3=A9es =C3=A0 venir,=20 qui prend en compte =C3=A9ventuellement des besoins particuliers au = niveau national=20 ;
4=C2=B0 Les orientations prioritaires et les objectifs =C3=A0 = atteindre dans les=20 modes d'approvisionnement de mat=C3=A9riaux, afin de r=C3=A9duire = l'impact des extractions=20 sur l'environnement et de favoriser une utilisation =C3=A9conome des = mati=C3=A8res=20 premi=C3=A8res ;
5=C2=B0 Un examen des modalit=C3=A9s de transport = des mat=C3=A9riaux de=20 carri=C3=A8res et les orientations =C3=A0 privil=C3=A9gier dans ce = domaine ;
6=C2=B0 Les zones=20 dont la protection, compte tenu de la qualit=C3=A9 et de la = fragilit=C3=A9 de=20 l'environnement, doit =C3=AAtre privil=C3=A9gi=C3=A9e ;
7=C2=B0 Les = orientations =C3=A0 privil=C3=A9gier=20 dans le domaine du r=C3=A9am=C3=A9nagement des carri=C3=A8res.
III. - = Les documents=20 graphiques pr=C3=A9sentent de fa=C3=A7on simplifi=C3=A9e, mais explicite = :
1=C2=B0 Les principaux=20 gisements connus en mat=C3=A9riaux de carri=C3=A8res ;
2=C2=B0 Les = zones d=C3=A9finies au 6=C2=B0 du=20 II ;
3=C2=B0 L'implantation des carri=C3=A8res autoris=C3=A9es.
R. = 515-3
Le projet de=20 sch=C3=A9ma =C3=A9labor=C3=A9 par la commission d=C3=A9partementale de = la nature, des paysages et=20 des sites et accompagn=C3=A9 d'une notice explicative est mis =C3=A0 la = disposition du=20 public =C3=A0 la pr=C3=A9fecture et dans les sous-pr=C3=A9fectures du = d=C3=A9partement pour =C3=AAtre=20 consult=C3=A9 pendant un d=C3=A9lai de deux mois. Un avis faisant = conna=C3=AEtre la date de=20 l'ouverture de cette consultation est, par les soins du pr=C3=A9fet, = publi=C3=A9 quinze=20 jours au moins avant le d=C3=A9but de la consultation dans deux journaux = locaux=20 diffus=C3=A9s dans le d=C3=A9partement.
Les observations sur le = projet de sch=C3=A9ma=20 peuvent =C3=AAtre consign=C3=A9es par les int=C3=A9ress=C3=A9s sur des = registres ouverts =C3=A0 cet effet=20 =C3=A0 la pr=C3=A9fecture et dans les sous-pr=C3=A9fectures.
R. = 515-4
Le projet de sch=C3=A9ma=20 est =C3=A9ventuellement modifi=C3=A9 par la commission = d=C3=A9partementale de la nature, des=20 paysages et des sites au vu des observations recueillies en application = de=20 l'article R. 515-3.
Il est adress=C3=A9 au conseil g=C3=A9n=C3=A9ral = et aux commissions=20 d=C3=A9partementales de la nature, des paysages et des sites des = d=C3=A9partements=20 voisins, qui disposent d'un d=C3=A9lai de deux mois pour donner leur = avis. A d=C3=A9faut=20 de r=C3=A9ponse dans ce d=C3=A9lai, l'avis est r=C3=A9put=C3=A9 = favorable.
La commission=20 d=C3=A9partementale de la nature, des paysages et des sites =C3=A9tablit = alors le sch=C3=A9ma=20 d=C3=A9partemental des carri=C3=A8res, conform=C3=A9ment aux = prescriptions de l'article L.=20 515-3.
R. 515-5
Le sch=C3=A9ma d=C3=A9partemental des = carri=C3=A8res est approuv=C3=A9 par=20 arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9fectoral.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 est publi=C3=A9 = au recueil des actes administratifs=20 de la pr=C3=A9fecture et fait l'objet d'une insertion dans deux journaux = locaux=20 diffus=C3=A9s dans le d=C3=A9partement.
Il indique que le sch=C3=A9ma = d=C3=A9partemental des=20 carri=C3=A8res peut =C3=AAtre consult=C3=A9 =C3=A0 la pr=C3=A9fecture et = dans les sous-pr=C3=A9fectures.
Le=20 sch=C3=A9ma d=C3=A9partemental des carri=C3=A8res est adress=C3=A9 au = conseil g=C3=A9n=C3=A9ral.
Il est=20 =C3=A9galement adress=C3=A9 aux commissions d=C3=A9partementales de la = nature, des paysages et=20 des sites des d=C3=A9partements voisins.
R. 515-6
La commission = d=C3=A9partementale=20 de la nature, des paysages et des sites =C3=A9tablit, = p=C3=A9riodiquement et au moins tous=20 les trois ans, un rapport sur l'application du sch=C3=A9ma = d=C3=A9partemental des=20 carri=C3=A8res.
Ce rapport peut =C3=AAtre consult=C3=A9 en = pr=C3=A9fecture et en=20 sous-pr=C3=A9fectures.
R. 515-7
Le sch=C3=A9ma d=C3=A9partemental = des carri=C3=A8res est=20 r=C3=A9vis=C3=A9 dans un d=C3=A9lai maximal de dix ans =C3=A0 compter de = son approbation et selon=20 une proc=C3=A9dure identique =C3=A0 son adoption.
Toutefois, =C3=A0 = l'int=C3=A9rieur du d=C3=A9lai=20 pr=C3=A9cit=C3=A9, la commission d=C3=A9partementale de la nature, des = paysages et des sites=20 peut proposer la mise =C3=A0 jour du sch=C3=A9ma d=C3=A9partemental des = carri=C3=A8res sans proc=C3=A9der=20 aux consultations et formalit=C3=A9s pr=C3=A9vues aux articles R. 515-3 = et R. 515-4, =C3=A0=20 condition que cette mise =C3=A0 jour ne porte pas atteinte =C3=A0 = l'=C3=A9conomie g=C3=A9n=C3=A9rale du=20 sch=C3=A9ma.
R. 515-8
Les dispositions relatives =C3=A0 la police = des carri=C3=A8res sont=20 =C3=A9nonc=C3=A9es au d=C3=A9cret n=C2=B0 99-116 du 12 f=C3=A9vrier 1999 = relatif =C3=A0 l'exercice de la=20 police des carri=C3=A8res en application de l'article 107 du code = minier.

Section 2
Stockage souterrain de produits = dangereux

R. 515-9
L'autorisation pr=C3=A9vue au premier = alin=C3=A9a de=20 l'article L. 515-7 pour le stockage souterrain en couches = g=C3=A9ologiques profondes=20 de produits dangereux non radioactifs est d=C3=A9livr=C3=A9e par le = pr=C3=A9fet dans les m=C3=AAmes=20 conditions que celles pr=C3=A9vues par le chapitre II du pr=C3=A9sent = titre pour=20 l'autorisation d'installation class=C3=A9e pour la protection de=20 l'environnement.
R. 515-10
La prolongation pour une dur=C3=A9e = illimit=C3=A9e d'une=20 autorisation de stockage souterrain en couches g=C3=A9ologiques = profondes de produits=20 dangereux non radioactifs lorsque tout apport de d=C3=A9chets a = cess=C3=A9 d=C3=A9finitivement=20 depuis au moins un an, pr=C3=A9vue au deuxi=C3=A8me alin=C3=A9a de = l'article L. 515-7, est=20 d=C3=A9livr=C3=A9e par le pr=C3=A9fet dans les conditions pr=C3=A9vues = par la pr=C3=A9sente=20 section.
R. 515-11
I. - Toute personne qui souhaite obtenir la=20 prolongation d'autorisation mentionn=C3=A9e =C3=A0 l'article R. 515-10 = adresse une demande=20 au pr=C3=A9fet du d=C3=A9partement qui a d=C3=A9livr=C3=A9 = l'autorisation.
II. - La demande,=20 remise en neuf exemplaires :
1=C2=B0 Mentionne, s'il s'agit d'une = personne=20 physique, ses nom, pr=C3=A9nom et domicile et, s'il s'agit d'une = personne morale, sa=20 d=C3=A9nomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de = son si=C3=A8ge=20 social ainsi que la qualit=C3=A9 du signataire de la demande = ;
2=C2=B0 Mentionne la=20 localisation, la nature et le volume des produits dangereux pour = lesquels le=20 p=C3=A9titionnaire demande une prolongation pour une dur=C3=A9e = illimit=C3=A9e de=20 l'autorisation de stockage ;
3=C2=B0 D=C3=A9crit l'organisation du = stockage, de mani=C3=A8re=20 =C3=A0 permettre d'appr=C3=A9cier les dangers ou les inconv=C3=A9nients = de l'installation. Le=20 demandeur peut adresser en un exemplaire unique et sous pli = s=C3=A9par=C3=A9 les=20 informations dont la divulgation serait susceptible de porter atteinte = =C3=A0 la=20 s=C3=A9curit=C3=A9 publique ;
4=C2=B0 Indique le p=C3=A9rim=C3=A8tre = et les r=C3=A8gles souhait=C3=A9es, lorsque=20 le demandeur requiert l'institution de servitudes d'utilit=C3=A9 = publique pr=C3=A9vues =C3=A0=20 l'article L. 515-12 ;
5=C2=B0 D=C3=A9crit les capacit=C3=A9s = techniques et financi=C3=A8res du=20 p=C3=A9titionnaire.
III. - Chaque exemplaire de la demande comprend = en annexe les=20 pi=C3=A8ces suivantes :
1=C2=B0 Une carte au 1/25 000 sur laquelle = est indiqu=C3=A9=20 l'emplacement du stockage souterrain ;
2=C2=B0 Un plan = repr=C3=A9sentant les=20 installations de surface =C3=A0 l'=C3=A9chelle de 1/2 500 au minimum et = couvrant une zone=20 s'=C3=A9tendant jusqu'=C3=A0 une distance de 200 m=C3=A8tres des abords = de ces installations.=20 Sur ce plan sont indiqu=C3=A9s tous b=C3=A2timents avec leur = affectation, les voies de=20 chemin de fer, les voies publiques, les points d'eau, canaux et cours = d'eau=20 ;
3=C2=B0 Un plan =C3=A0 l'=C3=A9chelle du 1/200 au minimum indiquant = la localisation du=20 stockage de produits dangereux ;
4=C2=B0 Un bilan =C3=A9cologique = comprenant une =C3=A9tude=20 d'impact.
L'=C3=A9tude d'impact comporte, outre les = =C3=A9l=C3=A9ments exig=C3=A9s par l'article=20 R. 512-8, une analyse comparative des donn=C3=A9es du stockage et des = mesures=20 envisag=C3=A9es par rapport =C3=A0 l'=C3=A9tude d'impact = r=C3=A9alis=C3=A9e en vue de la d=C3=A9livrance de=20 l'autorisation initiale ;
5=C2=B0 Un expos=C3=A9 des solutions = alternatives au maintien=20 du stockage avec leurs cons=C3=A9quences respectives et indiquant les = motifs pour=20 lesquels le projet pr=C3=A9sent=C3=A9 a =C3=A9t=C3=A9 retenu = ;
6=C2=B0 Une =C3=A9tude de s=C3=BBret=C3=A9 du=20 confinement =C3=A0 long terme de la matrice r=C3=A9ceptrice compte tenu = de ses=20 caract=C3=A9ristiques g=C3=A9otechniques ;
7=C2=B0 Le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, une notice relative =C3=A0 la=20 conformit=C3=A9 de l'installation projet=C3=A9e avec les prescriptions = l=C3=A9gislatives et=20 r=C3=A9glementaires relatives =C3=A0 l'hygi=C3=A8ne et =C3=A0 la = s=C3=A9curit=C3=A9 du personnel.
R.=20 515-12
Le silence gard=C3=A9 par le pr=C3=A9fet pendant plus de = vingt-quatre mois sur=20 une demande de prolongation d'une autorisation de stockage vaut = d=C3=A9cision de=20 rejet.
R. 515-13
Le pr=C3=A9fet fait proc=C3=A9der, aux frais du = demandeur et par un=20 organisme tiers expert, =C3=A0 une analyse critique de ceux des = =C3=A9l=C3=A9ments du dossier,=20 et en particulier de l'=C3=A9tude de s=C3=BBret=C3=A9, qui justifient = des v=C3=A9rifications=20 particuli=C3=A8res. Cette analyse critique est jointe au dossier soumis = =C3=A0 l'enqu=C3=AAte=20 publique.
R. 515-14
Une enqu=C3=AAte publique est organis=C3=A9e = dans les formes=20 pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 512-14.
Son d=C3=A9roulement suit = les prescriptions des=20 articles R. 512-15 =C3=A0 R. 512-17.
Toutefois, le d=C3=A9lai de = quarante-huit heures=20 pr=C3=A9vu au I de l'article R. 512-16 est port=C3=A9 =C3=A0 huit = jours.
R. 515-15
Le=20 bilan =C3=A9cologique et l'expos=C3=A9 des solutions alternatives au = maintien du stockage=20 mentionn=C3=A9s aux 4=C2=B0 et 5=C2=B0 du III de l'article R. 515-11 = sont soumis pour avis =C3=A0 la=20 commission locale d'information et de surveillance mentionn=C3=A9e = =C3=A0 l'article L.=20 125-1, lorsqu'elle existe.
R. 515-16
Le conseil municipal de = chacune des=20 communes o=C3=B9 le stockage est implant=C3=A9 et celui de chacune de = celles dont le=20 territoire se situe dans le rayon d'affichage sont appel=C3=A9s =C3=A0 = donner leur avis=20 sur la demande de prolongation de l'autorisation de stockage au vu du = dossier=20 mis =C3=A0 l'enqu=C3=AAte. L'avis est r=C3=A9put=C3=A9 favorable s'il = n'est pas =C3=A9mis dans un d=C3=A9lai=20 de deux mois.
R. 515-17
Le pr=C3=A9fet communique un exemplaire de = la demande=20 de prolongation de l'autorisation aux services d=C3=A9partementaux de = l'=C3=A9quipement,=20 de l'agriculture, de l'action sanitaire et sociale, de la = s=C3=A9curit=C3=A9 civile, =C3=A0 la=20 direction r=C3=A9gionale de l'environnement, =C3=A0 la direction = r=C3=A9gionale de l'industrie,=20 de la recherche et de l'environnement, aux services de l'inspection du = travail=20 et aux services charg=C3=A9s de la police des eaux.
R. 515-18
Au = vu du dossier=20 d'enqu=C3=AAte et des avis pr=C3=A9vus aux articles R. 515-14 =C3=A0 R. = 515-17, l'inspection=20 des installations class=C3=A9es =C3=A9tablit un rapport sur les = r=C3=A9sultats de l'enqu=C3=AAte et=20 sur la demande de prolongation d'autorisation. Ce rapport peut = recommander des=20 prescriptions. Il est pr=C3=A9sent=C3=A9 au conseil d=C3=A9partemental = de l'environnement et=20 des risques sanitaires et technologiques.
Le p=C3=A9titionnaire ou le = mandataire=20 qu'il d=C3=A9signe est entendu =C3=A0 sa demande par le conseil. Il est = inform=C3=A9 par le=20 pr=C3=A9fet au moins huit jours =C3=A0 l'avance de la date et du lieu de = la r=C3=A9union du=20 conseil et re=C3=A7oit simultan=C3=A9ment un exemplaire du rapport de = l'inspection des=20 installations class=C3=A9es.
R. 515-19
Le projet = d'arr=C3=AAt=C3=A9 statuant sur la=20 demande est port=C3=A9 par le pr=C3=A9fet =C3=A0 la connaissance du = demandeur. Ce dernier=20 dispose d'un d=C3=A9lai de quinze jours pour pr=C3=A9senter ses = observations par=20 =C3=A9crit.
Le projet d'arr=C3=AAt=C3=A9 est ensuite transmis par le = pr=C3=A9fet au ministre=20 charg=C3=A9 de l'environnement, afin que celui-ci le soumette, pour = avis, au Conseil=20 sup=C3=A9rieur des installations class=C3=A9es.
R. = 515-20
L'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9fectoral de=20 prolongation d'autorisation fixe des prescriptions de nature =C3=A0 = pr=C3=A9venir ou, s'il=20 y a lieu, =C3=A0 r=C3=A9duire les pollutions, notamment, =C3=A0 longue = distance ainsi que les=20 pollutions transfrontali=C3=A8res.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation = fixe les moyens=20 d'analyses et de mesures n=C3=A9cessaires au contr=C3=B4le du stockage = et =C3=A0 la=20 surveillance de ses effets sur l'environnement et la dur=C3=A9e pendant = laquelle un=20 suivi est r=C3=A9alis=C3=A9, ainsi que les conditions dans lesquelles = les r=C3=A9sultats de ces=20 analyses et mesures sont port=C3=A9s =C3=A0 la connaissance de = l'inspection des=20 installations class=C3=A9es et du service charg=C3=A9 de la police des = eaux.
L'arr=C3=AAt=C3=A9=20 fixe =C3=A9galement les mesures d'urgence qui incombent au = p=C3=A9titionnaire sous le=20 contr=C3=B4le de l'autorit=C3=A9 de police et les obligations de = celui-ci en mati=C3=A8re=20 d'information et d'alerte des personnes susceptibles d'=C3=AAtre = affect=C3=A9es par un=20 accident, quant aux risques encourus, aux mesures de s=C3=A9curit=C3=A9 = =C3=A0 prendre et au=20 comportement =C3=A0 adopter.
R. 515-21
Des arr=C3=AAt=C3=A9s = compl=C3=A9mentaires peuvent =C3=AAtre=20 pris par le pr=C3=A9fet sur proposition de l'inspection des = installations class=C3=A9es et=20 apr=C3=A8s avis du conseil d=C3=A9partemental de l'environnement et des = risques sanitaires=20 et technologiques. Ils peuvent fixer toute prescription additionnelle = que la=20 protection des int=C3=A9r=C3=AAts mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article L. = 511-1 rend n=C3=A9cessaire ou=20 att=C3=A9nuer celles des prescriptions initiales dont le maintien n'est = plus=20 justifi=C3=A9. L'exploitant peut se faire entendre et pr=C3=A9senter ses = observations dans=20 les conditions pr=C3=A9vues au premier alin=C3=A9a de l'article R. = 515-19.
Les arr=C3=AAt=C3=A9s=20 pr=C3=A9vus au pr=C3=A9c=C3=A9dent alin=C3=A9a peuvent prescrire en = particulier la mise =C3=A0 jour des=20 informations pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 515-11.
R. = 515-22
Toute modification=20 des conditions de stockage de nature =C3=A0 entra=C3=AEner un changement = notable des=20 =C3=A9l=C3=A9ments du dossier de demande de prolongation de = l'autorisation doit =C3=AAtre=20 port=C3=A9e, avant sa r=C3=A9alisation, =C3=A0 la connaissance du = pr=C3=A9fet avec tous les =C3=A9l=C3=A9ments=20 d'appr=C3=A9ciation.
Le pr=C3=A9fet fixe, s'il y a lieu, des = prescriptions=20 additionnelles dans les formes pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. = 515-21.
S'il estime,=20 apr=C3=A8s avis de l'inspection des installations class=C3=A9es, que les = modifications=20 sont de nature =C3=A0 entra=C3=AEner des dangers ou inconv=C3=A9nients = mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article=20 L. 511-1, il invite l'exploitant =C3=A0 d=C3=A9poser une nouvelle = demande soumise aux=20 m=C3=AAmes formalit=C3=A9s que la demande de prolongation d'autorisation = initiale.
R.=20 515-23
L'institution, en application des dispositions de l'article L. = 515-12,=20 de servitudes d'utilit=C3=A9 publique =C3=A0 l'int=C3=A9rieur d'un = p=C3=A9rim=C3=A8tre d=C3=A9limit=C3=A9 autour du=20 stockage peut =C3=AAtre demand=C3=A9e en m=C3=AAme temps que la demande = de prolongation pour=20 une dur=C3=A9e illimit=C3=A9e de l'autorisation de celui-ci.
Elle = peut =C3=AAtre =C3=A9galement=20 demand=C3=A9e par le maire de la commune d'implantation ou =C3=A0 = l'initiative du=20 pr=C3=A9fet.
Le pr=C3=A9fet arr=C3=AAte le projet de servitudes sur = le rapport de=20 l'inspection des installations class=C3=A9es et apr=C3=A8s consultation = de la direction=20 d=C3=A9partementale de l'=C3=A9quipement et du service charg=C3=A9 de la = s=C3=A9curit=C3=A9 civile.
La=20 mise en place de servitudes d'utilit=C3=A9 publique est effectu=C3=A9e = selon les formes=20 pr=C3=A9vues aux articles R. 515-24 =C3=A0 R. 515-31.

Section 3
Installations susceptibles de donner = lieu =C3=A0 des=20 servitudes
d'utilit=C3=A9 publique

R. 515-24
Les dispositions de la pr=C3=A9sente = section sont=20 applicables dans le cas o=C3=B9 l'installation donne lieu =C3=A0 = l'institution des=20 servitudes d'utilit=C3=A9 publique pr=C3=A9vues par les articles L. = 515-8 =C3=A0 L.=20 515-12.
R. 515-25
L'institution de ces servitudes =C3=A0 = l'int=C3=A9rieur d'un=20 p=C3=A9rim=C3=A8tre d=C3=A9limit=C3=A9 autour de l'installation peut = =C3=AAtre demand=C3=A9e, conjointement=20 avec l'autorisation d'installation, par le demandeur de = celle-ci.
Elle peut=20 l'=C3=AAtre =C3=A9galement, au vu d'une demande d'autorisation = d'installation, par le=20 maire de la commune d'implantation ou =C3=A0 l'initiative du = repr=C3=A9sentant de l'Etat=20 dans le d=C3=A9partement.
Lorsqu'il est saisi par le demandeur de = l'autorisation=20 ou par le maire d'une demande tendant =C3=A0 l'institution de servitudes = ou lorsqu'il=20 en prend l'initiative lui-m=C3=AAme, le pr=C3=A9fet arr=C3=AAte le = projet correspondant sur le=20 rapport de l'inspection des installations class=C3=A9es et apr=C3=A8s = consultation de la=20 direction d=C3=A9partementale de l'=C3=A9quipement et du service = charg=C3=A9 de la s=C3=A9curit=C3=A9=20 civile.
R. 515-26
I. - Ce projet indique quelles servitudes, parmi = celles=20 d=C3=A9finies =C3=A0 l'article L. 515-8, sont susceptibles, dans un = p=C3=A9rim=C3=A8tre d=C3=A9limit=C3=A9=20 autour de l'=C3=A9tablissement et =C3=A9ventuellement de fa=C3=A7on = modul=C3=A9e suivant les zones=20 concern=C3=A9es, de parer aux risques cr=C3=A9=C3=A9s par = l'installation. Il doit =C3=AAtre =C3=A9tabli=20 de mani=C3=A8re, notamment, =C3=A0 pr=C3=A9venir les effets des = =C3=A9v=C3=A9nements suivants :
1=C2=B0=20 Surpression, projection ou rayonnement thermique dus =C3=A0 une = explosion, un=20 incendie, ou =C3=A0 toute autre cause accidentelle, ou rayonnement = radioactif=20 cons=C3=A9cutif =C3=A0 un tel =C3=A9v=C3=A9nement ;
2=C2=B0 = Pr=C3=A9sence de gaz, fum=C3=A9es ou a=C3=A9rosols=20 toxiques ou nocifs dus =C3=A0 une =C3=A9manation, une explosion, un = incendie ou =C3=A0 toute=20 autre cause accidentelle ;
3=C2=B0 Retomb=C3=A9es de substances = toxiques ou=20 radioactives ou risques de nuisances susceptibles de contaminer le = milieu=20 environnant, dus =C3=A0 une =C3=A9manation, une explosion, un incendie = ou =C3=A0 toute autre=20 cause accidentelle.
II. - L'appr=C3=A9ciation de la nature et de = l'intensit=C3=A9 des=20 dangers encourus tient compte des =C3=A9quipements et dispositifs de = pr=C3=A9vention et=20 d'intervention, des installations de confinement, des mesures = d'am=C3=A9nagement=20 envisag=C3=A9es, au titre desquelles les servitudes d'utilit=C3=A9 = publique.
III. - Le=20 p=C3=A9rim=C3=A8tre est =C3=A9tudi=C3=A9 en consid=C3=A9ration des = caract=C3=A9ristiques du site, notamment de=20 la topographie, de l'hydrographie, du couvert v=C3=A9g=C3=A9tal, des = constructions et des=20 voies existantes.
IV. - Le demandeur de l'autorisation et le maire = ont, avant=20 mise =C3=A0 l'enqu=C3=AAte, communication du projet.
R. 515-27
I. = - L'enqu=C3=AAte=20 publique est r=C3=A9gie par les dispositions des articles R. 512-14 = =C3=A0 R. 512-17 et=20 les pr=C3=A9cisions apport=C3=A9es par le pr=C3=A9sent article. Elle = est, sauf exception=20 justifi=C3=A9e par des circonstances particuli=C3=A8res, confondue avec = l'enqu=C3=AAte ouverte=20 sur la demande d'autorisation de l'installation class=C3=A9e.
II. - = Le dossier=20 =C3=A9tabli en vue de l'enqu=C3=AAte publique, mentionn=C3=A9 aux = articles R. 512-3 =C3=A0 R. 512-9,=20 est compl=C3=A9t=C3=A9 par :
1=C2=B0 Une notice de pr=C3=A9sentation = ;
2=C2=B0 Un plan faisant=20 ressortir le p=C3=A9rim=C3=A8tre =C3=A9tabli en application de l'article = R. 515-25 ainsi que=20 les aires correspondant =C3=A0 chaque cat=C3=A9gorie de servitudes = ;
3=C2=B0 Un plan=20 parcellaire des terrains et b=C3=A2timents indiquant leur affectation = ;
4=C2=B0=20 L'=C3=A9nonc=C3=A9 des r=C3=A8gles envisag=C3=A9es dans la totalit=C3=A9 = du p=C3=A9rim=C3=A8tre ou dans certaines=20 de ses parties.
III. - Les frais de dossier sont =C3=A0 la charge de=20 l'exploitant.
L'avis au public, pr=C3=A9vu au deuxi=C3=A8me = alin=C3=A9a de l'article R.=20 512-15, mentionne le p=C3=A9rim=C3=A8tre ainsi que les servitudes = envisag=C3=A9es.
Les=20 conseils municipaux des communes sur lesquelles s'=C3=A9tend le = p=C3=A9rim=C3=A8tre =C3=A9tabli en=20 application de l'article R. 515-25 sont appel=C3=A9s =C3=A0 donner leur = avis d=C3=A8s=20 l'ouverture de l'enqu=C3=AAte.
Le maire de la commune d'implantation = et le=20 demandeur sont consult=C3=A9s dans les conditions pr=C3=A9cis=C3=A9es = par le dernier alin=C3=A9a de=20 l'article R. 512-16 et par le deuxi=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article R. = 512-17.
Il peut=20 =C3=AAtre pris connaissance du m=C3=A9moire en r=C3=A9ponse du maire = dans les conditions du=20 sixi=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article R. 512-17.
R. 515-28
Au vu = du dossier de=20 l'enqu=C3=AAte et de l'avis du ou des conseils municipaux, l'inspection = des=20 installations class=C3=A9es, apr=C3=A8s consultation de la direction = d=C3=A9partementale de=20 l'=C3=A9quipement, du service charg=C3=A9 de la s=C3=A9curit=C3=A9 = civile et, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, des=20 autres services int=C3=A9ress=C3=A9s, =C3=A9tablit un rapport sur les = r=C3=A9sultats de l'enqu=C3=AAte et=20 ses conclusions sur le projet.
Le rapport et ces conclusions sont = soumis au=20 conseil d=C3=A9partemental de l'environnement et des risques sanitaires = et=20 technologiques. Le demandeur et le maire de la ou des communes = d'implantation=20 ont la facult=C3=A9 de se faire entendre par le conseil ou de = d=C3=A9signer =C3=A0 cet effet un=20 mandataire. Ils sont inform=C3=A9s par le pr=C3=A9fet, au moins huit = jours =C3=A0 l'avance, de=20 la date et du lieu de la r=C3=A9union du conseil et re=C3=A7oivent = simultan=C3=A9ment un=20 exemplaire du rapport et des conclusions de l'inspection des = installations=20 class=C3=A9es.
R. 515-29
La d=C3=A9cision autorisant = l'installation ne peut=20 intervenir qu'apr=C3=A8s qu'il a =C3=A9t=C3=A9 statu=C3=A9 sur le projet = d'institution des=20 servitudes.
R. 515-30
L'acte instituant les servitudes est = notifi=C3=A9 par le=20 pr=C3=A9fet aux maires concern=C3=A9s et au demandeur de = l'autorisation.
Il est=20 notifi=C3=A9, par le pr=C3=A9fet, =C3=A0 chacun des propri=C3=A9taires, = des titulaires de droits=20 r=C3=A9els ou de leurs ayants droit, au fur et =C3=A0 mesure qu'ils sont = connus.
Cet=20 acte fait l'objet, en vue de l'information des tiers, des mesures de = publicit=C3=A9=20 pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 512-39.
Les frais aff=C3=A9rents = =C3=A0 cette publicit=C3=A9 sont =C3=A0=20 la charge de l'exploitant de l'installation class=C3=A9e.
R. = 515-31
Dans les=20 cas pr=C3=A9vus =C3=A0 l'article L. 515-12, des servitudes = d'utilit=C3=A9 publique peuvent =C3=AAtre=20 institu=C3=A9es par le pr=C3=A9fet =C3=A0 la demande de l'exploitant ou = du maire de la commune=20 o=C3=B9 sont situ=C3=A9s les terrains, ou de sa propre initiative.
Le = dossier est=20 instruit conform=C3=A9ment aux dispositions des articles R. 515-25 = =C3=A0 R. 515-30.=20 Toutefois pour l'application de ces articles, les mots : =C2=AB = demandeur de=20 l'autorisation =C2=BB sont remplac=C3=A9s par le mot : =C2=AB exploitant = =C2=BB.

Section 4
Installations o=C3=B9 s'effectuent = des op=C3=A9rations=20 soumises =C3=A0 agr=C3=A9ment

R. 515-32
La mise en oeuvre d'organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20 modifi=C3=A9s dans une installation figurant =C3=A0 la nomenclature des = installations=20 class=C3=A9es est soumise =C3=A0 agr=C3=A9ment.
L'agr=C3=A9ment est = d=C3=A9livr=C3=A9 par l'autorit=C3=A9=20 comp=C3=A9tente pour d=C3=A9livrer l'autorisation ou donner = r=C3=A9c=C3=A9piss=C3=A9.
Il ne peut =C3=AAtre=20 accord=C3=A9 que de mani=C3=A8re expresse. Le d=C3=A9lai maximum de = d=C3=A9livrance de l'agr=C3=A9ment,=20 qui court =C3=A0 partir de la date de notification de l'accus=C3=A9 de = r=C3=A9ception que=20 l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente adresse =C3=A0 l'exploitant lorsque le = dossier est complet, est=20 de trois mois. Ce d=C3=A9lai peut =C3=AAtre prolong=C3=A9 par une = d=C3=A9cision motiv=C3=A9e lorsque des=20 consultations sont n=C3=A9cessaires.
Les d=C3=A9lais pr=C3=A9vus = ci-dessus courent =C3=A0 partir=20 de l'accus=C3=A9 de r=C3=A9ception que le pr=C3=A9fet adresse =C3=A0 = l'exploitant lorsque le dossier=20 est complet.
R. 515-33
Un arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre charg=C3=A9 = des =C3=A9tablissements=20 class=C3=A9s fixe la composition du dossier =C3=A0 fournir =C3=A0 = l'appui de la=20 demande.
L'exploitant peut indiquer celles des informations fournies = dans le=20 dossier de demande d'agr=C3=A9ment dont il estime qu'elles devraient = rester=20 confidentielles, quelle que soit l'issue de la demande, parce que leur=20 communication ou leur divulgation porterait atteinte aux = int=C3=A9r=C3=AAts et =C3=A9l=C3=A9ments=20 =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s par le I de l'article L. 124-4. Il fournit une = justification v=C3=A9rifiable=20 de ces indications.
L'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente pour = d=C3=A9livrer l'agr=C3=A9ment, apr=C3=A8s=20 consultation de l'exploitant, d=C3=A9cide quelles informations seront = tenues=20 confidentielles et en informe l'exploitant.
Ne peuvent =C3=AAtre = consid=C3=A9r=C3=A9es comme=20 confidentielles les informations suivantes :
1=C2=B0 Le nom et = l'adresse de=20 l'exploitant ;
2=C2=B0 Le lieu de l'utilisation et le but de celle-ci = ;
3=C2=B0 Les=20 caract=C3=A9ristiques g=C3=A9n=C3=A9rales des organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s ;
4=C2=B0 La=20 classe de confinement de l'utilisation et les mesures de confinement = ;
5=C2=B0=20 L'=C3=A9valuation des effets pr=C3=A9visibles, notamment, des effets = nocifs pour la sant=C3=A9=20 et l'environnement.
R. 515-34
La demande d'agr=C3=A9ment pour la = mise en oeuvre=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s dans une installation = class=C3=A9e est transmise=20 =C3=A0 la commission de g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique, notamment pour = d=C3=A9terminer le classement des=20 organismes mis en oeuvre. Cet avis peut ne pas =C3=AAtre demand=C3=A9 = dans le cas des=20 op=C3=A9rations relevant du ministre de la d=C3=A9fense. L'autorit=C3=A9 = comp=C3=A9tente dispose=20 d'un d=C3=A9lai de huit jours =C3=A0 compter de la date de l'accus=C3=A9 = de r=C3=A9ception du=20 dossier complet pour transmettre la demande d'avis =C3=A0 la commission = de g=C3=A9nie=20 g=C3=A9n=C3=A9tique.
La commission dispose d'un d=C3=A9lai de = quarante-cinq jours pour=20 formuler son avis. Si elle ne s'est pas prononc=C3=A9e dans ce = d=C3=A9lai, son avis est=20 r=C3=A9put=C3=A9 favorable.
R. 515-35
Lorsqu'elle est saisie d'une = demande=20 d'agr=C3=A9ment, l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente pour d=C3=A9livrer = l'autorisation ou donner=20 r=C3=A9c=C3=A9piss=C3=A9 =C3=A9value les risques pr=C3=A9sent=C3=A9s par = l'installation et, s'il appara=C3=AEt=20 qu'une d=C3=A9faillance des mesures de confinement pourrait = entra=C3=AEner un danger=20 grave, qu'il soit imm=C3=A9diat ou diff=C3=A9r=C3=A9, pour les personnes = ou pour=20 l'environnement, subordonne la mise en oeuvre des organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20 modifi=C3=A9s =C3=A0 l'=C3=A9tablissement d'un plan d'urgence par = l'exploitant.
Le plan=20 d'urgence d=C3=A9finit les mesures d'organisation, les m=C3=A9thodes = d'intervention et les=20 moyens, notamment en mati=C3=A8re d'alerte et d'information, mis en = oeuvre pour=20 assurer la protection du personnel, de la population et de = l'environnement. Il=20 est modifi=C3=A9 chaque fois que les conditions de mise en oeuvre des = organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s rendent sa mise =C3=A0 jour = n=C3=A9cessaire.
Le plan d'op=C3=A9ration=20 interne en cas de sinistre qui peut =C3=AAtre =C3=A9tabli par = application de l'article R.=20 512-29 pour les installations soumises =C3=A0 autorisation constitue le = plan=20 d'urgence lorsqu'il contient les =C3=A9l=C3=A9ments = =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s =C3=A0 l'alin=C3=A9a pr=C3=A9c=C3=A9dent.
Une = copie du plan d'urgence est :
1=C2=B0 Disponible en permanence dans = l'installation=20 ;
2=C2=B0 D=C3=A9pos=C3=A9e =C3=A0 la mairie de la commune dans = laquelle l'utilisation doit =C3=AAtre=20 mise en oeuvre, et, =C3=A0 Paris, au commissariat de police dans le = ressort duquel se=20 trouve le lieu de cette mise en oeuvre ;
3=C2=B0 Transmise =C3=A0 = chacun des organismes=20 et autorit=C3=A9s susceptibles d'=C3=AAtre appel=C3=A9s =C3=A0 prendre = des mesures en cas=20 d'accident.
Il en va de m=C3=AAme des modifications apport=C3=A9es = =C3=A0 ce plan.
La=20 mention du d=C3=A9p=C3=B4t d'un plan d'urgence et des modifications qui = lui sont=20 ult=C3=A9rieurement apport=C3=A9es est affich=C3=A9e =C3=A0 la mairie de = la commune dans laquelle=20 l'utilisation doit =C3=AAtre mise en oeuvre, et, =C3=A0 Paris, au = commissariat de police=20 dans le ressort duquel se trouve le lieu de cette mise en oeuvre, = pendant une=20 dur=C3=A9e minimum d'un mois. Elle indique aux tiers la possibilit=C3=A9 = de consulter le=20 plan d'urgence sur place. Lorsqu'un arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation ou = un r=C3=A9c=C3=A9piss=C3=A9 de=20 d=C3=A9claration ont =C3=A9t=C3=A9 d=C3=A9pos=C3=A9s simultan=C3=A9ment, = cette mention figure sur l'extrait de=20 l'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation ou sur le r=C3=A9c=C3=A9piss=C3=A9 de = d=C3=A9claration affich=C3=A9 en=20 application de l'article R. 512-39 ou de l'article R. 512-49.
R. = 515-36
La=20 commission de g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique est consult=C3=A9e par le = ministre charg=C3=A9 des=20 installations class=C3=A9es sur les r=C3=A8gles g=C3=A9n=C3=A9rales = applicables aux installations=20 class=C3=A9es figurant =C3=A0 la rubrique 2680 de la nomenclature, = fix=C3=A9es en application=20 des articles L. 512-5 et L. 512-10. Elle dispose d'un d=C3=A9lai de deux = mois pour=20 formuler son avis. Si elle ne s'est pas prononc=C3=A9e dans ce = d=C3=A9lai, son avis est=20 r=C3=A9put=C3=A9 favorable.

Section 5
Installations d'=C3=A9limination de = d=C3=A9chets

R. 515-37
Lorsque l'installation est soumise = =C3=A0 agr=C3=A9ment en=20 application de l'article L. 541-22, cet agr=C3=A9ment est = d=C3=A9livr=C3=A9 dans les conditions=20 suivantes :
L'agr=C3=A9ment de l'exploitant d'une installation = soumise =C3=A0=20 autorisation est d=C3=A9livr=C3=A9 en m=C3=AAme temps que celle-ci. = L'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9cise la nature=20 et l'origine des d=C3=A9chets qui peuvent =C3=AAtre trait=C3=A9s, les = quantit=C3=A9s maximales=20 admises et les conditions de leur =C3=A9limination. Il fixe, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, des=20 prescriptions particuli=C3=A8res sp=C3=A9cifiques =C3=A0 certaines = cat=C3=A9gories de=20 d=C3=A9chets.
L'exploitant d'une installation d=C3=A9j=C3=A0 = autoris=C3=A9e est consid=C3=A9r=C3=A9 comme=20 agr=C3=A9=C3=A9 si l'arr=C3=AAt=C3=A9 d'autorisation comporte les = indications mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'alin=C3=A9a=20 pr=C3=A9c=C3=A9dent. Dans le cas contraire, l'agr=C3=A9ment est = accord=C3=A9 par arr=C3=AAt=C3=A9=20 compl=C3=A9mentaire, pris en application de l'article R. 512-31.
En = cas de=20 changement d'exploitant, le nouvel exploitant en informe le pr=C3=A9fet = dans le mois=20 qui suit la prise en charge de l'exploitation. L'agr=C3=A9ment est = d=C3=A9livr=C3=A9 dans les=20 formes pr=C3=A9vues par l'article R. 512-31.
L'exploitant d'une = installation=20 soumise =C3=A0 d=C3=A9claration est r=C3=A9put=C3=A9 agr=C3=A9=C3=A9 si = la d=C3=A9claration faite conform=C3=A9ment aux=20 dispositions de l'article R. 512-47 pr=C3=A9cise la nature des = d=C3=A9chets =C3=A0 traiter, les=20 quantit=C3=A9s maximales et les conditions d'=C3=A9limination. Dans le = cas contraire,=20 l'exploitant adresse au pr=C3=A9fet une d=C3=A9claration = compl=C3=A9mentaire.
Le pr=C3=A9fet peut=20 notifier =C3=A0 l'exploitant, dans les deux mois =C3=A0 compter de la = r=C3=A9ception de la=20 d=C3=A9claration, une d=C3=A9cision motiv=C3=A9e refusant = l'agr=C3=A9ment ou imposant des=20 prescriptions sp=C3=A9ciales, s'il constate que l'installation n'est pas = =C3=A0 m=C3=AAme de=20 respecter les obligations du chapitre Ier du titre IV du pr=C3=A9sent = livre.
R.=20 515-38
L'agr=C3=A9ment peut =C3=AAtre suspendu ou retir=C3=A9 par = arr=C3=AAt=C3=A9 motiv=C3=A9 du pr=C3=A9fet en=20 cas de manquement de l'exploitant =C3=A0 ses obligations. = L'int=C3=A9ress=C3=A9 doit recevoir=20 une mise en demeure et avoir la possibilit=C3=A9 d'=C3=AAtre = entendu.
Toutefois le=20 retrait ou la suspension est prononc=C3=A9 par le ministre charg=C3=A9 = des installations=20 class=C3=A9es lorsque celui-ci est comp=C3=A9tent en application du = premier alin=C3=A9a de=20 l'article L. 512-2.

Section 6
Installations soumises =C3=A0 un plan = de=20 pr=C3=A9vention
des risques technologiques
Sous-section 1
Plan = de pr=C3=A9vention=20 des risques technologiques

R. 515-39
Dans chaque d=C3=A9partement, le = pr=C3=A9fet recense les=20 installations figurant sur la liste pr=C3=A9vue au IV de l'article L. = 515-8 et les=20 stockages souterrains mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article 3-1 du code = minier, dans lesquels=20 sont susceptibles de survenir des accidents pouvant entra=C3=AEner des = effets sur la=20 salubrit=C3=A9, la sant=C3=A9 et la s=C3=A9curit=C3=A9 publiques, = directement ou par pollution du=20 milieu.
Un plan de pr=C3=A9vention des risques technologiques est = =C3=A9tabli pour=20 chaque installation ou stockage mentionn=C3=A9 au premier alin=C3=A9a, = ou pour chaque site=20 comportant plusieurs de ces installations ou stockages.
R. = 515-40
I. -=20 L'=C3=A9laboration d'un plan de pr=C3=A9vention des risques = technologiques est prescrite=20 par un arr=C3=AAt=C3=A9 du pr=C3=A9fet qui d=C3=A9termine :
1=C2=B0 = Le p=C3=A9rim=C3=A8tre d'=C3=A9tude du plan=20 ;
2=C2=B0 La nature des risques pris en compte ;
3=C2=B0 Les = services instructeurs=20 ;
4=C2=B0 La liste des personnes et organismes associ=C3=A9s = d=C3=A9finie conform=C3=A9ment aux=20 dispositions de l'article L. 515-22, ainsi que les modalit=C3=A9s de = leur association=20 =C3=A0 l'=C3=A9laboration du projet.
II. - L'arr=C3=AAt=C3=A9 fixe = =C3=A9galement les modalit=C3=A9s de la=20 concertation avec les habitants, les associations locales et les autres=20 personnes int=C3=A9ress=C3=A9es. Les dispositions correspondantes de = l'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9fectoral=20 doivent =C3=AAtre soumises pr=C3=A9alablement au conseil municipal de = chaque commune dont=20 tout ou partie du territoire est compris dans le p=C3=A9rim=C3=A8tre du = plan. L'avis du=20 conseil municipal est r=C3=A9put=C3=A9 =C3=A9mis =C3=A0 d=C3=A9faut de = r=C3=A9ponse dans le mois qui suit la=20 saisine. Le bilan de la concertation est communiqu=C3=A9 aux personnes = associ=C3=A9es et=20 rendu public dans des conditions que l'arr=C3=AAt=C3=A9 = d=C3=A9termine.
III. - Lorsque le=20 p=C3=A9rim=C3=A8tre d'=C3=A9tude du plan de pr=C3=A9vention des risques = technologiques s'=C3=A9tend sur=20 plusieurs d=C3=A9partements, les arr=C3=AAt=C3=A9s pr=C3=A9vus =C3=A0 la = pr=C3=A9sente sous-section sont pris=20 conjointement par les pr=C3=A9fets de ces d=C3=A9partements. Le = pr=C3=A9fet du d=C3=A9partement le=20 plus expos=C3=A9 est charg=C3=A9 de conduire la proc=C3=A9dure.
IV. - = Le plan de pr=C3=A9vention=20 des risques technologiques doit =C3=AAtre approuv=C3=A9 dans les = dix-huit mois qui suivent=20 l'intervention de l'arr=C3=AAt=C3=A9 prescrivant son =C3=A9laboration. = Si les circonstances=20 l'exigent, notamment pour prendre en compte la complexit=C3=A9 du plan = ou l'ampleur=20 et la dur=C3=A9e des consultations, le pr=C3=A9fet peut, par = arr=C3=AAt=C3=A9 motiv=C3=A9, fixer un=20 nouveau d=C3=A9lai.
R. 515-41
I. - Le plan de pr=C3=A9vention des = risques=20 technologiques comprend :
1=C2=B0 Une note de pr=C3=A9sentation = d=C3=A9crivant les=20 installations ou stockages =C3=A0 l'origine des risques, la nature et = l'intensit=C3=A9 de=20 ceux-ci et exposant les raisons qui ont conduit =C3=A0 d=C3=A9limiter le = p=C3=A9rim=C3=A8tre=20 d'exposition aux risques. Il peut =C3=AAtre tenu compte, pour la = d=C3=A9limitation des=20 p=C3=A9rim=C3=A8tres, zones et secteurs et pour la d=C3=A9finition des = mesures qui y sont=20 applicables, des travaux et mesures d=C3=A9j=C3=A0 prescrits aux = exploitants en=20 application des articles L. 512-3 et L. 512-5, ou des articles 79 et 83 = du code=20 minier, dont le d=C3=A9lai de r=C3=A9alisation est inf=C3=A9rieur =C3=A0 = cinq ans ;
2=C2=B0 Des=20 documents graphiques faisant appara=C3=AEtre le p=C3=A9rim=C3=A8tre = d'exposition aux risques et=20 les zones et secteurs mentionn=C3=A9s respectivement aux articles L. = 515-15 et L.=20 515-16 du pr=C3=A9sent code ;
3=C2=B0 Un r=C3=A8glement comportant, = en tant que de besoin,=20 pour chaque zone ou secteur :
a) Les mesures d'interdiction et les=20 prescriptions mentionn=C3=A9es au I de l'article L. 515-16 ;
b) Les = servitudes=20 d'utilit=C3=A9 publique institu=C3=A9es en application de l'article L. = 515-8 et les=20 servitudes instaur=C3=A9es par les articles L. 5111-1 =C3=A0 L. 5111-7 = du code de la=20 d=C3=A9fense ;
c) L'instauration du droit de d=C3=A9laissement ou du = droit de=20 pr=C3=A9emption, de la mise en oeuvre de l'expropriation pour cause = d'utilit=C3=A9=20 publique ;
d) Les mesures de protection des populations pr=C3=A9vues = au IV de=20 l'article L. 515-16 du pr=C3=A9sent code ;
e) L'=C3=A9ch=C3=A9ancier = de mise en oeuvre des=20 mesures pr=C3=A9vues par le plan, conform=C3=A9ment aux dispositions de = l'article L.=20 515-18 ;
4=C2=B0 Les recommandations tendant =C3=A0 renforcer la = protection des=20 populations formul=C3=A9es en application du V de l'article L. = 515-16.
II. - Au=20 plan de pr=C3=A9vention des risques technologiques sont jointes, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, des=20 informations portant sur :
1=C2=B0 Les mesures suppl=C3=A9mentaires = de pr=C3=A9vention des=20 risques susceptibles d'=C3=AAtre mises en oeuvre par les exploitants en = application=20 du deuxi=C3=A8me alin=C3=A9a du I de l'article L. 515-19, avec = l'estimation de leur co=C3=BBt=20 ;
2=C2=B0 L'estimation du co=C3=BBt des mesures susceptibles = d'=C3=AAtre prises en=20 application du II et du III de l'article L. 515-16 ;
3=C2=B0 L'ordre = de priorit=C3=A9=20 retenu pour la mise en oeuvre des diff=C3=A9rentes mesures pr=C3=A9vues = par le plan.
R.=20 515-42
Les travaux de protection prescrits en application du IV de = l'article=20 L. 515-16 ne peuvent porter que sur des am=C3=A9nagements dont le = co=C3=BBt n'exc=C3=A8de pas=20 10 % de la valeur v=C3=A9nale ou estim=C3=A9e du bien avant = l'intervention de l'arr=C3=AAt=C3=A9=20 pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article R. 515-40.
R. 515-43
I. - Si les = =C3=A9l=C3=A9ments contenus dans=20 les =C3=A9tudes de dangers se r=C3=A9v=C3=A8lent insuffisants, le = pr=C3=A9fet peut, pour=20 l'=C3=A9laboration du projet de plan, prescrire aux exploitants la = communication des=20 informations n=C3=A9cessaires en leur possession, dans les conditions = pr=C3=A9vues =C3=A0=20 l'article R. 512-31.
II. - Le projet de plan, =C3=A9labor=C3=A9 selon = les modalit=C3=A9s=20 d=C3=A9finies par l'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article R. = 515-40, est soumis aux personnes et=20 organismes associ=C3=A9s. A d=C3=A9faut de r=C3=A9ponse dans un = d=C3=A9lai de deux mois =C3=A0 compter de=20 la saisine, leur avis est r=C3=A9put=C3=A9 favorable.
R. 515-44
I. = - Le projet de=20 plan, =C3=A9ventuellement modifi=C3=A9 pour tenir compte des = r=C3=A9sultats de la concertation=20 et des avis =C3=A9mis par les personnes et organismes associ=C3=A9s, est = soumis =C3=A0 une=20 enqu=C3=AAte publique organis=C3=A9e dans les formes pr=C3=A9vues par = les articles R. 123-1 =C3=A0=20 R. 123-33.
Le dossier de l'enqu=C3=AAte comprend les documents et = informations=20 mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article R. 515-41, les documents =C3=A9tablis = =C3=A0 l'issue de la=20 concertation et les avis =C3=A9mis en application du II de l'article R. = 515-43.
La=20 dur=C3=A9e de l'enqu=C3=AAte publique est d'un mois. Elle peut = =C3=A9ventuellement =C3=AAtre=20 prorog=C3=A9e une fois pour la m=C3=AAme dur=C3=A9e.
II. - A l'issue = de l'enqu=C3=AAte publique,=20 le plan =C3=A9ventuellement modifi=C3=A9 est approuv=C3=A9 par = arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9fectoral dans un d=C3=A9lai=20 de trois mois =C3=A0 compter de la r=C3=A9ception en pr=C3=A9fecture du = rapport du=20 commissaire-enqu=C3=AAteur ou de la commission d'enqu=C3=AAte. Si les = circonstances=20 l'exigent, notamment pour prendre en compte l'importance des remarques=20 formul=C3=A9es, le pr=C3=A9fet peut, par arr=C3=AAt=C3=A9 motiv=C3=A9, = fixer un nouveau d=C3=A9lai.
R.=20 515-45
Le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, le pr=C3=A9fet prescrit =C3=A0 = l'exploitant, par arr=C3=AAt=C3=A9 pris sur=20 le fondement de l'article L. 512-3, la mise en oeuvre des mesures=20 suppl=C3=A9mentaires de pr=C3=A9vention des risques mentionn=C3=A9es au = 1=C2=B0 du II de l'article=20 R. 515-41, lorsqu'elles figurent dans le plan approuv=C3=A9 et ont fait = l'objet d'une=20 convention de financement en application du deuxi=C3=A8me alin=C3=A9a du = I de l'article L.=20 515-19.
R. 515-46
Un exemplaire des arr=C3=AAt=C3=A9s pr=C3=A9vus = aux articles R. 515-40=20 et R. 515-44 est adress=C3=A9 aux personnes et organismes associ=C3=A9s. = Chaque arr=C3=AAt=C3=A9 est=20 affich=C3=A9 pendant un mois dans les mairies des communes et au = si=C3=A8ge des=20 =C3=A9tablissements publics de coop=C3=A9ration intercommunale = concern=C3=A9s en tout ou partie=20 par le plan de pr=C3=A9vention des risques technologiques. Mention de = cet affichage=20 est ins=C3=A9r=C3=A9e, par les soins du pr=C3=A9fet, dans un journal = diffus=C3=A9 dans le=20 d=C3=A9partement ou les d=C3=A9partements int=C3=A9ress=C3=A9s.
Ces = arr=C3=AAt=C3=A9s sont, en outre,=20 publi=C3=A9s au recueil des actes administratifs de l'Etat de chaque=20 d=C3=A9partement.
Le plan approuv=C3=A9 est tenu =C3=A0 la = disposition du public =C3=A0 la=20 pr=C3=A9fecture, en mairie, au si=C3=A8ge des =C3=A9tablissements = publics de coop=C3=A9ration=20 intercommunale comp=C3=A9tents en mati=C3=A8re de plans locaux = d'urbanisme concern=C3=A9s en=20 tout ou partie par le plan de pr=C3=A9vention des risques = technologiques, ainsi que=20 par voie =C3=A9lectronique.
R. 515-47
I. - Le plan de = pr=C3=A9vention des risques=20 technologiques est r=C3=A9vis=C3=A9 dans les formes pr=C3=A9vues par la = pr=C3=A9sente sous-section=20 pour son =C3=A9laboration.
II. - L'approbation du nouveau plan = emporte abrogation=20 des dispositions correspondantes de l'ancien plan.
III. - Lorsque la = r=C3=A9vision=20 est partielle et n'est pas motiv=C3=A9e par une aggravation du risque, = la=20 concertation et l'enqu=C3=AAte publique ne sont organis=C3=A9es que dans = les communes sur=20 le territoire desquelles les modifications propos=C3=A9es seront = applicables. Le=20 dossier de l'enqu=C3=AAte publique comprend alors, outre l'avis des = personnes et=20 organismes associ=C3=A9s :
1=C2=B0 Une note synth=C3=A9tique = pr=C3=A9sentant l'objet des=20 modifications envisag=C3=A9es ;
2=C2=B0 Les documents graphiques et = le r=C3=A8glement=20 mentionn=C3=A9s au I de l'article R. 515-41 tels qu'ils se = pr=C3=A9senteraient apr=C3=A8s=20 modification avec l'indication des dispositions faisant l'objet d'une=20 modification et le rappel, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, de la disposition = pr=C3=A9c=C3=A9demment en=20 vigueur.
R. 515-48
Dans le cas o=C3=B9 les installations = class=C3=A9es =C3=A0 l'origine=20 du risque ne figureraient plus sur la liste =C3=A9tablie en application = du IV de=20 l'article L. 515-8, ou en cas de disparition totale et d=C3=A9finitive = du risque, le=20 pr=C3=A9fet, apr=C3=A8s consultation de la commission = d=C3=A9partementale mentionn=C3=A9e =C3=A0=20 l'article L. 512-2, abroge le plan de pr=C3=A9vention des risques=20 technologiques.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 d'abrogation est notifi=C3=A9 aux = maires des communes et=20 aux pr=C3=A9sidents des =C3=A9tablissements publics de coop=C3=A9ration = intercommunale dont le=20 territoire est couvert en tout ou partie par ce = plan.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 d'abrogation=20 fait l'objet des mesures de publicit=C3=A9 pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article = R. 515-46 pour=20 l'arr=C3=AAt=C3=A9 d'approbation du plan de pr=C3=A9vention des risques = technologiques.
R.=20 515-49
En application de l'article L. 515-25, le projet de plan de = pr=C3=A9vention=20 des risques technologiques pour un d=C3=A9p=C3=B4t de munitions = anciennes n'est pas soumis=20 =C3=A0 enqu=C3=AAte publique.
R. 515-50
I. - L'=C3=A9laboration du = plan de pr=C3=A9vention des=20 risques technologiques concernant une installation mentionn=C3=A9e = =C3=A0 l'article L.=20 517-1 et relevant du ministre de la d=C3=A9fense est prescrite par = arr=C3=AAt=C3=A9 de ce=20 ministre.
Cet arr=C3=AAt=C3=A9 fixe les modalit=C3=A9s = particuli=C3=A8res de la=20 concertation.
Les autres proc=C3=A9dures pr=C3=A9vues par la = pr=C3=A9sente sous-section sont=20 accomplies =C3=A0 la diligence du pr=C3=A9fet.
II. - A la demande du = ministre de la=20 d=C3=A9fense, le pr=C3=A9fet disjoint du dossier soumis =C3=A0 = l'enqu=C3=AAte publique et aux=20 consultations les =C3=A9l=C3=A9ments de nature =C3=A0 entra=C3=AEner la = divulgation de secrets de=20 d=C3=A9fense nationale dans le domaine militaire ou industriel. Les = r=C3=A9sultats de=20 l'enqu=C3=AAte publique ainsi que les avis recueillis sont transmis par = le pr=C3=A9fet au=20 ministre de la d=C3=A9fense.
Lorsque le p=C3=A9rim=C3=A8tre du plan = de pr=C3=A9vention des=20 risques technologiques ne s'=C3=A9tend pas au-del=C3=A0 des limites de = l'emprise relevant=20 du ministre de la d=C3=A9fense, un arr=C3=AAt=C3=A9 de ce ministre = approuve le plan. Cet arr=C3=AAt=C3=A9=20 est communiqu=C3=A9 au pr=C3=A9fet pour l'information des tiers en = application de la=20 pr=C3=A9sente sous-section.
Dans le cas contraire, un = arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint du pr=C3=A9fet et=20 du ministre de la d=C3=A9fense approuve le plan de pr=C3=A9vention des = risques=20 technologiques.
III. - Pour les installations relevant du ministre de = la=20 d=C3=A9fense ayant fait l'objet d'une d=C3=A9cision minist=C3=A9rielle = en mati=C3=A8re de protection=20 du secret de la d=C3=A9fense nationale, le projet de plan de = pr=C3=A9vention des risques=20 technologiques n'est pas soumis =C3=A0 enqu=C3=AAte publique et les = mesures d'information=20 et de consultation mentionn=C3=A9es =C3=A0 la pr=C3=A9sente sous-section = ne sont pas=20 effectu=C3=A9es.

Sous-section 2
Rapport d'=C3=A9valuation

R. 515-51
Le rapport pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article = L. 515-26 estime la=20 probabilit=C3=A9 d'occurrence et le co=C3=BBt des dommages = mat=C3=A9riels potentiels aux tiers,=20 pour chacun des accidents identifi=C3=A9s dans l'=C3=A9tude de dangers = comme pouvant=20 pr=C3=A9senter des effets graves sur les biens situ=C3=A9s =C3=A0 = l'ext=C3=A9rieur de=20 l'=C3=A9tablissement. Cette estimation tient compte des mesures propres = =C3=A0 r=C3=A9duire la=20 probabilit=C3=A9 et les effets de ces accidents. Le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant et dans la limite des=20 donn=C3=A9es disponibles, le rapport distingue les biens des = particuliers, les biens=20 professionnels priv=C3=A9s, les biens des collectivit=C3=A9s = territoriales, de l'Etat et=20 des =C3=A9tablissements publics.
Sont exclues de l'estimation les = atteintes aux=20 personnes, les atteintes aux biens situ=C3=A9s dans le = p=C3=A9rim=C3=A8tre de l'=C3=A9tablissement=20 et les atteintes aux biens vacants et sans ma=C3=AEtre. Le rapport = explicite et=20 justifie les param=C3=A8tres retenus pour l'estimation et pr=C3=A9sente = les r=C3=A9sultats sous=20 une forme agr=C3=A9g=C3=A9e.
Le rapport est transmis au pr=C3=A9fet = ainsi qu'au pr=C3=A9sident du=20 comit=C3=A9 local d'information et de concertation sur les risques, si = ce dernier est=20 constitu=C3=A9.
Il est r=C3=A9vis=C3=A9 et transmis dans les = m=C3=AAmes conditions, au plus tard=20 six mois apr=C3=A8s chaque r=C3=A9vision de l'=C3=A9tude de dangers.

Chapitre VI
Dispositions financi=C3=A8res

R. 516-1
Les installations dont la mise en = activit=C3=A9 est=20 subordonn=C3=A9e =C3=A0 l'existence de garanties financi=C3=A8res et = dont le changement=20 d'exploitant est soumis =C3=A0 autorisation pr=C3=A9fectorale sont = :
1=C2=B0 Les=20 installations de stockage des d=C3=A9chets ;
2=C2=B0 Les = carri=C3=A8res ;
3=C2=B0 Les=20 installations figurant sur la liste pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article L. = 515-8.
La demande=20 d'autorisation de changement d'exploitant, =C3=A0 laquelle sont = annex=C3=A9s les documents=20 =C3=A9tablissant les capacit=C3=A9s techniques et financi=C3=A8res du = nouvel exploitant et la=20 constitution de garanties financi=C3=A8res est adress=C3=A9e au = pr=C3=A9fet.
Cette demande=20 est instruite dans les formes pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 512-31. = La d=C3=A9cision du=20 pr=C3=A9fet doit intervenir dans un d=C3=A9lai de trois mois =C3=A0 = compter de la r=C3=A9ception de=20 la demande.
R. 516-2
I. - Les garanties financi=C3=A8res = exig=C3=A9es =C3=A0 l'article L.=20 516-1 r=C3=A9sultent de l'engagement =C3=A9crit d'un =C3=A9tablissement = de cr=C3=A9dit, d'une=20 entreprise d'assurance, ou =C3=A9galement, en ce qui concerne les = installations de=20 stockage de d=C3=A9chets, d'un fonds de garantie g=C3=A9r=C3=A9 par = l'Agence de l'environnement=20 et de la ma=C3=AEtrise de l'=C3=A9nergie.
II. - L'arr=C3=AAt=C3=A9 = d'autorisation fixe le montant=20 des garanties financi=C3=A8res exig=C3=A9es ainsi que les modalit=C3=A9s = d'actualisation de ce=20 montant.
III. - D=C3=A8s la mise en activit=C3=A9 de l'installation, = l'exploitant=20 transmet au pr=C3=A9fet un document attestant la constitution des = garanties=20 financi=C3=A8res. Ce document est =C3=A9tabli selon un mod=C3=A8le = d=C3=A9fini par arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint=20 du ministre charg=C3=A9 de l'=C3=A9conomie et du ministre charg=C3=A9 = des installations=20 class=C3=A9es.
IV. - Le montant des garanties financi=C3=A8res est = =C3=A9tabli d'apr=C3=A8s les=20 indications de l'exploitant et compte tenu du co=C3=BBt des = op=C3=A9rations suivantes,=20 telles qu'elles sont indiqu=C3=A9es dans l'arr=C3=AAt=C3=A9 = d'autorisation :
1=C2=B0 Pour les=20 installations de stockage de d=C3=A9chets :
a) Surveillance du site = ;
b)=20 Interventions en cas d'accident ou de pollution ;
c) Remise en = =C3=A9tat du site=20 apr=C3=A8s exploitation ;
2=C2=B0 Pour les carri=C3=A8res :
Remise = en =C3=A9tat du site apr=C3=A8s=20 exploitation ;
3=C2=B0 Pour les installations mentionn=C3=A9es au = 3=C2=B0 du I de l'article=20 R. 516-1 :
a) Surveillance et maintien en s=C3=A9curit=C3=A9 de = l'installation en cas=20 d'=C3=A9v=C3=A9nement exceptionnel susceptible d'affecter = l'environnement ;
b)=20 Interventions en cas d'accident ou de pollution.
V. - Les garanties=20 financi=C3=A8res doivent =C3=AAtre renouvel=C3=A9es au moins trois mois = avant leur=20 =C3=A9ch=C3=A9ance.
R. 516-3
Le pr=C3=A9fet met en oeuvre les = garanties financi=C3=A8res soit=20 en cas de non-ex=C3=A9cution par l'exploitant des op=C3=A9rations = mentionn=C3=A9es au IV de=20 l'article R. 516-2, apr=C3=A8s intervention des mesures pr=C3=A9vues = =C3=A0 l'article L. 514-1,=20 soit en cas de disparition juridique de l'exploitant.
R. 516-4
Le=20 manquement =C3=A0 l'obligation de garantie est constat=C3=A9 par un = proc=C3=A8s-verbal =C3=A9tabli=20 par un inspecteur des installations class=C3=A9es ou un expert = nomm=C3=A9 par le ministre=20 charg=C3=A9 des installations class=C3=A9es en application de l'article = L. 514-1. Copie du=20 proc=C3=A8s-verbal est remise =C3=A0 l'exploitant de = l'installation.
Ce dernier a acc=C3=A8s=20 au dossier et est mis =C3=A0 m=C3=AAme de pr=C3=A9senter ses = observations =C3=A9crites dans un d=C3=A9lai=20 d'un mois sur la sanction envisag=C3=A9e par le ministre. Il peut = demander =C3=A0 =C3=AAtre=20 entendu. La d=C3=A9cision du ministre, qui est motiv=C3=A9e, est soumise = =C3=A0 un contentieux=20 de pleine juridiction.
R. 516-5
I. - Le montant des garanties = financi=C3=A8res=20 peut =C3=AAtre modifi=C3=A9 par un arr=C3=AAt=C3=A9 compl=C3=A9mentaire = pris dans les formes pr=C3=A9vues =C3=A0=20 l'article R. 512-31. L'arr=C3=AAt=C3=A9 compl=C3=A9mentaire ne cr=C3=A9e = d'obligations qu'=C3=A0 la=20 charge de l'exploitant, =C3=A0 qui il appartient de r=C3=A9viser = contractuellement le=20 montant des garanties financi=C3=A8res dans un d=C3=A9lai fix=C3=A9 par = le pr=C3=A9fet.
II. -=20 Lorsque le site a =C3=A9t=C3=A9 remis en =C3=A9tat totalement ou = partiellement ou lorsque=20 l'activit=C3=A9 a =C3=A9t=C3=A9 totalement ou partiellement = arr=C3=AAt=C3=A9e, le pr=C3=A9fet d=C3=A9termine, dans=20 les formes pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 512-31, la date =C3=A0 = laquelle peut =C3=AAtre lev=C3=A9e, en=20 tout ou partie, l'obligation de garanties financi=C3=A8res, en tenant = compte des=20 dangers ou inconv=C3=A9nients r=C3=A9siduels de l'installation. La = d=C3=A9cision du pr=C3=A9fet ne=20 peut intervenir qu'apr=C3=A8s consultation des maires des communes = int=C3=A9ress=C3=A9es. Le=20 pr=C3=A9fet peut demander la r=C3=A9alisation, aux frais de = l'exploitant, d'une =C3=A9valuation=20 critique par un tiers expert des =C3=A9l=C3=A9ments techniques = justifiant la lev=C3=A9e de=20 l'obligation de garantie.
R. 516-6
Les sanctions administratives = pr=C3=A9vues =C3=A0=20 l'article L. 514-1 qui sont inflig=C3=A9es =C3=A0 l'exploitant sont = port=C3=A9es =C3=A0 la=20 connaissance du garant par le pr=C3=A9fet. Il en est de m=C3=AAme de la = d=C3=A9cision du pr=C3=A9fet=20 constatant qu'il n'y a plus lieu de maintenir les garanties = financi=C3=A8res.

Chapitre VII
Dispositions diverses
Section=20 1
Proc=C3=A9dure pour les installations relevant de la = d=C3=A9fense

R. 517-1
Les dispositions du pr=C3=A9sent titre = s'appliquent,=20 sous r=C3=A9serve des dispositions de la pr=C3=A9sente section, aux = installations class=C3=A9es=20 relevant du minist=C3=A8re de la d=C3=A9fense appartenant aux = organismes, unit=C3=A9s ou=20 =C3=A9tablissements suivants :
1=C2=B0 Etats-majors, directions et = services de=20 l'administration centrale du minist=C3=A8re de la d=C3=A9fense = ;
2=C2=B0 Postes de=20 commandement op=C3=A9rationnel, fortifications et points sensibles = militaires ;
3=C2=B0=20 Corps de troupe, unit=C3=A9s, formations et =C3=A9tats-majors des = arm=C3=A9es de terre, de mer,=20 de l'air et de la gendarmerie ainsi que les organismes inter-arm=C3=A9es = ou =C3=A0=20 vocation inter-arm=C3=A9es ;
4=C2=B0 Organismes et = =C3=A9tablissements du service de sant=C3=A9=20 des arm=C3=A9es, de la d=C3=A9l=C3=A9gation g=C3=A9n=C3=A9rale pour = l'armement, du service des essences=20 des arm=C3=A9es et du secr=C3=A9tariat g=C3=A9n=C3=A9ral pour = l'administration ;
5=C2=B0 Bases de=20 fus=C3=A9es, bases a=C3=A9riennes, navales et a=C3=A9ronavales, camps = militaires d'entra=C3=AEnement=20 ;
6=C2=B0 Ecoles militaires et centres de formation, d'instruction et = d'application des officiers, sous-officiers, engag=C3=A9s, = ing=C3=A9nieurs et techniciens=20 des arm=C3=A9es ;
7=C2=B0 Centres mobilisateurs et entrep=C3=B4ts = militaires de r=C3=A9serve=20 g=C3=A9n=C3=A9rale ;
8=C2=B0 Stations des r=C3=A9seaux de = transmission des arm=C3=A9es, installations=20 op=C3=A9rationnelles de surveillance et de d=C3=A9fense, stations = radiogoniom=C3=A9triques=20 ;
9=C2=B0 Arsenaux et =C3=A9tablissements de recherche, de = fabrication, de r=C3=A9paration=20 et d'entretien de mat=C3=A9riels de guerre, armes, munitions et = =C3=A9quipements=20 militaires relevant du ministre de la d=C3=A9fense ;
10=C2=B0 Centres = d'essais et=20 d'exp=C3=A9rimentation de mat=C3=A9riels militaires relevant du ministre = de la d=C3=A9fense=20 ;
11=C2=B0 Centres d'=C3=A9tudes, de recherche, de pr=C3=A9paration, = de montage et de=20 v=C3=A9rification de mat=C3=A9riels sensibles relevant du ministre de la = d=C3=A9fense ;
12=C2=B0=20 D=C3=A9p=C3=B4ts militaires d'hydrocarbures et de liquides inflammables, = d=C3=A9p=C3=B4ts de=20 munitions et de mat=C3=A9riels d'armement, pyrotechnies militaires, = ol=C3=A9oducs relevant=20 du ministre de la d=C3=A9fense ;
13=C2=B0 Organismes relevant d'un = autre minist=C3=A8re ou=20 entreprises install=C3=A9es dans des locaux ou des terrains clos du = domaine militaire=20 compris dans des zones prot=C3=A9g=C3=A9es au sens de l'article 413-7 du = code p=C3=A9nal.
R.=20 517-2
Le ministre de la d=C3=A9fense exerce pour les installations = mentionn=C3=A9es =C3=A0=20 l'article R. 517-1 les pouvoirs et attributions d=C3=A9volus = :
1=C2=B0 Au ministre=20 charg=C3=A9 des installations class=C3=A9es par l'article L. 512-2 = ;
2=C2=B0 Au pr=C3=A9fet par=20 les dispositions du pr=C3=A9sent titre.
R. 517-3
La proc=C3=A9dure = pr=C3=A9vue aux=20 articles R. 512-14 =C3=A0 R. 512-17, R. 512-19 =C3=A0 R. 512-22 et R. = 512-25 est dirig=C3=A9e=20 par le pr=C3=A9fet =C3=A0 l'initiative du ministre de la = d=C3=A9fense.
A la demande du=20 ministre, le pr=C3=A9fet disjoint du dossier soumis =C3=A0 = l'enqu=C3=AAte et aux consultations=20 les =C3=A9l=C3=A9ments de nature =C3=A0 entra=C3=AEner la divulgation de = secrets de d=C3=A9fense=20 nationale dans le domaine militaire ou industriel.
Les r=C3=A9sultats = de l'enqu=C3=AAte=20 publique ainsi que les avis recueillis sont transmis par le pr=C3=A9fet = au ministre=20 de la d=C3=A9fense.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre de la d=C3=A9fense = autorisant une installation=20 class=C3=A9e est communiqu=C3=A9 au pr=C3=A9fet en vue de l'information = des tiers en=20 application du 1=C2=B0 du I de l'article R. 512-39.
R. 517-4
Pour = les=20 installations class=C3=A9es constituant un =C3=A9l=C3=A9ment de = l'infrastructure militaire et=20 r=C3=A9alis=C3=A9es dans le cadre d'op=C3=A9rations secr=C3=A8tes = int=C3=A9ressant la d=C3=A9fense nationale,=20 les dispositions des articles R. 512-14 =C3=A0 R. 512-17, R. 512-19 = =C3=A0 R. 512-22 et R.=20 512-25 ne sont pas applicables. L'instruction du dossier est poursuivie = par=20 l'autorit=C3=A9 militaire comp=C3=A9tente et l'autorisation est = d=C3=A9livr=C3=A9e par d=C3=A9cret pris=20 sur proposition du ministre de la d=C3=A9fense.
R. 517-5
La = d=C3=A9cision, prise par=20 le ministre de la d=C3=A9fense, de cr=C3=A9ation d'une installation = mentionn=C3=A9e =C3=A0 l'article=20 R. 517-1 et soumise =C3=A0 d=C3=A9claration en vertu des articles L. = 512-8 =C3=A0 L. 512-13,=20 vaut d=C3=A9claration. Cette d=C3=A9cision est prise au vu d'un dossier = comprenant les=20 pi=C3=A8ces pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 512-47. Elle est = communiqu=C3=A9e au pr=C3=A9fet en vue de=20 l'application des dispositions du deuxi=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article = R. 512-49.
Les=20 prescriptions g=C3=A9n=C3=A9rales pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. = 512-50 sont applicables, sans=20 pr=C3=A9judice des dispositions de l'article R. 512-52.
R. = 517-6
L'inspection=20 des installations d=C3=A9finies =C3=A0 l'article R. 517-1 est = assur=C3=A9e par des inspecteurs=20 d=C3=A9sign=C3=A9s par le ministre de la d=C3=A9fense et soumise aux = dispositions de l'article=20 L. 514-5.
R. 517-7
Les inspecteurs pr=C3=A9vus =C3=A0 l'article R. = 517-6 font=20 rapport au ministre de la d=C3=A9fense, au moins une fois par an, sur = les conditions=20 d'application du pr=C3=A9sent titre et de ses textes d'application. Ce = rapport annuel=20 est communiqu=C3=A9 au ministre charg=C3=A9 des installations = class=C3=A9es.
Les rapports=20 particuliers =C3=A9tablis par ces inspecteurs sont, lorsque l'importance = des=20 installations au regard de l'environnement et de la s=C3=A9curit=C3=A9 = le justifie,=20 adress=C3=A9s aux pr=C3=A9fets concern=C3=A9s.
R. 517-8
Les = exploitants des installations=20 class=C3=A9es publiques ou priv=C3=A9es, travaillant pour les = arm=C3=A9es, et couvertes par le=20 secret de d=C3=A9fense nationale, qui n'entrent pas dans la = d=C3=A9finition de l'article=20 R. 517-1, doivent porter =C3=A0 la connaissance du pr=C3=A9fet les = informations, d=C3=A9finies=20 par les autorit=C3=A9s militaires, qui sont couvertes par le secret de = d=C3=A9fense=20 nationale et qu'il y a lieu de prot=C3=A9ger au cours des = proc=C3=A9dures pr=C3=A9vues par le=20 pr=C3=A9sent titre.
Les inspecteurs de ces installations = class=C3=A9es doivent =C3=AAtre=20 habilit=C3=A9s au secret de d=C3=A9fense nationale. Il en est de = m=C3=AAme des personnels des=20 laboratoires ou organismes appel=C3=A9s =C3=A0 proc=C3=A9der aux = analyses et contr=C3=B4les des=20 pr=C3=A9l=C3=A8vements effectu=C3=A9s dans ces installations.

Section 2
Installations de produits = explosifs

R. 517-9
Les disposions particuli=C3=A8res = relatives aux=20 installations de produits explosifs, aux d=C3=A9p=C3=B4ts de produits = explosifs, aux=20 d=C3=A9bits de produits explosifs et aux installations mobiles de = produits explosifs=20 sont =C3=A9nonc=C3=A9es au d=C3=A9cret n=C2=B0 90-153 du 16 f=C3=A9vrier = 1990 modifi=C3=A9 portant diverses=20 dispositions relatives au r=C3=A9gime des produits explosifs.

Section 3
Autres dispositions

R. 517-10
Les attributions conf=C3=A9r=C3=A9es au = pr=C3=A9fet par le=20 pr=C3=A9sent titre sont exerc=C3=A9es =C3=A0 Paris par le pr=C3=A9fet de = police.

A N N E X E

ANNEXE =C3=80 L'ARTICLE R. 511-9 : NOMENCLATURE DES = INSTALLATIONS=20 CLASS=C3=89ES POUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT ET TAXE = G=C3=89N=C3=89RALE SUR LES=20 ACTIVIT=C3=89S POLLUANTES

Nota. - Lorsqu'une substance non = explicitement=20 vis=C3=A9e est susceptible d'=C3=AAtre class=C3=A9e dans plusieurs = rubriques, elle doit =C3=AAtre=20 class=C3=A9e dans la rubrique pr=C3=A9sentant les seuils les plus bas. =

(1) A : autorisation ; D : d=C3=A9claration ; S = : servitude=20 d'utilit=C3=A9 publique ; C : soumis au contr=C3=B4le p=C3=A9riodique = pr=C3=A9vu par l'article L.=20 512-11 du code de l'environnement.
(2) Rayon d'affichage exprim=C3=A9 = en=20 kilom=C3=A8tres.

Vous pouvez consulter le tableau dans le = JO
n=C2=B0 240 du=20 16/10/2007 page 38283 =C3=A0 38452

TITRE II
PRODUITS CHIMIQUES ET = BIOCIDES
Chapitre=20 Ier
Contr=C3=B4le des produits chimiques
Section 1
Dispositions = g=C3=A9n=C3=A9rales
Sous-section 1
Dispositions communes aux = substances et=20 pr=C3=A9parations

R. 521-1
Les informations pr=C3=A9vues par les = articles 3 =C3=A0 7, 9=20 et 12 du r=C3=A8glement n=C2=B0 793/93/CEE du 23 mars 1993 concernant = l'=C3=A9valuation et le=20 contr=C3=B4le des risques pr=C3=A9sent=C3=A9s par les substances = existantes sont exigibles pour=20 les substances chimiques dangereuses mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article = L. 521-8.

Sous-section 2
Sanctions p=C3=A9nales

R. 521-2
Est puni de l'amende pr=C3=A9vue pour = les=20 contraventions de la 5e classe le fait :
1=C2=B0 De ne pas fournir au = ministre=20 charg=C3=A9 de l'environnement les informations concernant une substance = qui n'est=20 pas dangereuse au sens de l'article R. 231-51 du code du travail, dans = les=20 conditions pr=C3=A9vues par les articles 3 =C3=A0 7, 9 et 12 du = r=C3=A8glement (CEE) n=C2=B0 793/93=20 du 23 mars 1993 concernant l'=C3=A9valuation et le contr=C3=B4le des = risques pr=C3=A9sent=C3=A9s par=20 les substances existantes ;
2=C2=B0 De ne pas respecter les limites = de production=20 ou de mise sur le march=C3=A9 du bromure de m=C3=A9thyle lorsqu'il est = destin=C3=A9 =C3=A0 =C3=AAtre=20 utilis=C3=A9 comme un produit antiparasitaire =C3=A0 usage agricole, = dans les conditions=20 pr=C3=A9vues par les articles 3 et 4 du r=C3=A8glement n=C2=B0 = 2093/2000/CE du 29 juin 2000=20 relatif =C3=A0 des substances qui appauvrissent la couche d'ozone = ;
3=C2=B0 De ne pas=20 communiquer au ministre charg=C3=A9 de l'environnement les informations = =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9es =C3=A0=20 l'article 19 du r=C3=A8glement n=C2=B0 2093/2000/CE du 29 juin 2000 = relatif =C3=A0 des=20 substances qui appauvrissent la couche d'ozone, dans les conditions = pr=C3=A9vues =C3=A0=20 cet article.

Section 2
Mise sur le march=C3=A9 et emploi de = certains=20 produits et substances
Sous-section 1
Produits = phytopharmaceutiques

R. 521-3
Les dispositions relatives =C3=A0 la = mise sur le march=C3=A9=20 des produits phytopharmaceutiques sont =C3=A9nonc=C3=A9es aux articles = R. 253-1 =C3=A0 R.=20 253-85 du code rural.

Sous-section 2
Substances et pr=C3=A9parations=20 dangereuses
Paragraphe 1
Dispositions propres aux substances
et = pr=C3=A9parations dangereuses pour la sant=C3=A9

R. 521-4
Les dispositions propres aux substances = et=20 pr=C3=A9parations dangereuses d=C3=A9finies =C3=A0 l'article L. 1342-2 = du code de la sant=C3=A9=20 publique sont =C3=A9nonc=C3=A9es aux articles R. 1342-1 =C3=A0 R. = 1342-12 et R. 1343-1 et R.=20 1343-2 du m=C3=AAme code.

Paragraphe 2
Compos=C3=A9s organostanniques = dans les peintures=20 et les produits antisalissures

R. 521-5
Les compos=C3=A9s organostanniques ne = peuvent pas =C3=AAtre=20 mis sur le march=C3=A9 comme substances et composants de = pr=C3=A9parations destin=C3=A9es =C3=A0=20 =C3=AAtre utilis=C3=A9es en tant que biocides dans des peintures =C3=A0 = composants non li=C3=A9s=20 chimiquement.
Les compos=C3=A9s organostanniques ne peuvent pas = =C3=AAtre mis sur le=20 march=C3=A9 ou utilis=C3=A9s comme substances et composants de = pr=C3=A9parations faisant=20 fonction de biocides dans des produits antisalissures au sens de = l'article R.=20 521-6. Il est seulement fait exception =C3=A0 cette interdiction lorsque = ces compos=C3=A9s=20 sont destin=C3=A9s =C3=A0 =C3=AAtre incorpor=C3=A9s dans des produits = antisalissures utilis=C3=A9s sur=20 des navires de guerre ou des navires auxiliaires de la marine = nationale.
R.=20 521-6
Sont consid=C3=A9r=C3=A9s comme produits antisalissures, au = sens de la pr=C3=A9sente=20 sous-section, les substances et pr=C3=A9parations emp=C3=AAchant la = salissure par=20 micro-organismes, plantes ou animaux sur :
1=C2=B0 Les navires ou = bateaux ;
2=C2=B0=20 Les cages, flotteurs, filets, ainsi que tout autre appareillage, = =C3=A9quipement ou=20 ouvrage, utilis=C3=A9s en pisciculture, aquaculture et conchyliculture = ;
3=C2=B0 Tout=20 appareillage ou =C3=A9quipement totalement ou partiellement = immerg=C3=A9.
R.=20 521-7
Les produits antisalissures contenant des compos=C3=A9s = organostanniques ne=20 peuvent =C3=AAtre mis sur le march=C3=A9 pour =C3=AAtre c=C3=A9d=C3=A9s = aux entreprises de construction,=20 de r=C3=A9paration et d'entretien de navires de guerre ou de navires = auxiliaires de=20 la marine nationale mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 521-9 que dans = des emballages de=20 capacit=C3=A9 =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 vingt litres.
R. = 521-8
Un arr=C3=AAt=C3=A9 du=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement d=C3=A9termine les mentions qui = doivent =C3=AAtre=20 port=C3=A9es sur l'emballage des produits antisalissures, notamment les = prescriptions=20 concernant l'interdiction ou la limitation de leur emploi ou toute = information=20 appropri=C3=A9e en fonction des r=C3=A9glementations en vigueur.
R. = 521-9
Les=20 entreprises qui fabriquent, importent, c=C3=A8dent =C3=A0 titre = on=C3=A9reux ou gratuit ou=20 utilisent des produits antisalissures contenant des compos=C3=A9s = organostanniques=20 tiennent =C3=A0 la disposition de l'administration, pour =C3=AAtre = pr=C3=A9sent=C3=A9es sur toute=20 r=C3=A9quisition de l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente, les statistiques = des quantit=C3=A9s fabriqu=C3=A9es,=20 import=C3=A9es, commercialis=C3=A9es ou utilis=C3=A9es. Ces donn=C3=A9es = sont conserv=C3=A9es pendant=20 cinq ans.

Paragraphe 3
Produits antisalissures contenant = d'autres=20 compos=C3=A9s

R. 521-10
Il est interdit de mettre sur le = march=C3=A9, d=C3=A9tenir=20 en vue de la vente, c=C3=A9der =C3=A0 titre on=C3=A9reux ou gratuit, = acqu=C3=A9rir ou utiliser des=20 produits antisalissures contenant des compos=C3=A9s du mercure, de = l'arsenic, du=20 pentachloroph=C3=A9nol et ses d=C3=A9riv=C3=A9s, de l'heptachlore, de = l'hexachlorobenz=C3=A8ne, du=20 camphechlore, du DDT et de l'hexachlorocyclohexane.

Paragraphe 4
Chlordane, heptachlore,=20 hexachlorocyclohexane,
aldrine, dieldrine et endrine

R. 521-11
Il est interdit de mettre sur le = march=C3=A9, de=20 d=C3=A9tenir en vue de la vente, de c=C3=A9der =C3=A0 titre on=C3=A9reux = ou gratuit ou d'utiliser en=20 l'=C3=A9tat ou dans des pr=C3=A9parations, du chlordane, de = l'heptachlore, de=20 l'hexachlorocyclohexane contenant moins de 99 % d'isom=C3=A8re gamma, du = HHDN ou=20 aldrine, de l'HEOD ou dieldrine et de l'endrine.
R. = 521-12
Constituent des=20 d=C3=A9chets et sont =C3=A9limin=C3=A9s conform=C3=A9ment aux = dispositions du titre IV du pr=C3=A9sent=20 livre :
1=C2=B0 L'aldrine et les pr=C3=A9parations contenant cette = substance, d=C3=A9tenues=20 en stock =C3=A0 la date du 4 avril 1994, lorsque ces produits = =C3=A9taient destin=C3=A9s =C3=A0 =C3=AAtre=20 utilis=C3=A9s pour la protection du bois dans des installations = d=C3=A9clar=C3=A9es ou=20 autoris=C3=A9es au titre de la rubrique 2415 de la nomenclature des = installations=20 class=C3=A9es pour la protection de l'environnement ;
2=C2=B0 Les = sp=C3=A9cialit=C3=A9s=20 commerciales =C3=A0 base d'aldrine ou de dieldrine, d=C3=A9tenues en = stock =C3=A0 la date du 4=20 octobre 1994, lorsqu'elles =C3=A9taient destin=C3=A9es au traitement = termiticide des=20 ma=C3=A7onneries et des sols autour des constructions.

Paragraphe 5
Autres produits contenant des = compos=C3=A9s du=20 mercure, des compos=C3=A9s d'arsenic ou des compos=C3=A9s = organostanniques

R. 521-13
Il est interdit de mettre sur le = march=C3=A9, d=C3=A9tenir=20 en vue de la vente, c=C3=A9der =C3=A0 titre on=C3=A9reux ou gratuit, = acqu=C3=A9rir ou utiliser des=20 produits de protection du bois contenant des compos=C3=A9s du mercure et = des compos=C3=A9s=20 de l'arsenic.
Il est interdit de mettre sur le march=C3=A9 le bois = trait=C3=A9 avec des=20 compos=C3=A9s de l'arsenic.
R. 521-14
Par d=C3=A9rogation aux = dispositions de=20 l'article R. 521-13, les substances et pr=C3=A9parations de protection = du bois=20 constitu=C3=A9es de solutions de compos=C3=A9s inorganiques du type CCA=20 (cuivre-chrome-arsenic) de type C peuvent =C3=AAtre mises en oeuvre au = moyen de=20 proc=C3=A9d=C3=A9s utilisant le vide ou la pression pour = l'impr=C3=A9gnation du bois dans des=20 installations d=C3=A9clar=C3=A9es ou autoris=C3=A9es au titre de la = rubrique 2415 de la=20 nomenclature des installations class=C3=A9es figurant =C3=A0 l'annexe de = l'article R.=20 511-9.
Les entreprises qui utilisent aux fins d=C3=A9crites =C3=A0 = l'alin=C3=A9a pr=C3=A9c=C3=A9dent=20 des compos=C3=A9s de l'arsenic tiennent =C3=A0 la disposition de = l'administration, pour=20 =C3=AAtre pr=C3=A9sent=C3=A9s sur toute r=C3=A9quisition de = l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente, les=20 renseignements relatifs aux quantit=C3=A9s de produits utilis=C3=A9s et = aux zones=20 d'utilisation.
R. 521-15
I. - Par d=C3=A9rogation aux dispositions = de l'article=20 R. 521-13, le bois trait=C3=A9 avec des solutions de type CCA dans les = conditions=20 d=C3=A9crites =C3=A0 l'article R. 521-14 peut =C3=AAtre mis sur le = march=C3=A9 pour un usage=20 professionnel et industriel lorsque le traitement est mis en oeuvre pour = pr=C3=A9server l'int=C3=A9grit=C3=A9 structurelle du bois =C3=A0 des = fins de s=C3=A9curit=C3=A9.
II. - Le=20 bois ainsi trait=C3=A9 est destin=C3=A9 aux usages suivants :
1=C2=B0 = Charpente de b=C3=A2timents=20 publics, agricoles, administratifs et industriels ;
2=C2=B0 Ponts et = ouvrages=20 d'art ;
3=C2=B0 Bois d'oeuvre dans les eaux douces et saum=C3=A2tres = ;
4=C2=B0 Ecrans=20 acoustiques ;
5=C2=B0 Paravalanches ;
6=C2=B0 Glissi=C3=A8res et = barri=C3=A8res de s=C3=A9curit=C3=A9 du=20 r=C3=A9seau autoroutier ;
7=C2=B0 Pieux de cl=C3=B4ture servant au = parcage des animaux=20 ;
8=C2=B0 Ouvrages de retenue des terres ;
9=C2=B0 Poteaux de = transmission=20 =C3=A9lectrique et de t=C3=A9l=C3=A9communications ;
10=C2=B0 = Traverses de chemin de fer=20 souterrain.
III. - En aucun cas le bois ainsi trait=C3=A9 ne peut = =C3=AAtre utilis=C3=A9=20 :
1=C2=B0 Dans les constructions =C3=A0 usage d'habitation = ;
2=C2=B0 Dans toute=20 application comportant un risque de contact r=C3=A9p=C3=A9t=C3=A9 avec = la peau ;
3=C2=B0 Dans les=20 eaux marines ;
4=C2=B0 A des fins agricoles autres que celles = li=C3=A9es aux pieux de=20 cl=C3=B4ture pour animaux et aux usages de charpente ou autres = structures mentionn=C3=A9s=20 au I du pr=C3=A9sent article ;
5=C2=B0 Dans toute application dans = laquelle le bois=20 trait=C3=A9 risque d'entrer en contact avec des produits = interm=C3=A9diaires ou finis=20 destin=C3=A9s =C3=A0 l'alimentation humaine ou animale.
IV. - Un = arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre=20 charg=C3=A9 de l'environnement d=C3=A9termine les mentions qui doivent = =C3=AAtre port=C3=A9es sur le=20 bois ainsi trait=C3=A9 mis sur le march=C3=A9.
R. 521-16
Il est = interdit d'utiliser=20 des compos=C3=A9s organostanniques, des compos=C3=A9s du mercure et des = compos=C3=A9s de=20 l'arsenic pour le traitement des eaux industrielles, ind=C3=A9pendamment = de leur=20 usage.
R. 521-17
Il est interdit d'utiliser des compos=C3=A9s du = mercure pour=20 l'impr=C3=A9gnation des textiles lourds industriels et des fils = destin=C3=A9s =C3=A0 leur=20 fabrication.

Paragraphe = 6
Di-u-oxo-di-n-butylstanniohydroxyborane=20 (DBB)

R. 521-18
Il est interdit de mettre sur le = march=C3=A9 et=20 d'utiliser des pr=C3=A9parations contenant du = di-u-oxo-di-n-butylstanniohydroxyborane=20 (DBB) (CAS n=C2=B0 75113-37-0) =C3=A0 une concentration =C3=A9gale ou = sup=C3=A9rieure =C3=A0 0,1=20 %.
Par d=C3=A9rogation, cette interdiction ne s'applique pas =C3=A0 = l'usage du DBB=20 comme interm=C3=A9diaire de fabrication, lorsque la concentration du DBB = dans les=20 produits finis est inf=C3=A9rieure ou =C3=A9gale =C3=A0 0,1 %.

Paragraphe 7
Paraffines chlor=C3=A9es =C3=A0 = cha=C3=AEne courte

R. 521-19
Les paraffines chlor=C3=A9es =C3=A0 = cha=C3=AEne courte (alcanes=20 contenant 10 =C3=A0 13 atomes de carbone) ne peuvent =C3=AAtre mises sur = le march=C3=A9 en tant=20 que substances ou constituants d'autres substances ou pr=C3=A9parations = =C3=A0 des=20 concentrations sup=C3=A9rieures =C3=A0 1 % pour l'usinage des = m=C3=A9taux ou le graissage du=20 cuir.

Paragraphe 8
Colorant azo=C3=AFque dit =C2=AB = colorant bleu =C2=BB

R. 521-20
Il est interdit de mettre sur le = march=C3=A9 ou=20 d'utiliser pour teindre des articles en tissu ou en cuir le colorant = azo=C3=AFque=20 nomm=C3=A9 =C2=AB colorant bleu =C2=BB, tel que caract=C3=A9ris=C3=A9 = dans le tableau ci-apr=C3=A8s, en tant=20 que substance ou composant de pr=C3=A9parations =C3=A0 des = concentrations sup=C3=A9rieures =C3=A0=20 0,1 % en masse.

Tableau de l'article R. 521-20

Vous pouvez consulter le tableau dans le = JO
n=C2=B0 240 du=20 16/10/2007 page 38283 =C3=A0 38452

Paragraphe 9
Pentabromodiph=C3=A9nyl=C3=A9ther = (pentaBDE)
et=20 octabromodiph=C3=A9nyl=C3=A9ther (octaBDE)

R. 521-21
Le diph=C3=A9nyl=C3=A9ther, = d=C3=A9riv=C3=A9 pentabrom=C3=A9, et le=20 diph=C3=A9nyl=C3=A9ther, d=C3=A9riv=C3=A9 octabrom=C3=A9, ne peuvent pas = =C3=AAtre mis sur le march=C3=A9 ou=20 utilis=C3=A9s en tant que substances ou composants de substances ou de = pr=C3=A9parations =C3=A0=20 des concentrations sup=C3=A9rieures =C3=A0 0,1 % en masse.
Il est = =C3=A9galement interdit de=20 mettre sur le march=C3=A9 des produits manufactur=C3=A9s ou = =C3=A9l=C3=A9ments de produits=20 manufactur=C3=A9s agissant comme retardateurs de flammes contenant ces = substances =C3=A0=20 des concentrations sup=C3=A9rieures =C3=A0 0,1 % en masse.

Paragraphe 10
Nonylph=C3=A9nol = C6H4(OH)C9H19
et =C3=A9thoxylate=20 de nonylph=C3=A9nol (C9H40)nC15H24O

R. 521-22
Le nonylph=C3=A9nol C6H4(OH)C9H19 et = l'=C3=A9thoxylate de=20 nonylph=C3=A9nol (C9H40)nC15H24O ne peuvent =C3=AAtre ni mis sur le = march=C3=A9, ni utilis=C3=A9s en=20 tant que substances ou comme constituants de pr=C3=A9parations =C3=A0 = des concentrations=20 sup=C3=A9rieures =C3=A0 0,1 % en masse dans les cas suivants = :
1=C2=B0 Pour toutes les=20 formes de nettoyage ;
2=C2=B0 Pour le traitement des textiles et du = cuir ;
3=C2=B0=20 En tant qu'=C3=A9mulsifiant dans les produits agricoles de traitement = par immersion=20 des trayons ;
4=C2=B0 Pour l'usinage des m=C3=A9taux ;
5=C2=B0 = Pour la fabrication de=20 p=C3=A2te =C3=A0 papier et de papier ;
6=C2=B0 En tant que formulant = et adjuvant de produits=20 phytopharmaceutiques ou de biocides.
R. 521-23
Ne sont pas soumis = =C3=A0=20 l'interdiction pos=C3=A9e par l'article R. 521-22 les substances ou les = constituants=20 de pr=C3=A9parations utilis=C3=A9s dans les cas suivants :
1=C2=B0 = Pour le nettoyage autre=20 que domestique :
a) Dans les syst=C3=A8mes ferm=C3=A9s et = contr=C3=B4l=C3=A9s de nettoyage =C3=A0 sec=20 dans lesquels le liquide de nettoyage est recycl=C3=A9 ou = incin=C3=A9r=C3=A9 ;
b) Dans les=20 syst=C3=A8mes de nettoyage avec traitement sp=C3=A9cial dans lesquels le = liquide de=20 nettoyage est recycl=C3=A9 ou incin=C3=A9r=C3=A9.
2=C2=B0 Pour le = traitement des textiles et du=20 cuir :
a) Lorsque le traitement est sans rejet dans les eaux = us=C3=A9es ;
b)=20 Dans les syst=C3=A8mes comportant un traitement sp=C3=A9cial dans lequel = l'eau utilis=C3=A9e=20 est pr=C3=A9trait=C3=A9e afin de supprimer totalement la fraction = organique avant le=20 traitement biologique des eaux us=C3=A9es.
3=C2=B0 Pour l'usinage des = m=C3=A9taux si=20 l'utilisation est r=C3=A9alis=C3=A9e dans le cadre de syst=C3=A8mes = ferm=C3=A9s et contr=C3=B4l=C3=A9s dans=20 lesquels les liquides d'usinage et de nettoyage sont recycl=C3=A9s ou=20 incin=C3=A9r=C3=A9s.
R. 521-24
Les autorisations de produits = phytopharmaceutiques et=20 de produits biocides contenant de l'=C3=A9thoxylate de nonylph=C3=A9nol = d=C3=A9livr=C3=A9es avant le=20 17 juillet 2003 sont valides jusqu'=C3=A0 expiration de = l'autorisation.

Paragraphe 11
Ciment contenant du chrome = hexavalent=20 (chrome VI)

R. 521-25
Le ciment et les pr=C3=A9parations = contenant du ciment=20 ne peuvent =C3=AAtre mis sur le march=C3=A9 ou utilis=C3=A9s s'ils = contiennent, lorsqu'ils sont=20 hydrat=C3=A9s, plus de 0,000 2 % de chrome hexavalent (chrome VI) = soluble du poids=20 sec total du ciment.
R. 521-26
Si des agents r=C3=A9ducteurs sont = utilis=C3=A9s,=20 l'emballage du ciment ou des pr=C3=A9parations contenant du ciment, sans = pr=C3=A9judice de=20 l'application d'autres dispositions r=C3=A9glementaires concernant la = classification,=20 l'emballage et l'=C3=A9tiquetage de substances et pr=C3=A9parations = dangereuses, doit=20 comporter les informations pr=C3=A9vues par un arr=C3=AAt=C3=A9 des = ministres charg=C3=A9s,=20 respectivement, de la sant=C3=A9, du travail, de l'agriculture, de = l'environnement,=20 de l'industrie et de la consommation.
En l'absence d'emballage du = ciment ou=20 des pr=C3=A9parations contenant du ciment, ces informations figurent sur = un document=20 accompagnant le produit.
R. 521-27
Les modalit=C3=A9s = d'=C3=A9chantillonnage ainsi=20 que les m=C3=A9thodes et moyens =C3=A0 mettre en oeuvre pour mesurer la = concentration en=20 chrome hexavalent dans le ciment sont fix=C3=A9s par arr=C3=AAt=C3=A9 = des ministres charg=C3=A9s,=20 respectivement, de la sant=C3=A9, du travail, de l'agriculture et de la=20 consommation.

Paragraphe 12
Pentachloroph=C3=A9nol et ses = compos=C3=A9s

R. 521-28
La mise sur le march=C3=A9 des = substances et=20 pr=C3=A9parations dans lesquelles les concentrations de = pentachloroph=C3=A9nol, dont le=20 num=C3=A9ro CAS est 87-86-5, de ses sels et de ses esters sont = =C3=A9gales ou sup=C3=A9rieures=20 =C3=A0 0,1 % en masse est interdite.
R. 521-29
Par d=C3=A9rogation = =C3=A0 l'article R.=20 521-28, la mise sur le march=C3=A9 et l'emploi des substances et = pr=C3=A9parations=20 mentionn=C3=A9es =C3=A0 cet article sont autoris=C3=A9s =C3=A0 des fins = de recherche, de=20 d=C3=A9veloppement ou d'analyse.
R. 521-30
I. - Par = d=C3=A9rogation =C3=A0 l'article R.=20 521-28, la mise sur le march=C3=A9 est autoris=C3=A9e lorsque les = substances et=20 pr=C3=A9parations mentionn=C3=A9es =C3=A0 cet article sont = destin=C3=A9es aux installations=20 d=C3=A9clar=C3=A9es ou autoris=C3=A9es en application du titre Ier du = pr=C3=A9sent livre.
II. -=20 Ces substances et pr=C3=A9parations ne peuvent, en ce cas, y =C3=AAtre = utilis=C3=A9es que=20 :
1=C2=B0 Pour la pr=C3=A9servation des bois ;
2=C2=B0 Pour = l'impr=C3=A9gnation des fibres et=20 textiles lourds.
R. 521-31
Les bois trait=C3=A9s dans les = conditions pr=C3=A9vues =C3=A0=20 l'article R. 521-30 ne peuvent servir ni =C3=A0 la construction, ni = =C3=A0 l'am=C3=A9nagement=20 de l'int=C3=A9rieur d'immeubles. Ils peuvent toutefois =C3=AAtre = employ=C3=A9s comme bois de=20 charpente ou d'ossature, =C3=A0 la condition qu'ils soient recouverts = d'une couche=20 type vernis s'ils sont devenus apparents dans les locaux habit=C3=A9s ou = recevant du=20 public.
Ils ne peuvent pas non plus =C3=AAtre utilis=C3=A9s pour la = fabrication de=20 meubles destin=C3=A9s =C3=A0 =C3=AAtre install=C3=A9s =C3=A0 = l'int=C3=A9rieur des immeubles.
Ils ne peuvent=20 pas davantage =C3=AAtre utilis=C3=A9s pour la confection de conteneurs = destin=C3=A9s =C3=A0=20 l'agriculture et d'emballages pouvant entrer en contact avec des = produits bruts,=20 interm=C3=A9diaires ou finis destin=C3=A9s =C3=A0 l'alimentation humaine = ou animale, ni pour la=20 fabrication de mat=C3=A9riels susceptibles de contaminer lesdits = produits. Le=20 traitement au pentachloroph=C3=A9nol de ces conteneurs, emballages ou = mat=C3=A9riels une=20 fois confectionn=C3=A9s ou fabriqu=C3=A9s est interdit.
En outre, les = documents=20 commerciaux du bois trait=C3=A9 portent la mention =C2=AB bois = trait=C3=A9 au pentachloroph=C3=A9nol=20 ou ses compos=C3=A9s =C2=BB.
R. 521-32
Les fibres et textiles = lourds trait=C3=A9s dans=20 les conditions pr=C3=A9vues par l'article R. 521-30 ne peuvent =C3=AAtre = utilis=C3=A9s pour=20 l'habillement ou pour l'ameublement.
R. 521-33
Par d=C3=A9rogation = =C3=A0 l'article=20 R. 521-28, la mise sur le march=C3=A9 est autoris=C3=A9e lorsque les = substances et=20 pr=C3=A9parations mentionn=C3=A9es par cet article sont vendues =C3=A0 = des professionnels du=20 b=C3=A2timent pour les besoins de leur activit=C3=A9.
Ces substances = et pr=C3=A9parations ne=20 peuvent, en ce cas, =C3=AAtre utilis=C3=A9es que dans le cadre de cet = usage professionnel,=20 in situ, pour le traitement curatif des charpentes et des = ma=C3=A7onneries attaqu=C3=A9es=20 par les champignons responsables de la pourriture cubique, notamment = Serpula=20 lacrymans, dans les b=C3=A2timents appartenant au patrimoine historique, = culturel ou=20 artistique, et, en cas d'urgence, dans d'autres b=C3=A2timents.
R.=20 521-34
L'op=C3=A9ration de traitement mentionn=C3=A9e =C3=A0 = l'article R. 521-33 est=20 autoris=C3=A9e par d=C3=A9cision du ministre charg=C3=A9 de = l'environnement.
R.=20 521-35
Les d=C3=A9rogations pr=C3=A9vues aux articles R. 521-30 = =C3=A0 R. 521-34 sont=20 applicables jusqu'au 31 d=C3=A9cembre 2008.
R. 521-36
Pour les = utilisations=20 autoris=C3=A9es par les articles R. 521-30, R. 521-33 et R. 521-34, le=20 pentachloroph=C3=A9nol, ses sels et ses esters, en tant que tels ou = comme=20 constituants de pr=C3=A9parations, ont une teneur totale en=20 hexachlorodibenzoparadioxine (H6CDD) inf=C3=A9rieure =C3=A0 2 parties = par million. Ils ne=20 sont mis sur le march=C3=A9 que dans des contenants d'une capacit=C3=A9 = d'au moins vingt=20 litres, portant, d'une mani=C3=A8re lisible et ind=C3=A9l=C3=A9bile et = sans pr=C3=A9judice des=20 autres dispositions applicables en mati=C3=A8re d'=C3=A9tiquetage, la = mention =C2=AB r=C3=A9serv=C3=A9=20 aux utilisateurs industriels et professionnels =C2=BB.
Ils ne sont = pas vendus aux=20 utilisateurs non professionnels.

Paragraphe 13
Tolu=C3=A8ne

R. 521-37
Le tolu=C3=A8ne, CAS n=C2=B0 108-88-3, = ne peut =C3=AAtre ni mis=20 sur le march=C3=A9, ni utilis=C3=A9 en tant que substance ou comme = constituant de=20 pr=C3=A9parations =C3=A0 des concentrations =C3=A9gales ou = sup=C3=A9rieures =C3=A0 0,1 % en masse, dans=20 les adh=C3=A9sifs et dans les peintures par pulv=C3=A9risation = destin=C3=A9s =C3=A0 la vente au=20 public.

Paragraphe 14
Trichlorobenz=C3=A8ne

R. 521-38
Le trichlorobenz=C3=A8ne, CAS n=C2=B0 = 120-82-1, ne peut=20 =C3=AAtre ni mis sur le march=C3=A9, ni utilis=C3=A9 en tant que = substance ou comme constituant=20 de pr=C3=A9parations =C3=A0 une concentration =C3=A9gale ou = sup=C3=A9rieure =C3=A0 0,1 % en masse.
Ne=20 sont pas soumis aux dispositions de l'alin=C3=A9a ci-dessus les = substances ou les=20 constituants de pr=C3=A9parations utilis=C3=A9s comme :
1=C2=B0 = Interm=C3=A9diaire de synth=C3=A8se=20 ;
2=C2=B0 Ou solvant r=C3=A9actionnel utilis=C3=A9 en syst=C3=A8me = ferm=C3=A9 pour les r=C3=A9actions de=20 chloration ;
3=C2=B0 Ou pour la fabrication de=20 1,3,5-trinitro-2,4,6-triaminobenz=C3=A8ne (TATB).

Paragraphe 15
Hydrocarbures aromatiques = polycycliques=20 (HAP)
dans les huiles de dilution et les pneumatiques

R. 521-39
I. - Les huiles de dilution ne peuvent = =C3=AAtre mises=20 sur le march=C3=A9 et utilis=C3=A9es pour la production de pneumatiques = ou parties de=20 pneumatiques, si elles contiennent :
1=C2=B0 Plus de 1 mg/kg de = benzo(a)pyr=C3=A8ne=20 (BaP), CAS n=C2=B0 50-32-8, ou
2=C2=B0 Plus de 10 mg/kg de la somme = de tous les=20 hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s = ci-dessous :
a)=20 Benzo(a)pyr=C3=A8ne (BaP), CAS n=C2=B0 50-32-8 ;
b) = Benzo(e)pyr=C3=A8ne (BeP), CAS n=C2=B0=20 192-97-2 ;
c) Benzo(a)anthrac=C3=A8ne (BaA), CAS n=C2=B0 56-55-3 = ;
d) Chrys=C3=A8ne=20 (CHR), CAS n=C2=B0 218-01-9 ;
e) Benzo(b)fluoranth=C3=A8ne (BbFA), = CAS n=C2=B0 205-99-2=20 ;
f) Benzo(j)fluorant=C3=A8ne (BjFA), CAS n=C2=B0 205-82-3 ;
g) = Benzo(k)fluoranth=C3=A8ne=20 (BkFA), CAS n=C2=B0 207-08-9 ;
h) Dibenzo(a, h)anthrac=C3=A8ne = (DBAhA), CAS n=C2=B0=20 53-70-3.
II. - Les m=C3=A9thodes et crit=C3=A8res de mesure du = respect de ces limites=20 sont d=C3=A9finis par arr=C3=AAt=C3=A9 des ministres charg=C3=A9s, = respectivement, de=20 l'environnement, du travail, de la sant=C3=A9 et de la = consommation.
R.=20 521-40
Les pneumatiques et les chapes de rechapage produits = apr=C3=A8s le 1er=20 janvier 2010 ne peuvent =C3=AAtre mis sur le march=C3=A9 s'ils = contiennent des huiles de=20 dilution contenant une proportion d'hydrocarbures aromatiques = polycycliques=20 d=C3=A9passant les limites indiqu=C3=A9es =C3=A0 l'article R. = 521-39.
Les m=C3=A9thodes et=20 crit=C3=A8res de mesure du respect de ces limites dans les chapes et = pneumatiques=20 sont d=C3=A9finis par arr=C3=AAt=C3=A9 des ministres charg=C3=A9s, = respectivement, de=20 l'environnement, du travail, de la sant=C3=A9 et de la = consommation.
R.=20 521-41
L'article R. 521-40 ne s'applique pas aux pneumatiques = rechap=C3=A9s si=20 leur chape ne contient pas d'huiles de dilution contenant une proportion = d'hydrocarbures aromatiques polycycliques exc=C3=A9dant les limites = indiqu=C3=A9es =C3=A0=20 l'article R. 521-39.
R. 521-42
Les dispositions du pr=C3=A9sent = paragraphe=20 entrent en vigueur =C3=A0 compter du 1er janvier 2010.

Sous-section 3
Substances dites =C2=AB PCB = =C2=BB

D. 521-43
Les dispositions relatives aux=20 polychlorobiph=C3=A9nyles, aux polychloroterph=C3=A9nyles, au=20 monom=C3=A9thyl-t=C3=A9trachloro-diph=C3=A9nyl m=C3=A9thane, au = monom=C3=A9thyl-dichloro-diph=C3=A9nyl=20 m=C3=A9thane, au monom=C3=A9thyl-dibromo-diph=C3=A9nyl m=C3=A9thane = ainsi qu'=C3=A0 tout m=C3=A9lange dont la=20 teneur cumul=C3=A9e en ces substances est sup=C3=A9rieure =C3=A0 50 ppm = en masse sont =C3=A9nonc=C3=A9es=20 au chapitre III du titre IV du pr=C3=A9sent livre.

Sous-section 4
Cadmium et ses compos=C3=A9s

R. 521-44
Les substances, pr=C3=A9parations et = produits=20 mentionn=C3=A9s dans la pr=C3=A9sente sous-section sont, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, pr=C3=A9cis=C3=A9s par les=20 cat=C3=A9gories de la nomenclature tarifaire et statistique et du tarif = douanier=20 commun indiqu=C3=A9es dans le tableau ci-apr=C3=A8s.

Tableau de l'article R. 521-44
LISTE DES = SUBSTANCES=20 MENTIONN=C3=89ES =C3=80 LA PR=C3=89SENTE SECTION ET FIGURANT DANS LA = NOMENCLATURE
TARIFAIRE=20 ET STATISTIQUE ET DU TARIF DOUANIER COMMUN

Vous pouvez consulter le tableau dans le = JO
n=C2=B0 240 du=20 16/10/2007 page 38283 =C3=A0 38452

R. 521-45
I. - Il est interdit d'utiliser le = cadmium,=20 dont le num=C3=A9ro CAS est 7440-43-9, et ses compos=C3=A9s pour colorer = les produits=20 finis fabriqu=C3=A9s =C3=A0 partir des substances et pr=C3=A9parations = suivantes :
1=C2=B0=20 Chlorure de polyvinyle ;
2=C2=B0 Polyur=C3=A9thane ;
3=C2=B0 = Poly=C3=A9thyl=C3=A8ne basse densit=C3=A9,=20 =C3=A0 l'exception de celui utilis=C3=A9 pour la production de = m=C3=A9langes-ma=C3=AEtres color=C3=A9s=20 ;
4=C2=B0 Ac=C3=A9tate et ac=C3=A9tobutyrate de cellulose = ;
5=C2=B0 R=C3=A9sine =C3=A9poxyde.
II. -=20 La mise sur le march=C3=A9 des produits finis ou des composants des = produits=20 fabriqu=C3=A9s =C3=A0 partir des substances et pr=C3=A9parations = =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9es au I, color=C3=A9s avec=20 du cadmium, quelle que soit leur utilisation ou leur destination finale, = est=20 interdite si leur teneur en cadmium, exprim=C3=A9e en cadmium = m=C3=A9tal, est sup=C3=A9rieure =C3=A0=20 0,01 % en masse de mati=C3=A8re plastique.
R. 521-46
I. - Il est = interdit=20 d'utiliser le cadmium et ses compos=C3=A9s pour colorer les produits = finis fabriqu=C3=A9s=20 =C3=A0 partir des substances et pr=C3=A9parations suivantes :
1=C2=B0 = R=C3=A9sine=20 m=C3=A9lamine-formaldehyde ;
2=C2=B0 R=C3=A9sine = ur=C3=A9e-formaldehyde ;
3=C2=B0 Polyester=20 insatur=C3=A9 ;
4=C2=B0 T=C3=A9r=C3=A9phtalate de = poly=C3=A9thyl=C3=A8ne ;
5=C2=B0 T=C3=A9r=C3=A9phtalate de=20 polybutyl=C3=A8ne ;
6=C2=B0 Polystyr=C3=A8ne cristal/standard = ;
7=C2=B0 M=C3=A9thacrylate de=20 m=C3=A9thyle acrylonitrile ;
8=C2=B0 Poly=C3=A9thyl=C3=A8ne = r=C3=A9ticul=C3=A9 ;
9=C2=B0 Polystyr=C3=A8ne choc,=20 impact ;
10=C2=B0 Polypropyl=C3=A8ne.
II. - La mise sur le = march=C3=A9 des produits finis=20 ou des composants des produits fabriqu=C3=A9s =C3=A0 partir des = substances et pr=C3=A9parations=20 =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9es au I, color=C3=A9s avec du cadmium, quelle que = soit leur utilisation ou=20 leur destination finale, est interdite si leur teneur en cadmium, = exprim=C3=A9e en=20 cadmium m=C3=A9tal, est sup=C3=A9rieure =C3=A0 0,01 % en masse de = mati=C3=A8re plastique.
R.=20 521-47
Il est interdit d'utiliser le cadmium et ses compos=C3=A9s = pour colorer les=20 peintures.
La mise sur le march=C3=A9 des peintures ou de leurs = composants, quelle=20 que soit leur utilisation ou leur destination finale, est interdite si = leur=20 teneur en cadmium, exprim=C3=A9e en cadmium m=C3=A9tal, est = sup=C3=A9rieure =C3=A0 0,01 % en masse.=20 Toutefois, si ces peintures ont une haute teneur en zinc, leurs = concentrations=20 r=C3=A9siduelles en cadmium m=C3=A9tal ne doivent pas d=C3=A9passer 0,1 = % en masse.
R.=20 521-48
Les dispositions des articles R. 521-45 =C3=A0 R. 521-47 ne = sont pas=20 applicables aux produits destin=C3=A9s =C3=A0 =C3=AAtre color=C3=A9s = pour des raisons de s=C3=A9curit=C3=A9,=20 ni aux utilisations =C3=A0 des fins de recherche ou de = d=C3=A9veloppement.
R.=20 521-49
I. - Il est interdit d'utiliser le cadmium et ses = compos=C3=A9s pour=20 stabiliser les produits finis ci-apr=C3=A8s, fabriqu=C3=A9s =C3=A0 = partir de polym=C3=A8res et de=20 copolym=C3=A8res de chlorure de vinyle :
1=C2=B0 Mat=C3=A9riaux = d'emballage tels que sacs,=20 conteneurs, bouteilles, couvercles ;
2=C2=B0 Articles de bureau et = articles=20 scolaires ;
3=C2=B0 Garnitures pour meubles, carrosseries ou = similaires ;
4=C2=B0=20 V=C3=AAtements et accessoires du v=C3=AAtement, y compris gants = ;
5=C2=B0 Rev=C3=AAtements de=20 sols et de murs ;
6=C2=B0 Tissus impr=C3=A9gn=C3=A9s, enduits, = recouverts ou stratifi=C3=A9s=20 ;
7=C2=B0 Cuirs synth=C3=A9tiques ;
8=C2=B0 Disques de musique = ;
9=C2=B0 Tuyauteries et=20 accessoires de raccordement ;
10=C2=B0 Portes pivotantes du type = saloon ;
11=C2=B0=20 V=C3=A9hicules pour le transport routier, =C3=A0 l'int=C3=A9rieur, = =C3=A0 l'ext=C3=A9rieur et dans les=20 bas de caisse ;
12=C2=B0 Recouvrement des t=C3=B4les d'acier = utilis=C3=A9es en construction=20 ou dans l'industrie ;
13=C2=B0 Isolation des c=C3=A2bles = =C3=A9lectriques.
II. - La mise=20 sur le march=C3=A9 des produits finis =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s au I ou = des composants de ces=20 produits, fabriqu=C3=A9s =C3=A0 partir de polym=C3=A8res et = copolym=C3=A8res du chlorure de vinyle,=20 stabilis=C3=A9s par des substances contenant du cadmium, quelle que soit = leur=20 utilisation ou leur destination finale, est interdite si leur teneur en = cadmium,=20 exprim=C3=A9e en cadmium m=C3=A9tal, est sup=C3=A9rieure =C3=A0 0,01 % = en masse de polym=C3=A8re ou de=20 copolym=C3=A8re.
R. 521-50
Les dispositions de l'article R. 521-49 = ne sont pas=20 applicables aux produits finis utilisant des stabilisants =C3=A0 base de = cadmium pour=20 des raisons de s=C3=A9curit=C3=A9, ni aux utilisations =C3=A0 des fins = de recherche ou de=20 d=C3=A9veloppement.
R. 521-51
I. - Le =C2=AB cadmiage =C2=BB est = d=C3=A9fini comme le d=C3=A9p=C3=B4t=20 sur une surface m=C3=A9tallique de cadmium m=C3=A9tal ou le recouvrement = d'une surface=20 m=C3=A9tallique par du cadmium m=C3=A9tal.
II. - Il est interdit de = proc=C3=A9der au=20 cadmiage des produits m=C3=A9talliques ou des composants de ces produits = utilis=C3=A9s=20 dans les :
1=C2=B0 Equipements et machines destin=C3=A9s =C3=A0 = :
a) La production=20 alimentaire ;
b) L'agriculture ;
c) La r=C3=A9frig=C3=A9ration et = la cong=C3=A9lation=20 ;
d) L'imprimerie et la presse.
2=C2=B0 Equipements et machines = pour la=20 fabrication :
a) Des accessoires m=C3=A9nagers ;
b) De = l'ameublement ;
c)=20 Des installations sanitaires ;
d) Des installations de chauffage = central et=20 de conditionnement d'air.
III. - La mise sur le march=C3=A9 des = produits finis =C2=AB=20 cadmi=C3=A9s =C2=BB ou des composants de ces produits utilis=C3=A9s dans = les secteurs et=20 applications des 1=C2=B0 et 2=C2=B0 du II et dans les produits = manufactur=C3=A9s du 2=C2=B0 du II,=20 quelle que soit leur utilisation ou leur destination finale, est=20 interdite.
R. 521-52
I. - Il est interdit de proc=C3=A9der au = =C2=AB cadmiage =C2=BB des=20 produits ou des composants des produits utilis=C3=A9s dans les = :
1=C2=B0 Equipements et=20 machines pour la production :
a) Du papier et du carton ;
b) Des = textiles=20 et de l'habillement.
2=C2=B0 Equipements et machines pour la = production :
a)=20 Des appareils de manutention industrielle ;
b) Des v=C3=A9hicules = routiers et=20 agricoles ;
c) Des trains ;
d) Des bateaux.
II. - La mise sur = le march=C3=A9=20 de produits =C2=AB cadmi=C3=A9s =C2=BB ou composants de ces produits = lorsqu'ils sont utilis=C3=A9s=20 dans les secteurs et applications des 1=C2=B0 et 2=C2=B0 du I et dans = les produits=20 manufactur=C3=A9s du 2=C2=B0 du I, quelle que soit leur utilisation ou = leur destination=20 finale, est interdite.
R. 521-53
Les dispositions des articles R. = 521-51=20 et R. 521-52 ne sont pas applicables :
1=C2=B0 Aux utilisations = =C3=A0 des fins de=20 recherche ou de d=C3=A9veloppement ;
2=C2=B0 Aux produits et = composants des produits=20 utilis=C3=A9s dans l'a=C3=A9ronautique, l'a=C3=A9rospatiale, = l'exploitation mini=C3=A8re, off shore=20 et nucl=C3=A9aire, dont les applications requi=C3=A8rent un haut = degr=C3=A9 de s=C3=A9curit=C3=A9, ainsi=20 qu'aux organes de s=C3=A9curit=C3=A9 des v=C3=A9hicules routiers et = agricoles, des trains et=20 des bateaux ;
3=C2=B0 Aux contacts =C3=A9lectriques, quels que soient = leurs secteurs=20 d'utilisation, pour contribuer =C3=A0 la fiabilit=C3=A9 de = l'appareillage dans lequel ils=20 sont install=C3=A9s.

Sous-section 5
Fluides frigorig=C3=A8nes

R. 521-54
Les dispositions relatives aux = =C3=A9quipements qui=20 utilisent comme fluides frigorig=C3=A8nes les substances = mentionn=C3=A9es au tableau=20 suivant ou leur m=C3=A9lange ainsi qu'aux emballages qui contiennent ces = fluides,=20 sont =C3=A9nonc=C3=A9es au chapitre III du titre IV du pr=C3=A9sent = livre.

Tableau de l'article R. 521-54

Vous pouvez consulter le tableau dans le = JO
n=C2=B0 240 du=20 16/10/2007 page 38283 =C3=A0 38452

Chapitre II

Contr=C3=B4le de la mise sur le march=C3=A9 des = substances actives=20 biocides et autorisation de mise sur le march=C3=A9 des produits = biocides
R.=20 522-1
La mise sur le march=C3=A9 des substances actives biocides et = des produits=20 biocides d=C3=A9finis =C3=A0 l'article L. 522-1 est soumise aux = dispositions du pr=C3=A9sent=20 chapitre.

Section 1
Contr=C3=B4le des substances = actives

R. 522-2
I. - Sans pr=C3=A9judice des = dispositions du I de=20 l'article L. 522-2, seules peuvent =C3=AAtre mises sur le march=C3=A9 et = utilis=C3=A9es dans=20 des produits biocides les substances actives biocides inscrites, selon = la=20 proc=C3=A9dure d=C3=A9finie aux articles R. 522-3 =C3=A0 R. 522-8, sur = trois listes=20 communautaires figurant aux annexes I, IA et IB de la directive 98/8/CE = du 16=20 f=C3=A9vrier 1998 concernant la mise sur le march=C3=A9 des produits = biocides.
Ces=20 listes, d=C3=A9nomm=C3=A9es listes =C2=AB I =C2=BB, =C2=AB IA =C2=BB et = =C2=AB IB =C2=BB, sont publi=C3=A9es par un arr=C3=AAt=C3=A9 du=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement qui fixe la date limite de = validit=C3=A9 de=20 l'inscription de chaque substance.
II. - La liste =C2=AB IA =C2=BB = contient des=20 substances actives biocides qui peuvent =C3=AAtre incluses dans des = produits biocides=20 =C3=A0 faible risque pour les =C3=AAtres humains, les animaux et = l'environnement, dans les=20 conditions pr=C3=A9vues pour leur utilisation.
Aucune substance ne = peut =C3=AAtre=20 inscrite sur cette liste si elle est class=C3=A9e, en application des = articles R.=20 231-51 du code du travail, L. 5132-3 et R. 1342-2 du code de la = sant=C3=A9 publique=20 dans la cat=C3=A9gorie des substances canc=C3=A9rog=C3=A8nes, = mutag=C3=A8nes, toxiques pour la=20 reproduction, sensibilisantes ou susceptibles de bio-accumulation et non = facilement d=C3=A9gradables.
Le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, les niveaux de = concentration entre=20 lesquels la substance peut =C3=AAtre utilis=C3=A9e sont indiqu=C3=A9s = sur la liste.
III. -=20 La liste =C2=AB IB =C2=BB contient les substances de base qui sont = principalement=20 utilis=C3=A9es dans les produits autres que les pesticides, soit = directement, soit=20 dans un produit form=C3=A9 par la substance et un simple diluant, et qui = ne sont pas=20 directement commercialis=C3=A9es pour une utilisation biocide.
IV. - = La liste =C2=AB I=20 =C2=BB contient des substances ne figurant pas sur la liste IA ou sur la = liste IB=20 pour des types de produits les contenant.
R. 522-3
Si elle n'est = pas=20 adress=C3=A9e aux autorit=C3=A9s comp=C3=A9tentes d'un autre Etat membre = de la Communaut=C3=A9=20 europ=C3=A9enne, la demande d'autorisation provisoire de mise sur le = march=C3=A9 pr=C3=A9vue =C3=A0=20 l'article L. 522-2 pour une substance active biocide qui n'est pas en = tant que=20 telle un produit biocide, d'inscription d'une substance active biocide = sur les=20 listes communautaires mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 522-2, de = renouvellement ou de=20 modification de cette inscription, est adress=C3=A9e au ministre = charg=C3=A9 de=20 l'environnement. Le ministre peut proc=C3=A9der lui-m=C3=AAme =C3=A0 son = instruction ou=20 demander =C3=A0 un autre Etat membre de la Communaut=C3=A9 = europ=C3=A9enne d'y=20 proc=C3=A9der.
Cette demande, r=C3=A9dig=C3=A9e en fran=C3=A7ais, est = accompagn=C3=A9e d'un dossier=20 relatif =C3=A0 la substance active biocide et d'un dossier relatif = =C3=A0 au moins un=20 produit biocide la contenant.
La composition des dossiers est = d=C3=A9finie par=20 arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint des ministres charg=C3=A9s, respectivement, du = travail, de=20 l'agriculture, de l'environnement, de la sant=C3=A9, de la consommation = et de=20 l'industrie. Ils doivent, notamment, comporter une description = d=C3=A9taill=C3=A9e et=20 compl=C3=A8te des =C3=A9tudes effectu=C3=A9es et des m=C3=A9thodes = utilis=C3=A9es, ou une r=C3=A9f=C3=A9rence=20 bibliographique =C3=A0 ces m=C3=A9thodes.
En cas de demande = d'autorisation provisoire=20 de mise sur le march=C3=A9 d'une substance active biocide, les dossiers = sont=20 accompagn=C3=A9s d'une d=C3=A9claration selon laquelle la substance = active est destin=C3=A9e =C3=A0=20 =C3=AAtre incorpor=C3=A9e dans un produit biocide.
R. 522-4
I. - = Dans un d=C3=A9lai de=20 trois mois =C3=A0 compter de la r=C3=A9ception de la demande, le = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement, apr=C3=A8s avis de l'Agence fran=C3=A7aise de = s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire de=20 l'environnement et du travail, fait conna=C3=AEtre au demandeur si les = informations=20 figurant dans les dossiers sont suffisantes pour permettre = l'=C3=A9valuation des=20 effets, des risques et des propri=C3=A9t=C3=A9s de la substance.
Ce = d=C3=A9lai peut =C3=AAtre=20 prolong=C3=A9, sans pouvoir d=C3=A9passer six mois, si des consultations = ont =C3=A9t=C3=A9 engag=C3=A9es=20 sur cette question avec un ou plusieurs autres Etats membres de la = Communaut=C3=A9=20 europ=C3=A9enne.
Dans des circonstances exceptionnelles, le ministre = charg=C3=A9 de=20 l'environnement peut fixer un nouveau d=C3=A9lai pour la = pr=C3=A9sentation des=20 informations que, pour des motifs d=C3=BBment justifi=C3=A9s, le = demandeur n'a pas pu=20 fournir =C3=A0 temps.
Dans les trois mois suivant la communication du = nouveau=20 d=C3=A9lai, le demandeur apporte au ministre charg=C3=A9 de = l'environnement la preuve que=20 des travaux visant =C3=A0 fournir les informations manquantes ont = =C3=A9t=C3=A9 command=C3=A9s. S'il=20 juge cette preuve suffisante, le ministre charg=C3=A9 de l'environnement = proc=C3=A8de =C3=A0=20 l'=C3=A9valuation du dossier conform=C3=A9ment aux dispositions du II du = pr=C3=A9sent=20 article.
II. - Si le dossier est jug=C3=A9 suffisant, le ministre = charg=C3=A9 de=20 l'environnement invite l'Agence fran=C3=A7aise de s=C3=A9curit=C3=A9 = sanitaire de=20 l'environnement et du travail =C3=A0 proc=C3=A9der =C3=A0 son = =C3=A9valuation et autorise le=20 demandeur =C3=A0 en transmettre un r=C3=A9sum=C3=A9 =C3=A0 la Commission = europ=C3=A9enne et aux autres=20 Etats membres de la Communaut=C3=A9 europ=C3=A9enne.
Cette = autorisation, ou une=20 autorisation semblable d=C3=A9livr=C3=A9e par les autorit=C3=A9s = comp=C3=A9tentes d'un autre Etat=20 membre de la Communaut=C3=A9 europ=C3=A9enne, entra=C3=AEne = l'autorisation provisoire de mise=20 sur le march=C3=A9 pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article L. 522-2.
R. = 522-5
L'Agence fran=C3=A7aise de=20 s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire de l'environnement et du travail = =C3=A9labore un rapport=20 d'=C3=A9valuation sur la base des =C3=A9l=C3=A9ments fournis, dans leurs = domaines respectifs de=20 comp=C3=A9tence, notamment par l'Institut national de l'environnement = industriel et=20 des risques, un organisme agr=C3=A9=C3=A9 par arr=C3=AAt=C3=A9 des = ministres charg=C3=A9s,=20 respectivement, de la sant=C3=A9, du travail, de l'agriculture et de = l'environnement,=20 par l'Agence fran=C3=A7aise de s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire des = aliments, ou l'Agence fran=C3=A7aise=20 de s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire des produits de = sant=C3=A9.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9vu au troisi=C3=A8me=20 alin=C3=A9a de l'article R. 522-3 fixe les conditions dans lesquelles = cette=20 =C3=A9valuation est r=C3=A9alis=C3=A9e.
R. 522-6
Le ministre = charg=C3=A9 de l'environnement=20 peut solliciter des compl=C3=A9ments d'information au cours de la = proc=C3=A9dure=20 d'=C3=A9valuation, ou sur demande de la commission des produits = chimiques et=20 biocides.
Dans ce cas, la p=C3=A9riode de douze mois pr=C3=A9vue = =C3=A0 l'article R. 522-8=20 est suspendue =C3=A0 compter de la date de r=C3=A9ception par le = demandeur de la demande=20 d'informations compl=C3=A9mentaires jusqu'=C3=A0 la date =C3=A0 laquelle = un accus=C3=A9 de r=C3=A9ception=20 de ces informations lui est d=C3=A9livr=C3=A9 par le ministre = charg=C3=A9 de l'environnement=20 lorsque ces informations ont =C3=A9t=C3=A9 jug=C3=A9es suffisantes = apr=C3=A8s avis, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant,=20 de l'Agence fran=C3=A7aise de s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire de = l'environnement et du travail et,=20 au plus tard, au terme d'un d=C3=A9lai de trois mois apr=C3=A8s la = r=C3=A9ception des=20 informations demand=C3=A9es.
R. 522-7
Le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement=20 saisit pour avis la commission des produits chimiques et biocides de la = demande=20 et du rapport d'=C3=A9valuation du dossier.
R. 522-8
Le ministre = charg=C3=A9 de=20 l'environnement transmet =C3=A0 la Commission europ=C3=A9enne, aux = autres Etats membres et=20 au demandeur, dans un d=C3=A9lai de douze mois =C3=A0 compter de la date = =C3=A0 laquelle il a=20 inform=C3=A9 ce dernier du caract=C3=A8re suffisant du dossier, une = proposition=20 d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de refus d'inscription = de la=20 substance active sur l'une des listes communautaires pr=C3=A9vues =C3=A0 = l'article R.=20 522-2, accompagn=C3=A9e de l'avis de la commission des produits = chimiques et biocides=20 et du rapport d'=C3=A9valuation des dossiers.
Le ministre peut = proposer que le=20 renouvellement d'une inscription ne soit prononc=C3=A9 qu'=C3=A0 titre = provisoire, pour=20 permettre de recueillir les informations suppl=C3=A9mentaires = pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R.=20 522-6 et de proc=C3=A9der =C3=A0 un r=C3=A9examen.
R. 522-9
I. - = L'inscription d'une=20 substance active biocide sur l'une des listes communautaires = mentionn=C3=A9es =C3=A0=20 l'article R. 522-2 n'autorise sa mise sur le march=C3=A9 qu'en vue de = son utilisation=20 dans une ou plusieurs des cat=C3=A9gories de produits = =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s au tableau du pr=C3=A9sent=20 article et dont l'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9vu au troisi=C3=A8me = alin=C3=A9a de l'article R. 522-3=20 pr=C3=A9cise, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, la description, pour lesquels = des donn=C3=A9es pertinentes=20 ont =C3=A9t=C3=A9 fournies conform=C3=A9ment aux articles R. 522-15 = =C3=A0 R. 522-21.
II. - Cette=20 inscription est, si n=C3=A9cessaire, subordonn=C3=A9e :
1=C2=B0 A des = exigences relatives=20 :
a) Au degr=C3=A9 de puret=C3=A9 minimal de la substance active = biocide ;
b) A la=20 teneur maximale en certaines impuret=C3=A9s et =C3=A0 la nature de = celles-ci ;
c) Au=20 type de produit dans lequel elle peut =C3=AAtre utilis=C3=A9e ;
d) Au = mode et au=20 domaine d'utilisation ;
e) A la d=C3=A9signation des cat=C3=A9gories = d'utilisateurs=20 ;
f) A d'autres conditions particuli=C3=A8res r=C3=A9sultant de = l'=C3=A9valuation des=20 informations disponibles ;
2=C2=B0 A l'=C3=A9tablissement des = =C3=A9l=C3=A9ments suivants :
a)=20 Un niveau acceptable d'exposition pour l'homme ;
b) Le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, une dose=20 journali=C3=A8re admissible ou tol=C3=A9rable pour l'homme et une ou = plusieurs limites=20 maximales en r=C3=A9sidus. Au sens des pr=C3=A9sentes dispositions, on = entend par =C2=AB=20 r=C3=A9sidus =C2=BB une ou plusieurs des substances contenues dans un = produit biocide,=20 ainsi que les m=C3=A9tabolites et les produits issus de la = d=C3=A9gradation ou de la=20 r=C3=A9action de ces m=C3=AAmes substances dont la pr=C3=A9sence = r=C3=A9sulte de l'utilisation de ce=20 produit biocide ;
c) L'=C3=A9volution et le comportement de la = substance ou du=20 produit dans l'environnement, ainsi que son incidence sur les organismes = qu'ils=20 n'ont pas pour objet de d=C3=A9truire, repousser ou rendre = inoffensifs.

Tableau de l'article R. 522-9

Vous pouvez consulter le tableau dans le = JO
n=C2=B0 240 du=20 16/10/2007 page 38283 =C3=A0 38452

R. 522-10
Le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement peut,=20 dans les conditions pr=C3=A9vues aux articles R. 522-5, R. 522-6, R. = 522-7 et R.=20 522-8, proposer =C3=A0 la Commission europ=C3=A9enne de r=C3=A9viser les = conditions de=20 l'inscription d'une substance active biocide pr=C3=A9vues =C3=A0 = l'article R. 522-9 s'il=20 juge que les conditions pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article L. 522-4 et au II = de l'article R.=20 522-2 ne sont plus remplies.
R. 522-11
I. - Si, =C3=A0 l'issue de = l'=C3=A9valuation=20 pr=C3=A9vue aux articles R. 522-4 =C3=A0 R. 522-8, il appara=C3=AEt = qu'une substance active=20 biocide peut faire l'objet d'une proposition d'inscription sur les = listes=20 communautaires mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 522-2, ou si cette = substance est d=C3=A9j=C3=A0=20 inscrite sur ces listes, une proposition de refus ou de retrait = d'inscription=20 peut n=C3=A9anmoins =C3=AAtre formul=C3=A9e en application de la = proc=C3=A9dure communautaire=20 d'=C3=A9valuation comparative pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article L. 522-3, si = les conditions=20 suivantes sont r=C3=A9unies :
1=C2=B0 Si l'=C3=A9valuation de la = substance active biocide=20 montre que, dans les conditions pr=C3=A9vues de son utilisation dans les = produits=20 biocides autoris=C3=A9s, il persiste des doutes s=C3=A9rieux sur les = risques pr=C3=A9sent=C3=A9s par=20 cette substance pour la sant=C3=A9 ou l'environnement ;
2=C2=B0 S'il = existe une autre=20 substance active biocide inscrite sur les listes communautaires pour le = m=C3=AAme=20 type de produit qui, compte tenu de l'=C3=A9tat des connaissances = scientifiques ou=20 techniques et de l'exp=C3=A9rience acquise, et dans les conditions = pr=C3=A9vues de son=20 utilisation dans des produits biocides autoris=C3=A9s, pr=C3=A9sente = moins de risques pour=20 la sant=C3=A9 ou pour l'environnement et peut =C3=AAtre utilis=C3=A9e = avec les m=C3=AAmes effets sur=20 les organismes vis=C3=A9s, sans inconv=C3=A9nients =C3=A9conomiques ou = pratiques significatifs=20 pour l'utilisateur.
II. - La d=C3=A9cision de proposer le refus ou le = retrait=20 d'inscription d'une substance active biocide pour les motifs = =C3=A9nonc=C3=A9s ci-dessus=20 est prise en tenant compte de la n=C3=A9cessit=C3=A9 de maintenir une = diversit=C3=A9 chimique=20 suffisante des substances actives biocides disponibles pour r=C3=A9duire = le risque=20 d'apparition d'une r=C3=A9sistance des organismes vis=C3=A9s.
R. = 522-12
Lorsque le=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement envisage de proposer un refus ou = un retrait=20 d'inscription d'une substance active biocide sur les listes = communautaires pour=20 les motifs pr=C3=A9vus =C3=A0 l'article R. 522-11, il met en oeuvre, = apr=C3=A8s avis de la=20 commission des produits chimiques et biocides, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant = sur proposition de=20 l'Agence fran=C3=A7aise de s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire de = l'environnement et du travail, et=20 conform=C3=A9ment aux dispositions des articles R. 522-5, R. 522-6 et R. = 522-7, une=20 =C3=A9valuation comparative d'une ou plusieurs substances actives = biocides de=20 substitution, afin d'=C3=A9tablir si cette substance remplit les = conditions fix=C3=A9es =C3=A0=20 l'article R. 522-11.
Le ministre charg=C3=A9 de l'environnement = transmet cette=20 =C3=A9valuation =C3=A0 la Commission europ=C3=A9enne, aux autres Etats = membres de la Communaut=C3=A9=20 europ=C3=A9enne et au demandeur de l'inscription de la substance active = dont le refus=20 ou le retrait d'inscription est envisag=C3=A9.
R. = 522-13
L'=C3=A9valuation, en vue=20 de l'inscription sur les listes mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article R. = 522-2, de substances=20 actives figurant sur la liste communautaire des substances = pr=C3=A9sentes sur le=20 march=C3=A9 au 14 mai 2000, publi=C3=A9e =C3=A0 l'annexe I du = r=C3=A8glement CE n=C2=B0 2032/2003 du 4=20 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix = ans=20 vis=C3=A9 =C3=A0 l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE = concernant la mise=20 sur le march=C3=A9 des produits biocides et modifiant le r=C3=A8glement = (CE) n=C2=B0 1896/2000,=20 se d=C3=A9roule conform=C3=A9ment =C3=A0 la proc=C3=A9dure pr=C3=A9vue = aux articles R. 522-4 =C3=A0 R.=20 522-8.

Section 2
Contr=C3=B4le de la mise sur le = march=C3=A9 des produits=20 biocides

R. 522-14
L'autorisation de mise sur le = march=C3=A9 d'un produit=20 biocide pr=C3=A9vue par l'article L. 522-4 est d=C3=A9livr=C3=A9e par le = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement, apr=C3=A8s =C3=A9valuation par l'Agence fran=C3=A7aise = de s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire=20 de l'environnement et du travail et avis de la commission des produits = chimiques=20 et biocides.
Cette autorisation est d=C3=A9livr=C3=A9e de plein droit = lorsque le=20 produit est constitu=C3=A9 uniquement d'une substance inscrite sur la = liste IB=20 mentionn=C3=A9e =C3=A0 l'article R. 522-2, associ=C3=A9e, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, =C3=A0 un diluant.
R.=20 522-15
La demande d'autorisation, r=C3=A9dig=C3=A9e en fran=C3=A7ais, = est adress=C3=A9e au=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement par le responsable de la = premi=C3=A8re mise sur le=20 march=C3=A9, ou par un mandataire. Tout demandeur doit poss=C3=A9der un = bureau permanent=20 dans un Etat membre de la Communaut=C3=A9 europ=C3=A9enne.
La demande = comprend :
1=C2=B0=20 Un dossier concernant le produit biocide ou un document = d=C3=A9nomm=C3=A9 =C2=AB lettre d'acc=C3=A8s=20 =C2=BB, par lequel le ou les propri=C3=A9taires de donn=C3=A9es = pertinentes prot=C3=A9g=C3=A9es=20 conform=C3=A9ment =C3=A0 l'article R. 522-33 autorisent l'utilisation de = ces donn=C3=A9es par=20 le ministre charg=C3=A9 de l'environnement dans le cadre de la = proc=C3=A9dure=20 d'autorisation de mise sur le march=C3=A9 d'un produit biocide = ;
2=C2=B0 Pour chaque=20 substance active biocide contenue dans le produit biocide, une lettre = d'acc=C3=A8s ou=20 un dossier.
Le contenu des dossiers mentionn=C3=A9s ci-dessus est = d=C3=A9fini par=20 l'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9vu au troisi=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article = R. 522-3. Ils doivent notamment=20 comporter une description d=C3=A9taill=C3=A9e et compl=C3=A8te des = =C3=A9tudes effectu=C3=A9es et des=20 m=C3=A9thodes utilis=C3=A9es, ou une r=C3=A9f=C3=A9rence bibliographique = =C3=A0 ces m=C3=A9thodes.
R.=20 522-16
Dans un d=C3=A9lai de trois mois =C3=A0 compter de la = r=C3=A9ception de la demande,=20 le ministre charg=C3=A9 de l'environnement, apr=C3=A8s avis de l'Agence = fran=C3=A7aise de=20 s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire de l'environnement et du travail, fait = conna=C3=AEtre au demandeur=20 si les informations figurant dans les dossiers sont suffisantes pour = permettre=20 une =C3=A9valuation des effets, des risques et des propri=C3=A9t=C3=A9s = du produit.
R.=20 522-17
S'il juge le dossier suffisant, le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement=20 demande =C3=A0 l'Agence fran=C3=A7aise de s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire = de l'environnement et du=20 travail de proc=C3=A9der =C3=A0 son =C3=A9valuation dans les conditions = pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R.=20 522-5. Sur demande de la Commission ou des autorit=C3=A9s = comp=C3=A9tentes d'un autre Etat=20 membre de la Communaut=C3=A9 europ=C3=A9enne, il invite le demandeur = =C3=A0 leur communiquer=20 les dossiers pr=C3=A9vus =C3=A0 l'article R. 522-15.
R. 522-18
Le = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement se prononce sur la demande dans un d=C3=A9lai de douze = mois =C3=A0 compter=20 de la date =C3=A0 laquelle il a inform=C3=A9 le demandeur du = caract=C3=A8re suffisant du=20 dossier.
Toutefois, le ministre peut, s'il le juge utile, demander = des=20 compl=C3=A9ments d'information. Dans ce cas, le d=C3=A9lai pr=C3=A9vu = =C3=A0 l'alin=C3=A9a pr=C3=A9c=C3=A9dent est=20 suspendu =C3=A0 compter de la date de r=C3=A9ception par le demandeur de = la demande=20 d'informations compl=C3=A9mentaires jusqu'=C3=A0 la date =C3=A0 laquelle = un accus=C3=A9 de r=C3=A9ception=20 de ces informations lui est d=C3=A9livr=C3=A9 par le ministre = charg=C3=A9 de l'environnement=20 lorsque celles-ci ont =C3=A9t=C3=A9 jug=C3=A9es suffisantes et, au plus = tard, au terme d'un=20 d=C3=A9lai de trois mois apr=C3=A8s la r=C3=A9ception des informations = demand=C3=A9es.
R.=20 522-19
Pour les produits biocides =C3=A0 usage exclusivement = professionnel, la=20 d=C3=A9livrance de l'autorisation de mise sur le march=C3=A9 est = subordonn=C3=A9e =C3=A0 l'accord=20 pr=C3=A9alable du ministre charg=C3=A9 du travail.
Cet accord est = r=C3=A9put=C3=A9 acquis si le=20 ministre charg=C3=A9 du travail n'a pas fait conna=C3=AEtre au ministre = charg=C3=A9 de=20 l'environnement son opposition motiv=C3=A9e =C3=A0 l'octroi de = l'autorisation dans un=20 d=C3=A9lai de 14 jours =C3=A0 compter de la date =C3=A0 laquelle il a = re=C3=A7u l'avis de la=20 commission des produits chimiques et biocides et, en tout =C3=A9tat de = cause, avant=20 l'expiration du d=C3=A9lai imparti au ministre charg=C3=A9 de = l'environnement pour prendre=20 cette d=C3=A9cision.
R. 522-20
L'autorisation de mise sur le = march=C3=A9 d'un=20 produit biocide peut =C3=AAtre soumise =C3=A0 des limitations d'emploi = s'il existe=20 d'autres m=C3=A9thodes physiques ou biologiques de neutralisation ou = d'=C3=A9limination=20 des organismes vis=C3=A9s.
Elle peut =C3=AAtre limit=C3=A9e =C3=A0 = certaines parties du=20 territoire.
L'autorisation est accord=C3=A9e pour une p=C3=A9riode = maximale de dix ans=20 =C3=A0 compter de la date d'inscription ou de r=C3=A9inscription de la = substance active=20 contenue dans le produit biocide, pour la cat=C3=A9gorie de produits = =C3=A0 laquelle il=20 appartient, sur les listes I ou IA mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article R. = 522-2 et, en tout=20 =C3=A9tat de cause, sans d=C3=A9passer la date limite fix=C3=A9e par ces = listes.
R.=20 522-21
A la demande du d=C3=A9tenteur de l'autorisation, ou lorsqu'il = l'estime=20 n=C3=A9cessaire, compte tenu de l'=C3=A9volution des connaissances = scientifiques et=20 techniques et pour prot=C3=A9ger la sant=C3=A9 et l'environnement, le = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement peut, apr=C3=A8s avis de l'Agence fran=C3=A7aise de = s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire de=20 l'environnement et du travail, modifier les conditions d'utilisation = d=C3=A9finies=20 dans l'autorisation de mise sur le march=C3=A9 d'un produit = biocide.
R.=20 522-22
Les produits biocides =C3=A0 faible risque mentionn=C3=A9s = =C3=A0 l'article L. 522-6=20 ne doivent contenir que des substances actives biocides inscrites sur la = liste=20 IA et aucune substance pr=C3=A9occupante. Au sens des dispositions du = pr=C3=A9sent=20 chapitre, on entend par =C2=AB substance pr=C3=A9occupante =C2=BB toute = substance, autre que la=20 substance active biocide, intrins=C3=A8quement capable de provoquer un = effet n=C3=A9faste=20 pour l'homme, les animaux ou l'environnement, qui est contenue ou = produite dans=20 un produit biocide =C3=A0 une concentration suffisante pour provoquer un = tel effet,=20 et qui, soit fait entrer le produit biocide dans lequel elle est = contenue dans=20 le champ d'application des articles R. 231-51 du code du travail, L. = 5132-4 et=20 R. 1342-2 du code de la sant=C3=A9 publique, soit pr=C3=A9sente d'autres = motifs de=20 pr=C3=A9occupation.
Les produits mentionn=C3=A9s au premier = alin=C3=A9a font l'objet d'une=20 demande d'autorisation de mise sur le march=C3=A9 adress=C3=A9e au = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement et accompagn=C3=A9e d'un dossier simplifi=C3=A9 dont le = contenu est fix=C3=A9=20 par l'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9vu au troisi=C3=A8me alin=C3=A9a de = l'article R. 522-3.
R. 522-23
Le=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement notifie sa d=C3=A9cision dans un = d=C3=A9lai de soixante=20 jours =C3=A0 compter de la date =C3=A0 laquelle il a inform=C3=A9 le = demandeur du caract=C3=A8re=20 suffisant du dossier dans les conditions pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article = R. 522-16.
Ce=20 d=C3=A9lai est suspendu si le ministre charg=C3=A9 de l'environnement = demande des=20 compl=C3=A9ments d'information dans les conditions pr=C3=A9vues au = deuxi=C3=A8me alin=C3=A9a de=20 l'article R. 522-18.
R. 522-24
Lorsqu'il d=C3=A9livre = l'autorisation de mise=20 sur le march=C3=A9 d'un produit biocide, le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement peut=20 =C3=A9tablir une =C2=AB formulation-cadre =C2=BB qui d=C3=A9finit les = caract=C3=A9ristiques du groupe=20 auquel appartient ce produit, pour le m=C3=AAme type d'utilisations et=20 d'utilisateurs. Il communique cette =C2=AB formulation-cadre =C2=BB au = demandeur, en vue=20 de son utilisation ult=C3=A9rieure, par lui-m=C3=AAme ou par toute = personne =C3=A0 laquelle il=20 aura d=C3=A9livr=C3=A9 une lettre d'acc=C3=A8s, pour la demande = d'autorisation de mise sur le=20 march=C3=A9 de nouveaux produits biocides correspondant =C3=A0 cette = =C2=AB formulation-cadre=20 =C2=BB.
Les produits biocides de ce groupe doivent contenir les = m=C3=AAmes substances=20 actives biocides et les variations que peut pr=C3=A9senter leur = composition ne=20 doivent affecter ni le niveau de risque ni l'efficacit=C3=A9 qui = caract=C3=A9rise ce=20 groupe de produits.
Sont tol=C3=A9r=C3=A9es les variations consistant = en une diminution=20 du pourcentage de la substance active biocide, en une modification de la = composition en pourcentage d'une ou de plusieurs substances non actives, = ou dans=20 le remplacement d'un ou plusieurs pigments, colorants ou parfums par = d'autres=20 pr=C3=A9sentant le m=C3=AAme niveau de risque ou un risque plus faible, = et n'en diminuant=20 pas l'efficacit=C3=A9.
R. 522-25
L'autorisation de mise sur le = march=C3=A9 d'un=20 produit biocide correspondant =C3=A0 une =C2=AB formulation-cadre =C2=BB = est accord=C3=A9e par le=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement, au vu d'un dossier = simplifi=C3=A9 dont la=20 composition est fix=C3=A9e par l'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9vu au = troisi=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article R.=20 522-3, au d=C3=A9tenteur de cette =C2=AB formulation-cadre =C2=BB ou = =C3=A0 tout autre demandeur=20 d=C3=A9tenteur d'une lettre d'acc=C3=A8s =C3=A0 cette =C2=AB = formulation-cadre =C2=BB, dans un d=C3=A9lai de=20 soixante jours =C3=A0 compter de la date =C3=A0 laquelle le ministre a = inform=C3=A9 le=20 demandeur du caract=C3=A8re suffisant du dossier dans les conditions = pr=C3=A9vues =C3=A0=20 l'article R. 522-16.
Ce d=C3=A9lai est suspendu si le ministre = demande des=20 compl=C3=A9ments d'information dans les conditions fix=C3=A9es au = deuxi=C3=A8me alin=C3=A9a de=20 l'article R. 522-18.
R. 522-26
Lorsque la mise sur le march=C3=A9 = d'un produit=20 biocide a d=C3=A9j=C3=A0 =C3=A9t=C3=A9 autoris=C3=A9e dans un autre Etat = membre de la Communaut=C3=A9=20 europ=C3=A9enne conform=C3=A9ment =C3=A0 la directive 98/8/CE du 16 = f=C3=A9vrier 1998 concernant la=20 mise sur le march=C3=A9 des produits biocides et lorsque la ou les = substances actives=20 biocides qui entrent dans sa composition figurent sur les listes I ou IA = mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 522-2, la demande d'autorisation de = mise sur le=20 march=C3=A9 est accompagn=C3=A9e d'une copie, certifi=C3=A9e conforme = par le demandeur, de la=20 premi=C3=A8re autorisation d=C3=A9livr=C3=A9e et d'un dossier = simplifi=C3=A9 dont le contenu est=20 d=C3=A9fini par l'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9vu au troisi=C3=A8me = alin=C3=A9a de l'article R. 522-3.
R.=20 522-27
I. - Pour les produits biocides contenant une ou plusieurs = substances=20 inscrites sur la liste I, le ministre charg=C3=A9 de l'environnement = notifie sa=20 d=C3=A9cision au demandeur dans un d=C3=A9lai de cent vingt jours =C3=A0 = compter de la=20 r=C3=A9ception de la demande.
Ce d=C3=A9lai est suspendu si le = ministre demande des=20 compl=C3=A9ments d'information dans les conditions pr=C3=A9vues =C3=A0 = l'article R.=20 522-18.
L'autorisation ne peut =C3=AAtre accord=C3=A9e que si la = substance contenue=20 dans le produit est conforme aux exigences dont est assortie son = inscription sur=20 la liste I.
II. - Pour les produits biocides =C3=A0 faible risque = mentionn=C3=A9s =C3=A0=20 l'article L. 522-3 et d=C3=A9j=C3=A0 autoris=C3=A9s dans un autre Etat = membre de la Communaut=C3=A9=20 europ=C3=A9enne conform=C3=A9ment =C3=A0 la directive 98/8/CE du 16 = f=C3=A9vrier 1998 concernant la=20 mise sur le march=C3=A9 des produits biocides, le d=C3=A9lai = mentionn=C3=A9 au I est de=20 soixante jours.
L'autorisation ne peut =C3=AAtre accord=C3=A9e que si = la substance=20 active biocide contenue dans le produit est conforme aux exigences dont = est=20 assortie son inscription sur la liste IA.
R. 522-28
L'autorisation = de mise=20 sur le march=C3=A9 d'un produit biocide d=C3=A9j=C3=A0 autoris=C3=A9 = dans un autre Etat membre de la=20 Communaut=C3=A9 europ=C3=A9enne peut =C3=AAtre subordonn=C3=A9e =C3=A0 = la modification de certaines des=20 indications pr=C3=A9vues par l'arr=C3=AAt=C3=A9 interminist=C3=A9riel = pris en application de=20 l'article R. 522-37 dans l'un ou l'autre des cas suivants :
1=C2=B0 = Si l'esp=C3=A8ce=20 vis=C3=A9e n'est pas pr=C3=A9sente en quantit=C3=A9s nocives sur le = territoire national ;
2=C2=B0=20 Si l'organisme vis=C3=A9 pr=C3=A9sente une tol=C3=A9rance ou une = r=C3=A9sistance inacceptable au=20 produit biocide ;
3=C2=B0 Si les circonstances pertinentes = d'utilisation, telles=20 que le climat ou la p=C3=A9riode de reproduction des esp=C3=A8ces = vis=C3=A9es, diff=C3=A8rent d'une=20 mani=C3=A8re significative de celles qui pr=C3=A9valent dans l'Etat = membre dans lequel le=20 produit biocide a =C3=A9t=C3=A9 autoris=C3=A9 pour la premi=C3=A8re fois = et si, de ce fait, une=20 autorisation inchang=C3=A9e peut pr=C3=A9senter des risques = inacceptables pour l'homme ou=20 l'environnement.
R. 522-29
Le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement peut=20 refuser, par d=C3=A9cision motiv=C3=A9e, la reconnaissance mutuelle des = autorisations=20 accord=C3=A9es pour les types de produits 15, 17 et 23 mentionn=C3=A9s = au tableau de=20 l'article R. 522-9.
R. 522-30
I. - Les autorisations provisoires = de mise=20 sur le march=C3=A9 pr=C3=A9vues au 1=C2=B0 de l'article L. 522-7 sont = d=C3=A9livr=C3=A9es par le ministre=20 charg=C3=A9 de l'environnement pour une dur=C3=A9e maximale de trois = ans.
Elles peuvent=20 =C3=AAtre prolong=C3=A9es pour une p=C3=A9riode d'un an si = l'=C3=A9valuation des dossiers pr=C3=A9sent=C3=A9s=20 en vue de l'inscription sur les listes I ou IA mentionn=C3=A9es =C3=A0 = l'article R. 522-2=20 d'une substance active biocide contenue dans le produit n'est pas=20 achev=C3=A9e.
II. - Ces autorisations ne sont d=C3=A9livr=C3=A9es que = si les conditions=20 suivantes sont r=C3=A9unies :
1=C2=B0 Si le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement estime,=20 apr=C3=A8s =C3=A9valuation des dossiers dans les conditions fix=C3=A9es = aux articles R. 522-3 =C3=A0=20 R. 522-8, que la substance active biocide contenue dans le produit = satisfait aux=20 exigences d'inscription sur la liste I mentionn=C3=A9e =C3=A0 l'article = R. 522-2 et que le=20 produit satisfait aux exigences de l'article L. 522-4 ;
2=C2=B0 Si = aucun Etat=20 membre de la Communaut=C3=A9 europ=C3=A9enne ne conteste le = caract=C3=A8re suffisant des=20 dossiers, sur la base du r=C3=A9sum=C3=A9 transmis en application du II = de l'article R.=20 522-4.
III. - Les autorisations provisoires de mise sur le = march=C3=A9 pr=C3=A9vues au=20 2=C2=B0 du I de l'article L. 522-7 sont d=C3=A9livr=C3=A9es, aux = conditions d'utilisation=20 qu'elles d=C3=A9terminent, pour une dur=C3=A9e maximale de 120 jours par = le ministre=20 charg=C3=A9 de l'environnement, lequel, sauf en cas d'urgence, sollicite = pr=C3=A9alablement l'avis de l'Agence fran=C3=A7aise de = s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire de=20 l'environnement et du travail et de la commission des produits chimiques = et=20 biocides.

Section 3
Dispositions diverses

R. 522-31
Il est interdit de vendre au public non = professionnel un produit biocide class=C3=A9 dans les cat=C3=A9gories de = produits=20 toxiques, tr=C3=A8s toxiques, canc=C3=A9rog=C3=A8nes av=C3=A9r=C3=A9s, = mutag=C3=A8nes av=C3=A9r=C3=A9s ou toxiques pour=20 la reproduction av=C3=A9r=C3=A9s, en application des articles R. 231-51 = du code du travail=20 et L. 5132-4 du code de la sant=C3=A9 publique.
R. 522-32
Les = mesures de=20 limitation ou d'interdiction pr=C3=A9vues au III de l'article L. 522-9 = et au II de=20 l'article L. 522-18 sont prises par arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre = charg=C3=A9 de=20 l'environnement.
R. 522-33
Le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement ne peut=20 utiliser au profit d'un autre demandeur, sauf si celui-ci d=C3=A9tient = une lettre=20 d'acc=C3=A8s, les informations qui lui ont =C3=A9t=C3=A9 fournies =C3=A0 = l'occasion d'une pr=C3=A9c=C3=A9dente=20 demande d'autorisation de mise sur le march=C3=A9 ou d'inscription sur = les listes=20 pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 522-2 :
1=C2=B0 Pour une substance = active biocide ne se=20 trouvant pas sur le march=C3=A9 au 14 mai 2000, pendant quinze ans = =C3=A0 compter de la=20 date de la premi=C3=A8re inscription =C3=A0 l'annexe I ou IA de la = directive 98/8/CE du 16=20 f=C3=A9vrier 1998 concernant la mise sur le march=C3=A9 des produits = biocides ;
2=C2=B0 Pour=20 un produit biocide contenant une substance active biocide ne se trouvant = pas sur=20 le march=C3=A9 au 14 mai 2000, pendant une p=C3=A9riode de dix ans = =C3=A0 compter de la date de=20 la premi=C3=A8re autorisation dans un Etat membre de la Communaut=C3=A9 = europ=C3=A9enne ;
3=C2=B0=20 Pour une substance active biocide se trouvant d=C3=A9j=C3=A0 sur le = march=C3=A9 au 14 mai 2000=20 ou pour un produit biocide contenant une telle substance :
a) Pendant = dix ans=20 =C3=A0 compter du 14 mai 2000 en ce qui concerne toutes les informations = transmises=20 en application du pr=C3=A9sent chapitre ;
b) Pendant dix ans =C3=A0 = compter de la date=20 de la d=C3=A9cision d'inscription d'une substance active biocide ou d'un = type de=20 produit additionnel sur l'annexe I ou IA de la directive n=C2=B0 = 98/8/CEE pr=C3=A9cit=C3=A9e,=20 pour les informations transmises pour la premi=C3=A8re fois =C3=A0 = l'appui de la demande=20 de premi=C3=A8re inscription =C3=A0 l'annexe I ou IA soit de la = substance active, soit=20 d'un type de produit additionnel pour cette substance active = ;
4=C2=B0 Pendant=20 cinq ans =C3=A0 compter :
a) De la date de la d=C3=A9cision en ce qui = concerne les=20 informations transmises pour la premi=C3=A8re fois en vue de la = modification des=20 conditions d'inscription d'une substance active biocide ou du maintien=20 d'inscription aux annexes I ou IA de la directive du 16 f=C3=A9vrier = 1998 pr=C3=A9cit=C3=A9e=20 ;
b) De la date de r=C3=A9ception des informations transmises pour la = premi=C3=A8re=20 fois en vue de la modification des conditions d'autorisation d'un = produit=20 biocide ou du maintien de l'inscription de la substance active aux = annexes I ou=20 IA de la directive.
Si cette p=C3=A9riode de cinq ans expire avant la = fin de la=20 p=C3=A9riode pr=C3=A9vue aux 1=C2=B0, 2=C2=B0 et 3=C2=B0, elle est = prolong=C3=A9e jusqu'au terme de cette=20 derni=C3=A8re p=C3=A9riode.
R. 522-34
Le demandeur de = l'autorisation de mise sur le=20 march=C3=A9 d'un produit biocide peut se r=C3=A9f=C3=A9rer aux = informations d=C3=A9j=C3=A0 fournies par=20 un demandeur pr=C3=A9c=C3=A9dent, s'il d=C3=A9montre que le produit = faisant l'objet de sa=20 demande est similaire =C3=A0 un produit d=C3=A9j=C3=A0 autoris=C3=A9 en = application des articles R.=20 522-14 et R. 522-22 =C3=A0 R. 522-25 et que ses substances actives, y = compris leur=20 degr=C3=A9 de puret=C3=A9 et la nature de leurs impuret=C3=A9s, sont = identiques =C3=A0 celles du=20 produit d=C3=A9j=C3=A0 autoris=C3=A9.
R. 522-35
Toute personne qui = envisage de proc=C3=A9der =C3=A0=20 un essai sur vert=C3=A9br=C3=A9 en vue d'une demande d'autorisation de = mise sur le march=C3=A9=20 d'un produit biocide doit pr=C3=A9alablement demander au ministre de = l'environnement=20 si le produit biocide pour lequel la demande d'autorisation est = envisag=C3=A9e est=20 similaire =C3=A0 un produit biocide d=C3=A9j=C3=A0 autoris=C3=A9.
Le = demandeur produit les pi=C3=A8ces=20 d=C3=A9montrant qu'il envisage d'introduire la demande d'autorisation = pour son propre=20 compte et qu'il est en mesure de fournir les autres informations = requises en=20 application des articles R. 522-15 =C3=A0 R. 522-20.
Si des = autorisations de mise=20 sur le march=C3=A9 pour des produits similaires ont d=C3=A9j=C3=A0 = =C3=A9t=C3=A9 d=C3=A9livr=C3=A9es, le ministre=20 charg=C3=A9 de l'environnement communique au demandeur le nom et = l'adresse des=20 d=C3=A9tenteurs de ces autorisations et communique =C3=A0 ces derniers = le nom et l'adresse=20 du demandeur.
Les d=C3=A9tenteurs d'autorisations de mise sur le = march=C3=A9 et le=20 demandeur recherchent un accord sur une utilisation partag=C3=A9e des = informations=20 permettant d'=C3=A9viter une r=C3=A9p=C3=A9tition des essais utilisant = des vert=C3=A9br=C3=A9s. Si cet=20 accord ne peut =C3=AAtre trouv=C3=A9, le demandeur en informe le = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement avant de r=C3=A9p=C3=A9ter les essais.
R. = 522-36
Les informations=20 pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article L. 522-10 concernent :
1=C2=B0 Les = nouvelles connaissances=20 disponibles sur les effets de la substance active biocide ou du produit = biocide=20 sur l'homme ou l'environnement ;
2=C2=B0 Les modifications relatives = =C3=A0 l'origine=20 ou =C3=A0 la composition de la substance active biocide ;
3=C2=B0 Les = modifications=20 relatives =C3=A0 la composition du produit biocide ;
4=C2=B0 Le = d=C3=A9veloppement d'une=20 r=C3=A9sistance ;
5=C2=B0 La nature du conditionnement ;
6=C2=B0 = Tout autre changement=20 concernant notamment l'identit=C3=A9, l'adresse et le statut juridique = du d=C3=A9tenteur=20 de l'autorisation.
R. 522-37
Sans pr=C3=A9judice des dispositions = des articles=20 R. 231-51 du code du travail, L. 5132-4 et R. 1342-2 du code de la = sant=C3=A9=20 publique ou, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, d'autres dispositions = r=C3=A9glementaires relatives =C3=A0=20 l'=C3=A9tiquetage, l'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9vu au troisi=C3=A8me = alin=C3=A9a de l'article R. 522-3 d=C3=A9termine=20 les indications qui doivent figurer sur l'=C3=A9tiquette d'un produit = biocide.
R.=20 522-38
Sans pr=C3=A9judice des dispositions de l'article R. 231-53 du = code du=20 travail, le responsable de la mise sur le march=C3=A9 d'un produit = biocide tient =C3=A0 la=20 disposition des utilisateurs non professionnels un document = d'information dont=20 le contenu est d=C3=A9fini par un arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint des = ministres charg=C3=A9s,=20 respectivement, du travail, de l'agriculture, de l'environnement, de la = sant=C3=A9,=20 de la consommation et de l'industrie.
R. 522-39
Toute = publicit=C3=A9 pour un=20 produit biocide est accompagn=C3=A9e des avertissements suivants : = =C2=AB Utilisez les=20 biocides avec pr=C3=A9caution. Avant toute utilisation, lisez = l'=C3=A9tiquette et les=20 informations concernant le produit. =C2=BB Ces avertissements se = distinguent=20 clairement de l'ensemble de la publicit=C3=A9.
Les annonceurs peuvent = remplacer,=20 dans les avertissements mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'alin=C3=A9a = pr=C3=A9c=C3=A9dent, le mot : =C2=AB biocides =C2=BB=20 par une description pr=C3=A9cise du type de produit qui fait l'objet de = la=20 publicit=C3=A9.
La publicit=C3=A9 pour un produit biocide ne peut en = aucun cas porter=20 les mentions : =C2=AB Produit biocide =C3=A0 faible risque =C2=BB, = =C2=AB non toxique =C2=BB, =C2=AB ne nuit=20 pas =C3=A0 la sant=C3=A9 =C2=BB ou toute autre indication similaire. La = r=C3=A9f=C3=A9rence =C3=A0 un produit=20 biocide ne doit pas =C3=AAtre de nature =C3=A0 induire en erreur quant = aux risques du=20 produit pour l'homme ou l'environnement.
R. 522-40
La mise sur le = march=C3=A9=20 d'un produit biocide ou d'une substance active biocide = b=C3=A9n=C3=A9ficiant d'une=20 d=C3=A9rogation au titre du II de l'article L. 522-7 n'est = autoris=C3=A9e que dans les cas=20 suivants :
1=C2=B0 Dans le cadre d'une action de recherche et de = d=C3=A9veloppement=20 scientifique d=C3=A9finie au III de l'article R. 231-52-4 du code du = travail, si les=20 personnes responsables de cette action tiennent =C3=A0 jour des = relev=C3=A9s =C3=A9crits=20 d=C3=A9taillant l'identit=C3=A9 du produit biocide ou de la substance = active biocide, les=20 mentions d'=C3=A9tiquetage, les quantit=C3=A9s fournies ainsi que les = noms et adresses des=20 personnes qui ont re=C3=A7u le produit ou la substance et = =C3=A9tablissent un dossier=20 contenant toutes les donn=C3=A9es disponibles sur les effets = =C3=A9ventuels sur la sant=C3=A9=20 humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Sur sa = demande, ces=20 informations sont communiqu=C3=A9es au ministre charg=C3=A9 de = l'environnement ;
2=C2=B0=20 Dans le cadre d'une action de recherche et de d=C3=A9veloppement de = production=20 d=C3=A9finie au 2=C2=B0 du V de l'article R. 231-52-4 du code du = travail, si l'information=20 requise au 1=C2=B0 est communiqu=C3=A9e, avant la mise sur le = march=C3=A9 du produit biocide ou=20 de la substance active biocide, au ministre charg=C3=A9 de = l'environnement et =C3=A0=20 l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente d'un autre Etat membre si = l'exp=C3=A9rience ou l'essai doit=20 =C3=AAtre effectu=C3=A9 sur le territoire de ce dernier.
R. = 522-41
Toutefois, la=20 mise sur le march=C3=A9 en vue d'un essai pouvant entra=C3=AEner un = rejet dans=20 l'environnement d'un produit biocide non autoris=C3=A9 ou d'une = substance active=20 biocide exclusivement destin=C3=A9e =C3=A0 =C3=AAtre utilis=C3=A9e dans = un produit biocide n'est=20 autoris=C3=A9e que si le ministre charg=C3=A9 de l'environnement a = pr=C3=A9alablement autoris=C3=A9=20 la r=C3=A9alisation de cet essai, en limitant les quantit=C3=A9s =C3=A0 = utiliser et les zones =C3=A0=20 traiter, ou sous r=C3=A9serve d'autres conditions justifi=C3=A9es par la = protection de=20 l'environnement et de la sant=C3=A9 humaine et animale.
R. = 522-42
Toute=20 exp=C3=A9rience ou essai portant sur une substance active biocide ou un = produit=20 biocide, y compris lorsque cette substance ou ce produit biocide a = d=C3=A9j=C3=A0 =C3=A9t=C3=A9 mis=20 sur le march=C3=A9 dans un autre Etat membre, est subordonn=C3=A9 =C3=A0 = une autorisation du=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement, qui d=C3=A9termine les = conditions dans lesquelles=20 ces exp=C3=A9riences ou essais peuvent =C3=AAtre effectu=C3=A9s.
R. = 522-43
L'arr=C3=AAt=C3=A9 pr=C3=A9vu=20 au troisi=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article R. 522-3 d=C3=A9termine la = nature des informations =C3=A0=20 fournir par le demandeur ainsi que les modalit=C3=A9s du = d=C3=A9roulement de=20 l'exp=C3=A9rimentation.
R. 522-44
L'organisme agr=C3=A9=C3=A9, = pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article L.=20 522-13 pour recevoir les informations relatives aux produits biocides = mis sur le=20 march=C3=A9, est d=C3=A9sign=C3=A9 par un arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint des = ministres charg=C3=A9s,=20 respectivement, du travail, de l'agriculture, de l'environnement et de = la=20 sant=C3=A9.
R. 522-45
Les informations mentionn=C3=A9es aux = articles R. 522-43 et R.=20 522-44 sont, pour l'ensemble des produits biocides, et quelle que soit = leur=20 dangerosit=C3=A9, celles que pr=C3=A9voient les articles R. 1342-13 et = R. 1342-15 =C3=A0 R.=20 1342-19 du code de la sant=C3=A9 publique et les articles R. 231-52-7 et = R. 231-52-16=20 du code du travail.
Elles ne peuvent =C3=AAtre utilis=C3=A9es que = pour r=C3=A9pondre =C3=A0 des=20 demandes d'ordre m=C3=A9dical en vue de mesures pr=C3=A9ventives ou = curatives, notamment=20 en cas d'urgence.
R. 522-46
Le responsable de la mise sur le = march=C3=A9 d'une=20 substance active biocide, le demandeur de l'inscription d'une substance = active=20 biocide sur les listes communautaires mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article = R. 522-2 et le=20 demandeur d'une autorisation de mise sur le march=C3=A9 d'un produit = biocide versent=20 =C3=A0 l'Agence fran=C3=A7aise de s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire de = l'environnement et du travail une=20 r=C3=A9mun=C3=A9ration destin=C3=A9e =C3=A0 couvrir les d=C3=A9penses = engag=C3=A9es pour la conservation,=20 l'examen, l'exploitation et l'expertise des informations fournies.
Un = arr=C3=AAt=C3=A9=20 conjoint des ministres charg=C3=A9s, respectivement, de l'environnement, = de la sant=C3=A9=20 et du budget fixe le tarif et les modalit=C3=A9s de perception de cette=20 r=C3=A9mun=C3=A9ration.

Chapitre III
Dispositions communes
aux = produits=20 chimiques et biocides
Section 1
Autorit=C3=A9s comp=C3=A9tentes = pour la mise en=20 oeuvre
des r=C3=A8glements communautaires
Sous-section = 1
Evaluation et=20 contr=C3=B4le des risques pr=C3=A9sent=C3=A9s par les substances = existantes

R. 523-1
Le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement prend les=20 d=C3=A9cisions relatives =C3=A0 l'=C3=A9valuation et au contr=C3=B4le = des risques pr=C3=A9sent=C3=A9s par les=20 substances existantes conform=C3=A9ment aux articles 9, 10, 12, 13 et 16 = du r=C3=A8glement=20 n=C2=B0 793/93/CEE du 23 mars 1993 concernant l'=C3=A9valuation et le = contr=C3=B4le des risques=20 pr=C3=A9sent=C3=A9s par les substances existantes.

Sous-section 2
Exportations et importations de = certains=20 produits chimiques dangereux

R. 523-2
Le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement prend les=20 d=C3=A9cisions relatives =C3=A0 l'exportation et =C3=A0 l'importation de = certains produits=20 chimiques dangereux conform=C3=A9ment aux articles 3, 4 et 5 du = r=C3=A8glement n=C2=B0=20 304/2003/CE du 28 janvier 2003 concernant les exportations et = importations de=20 certains produits chimiques dangereux.

Sous-section 3
Substances qui appauvrissent la = couche=20 d'ozone

R. 523-3
Le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement prend les=20 d=C3=A9cisions relatives =C3=A0 la production, l'importation, = l'exportation, l'offre,=20 l'utilisation et la r=C3=A9cup=C3=A9ration de substances qui = appauvrissent la couche=20 d'ozone conform=C3=A9ment aux articles 3, 4 et 6 du r=C3=A8glement = n=C2=B0 2037/2000/CEE du 29=20 juin 2000 relatif =C3=A0 des substances qui appauvrissent la couche = d'ozone.

Section 2
Commission des produits chimiques et=20 biocides

R. 523-4
La commission des produits chimiques et = biocides,=20 plac=C3=A9e aupr=C3=A8s du ministre charg=C3=A9 de l'environnement, peut = =C3=AAtre consult=C3=A9e sur=20 tout projet de texte relatif au contr=C3=B4le des produits chimiques et = biocides=20 ainsi que sur toute question relative =C3=A0 ces produits que le = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement lui soumet.
La commission =C3=A9met un avis sur les = demandes=20 d'inscription des substances actives biocides sur les listes = communautaires=20 mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 522-2 ainsi que sur les demandes = d'autorisation de=20 mise sur le march=C3=A9 des produits biocides. A cet effet, elle = re=C3=A7oit communication=20 des rapports d'=C3=A9valuation pr=C3=A9vus aux articles R. 522-5 et R. = 522-17.
Elle=20 peut se saisir de toute question et de tout dossier relatif aux produits = chimiques et biocides sur lesquels elle juge utile de donner un = avis.
Ses=20 avis peuvent =C3=AAtre rendus publics.
R. 523-5
I. - La commission = comprend=20 :
1=C2=B0 Un pr=C3=A9sident et un vice-pr=C3=A9sident nomm=C3=A9s par = le ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement ;
2=C2=B0 Deux repr=C3=A9sentants du ministre = charg=C3=A9 de l'environnement=20 ;
a) Un repr=C3=A9sentant du ministre charg=C3=A9 de la sant=C3=A9 = ;
b) Un repr=C3=A9sentant=20 du ministre charg=C3=A9 de la consommation ;
c) Un repr=C3=A9sentant = du ministre charg=C3=A9=20 de l'agriculture ;
d) Un repr=C3=A9sentant du ministre charg=C3=A9 de = l'industrie=20 ;
e) Un repr=C3=A9sentant du ministre charg=C3=A9 de la recherche = ;
f) Un=20 repr=C3=A9sentant du ministre charg=C3=A9 des transports ;
g) Un = repr=C3=A9sentant du=20 ministre charg=C3=A9 du travail ;
h) Un repr=C3=A9sentant du ministre = de l'int=C3=A9rieur=20 ;
3=C2=B0 Deux repr=C3=A9sentants de l'Union des industries chimiques = ;
a) Un=20 producteur de substances chimiques ou substances actives biocides = ;
b) Un=20 formulateur de produits biocides ;
c) Un utilisateur industriel ou=20 professionnel de produits biocides ;
d) Un distributeur de produits = biocides=20 ;
e) Trois repr=C3=A9sentants d'associations de d=C3=A9fense de la = sant=C3=A9, des=20 consommateurs ou de l'environnement ;
f) Trois repr=C3=A9sentants des = salari=C3=A9s,=20 nomm=C3=A9s par les syndicats les plus repr=C3=A9sentatifs du secteur = ;
4=C2=B0 Un=20 repr=C3=A9sentant de l'Agence fran=C3=A7aise de s=C3=A9curit=C3=A9 = sanitaire de l'environnement et=20 du travail ;
a) Un repr=C3=A9sentant de l'organisme agr=C3=A9=C3=A9 = par le ministre charg=C3=A9=20 du travail au titre du quatri=C3=A8me alin=C3=A9a de l'article L. 231-7 = du code du travail=20 ;
b) Un repr=C3=A9sentant de l'Institut national de l'environnement = industriel et=20 des risques ;
c) Un repr=C3=A9sentant de l'Agence fran=C3=A7aise de = s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire=20 des aliments ;
d) Un repr=C3=A9sentant de l'Agence fran=C3=A7aise de = s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire=20 des produits de sant=C3=A9 ;
e) Un repr=C3=A9sentant des centres = antipoison.
II. -=20 Les membres =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s au 2=C2=B0 du I sont nomm=C3=A9s par = le ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement sur proposition de chacun des ministres = int=C3=A9ress=C3=A9s.
Les=20 membres =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s aux 3=C2=B0 et 4=C2=B0 du I sont = nomm=C3=A9s par arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement. Les repr=C3=A9sentants des organismes = =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s au 4=C2=B0 du I sont=20 nomm=C3=A9s par le ministre charg=C3=A9 de l'environnement sur = proposition de chacun des=20 directeurs de ces organismes. Le repr=C3=A9sentant des centres = antipoison est nomm=C3=A9=20 par le ministre charg=C3=A9 de l'environnement sur proposition du = directeur g=C3=A9n=C3=A9ral=20 de la sant=C3=A9.
Le pr=C3=A9sident, le vice-pr=C3=A9sident et les = membres de la commission=20 =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s aux 3=C2=B0 et 4=C2=B0 du I sont nomm=C3=A9s = pour une dur=C3=A9e de trois ans renouvelable.=20 Un suppl=C3=A9ant est nomm=C3=A9 en m=C3=AAme temps que chaque membre = titulaire et dans les=20 m=C3=AAmes conditions.
Lorsqu'un membre cesse ses fonctions, = notamment du fait de=20 la perte de la qualit=C3=A9 en raison de laquelle il avait =C3=A9t=C3=A9 = nomm=C3=A9, son suppl=C3=A9ant=20 le remplace pour la dur=C3=A9e du mandat restant =C3=A0 courir. Un = nouveau suppl=C3=A9ant est=20 nomm=C3=A9 pour cette dur=C3=A9e.
Les membres de la commission ne = peuvent avoir d=C3=A9pass=C3=A9=20 l'=C3=A2ge de soixante-cinq ans au moment de leur nomination ou du = renouvellement de=20 leur mandat.
R. 523-6
Le secr=C3=A9tariat de la commission est = assur=C3=A9 par la=20 direction de la pr=C3=A9vention des pollutions et des risques du = minist=C3=A8re charg=C3=A9 de=20 l'environnement. Les membres du secr=C3=A9tariat assistent aux = r=C3=A9unions de la=20 commission.
La commission se r=C3=A9unit sur convocation de son = pr=C3=A9sident.
Pour=20 l'examen des dossiers, le pr=C3=A9sident d=C3=A9signe un ou plusieurs = rapporteurs parmi=20 les membres de la commission. La commission peut d=C3=A9cider d'entendre = toute=20 personne de son choix. Elle peut cr=C3=A9er des groupes de travail = sp=C3=A9cialis=C3=A9s dont=20 elle fixe la composition et le mandat.
Les membres de la commission, = ainsi=20 que toute personne qu'elle consulte, sont tenus de respecter la = confidentialit=C3=A9=20 des informations qu'ils sont amen=C3=A9s =C3=A0 conna=C3=AEtre.
Les = avis de la commission=20 sont =C3=A9mis =C3=A0 la majorit=C3=A9 des membres pr=C3=A9sents ou = repr=C3=A9sent=C3=A9s. En cas de partage=20 =C3=A9gal des voix, la voix du pr=C3=A9sident est = pr=C3=A9pond=C3=A9rante.
La commission =C3=A9labore=20 son r=C3=A8glement int=C3=A9rieur.
R. 523-7
Les membres de la = commission exercent=20 leurs fonctions =C3=A0 titre gratuit. Il peut toutefois leur =C3=AAtre = allou=C3=A9 des=20 indemnit=C3=A9s correspondant aux frais de d=C3=A9placement et de = s=C3=A9jour effectivement=20 support=C3=A9s =C3=A0 l'occasion des r=C3=A9unions, dans les conditions = fix=C3=A9es pour le=20 r=C3=A8glement des frais de d=C3=A9placement des fonctionnaires de = l'Etat.

Section 3
Groupe interminist=C3=A9riel des = produits=20 chimiques

D. 523-8
Le groupe interminist=C3=A9riel des = produits chimiques=20 est charg=C3=A9 de contr=C3=B4ler la conformit=C3=A9 aux bonnes = pratiques de laboratoire,=20 figurant aux annexes I et II du pr=C3=A9sent article, de tout = laboratoire d'essais=20 situ=C3=A9 sur le territoire fran=C3=A7ais et d=C3=A9clarant appliquer = les bonnes pratiques de=20 laboratoire pour la r=C3=A9alisation d'essais non cliniques = destin=C3=A9s =C3=A0 l'=C3=A9valuation=20 des effets sur l'homme, les animaux et l'environnement effectu=C3=A9s = =C3=A0 des fins=20 r=C3=A9glementaires sur tous les produits chimiques autres que les = produits=20 mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article L. 5311-1 du code de la sant=C3=A9 = publique et les m=C3=A9dicaments=20 v=C3=A9t=C3=A9rinaires mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article L. 5141-1 du = code de la sant=C3=A9=20 publique.
Annexes I et II =C3=A0 l'article D. 523-8 figurent en fin = de=20 titre.
D. 523-9
I. - Le pr=C3=A9sident du groupe = interminist=C3=A9riel des produits=20 chimiques est d=C3=A9sign=C3=A9 par arr=C3=AAt=C3=A9 du Premier = ministre.
II. - Le groupe est=20 compos=C3=A9 de sept membres respectivement d=C3=A9sign=C3=A9s par = :
1=C2=B0 Le ministre charg=C3=A9=20 de la sant=C3=A9 ;
2=C2=B0 Le ministre charg=C3=A9 du travail = ;
3=C2=B0 Le ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement ;
4=C2=B0 Le ministre charg=C3=A9 de l'=C3=A9conomie = ;
5=C2=B0 Le ministre=20 charg=C3=A9 de l'agriculture ;
6=C2=B0 Le ministre charg=C3=A9 de = l'industrie ;
7=C2=B0 Le=20 ministre charg=C3=A9 de la recherche.
III. - Les minist=C3=A8res = concern=C3=A9s peuvent=20 d=C3=A9signer, afin de les repr=C3=A9senter de mani=C3=A8re ponctuelle = ou permanente, un expert=20 appartenant =C3=A0 l'une des agences fran=C3=A7aises de = s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire.
IV. - Le=20 pr=C3=A9sident peut faire appel aux personnalit=C3=A9s comp=C3=A9tentes = dont il juge utile la=20 participation aux travaux du groupe.
V. - Le secr=C3=A9tariat = g=C3=A9n=C3=A9ral est assur=C3=A9=20 par la direction g=C3=A9n=C3=A9rale des entreprises du minist=C3=A8re = charg=C3=A9 de=20 l'industrie.
D. 523-10
Chaque ann=C3=A9e, le groupe = interminist=C3=A9riel des=20 produits chimiques =C3=A9tablit un rapport relatif aux applications des = bonnes=20 pratiques de laboratoire en France pour les essais mentionn=C3=A9s = =C3=A0 l'article D.=20 523-8. Ce rapport contient une liste des laboratoires inspect=C3=A9s, la = date =C3=A0=20 laquelle ces inspections ont =C3=A9t=C3=A9 faites et un bref = r=C3=A9sum=C3=A9 des conclusions des=20 inspections. Il est transmis aux services comp=C3=A9tents de la = Commission europ=C3=A9enne=20 et de l'Organisation de coop=C3=A9ration et d=C3=A9veloppement = =C3=A9conomique (OCDE).
D.=20 523-11
Tout laboratoire d=C3=A9clarant appliquer les bonnes pratiques = de=20 laboratoire pour les essais mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article D. 523-8 = adresse une demande=20 de contr=C3=B4le de conformit=C3=A9 au groupe interminist=C3=A9riel des = produits chimiques,=20 avec copie au Comit=C3=A9 fran=C3=A7ais d'accr=C3=A9ditation (COFRAC) ou = =C3=A0 un autre organisme=20 d'accr=C3=A9ditation signataire d'un accord de reconnaissance = r=C3=A9ciproque.
Au vu=20 des r=C3=A9sultats des inspections et des v=C3=A9rifications = ex=C3=A9cut=C3=A9es par l'organisme=20 d'accr=C3=A9ditation, le groupe interminist=C3=A9riel des produits = chimiques constate si=20 les bonnes pratiques de laboratoire d=C3=A9crites en annexes de = l'article D. 523-8=20 ont =C3=A9t=C3=A9 bien appliqu=C3=A9es.
A l'issue de cet examen, et = s'il est satisfaisant,=20 le groupe interminist=C3=A9riel des produits chimiques peut se porter = garant de la=20 d=C3=A9claration d'un laboratoire qui affirme que lui-m=C3=AAme et les = essais effectu=C3=A9s=20 par lui sont en conformit=C3=A9 avec les bonnes pratiques de laboratoire = selon les=20 dispositions contenues dans les annexes =C3=A0 l'article D. 523-8.

ANNEXE I =C3=80 L'ARTICLE D. 523-8

Les dispositions pour l'inspection et la = v=C3=A9rification des=20 bonnes pratiques de laboratoire (BPL) qui figurent aux parties A et B = sont=20 celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les = syst=C3=A8mes de=20 v=C3=A9rification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II = (Directives=20 pour la conduite d'inspections d'installation d'essais et de = v=C3=A9rifications=20 d'=C3=A9tudes) de la d=C3=A9cision-recommandation du Conseil de l'OCDE = sur la conformit=C3=A9=20 aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (C[89] 87 [final]) du 2 = octobre=20 1989, telles que r=C3=A9vis=C3=A9es par la d=C3=A9cision du Conseil de = l'OCDE modifiant les=20 annexes de la d=C3=A9cision-recommandation du Conseil sur le respect des = principes de=20 bonnes pratiques de laboratoire (C[95] 8 [final]) du 9 mars 1995.

PARTIE A
Guides r=C3=A9vis=C3=A9s pour les = syst=C3=A8mes de=20 v=C3=A9rification
du respect des bonnes pratiques de = laboratoire
D=C3=A9finitions de=20 termes

A la terminologie de l'annexe II de l'article D. = 523-8=20 s'ajoutent les d=C3=A9finitions suivantes :
- =C2=AB principes de BPL = =C2=BB : principes de=20 bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE = de=20 bonnes pratiques de laboratoire, tels que vis=C3=A9es =C3=A0 l'annexe II = de l'article D.=20 523-8 ;
- =C2=AB v=C3=A9rification du respect des BPL =C2=BB : = inspection p=C3=A9riodique=20 d'installations d'essais et/ou v=C3=A9rification d'=C3=A9tudes = r=C3=A9alis=C3=A9es afin de s'assurer=20 du respect des principes de BPL ;
- =C2=AB programme (national) de = respect des BPL=20 =C2=BB : dispositif particulier =C3=A9tabli par le groupe = interminist=C3=A9riel des produits=20 chimiques (GIPC) pour v=C3=A9rifier le respect des BPL par les = installations d'essais=20 situ=C3=A9es sur son territoire, au moyen d'inspections et de = v=C3=A9rifications d'=C3=A9tudes=20 ;
- =C2=AB autorit=C3=A9 de v=C3=A9rification en mati=C3=A8re de BPL = =C2=BB : le GIPC est l'autorit=C3=A9=20 de surveillance charg=C3=A9e de contr=C3=B4ler la conformit=C3=A9 aux = bonnes pratiques de=20 laboratoire de toute installation d'essais situ=C3=A9e sur le territoire = fran=C3=A7ais et=20 d=C3=A9clarant appliquer les BPL pour la r=C3=A9alisation d'essais non = cliniques destin=C3=A9s=20 =C3=A0 l'=C3=A9valuation des effets sur l'homme, les animaux et = l'environnement effectu=C3=A9s=20 =C3=A0 des fins r=C3=A9glementaires sur tous les produits chimiques = autres que les=20 produits mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article L. 5311-1 du code de la = sant=C3=A9 publique et les=20 m=C3=A9dicaments v=C3=A9t=C3=A9rinaires mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article = L. 5141-1 du code de la sant=C3=A9=20 publique. Le COFRAC est le soutien logistique du GIPC en ce qui concerne = le=20 programme de surveillance des BPL ;
- =C2=AB inspection = d'installation d'essais =C2=BB=20 : examen sur place des proc=C3=A9dures et des m=C3=A9thodes = appliqu=C3=A9es dans l'installation=20 d'essais afin d'=C3=A9valuer le degr=C3=A9 de conformit=C3=A9 aux = principes de BPL. Au cours=20 des inspections, la structure administrative et les modes = op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s=20 de l'installation d'essais sont examin=C3=A9s, le personnel technique = d'encadrement=20 est interview=C3=A9, la qualit=C3=A9 ainsi que l'int=C3=A9grit=C3=A9 des = donn=C3=A9es obtenues par=20 l'installation sont =C3=A9valu=C3=A9es et il en est rendu compte dans un = rapport ;
- =C2=AB=20 v=C3=A9rification d'=C3=A9tude =C2=BB : comparaison des donn=C3=A9es = brutes et des rapports qui y=20 sont associ=C3=A9s avec le rapport provisoire ou final, en vue de = d=C3=A9terminer si les=20 donn=C3=A9es brutes ont =C3=A9t=C3=A9 notifi=C3=A9es avec exactitude, de = v=C3=A9rifier si les essais ont=20 =C3=A9t=C3=A9 men=C3=A9s conform=C3=A9ment au plan d'=C3=A9tude et aux = modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s,=20 d'obtenir des informations compl=C3=A9mentaires ne figurant pas dans le = rapport et=20 d'=C3=A9tablir si les m=C3=A9thodes utilis=C3=A9es pour obtenir les = donn=C3=A9es ne risquaient pas=20 d'entacher leur validit=C3=A9 ;
- =C2=AB inspecteur =C2=BB : personne = qui r=C3=A9alise=20 l'inspection de l'installation d'essais et la v=C3=A9rification = d'=C3=A9tude pour le=20 compte du GIPC ;
- =C2=AB degr=C3=A9 de conformit=C3=A9 aux BPL = =C2=BB : degr=C3=A9 d'adh=C3=A9sion aux=20 principes de BPL d'une installation d'essais, qui est =C3=A9valu=C3=A9 = par le GIPC ;
-=20 =C2=AB autorit=C3=A9 r=C3=A9glementaire =C2=BB : organisme national = ayant juridiquement comp=C3=A9tence=20 pour les questions touchant au contr=C3=B4le des produits chimiques.

Programme national de respect des BPL

La v=C3=A9rification du respect des BPL vise =C3=A0 = =C3=A9tablir si les=20 installations d'essais ont appliqu=C3=A9, pour la conduite de leurs = =C3=A9tudes, les=20 principes de bonnes pratiques de laboratoire et si elles sont en mesure = de=20 garantir une qualit=C3=A9 suffisante pour les donn=C3=A9es = obtenues.
Le GIPC publie des=20 informations d=C3=A9taill=C3=A9es sur l'activit=C3=A9 relative aux BPL = sous forme d'un=20 programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire.
Le = programme de=20 respect des bonnes pratiques de laboratoire du GIPC s'applique aux = produits=20 chimiques =C3=A0 l'exception des produits mentionn=C3=A9s =C3=A0 = l'article L. 5311-1 du code de=20 la sant=C3=A9 publique et des m=C3=A9dicaments v=C3=A9t=C3=A9rinaires = mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article L.=20 5141-1 du code de la sant=C3=A9 publique qui rel=C3=A8vent de la = comp=C3=A9tence des agences de=20 s=C3=A9curit=C3=A9 sanitaire (respectivement AFSSAPS et AFSSA) ; il = comprend :
- le=20 rappel des dispositions l=C3=A9gislatives et r=C3=A9glementaires = applicables en mati=C3=A8re=20 d'inspection, quant =C3=A0 l'acc=C3=A8s aux installations d'essai et aux = donn=C3=A9es d=C3=A9tenues=20 par celles-ci (y compris aux sp=C3=A9cimens, aux modes op=C3=A9ratoires = normalis=C3=A9s, =C3=A0=20 toute autre documentation...) ;
- la description de la proc=C3=A9dure = que suivent=20 les installations d'essais pour figurer dans le programme annuel de = contr=C3=B4le=20 ;
- des indications relatives aux inspections d'installations = d'essais mises=20 en oeuvre par le COFRAC qui peuvent =C3=AAtre :
- soit des = inspections g=C3=A9n=C3=A9rales=20 de l'installation d'essai, soit des inspections de site et/ou des = v=C3=A9rifications=20 d'une ou de plusieurs =C3=A9tudes en cours ou d=C3=A9j=C3=A0 = achev=C3=A9es ;
- soit des=20 inspections d'installations d'essais et de v=C3=A9rifications = d'=C3=A9tudes sp=C3=A9ciales=20 faites =C3=A0 la demande d'une autre autorit=C3=A9 r=C3=A9glementaire = ;
- des indications=20 relatives =C3=A0 la p=C3=A9riodicit=C3=A9 des inspections et au bilan = des inspections de=20 l'ann=C3=A9e pr=C3=A9c=C3=A9dente ;
- les mesures susceptibles = d'=C3=AAtre prises dans le cadre=20 du suivi des inspections d'installations d'essai et v=C3=A9rifications = d'=C3=A9tudes.

Suivi des inspections d'installations
d'essais = et des=20 v=C3=A9rifications d'=C3=A9tudes

Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de=20 v=C3=A9rification d'=C3=A9tude a =C3=A9t=C3=A9 achev=C3=A9e, = l'inspecteur doit =C3=A9tablir un rapport =C3=A9crit=20 sur ses conclusions.
Le GIPC examine ces rapports =C3=A0 l'occasion = de ses=20 r=C3=A9unions p=C3=A9riodiques en vue d'=C3=A9tablir la d=C3=A9cision de = conformit=C3=A9 aux principes=20 des BPL ou de prendre les mesures n=C3=A9cessaires =C3=A0 la mise en = conformit=C3=A9 de=20 l'installation :
Si aucun =C3=A9cart n'est constat=C3=A9, ou = seulement un =C3=A9cart mineur,=20 le GIPC peut :
- publier une d=C3=A9claration indiquant que = l'installation=20 d'essais a =C3=A9t=C3=A9 inspect=C3=A9e et que son fonctionnement a = =C3=A9t=C3=A9 estim=C3=A9 conforme aux=20 principes de BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant,=20 les cat=C3=A9gories d'essais inspect=C3=A9s dans l'installation d'essais = =C3=A0 ce moment-l=C3=A0=20 devront =C3=AAtre incluses ; ces d=C3=A9clarations peuvent =C3=AAtre = utilis=C3=A9es pour fournir des=20 informations aux autorit=C3=A9s (nationales) de v=C3=A9rification en = mati=C3=A8re de BPL dans=20 d'autres pays membres de l'OCDE,
et/ou
- communiquer =C3=A0 = l'autorit=C3=A9=20 r=C3=A9glementaire qui a demand=C3=A9 la v=C3=A9rification d'=C3=A9tude = un rapport d=C3=A9taill=C3=A9 sur les=20 conclusions.
Dans tous les cas, si des =C3=A9carts mineurs sont = constat=C3=A9s,=20 l'installation d'essai est tenue de les rectifier.
Quand de graves = =C3=A9carts=20 sont constat=C3=A9s, le pr=C3=A9sident du GIPC peut :
- refuser ou = suspendre la=20 reconnaissance de conformit=C3=A9 aux principes des BPL, la = d=C3=A9cision =C3=A9tant motiv=C3=A9e=20 par les d=C3=A9faillances ou anomalies constat=C3=A9es et susceptibles = d'alt=C3=A9rer la=20 validit=C3=A9 des =C3=A9tudes conduites dans l'installation d'essai = ;
- exclure=20 l'installation d'essai du programme annuel de respect des BPL et = informer la=20 Commission et les autorit=C3=A9s comp=C3=A9tentes des Etats membres des = =C3=A9carts constat=C3=A9s=20 ;
- introduire une action devant les tribunaux, d=C3=A8s lors que la = situation le=20 justifie et que les proc=C3=A9dures l=C3=A9gales ou administratives le = permettent.

Proc=C3=A9dures d'appel

Les probl=C3=A8mes ou les divergences de vues = surgissant entre les=20 inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement = r=C3=A9solus=20 pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la v=C3=A9rification = d'=C3=A9tude.=20 Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir =C3=A0 un accord. = En cas de=20 contestation de l'avis =C3=A9mis sur le rapport d'inspection, = l'installation d'essais=20 est invit=C3=A9e =C3=A0 exposer son point de vue concernant les = conclusions de=20 l'inspection d'installation d'essais ou de la v=C3=A9rification = d'=C3=A9tude en vue de=20 contr=C3=B4ler la conformit=C3=A9 aux BPL aupr=C3=A8s du pr=C3=A9sident = du GIPC. La demande est=20 examin=C3=A9e au cours d'une r=C3=A9union p=C3=A9riodique du GIPC.

PARTIE B
Directives r=C3=A9vis=C3=A9es pour la = conduite=20 d'inspections
d'installations d'essais et de v=C3=A9rifications=20 d'=C3=A9tudes
Introduction

L'objet de cette partie de la pr=C3=A9sente annexe = est d'=C3=A9noncer=20 des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, = pour la=20 conduite d'inspections d'installations d'essais et de v=C3=A9rifications = d'=C3=A9tudes.=20 Elle traite principalement des inspections d'installations d'essais, = auxquelles=20 se consacrent en grande partie les inspecteurs charg=C3=A9s de = v=C3=A9rifier la conformit=C3=A9=20 aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus = souvent une=20 v=C3=A9rification d'=C3=A9tude ou =C2=AB examen =C2=BB ; ces = v=C3=A9rifications d'=C3=A9tudes devront aussi=20 =C3=AAtre men=C3=A9es de temps =C3=A0 autre, =C3=A0 la demande, par = exemple, d'une autorit=C3=A9=20 r=C3=A9glementaire. On trouvera =C3=A0 la fin de la pr=C3=A9sente annexe = des indications=20 d'ordre g=C3=A9n=C3=A9ral sur la conduite de v=C3=A9rifications = d'=C3=A9tudes.
Les inspections=20 d'installations d'essais visent =C3=A0 d=C3=A9terminer le degr=C3=A9 de = conformit=C3=A9 des=20 installations d'essais et des =C3=A9tudes aux principes de BPL et =C3=A0 = v=C3=A9rifier=20 l'int=C3=A9grit=C3=A9 des donn=C3=A9es pour s'assurer que les = r=C3=A9sultats obtenus sont d'une=20 qualit=C3=A9 suffisante pour que les autorit=C3=A9s nationales = r=C3=A9glementaires puissent=20 proc=C3=A9der =C3=A0 une =C3=A9valuation et prendre des d=C3=A9cisions. = Les inspections donnent lieu=20 =C3=A0 l'=C3=A9tablissement de rapports qui d=C3=A9crivent le degr=C3=A9 = de conformit=C3=A9 des=20 installations d'essais aux principes de BPL. Les installations d'essais = doivent=20 =C3=AAtre inspect=C3=A9es de fa=C3=A7on r=C3=A9guli=C3=A8re sur une base = routini=C3=A8re de 15 mois afin que=20 l'on puisse constituer et tenir =C3=A0 jour des dossiers sur le respect = des BPL par=20 des installations d'essais.
De plus amples pr=C3=A9cisions sur la = plupart des=20 points soulev=C3=A9s dans la pr=C3=A9sente partie de l'annexe peuvent = =C3=AAtre obtenues en se=20 r=C3=A9f=C3=A9rant aux documents consensus sur les BPL de l'OCDE (par = exemple sur le r=C3=B4le=20 et les responsabilit=C3=A9s du directeur d'=C3=A9tude).

D=C3=A9finitions de termes
Inspections = d'installations=20 d'essais

Des inspections visant =C3=A0 v=C3=A9rifier le = respect des principes de=20 BPL peuvent =C3=AAtre effectu=C3=A9es dans toute installation d'essais = o=C3=B9 sont obtenues, =C3=A0=20 des fins de r=C3=A9glementation, des donn=C3=A9es sur l'innocuit=C3=A9 = des produits pour la=20 sant=C3=A9 et l'environnement. Les inspecteurs peuvent =C3=AAtre tenus = de v=C3=A9rifier les=20 donn=C3=A9es relatives aux propri=C3=A9t=C3=A9s physiques, chimiques, = toxicologiques ou=20 =C3=A9cotoxicologiques d'une substance ou d'une pr=C3=A9paration. Dans = certains cas, les=20 inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de sp=C3=A9cialistes de = disciplines=20 particuli=C3=A8res.
Compte tenu de la grande diversit=C3=A9 des = installations=20 (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure = administrative)=20 et des diff=C3=A9rents types d'=C3=A9tudes rencontr=C3=A9s lors des = inspections, le jugement=20 des inspecteurs charg=C3=A9s d'=C3=A9valuer le degr=C3=A9 et l'ampleur = de la conformit=C3=A9 aux=20 principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les = inspecteurs=20 doivent s'efforcer d'adopter une d=C3=A9marche uniforme pour = =C3=A9valuer si dans le cas=20 d'une installation d'essais pr=C3=A9cise ou d'une =C3=A9tude = particuli=C3=A8re un degr=C3=A9 de=20 conformit=C3=A9 ad=C3=A9quat est atteint pour chaque principe de = BPL.
Dans les sections=20 suivantes, des directives sont donn=C3=A9es sur les divers aspects de = l'installation=20 d'essais, y compris =C3=A0 son personnel et aux proc=C3=A9dures qui sont = susceptibles=20 d'=C3=AAtre examin=C3=A9es par les inspecteurs. Dans chacune des = sections, l'objet vis=C3=A9=20 est indiqu=C3=A9 et les points pr=C3=A9cis qui pourraient faire l'objet = d'un examen lors=20 d'une inspection d'installation d'essais sont =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s = =C3=A0 titre d'exemple. Ces=20 listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas =C3=AAtre = consid=C3=A9r=C3=A9es comme=20 telles.
Les inspecteurs ne doivent pas se pr=C3=A9occuper du plan = scientifique de=20 l'=C3=A9tude, ni de l'interpr=C3=A9tation des r=C3=A9sultats obtenus = dans les =C3=A9tudes portant=20 sur les risques pour la sant=C3=A9 humaine et l'environnement. Ces = questions sont du=20 ressort des autorit=C3=A9s r=C3=A9glementaires auxquelles les = donn=C3=A9es sont soumises =C3=A0 des=20 fins de r=C3=A9glementation.
Les inspections d'installations d'essais = et les=20 v=C3=A9rifications d'=C3=A9tudes perturbent in=C3=A9vitablement les = activit=C3=A9s normales des=20 installations d'essais. Les inspecteurs doivent donc effectuer leur = travail de=20 fa=C3=A7on m=C3=A9thodique et selon un plan soigneusement =C3=A9tabli = et, dans la mesure du=20 possible, tenir compte des souhaits de la direction de l'installation = d'essais=20 quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties = de=20 l'installation.
Lors des inspections d'installations d'essais et=20 v=C3=A9rifications d'=C3=A9tudes, les inspecteurs ont acc=C3=A8s =C3=A0 = des donn=C3=A9es confidentielles=20 ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent = =C3=A0 ce que ces=20 informations ne soient vues que par le personnel autoris=C3=A9.

Proc=C3=A9dures = d'inspection
Pr=C3=A9inspection

Objet : faire conna=C3=AEtre =C3=A0 l'inspecteur = l'installation soumise=20 =C3=A0 inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement = de ses locaux=20 et l'=C3=A9ventail des =C3=A9tudes qui y sont effectu=C3=A9es.
Avant = d'effectuer une=20 inspection d'installation d'essais ou une v=C3=A9rification = d'=C3=A9tude, les inspecteurs=20 doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter. Ils = doivent=20 passer en revue toutes les informations existantes sur l'installation. = Ces=20 informations peuvent comprendre des rapports d'inspection = ant=C3=A9rieurs, un plan=20 des locaux, des organigrammes, des rapports d'=C3=A9tude, des protocoles = d'essai,=20 ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel. Ces documents = apporteront des=20 renseignements sur :
- la nature, les dimensions et l'agencement de=20 l'installation ;
- l'=C3=A9ventail des =C3=A9tudes susceptibles = d'=C3=AAtre rencontr=C3=A9es au=20 cours de l'inspection, et
- la structure administrative de=20 l'installation.
Les inspecteurs doivent noter en particulier les = carences=20 =C3=A9ventuelles des inspections d'installations d'essais = pr=C3=A9c=C3=A9dentes.
Les=20 installations d'essais peuvent =C3=AAtre inform=C3=A9es de la date et de = l'heure d'arriv=C3=A9e=20 des inspecteurs, de l'objectif et de la dur=C3=A9e pr=C3=A9vue de la = visite d'inspection.=20 Les installations d'essais pourront ainsi veiller =C3=A0 ce que le = personnel concern=C3=A9=20 soit pr=C3=A9sent et que la documentation appropri=C3=A9e soit = disponible. Dans les cas o=C3=B9=20 des documents ou dossiers particuliers doivent =C3=AAtre examin=C3=A9s, = il peut =C3=AAtre utile=20 d'en informer l'installation d'essais =C3=A0 l'avance afin que celle-ci = puisse les=20 communiquer imm=C3=A9diatement =C3=A0 l'inspecteur au cours de sa = visite.

R=C3=A9union pr=C3=A9liminaire

Objet : informer la direction et le personnel de=20 l'installation des raisons de l'inspection d'installation d'essais ou de = la=20 v=C3=A9rification d'=C3=A9tude qui va avoir lieu et identifier les = secteurs de=20 l'installation, les =C3=A9tudes choisies pour v=C3=A9rification, les = documents et les=20 membres du personnel susceptibles d'=C3=AAtre concern=C3=A9s.
Les = d=C3=A9tails=20 administratifs et pratiques d'une inspection d'installation d'essais ou = d'une=20 v=C3=A9rification d'=C3=A9tude doivent =C3=AAtre examin=C3=A9s avec la = direction de l'installation=20 au d=C3=A9but de la visite. A la r=C3=A9union pr=C3=A9liminaire, les = inspecteurs doivent :
-=20 pr=C3=A9senter dans leurs grandes lignes l'objet et la port=C3=A9e de = leur visite ;
-=20 indiquer la documentation dont ils ont besoin pour proc=C3=A9der =C3=A0 = l'inspection de=20 l'installation d'essais, telle que listes des =C3=A9tudes en cours et = termin=C3=A9es,=20 plans des =C3=A9tudes, modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s, rapports = d'=C3=A9tude, etc. C'est =C3=A0=20 ce stade qu'il convient de d=C3=A9cider de l'acc=C3=A8s aux documents = pertinents et, le=20 cas =C3=A9ch=C3=A9ant, de prendre des dispositions permettant leur = reproduction ;
-=20 demander des pr=C3=A9cisions ou des informations sur la structure = administrative=20 (organisation) et le personnel de l'installation ;
- demander des=20 informations sur la conduite d'=C3=A9tudes qui ne sont pas soumises aux = BPL dans les=20 secteurs de l'installation d'essais o=C3=B9 sont men=C3=A9es des = =C3=A9tudes de BPL ;
-=20 proc=C3=A9der =C3=A0 une premi=C3=A8re d=C3=A9termination des parties de = l'installation d'essais=20 concern=C3=A9es par l'inspection d'installation d'essais ;
- = d=C3=A9crire les documents=20 et sp=C3=A9cimens qui seront n=C3=A9cessaires pour l'=C3=A9tude (les = =C3=A9tudes) en cours ou=20 termin=C3=A9e(s) s=C3=A9lectionn=C3=A9e(s) en vue d'une = v=C3=A9rification d'=C3=A9tude ;
- indiquer=20 qu'une r=C3=A9union de cl=C3=B4ture aura lieu =C3=A0 la fin de = l'inspection.
Avant de mener=20 plus loin une inspection d'installation d'essais, il est souhaitable que = l'inspecteur prenne contact avec le service de l'installation = charg=C3=A9 de=20 l'assurance qualit=C3=A9 (AQ).
En r=C3=A8gle g=C3=A9n=C3=A9rale, les = inspecteurs trouvent utile=20 d'=C3=AAtre accompagn=C3=A9s par un membre du service interne = charg=C3=A9 de l'assurance=20 qualit=C3=A9 lors de la visite d'une installation.
Les inspecteurs = peuvent=20 =C3=A9ventuellement demander qu'une pi=C3=A8ce leur soit = r=C3=A9serv=C3=A9e pour examiner les=20 documents, et pour d'autres activit=C3=A9s.

Organisation et personnel

Objet : d=C3=A9terminer si l'installation d'essais = dispose d'un=20 personnel qualifi=C3=A9, de ressources en personnel et de services de = soutien=20 suffisants pour la diversit=C3=A9 et le nombre des =C3=A9tudes = entreprises ; v=C3=A9rifier que=20 la structure administrative est appropri=C3=A9e et que la direction a = mis en place=20 pour son personnel une politique de formation et de surveillance = sanitaire,=20 adapt=C3=A9e aux =C3=A9tudes entreprises dans l'installation.
La = direction doit =C3=AAtre=20 invit=C3=A9e =C3=A0 fournir certains documents, tels que :
- un plan = des locaux ;
-=20 les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation = au plan=20 scientifique ;
- les CV du personnel impliqu=C3=A9 dans la (les) = cat=C3=A9gorie(s)=20 d'=C3=A9tudes choisies pour v=C3=A9rification ;
- la (les) liste(s) = des =C3=A9tudes en cours=20 et termin=C3=A9es ainsi que les informations sur la nature de = l'=C3=A9tude, les dates de=20 d=C3=A9but et d'ach=C3=A8vement, les syst=C3=A8mes d'essai, les = m=C3=A9thodes d'application de=20 l'=C3=A9l=C3=A9ment d'essai et le nom du directeur d'=C3=A9tude ;
- = la politique suivie en=20 mati=C3=A8re de surveillance sanitaire du personnel ;
- des = descriptions de=20 t=C3=A2ches, ainsi que des dossiers sur les programmes de formation du = personnel=20 ;
- un index des modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s de = l'installation ;
- les=20 modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s sp=C3=A9cifiques en rapport avec = les =C3=A9tudes ou les=20 proc=C3=A9dures inspect=C3=A9es ou v=C3=A9rifi=C3=A9es ;
- la (les) = liste(s) des directeurs=20 d'=C3=A9tudes et des donneurs d'ordre impliqu=C3=A9s dans les = =C3=A9tudes=20 v=C3=A9rifi=C3=A9es.
L'inspecteur doit v=C3=A9rifier, en particulier = :
- les listes des=20 =C3=A9tudes en cours et termin=C3=A9es pour =C3=A9valuer le volume des = travaux entrepris par=20 l'installation d'essais ;
- l'identit=C3=A9 et les qualifications des = directeurs=20 d'=C3=A9tude, du responsable du service d'assurance qualit=C3=A9, ainsi = que celles=20 d'autres membres du personnel ;
- l'existence de modes = op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s=20 pour tous les domaines d'essai pertinents.

Programme d'assurance qualit=C3=A9

Objet : d=C3=A9terminer si la direction dispose de = syst=C3=A8mes=20 appropri=C3=A9s pour s'assurer que les =C3=A9tudes sont conduites en = accord avec les=20 principes de BPL.
Le responsable du service =C2=AB assurance = qualit=C3=A9 =C2=BB doit =C3=AAtre=20 invit=C3=A9 =C3=A0 faire la d=C3=A9monstration des syst=C3=A8mes et des = m=C3=A9thodes pr=C3=A9vues pour=20 l'inspection et la v=C3=A9rification de la qualit=C3=A9 des =C3=A9tudes, = ainsi que du syst=C3=A8me=20 utilis=C3=A9 pour enregistrer les observations effectu=C3=A9es lors de = la v=C3=A9rification de=20 la qualit=C3=A9. Les inspecteurs doivent v=C3=A9rifier :
- les = qualifications du=20 responsable AQ et de tout le personnel du service plac=C3=A9 sous sa = direction ;
-=20 l'ind=C3=A9pendance du service AQ par rapport au personnel participant = aux =C3=A9tudes=20 ;
- la fa=C3=A7on dont le service AQ programme et effectue les = inspections, et=20 dont il v=C3=A9rifie les phases critiques relev=C3=A9es dans une = =C3=A9tude, ainsi que les=20 ressources disponibles pour les activit=C3=A9s d'inspection et de = v=C3=A9rification de la=20 qualit=C3=A9 ;
- les dispositions pr=C3=A9vues pour assurer la = v=C3=A9rification sur la base=20 d'=C3=A9chantillons dans le cas o=C3=B9 la dur=C3=A9e des =C3=A9tudes = est si br=C3=A8ve qu'il est=20 impossible de v=C3=A9rifier chacune d'entre elles ;
- l'ampleur et la = pr=C3=A9cision=20 des v=C3=A9rifications d'assurance qualit=C3=A9 lors de la = r=C3=A9alisation pratique de l'=C3=A9tude=20 ;
- l'ampleur et la pr=C3=A9cision des v=C3=A9rifications d'assurance = qualit=C3=A9=20 appliqu=C3=A9es aux t=C3=A2ches courantes de l'installation d'essais = ;
- les proc=C3=A9dures=20 d'assurance qualit=C3=A9 applicables =C3=A0 la v=C3=A9rification du = rapport final, afin de=20 veiller =C3=A0 ce que celui-ci soit conforme aux donn=C3=A9es brutes = ;
- la=20 notification =C3=A0 la direction, par le service AQ, des probl=C3=A8mes = de nature =C3=A0=20 alt=C3=A9rer la qualit=C3=A9 ou l'int=C3=A9grit=C3=A9 d'une =C3=A9tude = ;
- les mesures prises par le=20 service AQ lorsque des =C3=A9carts sont constat=C3=A9s ;
- le = r=C3=B4le de l'AQ (le cas=20 =C3=A9ch=C3=A9ant) dans le cas o=C3=B9 des =C3=A9tudes sont = effectu=C3=A9es en partie ou en totalit=C3=A9 dans=20 des laboratoires sous-traitants ;
- la contribution (le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant) du=20 service AQ =C3=A0 l'examen, la r=C3=A9vision et la mise =C3=A0 jour des = modes op=C3=A9ratoires=20 normalis=C3=A9s.

Installations

Objet : d=C3=A9terminer si les dimensions, = l'agencement et la=20 localisation de l'installation d'essais, tant =C3=A0 l'int=C3=A9rieur = qu'=C3=A0 l'ext=C3=A9rieur,=20 lui permettent de r=C3=A9pondre aux exigences des =C3=A9tudes = entreprises.
L'inspecteur=20 doit v=C3=A9rifier :
- que l'agencement de l'installation permet une = s=C3=A9paration=20 suffisante des diff=C3=A9rentes activit=C3=A9s de mani=C3=A8re que, par = exemple, les =C3=A9l=C3=A9ments=20 d'essai, les animaux, les r=C3=A9gimes alimentaires, les sp=C3=A9cimens = pathologiques,=20 etc., d'une =C3=A9tude ne puissent =C3=AAtre confondus avec ceux d'une = autre ;
- qu'il=20 existe des proc=C3=A9dures de contr=C3=B4le et de surveillance des = conditions=20 d'environnement et qu'elles op=C3=A8rent convenablement dans les zones = les plus=20 importantes, comme l'animalerie et les autres salles r=C3=A9serv=C3=A9es = aux syst=C3=A8mes=20 d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les = secteurs de laboratoires ;
- que l'entretien g=C3=A9n=C3=A9ral des = diverses=20 installations est suffisant et qu'il existe des proc=C3=A9dures de lutte = contre les=20 parasites, en cas de besoin.

Soin, logement et confinement
des syst=C3=A8mes = d'essai=20 biologiques

Objet : d=C3=A9terminer si, dans le cas = d'=C3=A9tudes sur les animaux ou=20 d'autres syst=C3=A8mes d'essai biologiques, l'installation d'essais = dispose d'un=20 =C3=A9quipement appropri=C3=A9 et des conditions suffisantes pour = assurer leur soin, leur=20 logement et leur confinement, de mani=C3=A8re =C3=A0 pr=C3=A9venir le = stress et autres=20 probl=C3=A8mes qui pourraient affecter les syst=C3=A8mes d'essai et donc = la qualit=C3=A9 des=20 donn=C3=A9es.
Une installation d'essais peut r=C3=A9aliser des = =C3=A9tudes n=C3=A9cessitant=20 diverses esp=C3=A8ces animales ou v=C3=A9g=C3=A9tales ainsi que des = syst=C3=A8mes microbiologiques=20 ou d'autres syst=C3=A8mes cellulaires ou infra-cellulaires. Le type de = syst=C3=A8mes=20 d'essai utilis=C3=A9 d=C3=A9termine les aspects relatifs aux soins, au = logement et au=20 confinement que l'inspecteur doit v=C3=A9rifier. En se fiant =C3=A0 son = jugement,=20 l'inspecteur v=C3=A9rifie selon les syst=C3=A8mes d'essai :
- que les = installations=20 sont adapt=C3=A9es aux syst=C3=A8mes d'essai biologiques utilis=C3=A9s = et aux exigences de=20 l'essai =C3=A0 effectuer ;
- que des dispositions sont pr=C3=A9vues = pour mettre en=20 quarantaine les animaux et les v=C3=A9g=C3=A9taux introduits dans = l'installation, et=20 qu'elles fonctionnent de mani=C3=A8re satisfaisante ;
- que des = dispositions sont=20 pr=C3=A9vues pour isoler les animaux (ou les autres =C3=A9l=C3=A9ments = d'un syst=C3=A8me d'essai, le=20 cas =C3=A9ch=C3=A9ant) dont on sait ou dont on soup=C3=A7onne qu'ils = sont malades ou porteurs=20 de maladies ;
- qu'un contr=C3=B4le et des registres appropri=C3=A9s = sur la sant=C3=A9, le=20 comportement ou d'autres aspects, en fonction des caract=C3=A9ristiques = du syst=C3=A8me=20 d'essai soient pr=C3=A9vus ;
- que l'=C3=A9quipement destin=C3=A9 = =C3=A0 assurer les conditions=20 d'environnement requises pour chaque syst=C3=A8me d'essai biologique est = ad=C3=A9quat,=20 bien entretenu et efficace ;
- que les cages pour animaux, = r=C3=A2teliers,=20 r=C3=A9servoirs et autres r=C3=A9cipients, ainsi que les autres = =C3=A9quipements accessoires=20 sont maintenus dans un =C3=A9tat de propret=C3=A9 suffisant ;
- que = les analyses visant=20 =C3=A0 v=C3=A9rifier les conditions d'environnement et les syst=C3=A8mes = de soutien sont=20 effectu=C3=A9es de la fa=C3=A7on requise ;
- qu'il existe des = dispositifs pour=20 l'enl=C3=A8vement et l'=C3=A9vacuation des d=C3=A9chets animaux et des = r=C3=A9sidus des syst=C3=A8mes=20 d'essai et que ces dispositifs sont utilis=C3=A9s de fa=C3=A7on =C3=A0 = r=C3=A9duire au minimum=20 l'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et = la=20 contamination de l'environnement ;
- que des aires de stockage sont = pr=C3=A9vues=20 pour les aliments pour animaux ou des produits =C3=A9quivalents, pour = tous les=20 syst=C3=A8mes d'essai ; que ces aires ne sont pas utilis=C3=A9es pour = stocker d'autres=20 mat=C3=A9riaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte = contre les=20 parasites ou d=C3=A9sinfectants, et qu'elles sont s=C3=A9par=C3=A9es des = zones abritant les=20 animaux ou les autres syst=C3=A8mes d'essai biologiques ;
- que les = aliments et=20 les liti=C3=A8res stock=C3=A9s doivent =C3=AAtre =C3=A0 l'abri de = conditions n=C3=A9fastes=20 d'environnement, d'infestation et de contamination.

Appareils, mat=C3=A9riaux, r=C3=A9actifs et = sp=C3=A9cimens

Objet : d=C3=A9terminer si l'installation d'essais = dispose=20 d'appareils en bon =C3=A9tat de marche, convenablement situ=C3=A9s, en = quantit=C3=A9 suffisante=20 et de capacit=C3=A9 ad=C3=A9quate pour r=C3=A9pondre aux exigences des = essais qui y sont=20 effectu=C3=A9s et s'assurer que : les mat=C3=A9riaux, les r=C3=A9actifs = et les sp=C3=A9cimens sont=20 correctement =C3=A9tiquet=C3=A9s, utilis=C3=A9s et = stock=C3=A9s.
L'inspecteur doit v=C3=A9rifier=20 :
- que les appareils sont propres et en bon =C3=A9tat de marche = ;
- que des=20 registres ont =C3=A9t=C3=A9 tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la = v=C3=A9rification,=20 l'=C3=A9talonnage et la validation des =C3=A9quipements et des appareils = de mesure (y=20 compris des syst=C3=A8mes informatiques) ;
- que les mat=C3=A9riaux = et les r=C3=A9actifs=20 chimiques sont correctement =C3=A9tiquet=C3=A9s et stock=C3=A9s =C3=A0 = la bonne temp=C3=A9rature et que=20 les dates d'expiration sont respect=C3=A9es. Les =C3=A9tiquettes des = r=C3=A9actifs devraient en=20 indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres = informations=20 pertinentes ;
- que l'identification des sp=C3=A9cimens pr=C3=A9cise = bien le syst=C3=A8me=20 d'essai, l'=C3=A9tude effectu=C3=A9e, la nature et la date de = pr=C3=A9l=C3=A8vement du sp=C3=A9cimen=20 ;
- que les appareils et les mat=C3=A9riaux utilis=C3=A9s = n'alt=C3=A8rent pas de fa=C3=A7on=20 appr=C3=A9ciable le syst=C3=A8me d'essai.

Syst=C3=A8mes d'essai

Objet : d=C3=A9terminer s'il existe des = proc=C3=A9dures appropri=C3=A9es pour=20 la manipulation et le contr=C3=B4le des divers syst=C3=A8mes d'essai = requis par les =C3=A9tudes=20 entreprises dans l'installation, par exemple des syst=C3=A8mes = chimiques, physiques,=20 cellulaires, microbiologiques, v=C3=A9g=C3=A9taux ou animaux.

Syst=C3=A8mes d'essai physiques et chimiques

L'inspecteur doit v=C3=A9rifier :
- que la = stabilit=C3=A9 des=20 =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence a =C3=A9t=C3=A9 = d=C3=A9termin=C3=A9e conform=C3=A9ment aux prescriptions=20 =C3=A9ventuelles du plan d'=C3=A9tude, et que les =C3=A9l=C3=A9ments de = r=C3=A9f=C3=A9rence vis=C3=A9s dans les=20 plans d'essai ont =C3=A9t=C3=A9 utilis=C3=A9s ;
- que, dans les = syst=C3=A8mes automatis=C3=A9s, les=20 donn=C3=A9es obtenues sous forme de graphiques, de courbes = d'enregistrement ou de=20 sorties d'imprimante ont =C3=A9t=C3=A9 class=C3=A9es comme donn=C3=A9es = brutes et archiv=C3=A9es.

Syst=C3=A8mes d'essai biologiques

Prenant en compte les points pertinents ci-dessus = relatifs au=20 soin, au logement et au confinement des syst=C3=A8mes d'essai = biologiques,=20 l'inspecteur doit v=C3=A9rifier :
- que les syst=C3=A8mes d'essai = correspondent =C3=A0 ce=20 qui est d=C3=A9fini dans les plans d'=C3=A9tude ;
- que les = syst=C3=A8mes d'essai sont=20 identifi=C3=A9s correctement, et si cela est n=C3=A9cessaire et = appropri=C3=A9, de mani=C3=A8re=20 univoque tout au long de l'=C3=A9tude ; qu'il existe des registres sur = la r=C3=A9ception=20 et sur le nombre de syst=C3=A8mes d'essai re=C3=A7us utilis=C3=A9s, = remplac=C3=A9s ou rejet=C3=A9s,=20 largement =C3=A9tay=C3=A9s de pi=C3=A8ces justificatives ;
- que les = logements ou les=20 r=C3=A9cipients des syst=C3=A8mes d'essai sont correctement = identifi=C3=A9s avec toutes les=20 informations n=C3=A9cessaires ;
- qu'il existe une s=C3=A9paration = suffisante entre les=20 =C3=A9tudes conduites sur les m=C3=AAmes esp=C3=A8ces animales (ou les = m=C3=AAmes syst=C3=A8mes d'essai=20 biologiques) mais avec des substances diff=C3=A9rentes ;
- que la = s=C3=A9paration des=20 esp=C3=A8ces animales (et des autres syst=C3=A8mes d'essai biologiques) = est assur=C3=A9e de=20 mani=C3=A8re satisfaisante, dans l'espace et dans le temps ;
- que = l'environnement=20 des syst=C3=A8mes d'essai biologiques est tel qu'il est d=C3=A9fini dans = le plan d'=C3=A9tude=20 ou dans les modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s, notamment en ce qui = concerne la=20 temp=C3=A9rature ou les cycles lumi=C3=A8re/obscurit=C3=A9 ;
- que = les registres sur la=20 r=C3=A9ception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin = et=20 l'=C3=A9valuation de l'=C3=A9tat de sant=C3=A9 sont adapt=C3=A9s aux = caract=C3=A9ristiques des syst=C3=A8mes=20 d'essai ;
- qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, = la=20 morbidit=C3=A9, la mortalit=C3=A9, le comportement, ainsi que sur le = diagnostic et le=20 traitement des affections des syst=C3=A8mes d'essai animaux et = v=C3=A9g=C3=A9taux ou sur=20 d'autres aspects analogues adapt=C3=A9s =C3=A0 chaque syst=C3=A8me = d'essai biologique ;
-=20 que des dispositions sont pr=C3=A9vues pour l'=C3=A9limination = satisfaisante des syst=C3=A8mes=20 d'essai =C3=A0 l'issue des essais.

El=C3=A9ments d'essai et de = r=C3=A9f=C3=A9rence

Objet : d=C3=A9terminer si l'installation d'essais = dispose de=20 proc=C3=A9dures destin=C3=A9es : i) =C3=A0 s'assurer que la nature, la = puissance, la quantit=C3=A9=20 et la composition des =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de = r=C3=A9f=C3=A9rence sont conformes aux=20 prescriptions et ii) =C3=A0 r=C3=A9ceptionner et =C3=A0 stocker = correctement les =C3=A9l=C3=A9ments=20 d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence.
L'inspecteur doit v=C3=A9rifier = :
- qu'il existe des=20 registres sur la r=C3=A9ception (y compris sur l'identit=C3=A9 de la = personne qui en est=20 responsable), la manutention, l'=C3=A9chantillonnage, l'utilisation et = le stockage=20 des =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence ;
- que les = r=C3=A9cipients des =C3=A9l=C3=A9ments=20 d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence sont correctement =C3=A9tiquet=C3=A9s = ;
- que les conditions de=20 stockage sont =C3=A0 m=C3=AAme de pr=C3=A9server la concentration, la = puret=C3=A9 et la stabilit=C3=A9=20 des =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence ;
- = lorsqu'il y a lieu, que des=20 registres sont tenus pour d=C3=A9terminer l'identit=C3=A9, la = puret=C3=A9, la composition et la=20 stabilit=C3=A9 des =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence = et pour en pr=C3=A9venir la=20 contamination ;
- lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des = proc=C3=A9dures (modes=20 op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s) pour la d=C3=A9termination de = l'homog=C3=A9n=C3=A9it=C3=A9 et de la=20 stabilit=C3=A9 des m=C3=A9langes contenant des =C3=A9l=C3=A9ments = d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence ;
-=20 lorsqu'il y a lieu, que les r=C3=A9cipients contenant des m=C3=A9langes = (ou des dilutions)=20 des =C3=A9l=C3=A9ments d'essai ou de r=C3=A9f=C3=A9rence sont = =C3=A9tiquet=C3=A9s et des registres sont tenus=20 sur l'homog=C3=A9n=C3=A9it=C3=A9 et la stabilit=C3=A9 de leur contenu = ;
- si la dur=C3=A9e de l'essai=20 est sup=C3=A9rieure =C3=A0 quatre semaines, que des =C3=A9chantillons de = chaque lot des=20 =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence ont =C3=A9t=C3=A9 = pr=C3=A9lev=C3=A9s =C3=A0 des fins d'analyse et qu'ils=20 ont =C3=A9t=C3=A9 conserv=C3=A9s pendant une dur=C3=A9e appropri=C3=A9e = ;
- que des proc=C3=A9dures sont=20 pr=C3=A9vues pour le m=C3=A9lange des =C3=A9l=C3=A9ments de fa=C3=A7on = =C3=A0 =C3=A9viter les erreurs=20 d'identification et la contamination r=C3=A9ciproque.

Modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s

Objet : d=C3=A9terminer si l'installation d'essais = dispose de modes=20 op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s =C3=A9crits pour tous les aspects = importants de ses activit=C3=A9s,=20 compte tenu du fait qu'il s'agit l=C3=A0 d'un des principaux moyens pour = la direction=20 de contr=C3=B4ler les activit=C3=A9s de l'installation. Ces modes = op=C3=A9ratoires ont un=20 rapport direct avec les aspects les plus courants des essais men=C3=A9s = par=20 l'installation d'essais.
L'inspecteur doit v=C3=A9rifier :
- que = chaque secteur=20 de l'installation d'essais a un acc=C3=A8s imm=C3=A9diat =C3=A0 des = exemplaires agr=C3=A9=C3=A9s des=20 modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s appropri=C3=A9s ;
- qu'il y a = des proc=C3=A9dures pour la=20 r=C3=A9vision et la mise =C3=A0 jour des modes op=C3=A9ratoires = normalis=C3=A9s ;
- que tout=20 amendement ou changement dans les modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s = a =C3=A9t=C3=A9 agr=C3=A9=C3=A9 et=20 dat=C3=A9 ;
- que des dossiers chronologiques des modes = op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s=20 sont tenus =C3=A0 jour ;
- que des modes op=C3=A9ratoires = normalis=C3=A9s sont disponibles=20 pour les activit=C3=A9s suivantes, et =C3=A9ventuellement pour d'autres = activit=C3=A9s :
I.=20 - R=C3=A9ception, d=C3=A9termination de l'identit=C3=A9, de la = puret=C3=A9, de la composition et de=20 la stabilit=C3=A9, =C3=A9tiquetage, manutention, =C3=A9chantillonnage, = utilisation et stockage=20 des =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence ;
II. - = Utilisation, entretien,=20 nettoyage, =C3=A9talonnage et validation des appareils de mesure, des = syst=C3=A8mes=20 informatiques et des =C3=A9quipements de r=C3=A9gulation des conditions = ambiantes=20 ;
III. - Pr=C3=A9paration des r=C3=A9actifs et dosage des = pr=C3=A9parations ;
IV. - Tenue=20 de registres, =C3=A9tablissement de rapports, stockage et consultation = des registres=20 et rapports ;
V. - Pr=C3=A9paration et r=C3=A9gulation des conditions = ambiantes des=20 zones contenant le syst=C3=A8me d'essai ;
VI. - R=C3=A9ception, = transfert,=20 localisation, caract=C3=A9risation, identification et entretien des = syst=C3=A8mes d'essai=20 ;
VII. - Manipulation des syst=C3=A8mes d'essai avant, pendant et = =C3=A0 la fin de=20 l'=C3=A9tude ;
VIII. - Elimination des syst=C3=A8mes d'essai ;
IX. = - Utilisation=20 d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants ;
X. -=20 Op=C3=A9rations li=C3=A9es au programme d'assurance qualit=C3=A9.

R=C3=A9alisation de l'=C3=A9tude

Objet : v=C3=A9rifier qu'il existe des plans = d'=C3=A9tude =C3=A9crits et que=20 les plans et le d=C3=A9roulement des =C3=A9tudes sont en accord avec les = principes de=20 BPL.
L'inspecteur doit v=C3=A9rifier :
- que le plan d'=C3=A9tude = a =C3=A9t=C3=A9 sign=C3=A9 par le=20 directeur d'=C3=A9tude ;
- que toutes les modifications = apport=C3=A9es au plan d'=C3=A9tude=20 ont =C3=A9t=C3=A9 sign=C3=A9es et dat=C3=A9es par le directeur = d'=C3=A9tude ;
- lorsqu'il y a lieu,=20 que la date d'agr=C3=A9ment du plan de l'=C3=A9tude par le donneur = d'ordre a =C3=A9t=C3=A9=20 enregistr=C3=A9e ;
- que les mesures, les observations et les examens = sont=20 r=C3=A9alis=C3=A9s conform=C3=A9ment au plan d'=C3=A9tude et aux modes = op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s=20 appropri=C3=A9es ;
- que les r=C3=A9sultats de ces mesures, = observations et examens ont=20 =C3=A9t=C3=A9 enregistr=C3=A9s de mani=C3=A8re directe, rapide, = pr=C3=A9cise et lisible et qu'ils ont =C3=A9t=C3=A9=20 sign=C3=A9s (ou paraph=C3=A9s) et dat=C3=A9s ;
- que toutes les = modifications apport=C3=A9es aux=20 donn=C3=A9es brutes, y compris =C3=A0 celles mises en m=C3=A9moire sur = ordinateur, ne se=20 superposent pas aux mentions pr=C3=A9c=C3=A9dentes, indiquent la raison, = la date de la=20 modification et l'identit=C3=A9 de la personne qui y a proc=C3=A9d=C3=A9 = ;
- que les donn=C3=A9es=20 obtenues par ordinateur ou mises en m=C3=A9moire sont identifi=C3=A9es = et que les=20 proc=C3=A9dures de sauvegarde ou de protection contre les amendements = non autoris=C3=A9s=20 sont appropri=C3=A9es ;
- que les syst=C3=A8mes informatiques = utilis=C3=A9s dans le cadre de=20 l'=C3=A9tude sont fiables, exacts et ont =C3=A9t=C3=A9 valid=C3=A9s = ;
- que tous les =C3=A9v=C3=A9nements=20 impr=C3=A9vus consign=C3=A9s dans les donn=C3=A9es brutes ont = =C3=A9t=C3=A9 =C3=A9tudi=C3=A9s et =C3=A9valu=C3=A9s ;
- que=20 les r=C3=A9sultats pr=C3=A9sent=C3=A9s dans les rapports (provisoires ou = finals) de l'=C3=A9tude=20 sont concordants et complets et qu'ils refl=C3=A8tent correctement les = donn=C3=A9es=20 brutes.

Compte rendu des r=C3=A9sultats de = l'=C3=A9tude

Objet : v=C3=A9rifier que les rapports finals sont = =C3=A9tablis en=20 accord avec les principes de BPL.
Lorsqu'il examine un rapport final, = l'inspecteur doit v=C3=A9rifier :
- qu'il est sign=C3=A9 et dat=C3=A9 = par le directeur=20 d'=C3=A9tude pour indiquer qu'il prend la responsabilit=C3=A9 de la = validit=C3=A9 de l'=C3=A9tude et=20 confirme que l'=C3=A9tude a =C3=A9t=C3=A9 conduite conform=C3=A9ment aux = principes de BPL ;
-=20 qu'il est sign=C3=A9 et dat=C3=A9 par les autres principaux chercheurs, = si des rapports=20 =C3=A9manant des principaux chercheurs dans les disciplines auxquelles = l'=C3=A9tude fait=20 appel y sont inclus ;
- qu'une d=C3=A9claration sur l'assurance = qualit=C3=A9 figure=20 dans le rapport, qu'elle est sign=C3=A9e et dat=C3=A9e ;
- que les = amendements=20 =C3=A9ventuels ont =C3=A9t=C3=A9 apport=C3=A9s par le personnel = comp=C3=A9tent ;
- que le rapport=20 donne la liste des emplacements dans les =C2=AB archives =C2=BB de tous = les =C3=A9chantillons,=20 sp=C3=A9cimens et donn=C3=A9es brutes.

Stockage et conservation des documents

Objet : d=C3=A9terminer si l'installation a = =C3=A9tabli des registres et=20 des rapports ad=C3=A9quats et si des dispositions appropri=C3=A9es ont = =C3=A9t=C3=A9 prises pour=20 assurer le stockage et la conservation en toute s=C3=A9curit=C3=A9 des = documents et des=20 mat=C3=A9riels.
L'inspecteur doit v=C3=A9rifier :
- qu'une = personne a =C3=A9t=C3=A9 d=C3=A9sign=C3=A9e=20 comme responsable des archives ;
- les salles =C2=AB d'archives = =C2=BB servant au=20 stockage des plans d'=C3=A9tude, des donn=C3=A9es brutes (y compris = celles obtenues dans=20 le cadre d'=C3=A9tudes sur les BPL ayant =C3=A9t=C3=A9 interrompues), = des rapports finaux, des=20 =C3=A9chantillons et des sp=C3=A9cimens, ainsi que des registres sur les = qualifications et=20 la formation du personnel ;
- la proc=C3=A9dure de consultation du = mat=C3=A9riel=20 archiv=C3=A9 ;
- les proc=C3=A9dures qui limitent l'acc=C3=A8s aux = archives au personnel=20 autoris=C3=A9 et les registres o=C3=B9 figure le nom des personnes ayant = acc=C3=A8s aux donn=C3=A9es=20 brutes, diapositives, etc. ;
- qu'un inventaire des mat=C3=A9riels = retir=C3=A9s des=20 archives, ou =C3=A0 l'inverse rentr=C3=A9s est tenu ;
- que les = documents et les=20 mat=C3=A9riaux sont conserv=C3=A9s pendant le temps n=C3=A9cessaire ou = appropri=C3=A9 et que des=20 mesures sont prises pour =C3=A9viter qu'ils ne soient perdus ou = endommag=C3=A9s par le=20 feu, des conditions ambiantes nocives, etc.

V=C3=A9rifications d'=C3=A9tudes

En g=C3=A9n=C3=A9ral, les inspections = d'installations d'essais=20 comportent, entre autres, des v=C3=A9rifications d'=C3=A9tudes qui = consistent en des=20 examens d'=C3=A9tudes en cours ou compl=C3=A9t=C3=A9es. Des = v=C3=A9rifications d'=C3=A9tudes=20 particuli=C3=A8res sont =C3=A9galement souvent requises par les = autorit=C3=A9s r=C3=A9glementaires ;=20 celles-ci peuvent =C3=AAtre effectu=C3=A9es ind=C3=A9pendamment = d'inspections d'installations=20 d'essais. En raison de la grande diversit=C3=A9 des =C3=A9tudes qui = peuvent =C3=AAtre ainsi=20 v=C3=A9rifi=C3=A9es, il ne convient de donner que des indications = d'ordre g=C3=A9n=C3=A9ral, et les=20 inspecteurs et autres personnes prenant part =C3=A0 la v=C3=A9rification = devront toujours=20 exercer leur jugement sur la nature et la port=C3=A9e des examens qu'ils = effectueront. Leur but doit =C3=AAtre de reconstruire l'=C3=A9tude en = comparant le rapport=20 final au plan d'=C3=A9tude, aux modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s, = aux donn=C3=A9es brutes et=20 autres documents archiv=C3=A9s. Dans certains cas, les inspecteurs = peuvent avoir=20 besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une v=C3=A9rification = d'=C3=A9tude -=20 par exemple, lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de=20 tissus.
Lorsqu'il effectue une v=C3=A9rification d'=C3=A9tude, = l'inspecteur doit :
-=20 obtenir le nom, la description des t=C3=A2ches et le r=C3=A9sum=C3=A9 de = la formation et de=20 l'exp=C3=A9rience de certains membres du personnel engag=C3=A9s dans = l'=C3=A9tude ou les=20 =C3=A9tudes, tels que le directeur d'=C3=A9tude et les principaux = chercheurs ;
-=20 s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes form=C3=A9es = dans les=20 domaines se rapportant =C3=A0 l'=C3=A9tude ou aux =C3=A9tudes = entreprises ;
- d=C3=A9terminer les=20 diff=C3=A9rents appareils ou =C3=A9quipements sp=C3=A9ciaux = utilis=C3=A9s dans l'=C3=A9tude et examiner=20 les registres relatifs =C3=A0 la calibration, =C3=A0 l'entretien et au = service de ces=20 =C3=A9quipements ;
- examiner les registres relatifs =C3=A0 la = stabilit=C3=A9 des =C3=A9l=C3=A9ments=20 d'essai, aux analyses de ces =C3=A9l=C3=A9ments et des = pr=C3=A9parations, aux analyses=20 d'aliments ;
- essayer de d=C3=A9terminer, dans la mesure du possible = =C3=A0 travers un=20 entretien, les t=C3=A2ches d=C3=A9volues =C3=A0 des personnes choisies = participant =C3=A0 l'=C3=A9tude,=20 pour savoir si ces personnes ont dispos=C3=A9 de suffisamment de temps = pour accomplir=20 les t=C3=A2ches qui leur =C3=A9taient assign=C3=A9es dans le plan = d'=C3=A9tude ;
- se procurer=20 des exemplaires de tous les documents d=C3=A9crivant les proc=C3=A9dures = de contr=C3=B4le ou=20 faisant partie int=C3=A9grante de l'=C3=A9tude, notamment :
I. - Le = plan de l'=C3=A9tude=20 ;
II. - Les modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s en vigueur =C3=A0 = l'=C3=A9poque o=C3=B9 l'=C3=A9tude a=20 =C3=A9t=C3=A9 faite ;
III. - Les registres, carnets de laboratoire, = dossiers, fiches de=20 travail, sorties d'imprimante, etc. ; la v=C3=A9rification des calculs, = le cas=20 =C3=A9ch=C3=A9ant ;
IV. - Le rapport final.
Dans les =C3=A9tudes = pour lesquelles des=20 animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammif=C3=A8res) sont = utilis=C3=A9s,=20 l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage = d'animaux=20 depuis leur arriv=C3=A9e =C3=A0 l'installation d'essais jusqu'=C3=A0 = leur autopsie. Il doit=20 accorder une attention particuli=C3=A8re aux dossiers concernant :
- = le poids=20 corporel des animaux, les quantit=C3=A9s d'eau et d'aliments = ing=C3=A9r=C3=A9es, la pr=C3=A9paration=20 et l'administration des doses, etc. ;
- les observations cliniques et = les=20 r=C3=A9sultats d'autopsie ;
- les examens biologiques ;
- la = pathologie.

Fin de l'inspection ou de la v=C3=A9rification = d'=C3=A9tude

A la fin de l'inspection, l'=C3=A9quipe d'inspection = discute ses=20 observations et ses conclusions avec les repr=C3=A9sentants de = l'installation=20 d'essai, au cours d'une r=C3=A9union de cl=C3=B4ture.
A l'issue de = cette inspection un=20 rapport est =C3=A9tabli et transmis =C3=A0 l'installation d'essai et au = GIPC. Ce rapport=20 d'inspection se compose de fiches de non-conformit=C3=A9 et de = conclusions g=C3=A9n=C3=A9rales=20 et techniques quant au respect des principes de BPL par l'installation. = Les=20 fiches de non-conformit=C3=A9 pr=C3=A9sentent les =C3=A9carts au = r=C3=A9f=C3=A9rentiel des principes de=20 BPL et les propositions d'actions correctives formul=C3=A9es par = l'installation pour=20 rem=C3=A9dier =C3=A0 ces =C3=A9carts.
Si une inspection fait = appara=C3=AEtre un =C3=A9cart majeur par=20 rapport aux principes des BPL, susceptible de compromettre = l'int=C3=A9grit=C3=A9 ou=20 l'authenticit=C3=A9 de l'=C3=A9tude v=C3=A9rifi=C3=A9e, ou d'autres = =C3=A9tudes r=C3=A9alis=C3=A9es dans=20 l'installation, il est clairement notifi=C3=A9 dans le rapport = d'inspection remis =C3=A0=20 l'installation d'essai et au GIPC.
Les mesures prises par le GIPC = d=C3=A9pendront=20 de la nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes des=20 BPL.
Apr=C3=A8s l'inspection de l'installation d'essai, un certificat = d'=C3=A9valuation=20 de conformit=C3=A9 aux principes BPL est =C3=A9tabli, il indique = notamment la date=20 d'inspection et le statut de conformit=C3=A9 de = l'installation.
Lorsqu'une=20 v=C3=A9rification d'=C3=A9tude a =C3=A9t=C3=A9 r=C3=A9alis=C3=A9e =C3=A0 = la demande d'une autorit=C3=A9 de contr=C3=B4le=20 comp=C3=A9tente, un compte rendu complet est =C3=A9tabli et adress=C3=A9 = =C3=A0 cette autorit=C3=A9=20 concern=C3=A9e par le GIPC.

ANNEXE II =C3=80 L'ARTICLE D. 523-8
PRINCIPES = DE L'OCDE DE=20 BONNES PRATIQUES
DE LABORATOIRE (BPL)
Section = I
Introduction

Les principes de bonnes pratiques de laboratoire = (BPL) adopt=C3=A9s=20 par le Conseil de l'OCDE en 1981, en annexe =C3=A0 la d=C3=A9cision du = Conseil relative =C3=A0=20 l'acceptation mutuelle des donn=C3=A9es pour l'=C3=A9valuation des = produits chimiques=20 (C[81] 30 final), ont =C3=A9t=C3=A9 r=C3=A9vis=C3=A9s et mis =C3=A0 jour = par le pr=C3=A9sent document.
Les=20 pr=C3=A9sents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ont = pour objet=20 de promouvoir l'obtention de donn=C3=A9es d'essai de qualit=C3=A9. Une = qualit=C3=A9 comparable=20 des donn=C3=A9es d'essai est la base m=C3=AAme de l'acceptation mutuelle = de ces donn=C3=A9es=20 par les pays. Si chaque pays peut se fier sans r=C3=A9serve aux = donn=C3=A9es d'essais=20 obtenues dans d'autres pays, il sera possible d'=C3=A9viter une = r=C3=A9p=C3=A9tition des essais=20 et donc d'=C3=A9conomiser du temps et des ressources. L'application de = ces principes=20 devrait contribuer =C3=A0 emp=C3=AAcher la cr=C3=A9ation d'obstacles = techniques aux =C3=A9changes et=20 am=C3=A9liorer encore la protection de la sant=C3=A9 humaine et de = l'environnement.

1. Champ d'application

Les pr=C3=A9sents principes relatifs aux bonnes = pratiques de=20 laboratoire devront s'appliquer aux essais de s=C3=A9curit=C3=A9 non = cliniques pratiqu=C3=A9s=20 sur des =C3=A9l=C3=A9ments contenus dans des pesticides, des additifs = pour l'alimentation=20 humaine et animale et des produits chimiques industriels. Ces = =C3=A9l=C3=A9ments soumis =C3=A0=20 des essais sont souvent des produits chimiques de synth=C3=A8se, mais = peuvent avoir=20 une origine naturelle ou biologique et =C3=AAtre des organismes vivants = dans=20 certaines circonstances. Les essais effectu=C3=A9s sur ces = =C3=A9l=C3=A9ments visent =C3=A0 fournir=20 des donn=C3=A9es sur leurs propri=C3=A9t=C3=A9s et/ou leur = innocuit=C3=A9 du point de vue de la=20 sant=C3=A9 humaine et/ou de l'environnement.
Les =C3=A9tudes de = s=C3=A9curit=C3=A9 non cliniques=20 ayant trait =C3=A0 la sant=C3=A9 et =C3=A0 l'environnement couvertes par = les principes de=20 bonnes pratiques de laboratoire comprennent les recherches = effectu=C3=A9es au=20 laboratoire, en serre et sur le terrain.
Sauf d=C3=A9rogation = pr=C3=A9vue par des=20 dispositions particuli=C3=A8res, les pr=C3=A9sents principes de bonnes = pratiques de=20 laboratoire s'appliquent =C3=A0 toutes les =C3=A9tudes de = s=C3=A9curit=C3=A9 non cliniques ayant=20 trait =C3=A0 la sant=C3=A9 et =C3=A0 l'environnement requises par la = r=C3=A9glementation =C3=A0 des fins=20 d'homologation ou d'autorisation de pesticides, d'additifs pour = l'alimentation=20 humaine et animale, ainsi qu'aux fins de la r=C3=A9glementation de = produits chimiques=20 industriels.

2. Terminologie
2.1. Bonnes pratiques de = laboratoire

Les bonnes pratiques de laboratoire forment un = syst=C3=A8me de=20 garantie de qualit=C3=A9 portant sur le mode d'organisation des = =C3=A9tudes de s=C3=A9curit=C3=A9=20 non cliniques ayant trait =C3=A0 la sant=C3=A9 et =C3=A0 l'environnement = et sur les conditions=20 dans lesquelles ces =C3=A9tudes sont planifi=C3=A9es, = r=C3=A9alis=C3=A9es, contr=C3=B4l=C3=A9es, enregistr=C3=A9es,=20 archiv=C3=A9es et diffus=C3=A9es.

2.2. Termes relatifs =C3=A0 = l'organisation
d'une installation=20 d'essai

1. L'installation d'essai comprend les personnes, = les locaux=20 et les =C3=A9quipements qui sont n=C3=A9cessaires =C3=A0 la = r=C3=A9alisation de l'=C3=A9tude de s=C3=A9curit=C3=A9=20 non clinique ayant trait =C3=A0 la sant=C3=A9 et =C3=A0 l'environnement. = Pour les =C3=A9tudes=20 multisites, r=C3=A9alis=C3=A9es sur plusieurs sites, l'installation = d'essai comprend le=20 site o=C3=B9 se trouve le directeur de l'=C3=A9tude et tous les autres = sites d'essai, qui=20 peuvent =C3=AAtre consid=C3=A9r=C3=A9s individuellement ou = collectivement comme des=20 installations d'essai.
2. Le site d'essai comprend le ou les = emplacements sur=20 lesquels une ou des phases d'une =C3=A9tude donn=C3=A9e sont = r=C3=A9alis=C3=A9es.
3. La direction=20 de l'installation d'essai comprend la ou les personnes investies de = l'autorit=C3=A9=20 et de la responsabilit=C3=A9 officielle de l'organisation et du = fonctionnement de=20 l'installation d'essai, conform=C3=A9ment aux pr=C3=A9sents principes de = bonnes pratiques=20 de laboratoire.
4. La direction du site d'essai comprend la ou les = personnes=20 (si on en a d=C3=A9sign=C3=A9) charg=C3=A9es d'assurer que la ou les = phases de l'=C3=A9tude, dont=20 elles sont responsables, se d=C3=A9roulent conform=C3=A9ment aux = pr=C3=A9sents principes de=20 bonnes pratiques de laboratoire.
5. Le donneur d'ordre est la = personne morale=20 qui commande, parraine ou soumet une =C3=A9tude de s=C3=A9curit=C3=A9 = non clinique ayant trait=20 =C3=A0 la sant=C3=A9 et =C3=A0 l'environnement.
6. Le directeur de = l'=C3=A9tude est la personne=20 responsable de la conduite g=C3=A9n=C3=A9rale de l'=C3=A9tude de = s=C3=A9curit=C3=A9 non clinique ayant=20 trait =C3=A0 la sant=C3=A9 et =C3=A0 l'environnement.
7. Le = responsable principal des essais=20 est la personne qui, dans le cas d'une =C3=A9tude multisites, exerce, au = nom du=20 directeur de l'=C3=A9tude, des responsabilit=C3=A9s bien d=C3=A9finies = pour les phases de=20 l'=C3=A9tude qui lui sont d=C3=A9l=C3=A9gu=C3=A9es. Le directeur de = l'=C3=A9tude ne peut d=C3=A9l=C3=A9guer au ou=20 aux responsables principaux des essais sa responsabilit=C3=A9 de la = conduite g=C3=A9n=C3=A9rale=20 de l'=C3=A9tude, s'agissant notamment d'approuver le plan de = l'=C3=A9tude, avec ses=20 amendements, et le rapport final, et de veiller au respect de tous les = principes=20 pertinents de bonnes pratiques de laboratoire.
8. Le programme = d'assurance=20 qualit=C3=A9 est un syst=C3=A8me pr=C3=A9cis, englobant le personnel = correspondant, qui est=20 ind=C3=A9pendant de la conduite de l'=C3=A9tude et vise =C3=A0 donner = =C3=A0 la direction de=20 l'installation d'essai l'assurance que les pr=C3=A9sents principes de = bonnes=20 pratiques de laboratoire sont bien respect=C3=A9s.
9. Les modes = op=C3=A9ratoires=20 normalis=C3=A9s sont des modes op=C3=A9ratoires =C3=A9tay=C3=A9s par des = documents qui d=C3=A9crivent la=20 fa=C3=A7on de r=C3=A9aliser des essais ou travaux dont le d=C3=A9tail ne = figure pas normalement=20 dans le plan de l'=C3=A9tude ou dans les lignes directrices pour les = essais.
10.=20 Le sch=C3=A9ma directeur (plan chronologique des =C3=A9tudes) est une = compilation des=20 informations devant aider =C3=A0 l'=C3=A9valuation de la charge de = travail et au suivi des=20 =C3=A9tudes r=C3=A9alis=C3=A9es dans une installation d'essai.

2.3. Termes relatifs =C3=A0 l'=C3=A9tude de = s=C3=A9curit=C3=A9 non=20 clinique
ayant trait =C3=A0 la sant=C3=A9 et =C3=A0 = l'environnement

1. Une =C3=A9tude de s=C3=A9curit=C3=A9 non clinique = ayant trait =C3=A0 la sant=C3=A9=20 et =C3=A0 l'environnement, appel=C3=A9e simplement =C2=AB =C3=A9tude = =C2=BB ci-apr=C3=A8s, consiste en une=20 exp=C3=A9rience ou un ensemble d'exp=C3=A9riences au cours desquelles on = examine un=20 =C3=A9l=C3=A9ment d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en = vue d'obtenir sur=20 ses propri=C3=A9t=C3=A9s et/ou sur sa s=C3=A9curit=C3=A9 des = donn=C3=A9es destin=C3=A9es =C3=A0 =C3=AAtre soumises aux=20 autorit=C3=A9s r=C3=A9glementaires comp=C3=A9tentes.
2. Une = =C3=A9tude =C3=A0 court terme est une=20 =C3=A9tude de courte dur=C3=A9e r=C3=A9alis=C3=A9e avec des techniques = courantes, largement=20 utilis=C3=A9es.
3. Le plan de l'=C3=A9tude est un document qui = d=C3=A9finit les objectifs de=20 l'=C3=A9tude et les dispositifs exp=C3=A9rimentaux n=C3=A9cessaires = =C3=A0 son d=C3=A9roulement, avec=20 tout amendement =C3=A9ventuel.
4. Un amendement au plan de = l'=C3=A9tude est une=20 modification apport=C3=A9e d=C3=A9lib=C3=A9r=C3=A9ment =C3=A0 ce plan = apr=C3=A8s la date du d=C3=A9but de=20 l'=C3=A9tude.
5. Une d=C3=A9viation du plan de l'=C3=A9tude est un = =C3=A9cart non d=C3=A9lib=C3=A9r=C3=A9 =C3=A0 ce=20 plan, survenant apr=C3=A8s la date du d=C3=A9but de l'=C3=A9tude.
6. = Le syst=C3=A8me d'essai=20 d=C3=A9signe tout syst=C3=A8me biologique, chimique ou physique, ou = toute combinaison de=20 ceux-ci, qui est utilis=C3=A9 dans une =C3=A9tude.
7. Les = donn=C3=A9es brutes repr=C3=A9sentent=20 l'ensemble des comptes rendus et des documents originaux de = l'installation=20 d'essai ou des copies conformes de ceux-ci, qui r=C3=A9sultent des = observations et=20 des travaux originaux r=C3=A9alis=C3=A9s dans le cadre d'une =C3=A9tude. = Les donn=C3=A9es brutes=20 peuvent aussi comporter, par exemple, des photographies, des copies sur=20 microfilm ou sur microfiche, des donn=C3=A9es sur support informatique, = des relev=C3=A9s=20 d'observations sur cassette, des enregistrements automatiques de = donn=C3=A9es ou tout=20 autre moyen de conservation de donn=C3=A9es r=C3=A9put=C3=A9 capable = d'assurer un stockage des=20 informations en toute s=C3=A9curit=C3=A9 pour une certaine dur=C3=A9e, = comme indiqu=C3=A9 =C3=A0 la=20 section 10 ci-dessous.
8. Un sp=C3=A9cimen d=C3=A9signe tout = mat=C3=A9riau pr=C3=A9lev=C3=A9 dans un=20 syst=C3=A8me d'essai pour examen, analyse ou conservation.
9. La date = du=20 commencement des exp=C3=A9riences est la date =C3=A0 laquelle les = premi=C3=A8res donn=C3=A9es=20 particuli=C3=A8res =C3=A0 l'=C3=A9tude sont obtenues.
10. La date de = la fin des exp=C3=A9riences=20 est la derni=C3=A8re date =C3=A0 laquelle des donn=C3=A9es provenant de = l'=C3=A9tude sont=20 obtenues.
11. La date du d=C3=A9but de l'=C3=A9tude est la date = =C3=A0 laquelle le directeur=20 de l'=C3=A9tude signe le plan de l'=C3=A9tude.
12. La date de la fin = de l'=C3=A9tude est la=20 date =C3=A0 laquelle le directeur de l'=C3=A9tude signe le rapport = final.

2.4. Termes relatifs =C3=A0 l'=C3=A9l=C3=A9ment = d'essai

1. Un =C3=A9l=C3=A9ment d'essai est un article qui = fait l'objet d'une=20 =C3=A9tude.
2. Un =C3=A9l=C3=A9ment de r=C3=A9f=C3=A9rence (=C2=AB = =C3=A9l=C3=A9ment de contr=C3=B4le =C2=BB) repr=C3=A9sente tout=20 article utilis=C3=A9 en vue de fournir une base de comparaison avec = l'=C3=A9l=C3=A9ment=20 d'essai.
3. Un lot repr=C3=A9sente une quantit=C3=A9 = d=C3=A9termin=C3=A9e d'un =C3=A9l=C3=A9ment d'essai ou=20 de r=C3=A9f=C3=A9rence qui est produite au cours d'un cycle de = fabrication bien d=C3=A9fini de=20 fa=C3=A7on qu'elle pr=C3=A9sente normalement un caract=C3=A8re uniforme = et qui doit =C3=AAtre=20 d=C3=A9sign=C3=A9e comme telle.
4. Un v=C3=A9hicule repr=C3=A9sente = tout agent dont on se sert=20 comme milieu porteur pour m=C3=A9langer, disperser ou solubiliser = l'=C3=A9l=C3=A9ment d'essai=20 ou de r=C3=A9f=C3=A9rence en vue de faciliter son administration ou son = application au=20 syst=C3=A8me d'essai.

Section II
Principes de bonnes pratiques de=20 laboratoire
1. Organisation et personnel de l'installation = d'essai
1.1.=20 Responsabilit=C3=A9s de la direction de l'installation d'essai

1. La direction de toute installation d'essai doit = veiller au=20 respect des pr=C3=A9sents principes relatifs aux bonnes pratiques de = laboratoire dans=20 l'installation et s'assurer de la bonne ex=C3=A9cution, chez tout = sous-traitant dont=20 l'activit=C3=A9 concerne une partie de l'=C3=A9tude, des t=C3=A2ches = n=C3=A9cessaires =C3=A0 ce=20 respect.
2. Elle doit, =C3=A0 tout le moins :
a) S'assurer de = l'existence d'une=20 d=C3=A9claration qui d=C3=A9signe la ou les personnes exer=C3=A7ant, = dans une installation=20 d'essai, les responsabilit=C3=A9s de gestion telles qu'elles sont = d=C3=A9finies par les=20 pr=C3=A9sents principes de bonnes pratiques de laboratoire ;
b) = S'assurer qu'un=20 nombre suffisant de personnes qualifi=C3=A9es, ainsi que = d'installations, =C3=A9quipements=20 et mat=C3=A9riaux appropri=C3=A9s, sont disponibles pour que = l'=C3=A9tude se d=C3=A9roule en temps=20 voulu et de fa=C3=A7on ad=C3=A9quate ;
c) Veiller =C3=A0 la tenue = d'un dossier contenant les=20 qualifications, la formation, l'exp=C3=A9rience et la description des = t=C3=A2ches de=20 toutes les personnes de niveau professionnel et technique ;
d) = Veiller =C3=A0 ce=20 que le personnel comprenne clairement les t=C3=A2ches qu'il doit remplir = et,=20 lorsqu'il y a lieu, le former =C3=A0 ces t=C3=A2ches ;
e) Veiller = =C3=A0 ce que des modes=20 op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s pertinents et techniquement valides = soient d=C3=A9finis et=20 suivis, et approuver tout mode op=C3=A9ratoire normalis=C3=A9 nouveau ou = r=C3=A9vis=C3=A9 ;
f)=20 Veiller =C3=A0 l'existence d'un programme d'assurance qualit=C3=A9 = dot=C3=A9 d'un personnel=20 sp=C3=A9cifiquement affect=C3=A9 et v=C3=A9rifier que la = responsabilit=C3=A9 de l'assurance qualit=C3=A9=20 est assum=C3=A9e conform=C3=A9ment aux pr=C3=A9sents principes de bonnes = pratiques de=20 laboratoire ;
g) V=C3=A9rifier que, pour chaque =C3=A9tude, une = personne poss=C3=A9dant les=20 qualifications, la formation et l'exp=C3=A9rience requises soit = nomm=C3=A9e directeur de=20 l'=C3=A9tude par la direction, avant le d=C3=A9but de l'=C3=A9tude. Le = remplacement du=20 directeur de l'=C3=A9tude doit se faire conform=C3=A9ment =C3=A0 des = proc=C3=A9dures =C3=A9tablies et=20 doit =C3=AAtre =C3=A9tay=C3=A9 par des documents ;
h) V=C3=A9rifier, = dans le cas d'une =C3=A9tude=20 multisites, qu'un responsable principal des essais poss=C3=A9dant la = formation, les=20 qualifications et l'exp=C3=A9rience requises est d=C3=A9sign=C3=A9, s'il = y a lieu, pour=20 superviser la ou les phases de l'=C3=A9tude qui lui sont = d=C3=A9l=C3=A9gu=C3=A9es. Le remplacement=20 d'un responsable principal des essais doit se faire conform=C3=A9ment = =C3=A0 des=20 proc=C3=A9dures =C3=A9tablies et doit =C3=AAtre =C3=A9tay=C3=A9 par des = documents ;
i) Veiller =C3=A0 ce=20 que le directeur de l'=C3=A9tude approuve le plan de l'=C3=A9tude en = toute connaissance de=20 cause ;
j) V=C3=A9rifier que le directeur de l'=C3=A9tude a mis le = plan de l'=C3=A9tude=20 approuv=C3=A9 =C3=A0 la disposition du personnel charg=C3=A9 de = l'assurance qualit=C3=A9 ;
k)=20 Veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes = op=C3=A9ratoires=20 normalis=C3=A9s ;
l) S'assurer qu'une personne est d=C3=A9sign=C3=A9e = comme responsable de=20 la gestion des archives ;
m) Veiller au maintien d'un sch=C3=A9ma = directeur=20 ;
n) Veiller =C3=A0 ce que les fournitures re=C3=A7ues par = l'installation d'essai=20 remplissent les conditions n=C3=A9cessaires =C3=A0 leur utilisation dans = une =C3=A9tude ;
o)=20 V=C3=A9rifier, dans le cas d'une =C3=A9tude multisites, qu'il existe un = syst=C3=A8me=20 transparent de communication entre le directeur de l'=C3=A9tude, le ou = les=20 responsables principaux des essais, les responsables du ou des = programmes=20 d'assurance qualit=C3=A9 et le personnel de l'=C3=A9tude ;
p) = V=C3=A9rifier que les =C3=A9l=C3=A9ments=20 d'essai et les =C3=A9l=C3=A9ments de r=C3=A9f=C3=A9rence sont = correctement caract=C3=A9ris=C3=A9s ;
q)=20 Instaurer des proc=C3=A9dures garantissant que les syst=C3=A8mes = informatiques conviennent=20 =C3=A0 l'objectif recherch=C3=A9 et qu'ils sont valid=C3=A9s, = utilis=C3=A9s et entretenus=20 conform=C3=A9ment aux pr=C3=A9sents principes de bonnes pratiques de = laboratoire.
3.=20 Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une =C3=A9tude se d=C3=A9roulent sur un = site d'essai, la=20 direction du site (si on en a d=C3=A9sign=C3=A9 une) assumera les = responsabilit=C3=A9s d=C3=A9crites=20 pr=C3=A9c=C3=A9demment, =C3=A0 l'exception de celles qui figurent aux = points 1.1.2 (g, i, j et=20 o).
4. Responsabilit=C3=A9s du directeur de l'=C3=A9tude :
1. Le = directeur de=20 l'=C3=A9tude est seul en charge du contr=C3=B4le de l'=C3=A9tude et = assume la responsabilit=C3=A9 de=20 la conduite g=C3=A9n=C3=A9rale de l'=C3=A9tude et de = l'=C3=A9tablissement du rapport final.
2. Le=20 directeur de l'=C3=A9tude est notamment investi des responsabilit=C3=A9s = suivantes, dont=20 la liste n'est pas limitative. Il doit :
a) Approuver, par une = signature=20 dat=C3=A9e, le plan de l'=C3=A9tude et tout amendement qui lui serait = apport=C3=A9 ;
b)=20 Veiller =C3=A0 ce que le personnel charg=C3=A9 de l'assurance = qualit=C3=A9 dispose en temps=20 utile d'une copie du plan de l'=C3=A9tude et de tout amendement = =C3=A9ventuel et=20 communiquer de fa=C3=A7on efficace avec le personnel charg=C3=A9 de = l'assurance qualit=C3=A9 en=20 fonction des besoins du d=C3=A9roulement de l'=C3=A9tude ;
c) = S'assurer que le=20 personnel qui r=C3=A9alise l'=C3=A9tude dispose bien des plans de = l'=C3=A9tude, avec leurs=20 amendements et les modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s ;
d) = V=C3=A9rifier que le plan de=20 l'=C3=A9tude et le rapport final dans le cas d'une =C3=A9tude multisites = d=C3=A9crivent et=20 d=C3=A9finissent le r=C3=B4le de chaque responsable principal des essais = et de chaque site=20 ou installation d'essai intervenant dans le d=C3=A9roulement de = l'=C3=A9tude ;
e)=20 Veiller au respect des proc=C3=A9dures d=C3=A9crites dans le plan de = l'=C3=A9tude, =C3=A9valuer et=20 r=C3=A9pertorier l'incidence de toute d=C3=A9viation du plan sur la = qualit=C3=A9 et l'int=C3=A9grit=C3=A9=20 de l'=C3=A9tude, et prendre des mesures correctives appropri=C3=A9es, le = cas =C3=A9ch=C3=A9ant ;=20 constater les d=C3=A9viations par rapport aux modes op=C3=A9ratoires = normalis=C3=A9s au cours=20 de la r=C3=A9alisation de l'=C3=A9tude ;
f) Veiller =C3=A0 ce que = toutes les donn=C3=A9es brutes=20 obtenues soient pleinement =C3=A9tay=C3=A9es par des documents et = enregistr=C3=A9es ;
g)=20 V=C3=A9rifier que les syst=C3=A8mes informatiques utilis=C3=A9s dans = l'=C3=A9tude ont =C3=A9t=C3=A9 valid=C3=A9s=20 ;
h) Signer et dater le rapport final afin d'indiquer qu'il accepte = la=20 responsabilit=C3=A9 de la validit=C3=A9 des donn=C3=A9es et = pr=C3=A9ciser dans quelle mesure l'=C3=A9tude=20 respecte les pr=C3=A9sents principes de bonnes pratiques de laboratoire = ;
i)=20 Veiller =C3=A0 ce que le plan de l'=C3=A9tude, le rapport final, les = donn=C3=A9es brutes et les=20 pi=C3=A8ces justificatives soient transf=C3=A9r=C3=A9s aux archives = apr=C3=A8s ach=C3=A8vement=20 (conclusion comprise) de l'=C3=A9tude.

1.2. Responsabilit=C3=A9s du responsable principal = des essais

Le responsable principal des essais s'assurera que = les phases=20 de l'=C3=A9tude qui lui sont d=C3=A9l=C3=A9gu=C3=A9es se d=C3=A9roulent = conform=C3=A9ment aux principes=20 applicables de bonnes pratiques de laboratoire.

1.3. Responsabilit=C3=A9s du personnel de = l'=C3=A9tude

1. Tout le personnel participant =C3=A0 la = r=C3=A9alisation de l'=C3=A9tude=20 doit =C3=AAtre bien inform=C3=A9 des parties des principes de bonnes = pratiques de=20 laboratoire applicables =C3=A0 sa participation =C3=A0 = l'=C3=A9tude.
2. Le personnel de=20 l'=C3=A9tude aura acc=C3=A8s au plan de l'=C3=A9tude et aux modes = op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s qui=20 s'appliquent =C3=A0 sa participation =C3=A0 l'=C3=A9tude. Il lui incombe = de respecter les=20 instructions donn=C3=A9es dans ces documents. Toute d=C3=A9viation par = rapport =C3=A0 ces=20 instructions doit =C3=AAtre =C3=A9tay=C3=A9e par des documents et = signal=C3=A9e directement au=20 directeur de l'=C3=A9tude ou, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, au ou aux = responsables principaux des=20 essais.
3. Il incombe =C3=A0 tout le personnel de l'=C3=A9tude = d'enregistrer les=20 donn=C3=A9es brutes de mani=C3=A8re rapide et pr=C3=A9cise, = conform=C3=A9ment aux pr=C3=A9sents principes=20 de bonnes pratiques de laboratoire, et d'assumer la responsabilit=C3=A9 = de la qualit=C3=A9=20 de ces donn=C3=A9es.
4. Le personnel de l'=C3=A9tude doit prendre les = pr=C3=A9cautions=20 d'hygi=C3=A8ne n=C3=A9cessaires pour r=C3=A9duire au minimum le risque = auquel il est expos=C3=A9 et=20 pour assurer l'int=C3=A9grit=C3=A9 de l'=C3=A9tude. Il doit avertir les = personnes comp=C3=A9tentes=20 de tout =C3=A9tat de sant=C3=A9 ou affection dont il a connaissance et = qui peut influer=20 sur l'=C3=A9tude, de fa=C3=A7on que les membres du personnel = concern=C3=A9s puissent =C3=AAtre=20 exclus des op=C3=A9rations o=C3=B9 leur intervention pourrait nuire = =C3=A0 l'=C3=A9tude.

2. Programme d'assurance qualit=C3=A9
2.1. = G=C3=A9n=C3=A9ralit=C3=A9s

1. L'installation d'essai doit avoir un programme = d'assurance=20 qualit=C3=A9 faisant appel =C3=A0 tout document utile, qui permette de = v=C3=A9rifier que les=20 =C3=A9tudes sont r=C3=A9alis=C3=A9es conform=C3=A9ment aux pr=C3=A9sents = principes de bonnes pratiques de=20 laboratoire.
2. Le programme d'assurance qualit=C3=A9 doit =C3=AAtre = confi=C3=A9 =C3=A0 une ou =C3=A0=20 des personnes, d=C3=A9sign=C3=A9es par la direction et directement = responsables devant=20 celle-ci, qui ont l'exp=C3=A9rience des m=C3=A9thodes d'essai.
3. Ces = personnes ne=20 doivent pas participer =C3=A0 la r=C3=A9alisation de l'=C3=A9tude = vis=C3=A9e par le programme.

2.2. Responsabilit=C3=A9s du = personnel
charg=C3=A9 de l'assurance=20 qualit=C3=A9

Le personnel charg=C3=A9 de l'assurance qualit=C3=A9 = est responsable des=20 t=C3=A2ches suivantes, dont la liste n'est pas limitative :
a) = Conserver des=20 copies de tous les plans d'=C3=A9tude et modes op=C3=A9ratoires = normalis=C3=A9s approuv=C3=A9s qui=20 sont utilis=C3=A9s dans l'installation d'essai et avoir acc=C3=A8s = =C3=A0 un exemplaire =C3=A0 jour=20 du sch=C3=A9ma directeur ;
b) V=C3=A9rifier que le plan de = l'=C3=A9tude contient les=20 informations n=C3=A9cessaires au respect des pr=C3=A9sents principes de = bonnes pratiques=20 de laboratoire. Cette v=C3=A9rification devra =C3=AAtre =C3=A9tay=C3=A9e = par des documents ;
c)=20 Proc=C3=A9der =C3=A0 des inspections pour =C3=A9tablir si toutes les = =C3=A9tudes se d=C3=A9roulent=20 conform=C3=A9ment aux pr=C3=A9sents principes de bonnes pratiques de = laboratoire. Des=20 inspections doivent =C3=A9galement =C3=A9tablir si des plans = d'=C3=A9tude et des modes=20 op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s ont =C3=A9t=C3=A9 mis =C3=A0 la = disposition du personnel d'=C3=A9tude et sont=20 respect=C3=A9s.
Ces inspections peuvent =C3=AAtre de trois types, = comme le pr=C3=A9cisent=20 les modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s du programme d'assurance = qualit=C3=A9 :
-=20 inspections portant sur l'=C3=A9tude ;
- inspections portant sur = l'installation=20 ;
- inspections portant sur le proc=C3=A9d=C3=A9.
Les comptes = rendus de ces=20 inspections doivent =C3=AAtre conserv=C3=A9s ;
d) Examiner les = rapports finals afin de=20 confirmer que les m=C3=A9thodes, les modes op=C3=A9ratoires et les = observations sont=20 fid=C3=A8lement et enti=C3=A8rement d=C3=A9crits et que les = r=C3=A9sultats consign=C3=A9s refl=C3=A8tent de=20 fa=C3=A7on exacte et compl=C3=A8te les donn=C3=A9es brutes des = =C3=A9tudes ;
e) Rendre compte=20 promptement par =C3=A9crit de tout r=C3=A9sultat d'inspection =C3=A0 la = direction et au=20 directeur de l'=C3=A9tude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux = des essais et=20 aux directions respectives, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant ;
f) = R=C3=A9diger et signer une=20 d=C3=A9claration, qui sera ins=C3=A9r=C3=A9e dans le rapport final et = pr=C3=A9cisera la nature des=20 inspections et les dates auxquelles elles ont eu lieu, y compris la ou = les=20 phases de l'=C3=A9tude inspect=C3=A9es, ainsi que les dates auxquelles = les r=C3=A9sultats des=20 inspections ont =C3=A9t=C3=A9 communiqu=C3=A9s =C3=A0 la direction et au = directeur de l'=C3=A9tude, ainsi=20 qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant. Cette=20 d=C3=A9claration servira, en outre, =C3=A0 confirmer que le rapport = final refl=C3=A8te les=20 donn=C3=A9es brutes.

3. Installations
3.1. = G=C3=A9n=C3=A9ralit=C3=A9s

1. Par ses dimensions, sa construction et sa = localisation,=20 l'installation d'essai doit r=C3=A9pondre aux exigences de l'=C3=A9tude = et permettre de=20 r=C3=A9duire au minimum les perturbations qui pourraient alt=C3=A9rer la = validit=C3=A9 de=20 l'=C3=A9tude.
2. L'agencement de l'installation d'essai doit = permettre une=20 s=C3=A9paration suffisante des diff=C3=A9rentes activit=C3=A9s, de = mani=C3=A8re =C3=A0 assurer une=20 ex=C3=A9cution correcte de chaque =C3=A9tude.

3.2. Installations relatives au syst=C3=A8me = d'essai

1. L'installation d'essai doit comporter un nombre = suffisant=20 de salles ou de locaux pour assurer la s=C3=A9paration des syst=C3=A8mes = d'essai et le=20 confinement des projets utilisant des substances ou des organismes = connus pour=20 =C3=AAtre ou suspect=C3=A9s d'=C3=AAtre biologiquement dangereux.
2. = L'installation d'essai=20 doit disposer de salles ou de locaux appropri=C3=A9s pour le diagnostic, = le=20 traitement et le contr=C3=B4le des maladies, de sorte que les = syst=C3=A8mes d'essai ne=20 subissent pas un degr=C3=A9 inacceptable de = d=C3=A9t=C3=A9rioration.
3. L'installation=20 d'essai doit disposer de salles ou d'aires de stockage en suffisance = pour les=20 fournitures et pour les =C3=A9quipements. Les salles ou aires de = stockage doivent=20 =C3=AAtre s=C3=A9par=C3=A9es des salles ou locaux accueillant les = syst=C3=A8mes d'essai et=20 suffisamment prot=C3=A9g=C3=A9es contre l'infestation, la contamination = et/ou la=20 d=C3=A9t=C3=A9rioration.

3.3. Installations de manutention
des = =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et=20 de r=C3=A9f=C3=A9rence

1. Pour =C3=A9viter une contamination ou des = m=C3=A9langes, il doit=20 exister des salles ou des locaux distincts pour la r=C3=A9ception et le = stockage des=20 =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence ainsi que pour le = m=C3=A9lange des =C3=A9l=C3=A9ments d'essai=20 avec un v=C3=A9hicule.
2. Les salles ou aires de stockage des = =C3=A9l=C3=A9ments d'essai=20 doivent =C3=AAtre s=C3=A9par=C3=A9es des salles ou locaux abritant les = syst=C3=A8mes d'essai. Elles=20 doivent permettre le maintien de l'identit=C3=A9, de la concentration, = de la puret=C3=A9=20 et de la stabilit=C3=A9 et assurer un stockage s=C3=BBr des substances = dangereuses.

3.4. Salles d'archives

Il faut pr=C3=A9voir des salles d'archives pour le = stockage et la=20 consultation en toute s=C3=A9curit=C3=A9 des plans d'=C3=A9tude, des = donn=C3=A9es brutes, des=20 rapports finals, des =C3=A9chantillons, des =C3=A9l=C3=A9ments d'essai = et de r=C3=A9f=C3=A9rence et des=20 sp=C3=A9cimens. La conception technique et les conditions de l'archivage = doivent=20 prot=C3=A9ger le contenu contre toute d=C3=A9t=C3=A9rioration indue.

3.5. Evacuation des d=C3=A9chets

La manutention et l'=C3=A9vacuation des d=C3=A9chets = doivent s'effectuer=20 de mani=C3=A8re =C3=A0 ne pas mettre en p=C3=A9ril l'int=C3=A9grit=C3=A9 = des =C3=A9tudes. Il faut pour cela=20 disposer d'installations permettant de collecter, de stocker et = d'=C3=A9vacuer les=20 d=C3=A9chets de fa=C3=A7on appropri=C3=A9e, et d=C3=A9finir des = proc=C3=A9dures de d=C3=A9contamination et de=20 transport.

4. Appareils, mat=C3=A9riaux et r=C3=A9actifs

1. Les appareils, notamment les syst=C3=A8mes = informatiques=20 valid=C3=A9s, utilis=C3=A9s pour l'obtention, le stockage et la = consultation des donn=C3=A9es=20 et pour la r=C3=A9gulation des facteurs d'environnement qui = interviennent dans=20 l'=C3=A9tude doivent occuper un emplacement correct, =C3=AAtre de = conception appropri=C3=A9e et=20 avoir une capacit=C3=A9 suffisante.
2. Les appareils utilis=C3=A9s = dans une =C3=A9tude=20 doivent =C3=AAtre p=C3=A9riodiquement inspect=C3=A9s, nettoy=C3=A9s, = entretenus et =C3=A9talonn=C3=A9s=20 conform=C3=A9ment aux modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s. Il faut = tenir un relev=C3=A9 de ces=20 activit=C3=A9s. L'=C3=A9talonnage doit =C3=AAtre tra=C3=A7able aux = =C3=A9talons nationaux ou au syst=C3=A8me=20 international d'unit=C3=A9s (SI), s'il y a lieu, c'est-=C3=A0-dire = lorsque l'=C3=A9talon existe=20 et que le param=C3=A8tre mesur=C3=A9, tel que par exemple la masse, la = temp=C3=A9rature ou=20 l'hygrom=C3=A9trie, peut =C3=AAtre un facteur d'influence sur la = qualit=C3=A9 du r=C3=A9sultat, s'il=20 y a lieu, =C3=AAtre rapport=C3=A9 =C3=A0 des normes de m=C3=A9trologie = nationales ou=20 internationales.
3. Les appareils et mat=C3=A9riaux utilis=C3=A9s = dans une =C3=A9tude ne=20 doivent pas interf=C3=A9rer de fa=C3=A7on pr=C3=A9judiciable avec les = syst=C3=A8mes d'essai.
4.=20 Il faut =C3=A9tiqueter les produits chimiques, r=C3=A9actifs et = solutions et en mentionner=20 la nature (avec la concentration, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant), la date = d'expiration et les=20 instructions particuli=C3=A8res pour le stockage. Il faut disposer = d'informations sur=20 l'origine, la date de pr=C3=A9paration et la stabilit=C3=A9. La date = d'expiration peut=20 =C3=AAtre prorog=C3=A9e sur la base d'une =C3=A9valuation ou d'une = analyse =C3=A9tay=C3=A9e par des=20 documents.

5. Syst=C3=A8mes d'essai
5.1. Physiques et = chimiques

1. Les appareils utilis=C3=A9s pour l'obtention de = donn=C3=A9es=20 chimiques et physiques doivent occuper un emplacement correct, =C3=AAtre = de=20 conception appropri=C3=A9e et avoir une capacit=C3=A9 suffisante.
2. = L'int=C3=A9grit=C3=A9 des=20 syst=C3=A8mes d'essai physiques et chimiques doit =C3=AAtre = v=C3=A9rifi=C3=A9e.

5.2. Biologiques

1. Il faut cr=C3=A9er et maintenir des conditions = convenables pour=20 le stockage, le logement, la manipulation et l'entretien des = syst=C3=A8mes d'essai=20 biologiques, afin de s'assurer de la qualit=C3=A9 des = donn=C3=A9es.
2. Les syst=C3=A8mes=20 d'essai animaux et v=C3=A9g=C3=A9taux r=C3=A9cemment re=C3=A7us doivent = =C3=AAtre isol=C3=A9s jusqu'=C3=A0 ce que=20 leur =C3=A9tat sanitaire ait =C3=A9t=C3=A9 =C3=A9valu=C3=A9. Si l'on = observe une mortalit=C3=A9 ou une=20 morbidit=C3=A9 anormale, le lot consid=C3=A9r=C3=A9 ne doit pas = =C3=AAtre utilis=C3=A9 dans les =C3=A9tudes et=20 =C3=AAtre, s'il y a lieu, d=C3=A9truit dans le respect des r=C3=A8gles = d'humanit=C3=A9. Au=20 commencement de la phase exp=C3=A9rimentale d'une =C3=A9tude, les = syst=C3=A8mes d'essai doivent=20 =C3=AAtre exempts de toute maladie ou sympt=C3=B4me qui pourrait = interf=C3=A9rer avec=20 l'objectif ou le d=C3=A9roulement de l'=C3=A9tude. Des sujets d'essai = qui tombent malades=20 ou sont bless=C3=A9s au cours d'une =C3=A9tude doivent =C3=AAtre = isol=C3=A9s et soign=C3=A9s, si besoin=20 est, pour pr=C3=A9server l'int=C3=A9grit=C3=A9 de l'=C3=A9tude. Tout = diagnostic et traitement de=20 toute maladie, avant ou pendant une =C3=A9tude, doit =C3=AAtre = consign=C3=A9.
3. Il faut=20 tenir des registres mentionnant l'origine, la date d'arriv=C3=A9e et = l'=C3=A9tat =C3=A0=20 l'arriv=C3=A9e des syst=C3=A8mes d'essai.
4. Les syst=C3=A8mes = d'essai biologiques doivent=20 =C3=AAtre acclimat=C3=A9s =C3=A0 l'environnement d'essai pendant une = p=C3=A9riode suffisante avant=20 la premi=C3=A8re administration ou application de l'=C3=A9l=C3=A9ment = d'essai ou de=20 r=C3=A9f=C3=A9rence.
5. Tous les renseignements n=C3=A9cessaires = =C3=A0 une identification=20 correcte des syst=C3=A8mes d'essai doivent figurer sur leur logement ou = leur=20 r=C3=A9cipient. Chaque syst=C3=A8me d'essai susceptible d'=C3=AAtre = extrait de son logement ou=20 de son r=C3=A9cipient pendant le d=C3=A9roulement de l'=C3=A9tude doit = porter dans la mesure du=20 possible des marques d'identification appropri=C3=A9es.
6. Pendant = leur=20 utilisation, les logements ou r=C3=A9cipients des syst=C3=A8mes d'essai = doivent =C3=AAtre=20 nettoy=C3=A9s et d=C3=A9sinfect=C3=A9s =C3=A0 intervalles = appropri=C3=A9s. Toute mati=C3=A8re venant au=20 contact d'un syst=C3=A8me d'essai ne doit pas contenir de contaminants = =C3=A0 des=20 concentrations qui interf=C3=A9reraient avec l'=C3=A9tude. La = liti=C3=A8re des animaux doit=20 =C3=AAtre chang=C3=A9e selon les imp=C3=A9ratifs de bonnes pratiques = d'=C3=A9levage. L'utilisation=20 d'agents antiparasitaires doit =C3=AAtre explicit=C3=A9e.
7. Les = syst=C3=A8mes d'essai=20 utilis=C3=A9s dans des =C3=A9tudes sur le terrain doivent =C3=AAtre = dispos=C3=A9s de fa=C3=A7on =C3=A0 =C3=A9viter=20 que la dispersion de produits =C3=A9pandus et l'utilisation = ant=C3=A9rieure de pesticides=20 ne viennent interf=C3=A9rer avec l'=C3=A9tude.

6. El=C3=A9ments d'essai et de = r=C3=A9f=C3=A9rence
6.1. R=C3=A9ception,=20 manutention, =C3=A9chantillonnage et stockage

1. Il faut tenir des registres mentionnant la = caract=C3=A9risation=20 des =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence, la date de = r=C3=A9ception, la date d'expiration=20 et les quantit=C3=A9s re=C3=A7ues et utilis=C3=A9es dans les = =C3=A9tudes.
2. Il faut d=C3=A9finir des=20 m=C3=A9thodes de manipulation, d'=C3=A9chantillonnage et de stockage qui = assurent le=20 maintien de l'homog=C3=A9n=C3=A9it=C3=A9 et de la stabilit=C3=A9 dans = toute la mesure du possible et=20 =C3=A9vitent une contamination ou un m=C3=A9lange.
3. Les = r=C3=A9cipients de stockage=20 doivent porter des renseignements d'identification, la date d'expiration = et les=20 instructions particuli=C3=A8res de stockage.

6.2. Caract=C3=A9risation

1. Tout =C3=A9l=C3=A9ment d'essai et de = r=C3=A9f=C3=A9rence doit =C3=AAtre identifi=C3=A9 de=20 fa=C3=A7on appropri=C3=A9e (code, num=C3=A9ro d'immatriculation du = Chemical Abstracts Service=20 [num=C3=A9ro du CAS], nom, param=C3=A8tres biologiques, par = exemple).
2. Pour chaque=20 =C3=A9tude, il faut conna=C3=AEtre la nature exacte des = =C3=A9l=C3=A9ments d'essai ou de r=C3=A9f=C3=A9rence,=20 notamment le num=C3=A9ro du lot, la puret=C3=A9, la composition, les = concentrations ou=20 d'autres caract=C3=A9ristiques qui permettent de d=C3=A9finir chaque lot = de fa=C3=A7on=20 appropri=C3=A9e.
3. Lorsque l'=C3=A9l=C3=A9ment d'essai est fourni = par le donneur d'ordre,=20 il doit exister un m=C3=A9canisme, d=C3=A9fini en coop=C3=A9ration par = le donneur d'ordre et=20 l'installation d'essai, qui permet de v=C3=A9rifier l'identit=C3=A9 de = l'=C3=A9l=C3=A9ment d'essai=20 soumis =C3=A0 l'=C3=A9tude.
4. Pour toutes les =C3=A9tudes, il faut = conna=C3=AEtre la stabilit=C3=A9=20 des =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence dans les = conditions de stockage et=20 d'essai.
5. Si l'=C3=A9l=C3=A9ment d'essai est administr=C3=A9 ou = appliqu=C3=A9 dans un v=C3=A9hicule,=20 il faut d=C3=A9terminer l'homog=C3=A9n=C3=A9it=C3=A9, la concentration = et la stabilit=C3=A9 de l'=C3=A9l=C3=A9ment=20 d'essai dans ce v=C3=A9hicule. Pour les =C3=A9l=C3=A9ments d'essai = utilis=C3=A9s dans les =C3=A9tudes sur=20 le terrain (m=C3=A9langes en r=C3=A9servoir, par exemple) ces = informations peuvent =C3=AAtre=20 obtenues gr=C3=A2ce =C3=A0 des exp=C3=A9riences distinctes en = laboratoire.
6. Un =C3=A9chantillon=20 de chaque lot de l'=C3=A9l=C3=A9ment d'essai sera conserv=C3=A9 =C3=A0 = des fins d'analyse pour=20 toutes les =C3=A9tudes, =C3=A0 l'exception des =C3=A9tudes =C3=A0 court = terme.

7. Modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s

1. Une installation d'essai doit poss=C3=A9der des = modes=20 op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s =C3=A9crits, approuv=C3=A9s par la = direction de l'installation, qui=20 doivent assurer la qualit=C3=A9 et l'int=C3=A9grit=C3=A9 des = donn=C3=A9es obtenues par cette=20 installation. Les r=C3=A9visions des modes op=C3=A9ratoires = normalis=C3=A9s doivent =C3=AAtre=20 approuv=C3=A9es par la direction de l'installation d'essai.
2. Chaque = section ou=20 zone distincte de l'installation d'essai doit avoir un acc=C3=A8s = imm=C3=A9diat aux modes=20 op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s correspondant aux travaux qui s'y = effectuent. Des=20 ouvrages, m=C3=A9thodes d'analyse, articles et manuels publi=C3=A9s = peuvent servir de=20 compl=C3=A9ments =C3=A0 des modes op=C3=A9ratoires = normalis=C3=A9s.
3. Les d=C3=A9viations par rapport=20 aux modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s relatifs =C3=A0 l'=C3=A9tude = doivent =C3=AAtre =C3=A9tay=C3=A9es par des=20 documents et reconnues comme applicables par le directeur de = l'=C3=A9tude, ainsi que=20 par le ou les responsables principaux des essais, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant.
4. On doit=20 disposer de modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s pour les = cat=C3=A9gories suivantes=20 d'activit=C3=A9s de l'installation d'essai, dont la liste n'est pas = limitative. Les=20 t=C3=A2ches pr=C3=A9cises mentionn=C3=A9es sous chaque rubrique = vis=C3=A9e ci-apr=C3=A8s doivent =C3=AAtre=20 consid=C3=A9r=C3=A9es comme des exemples :
1. El=C3=A9ments d'essai = et de r=C3=A9f=C3=A9rence=20 :
R=C3=A9ception, identification, =C3=A9tiquetage, manutention, = =C3=A9chantillonnage et=20 stockage.
2. Appareils, mat=C3=A9riaux et r=C3=A9actifs :
a) = Appareils=20 ;
Utilisation, entretien, nettoyage et =C3=A9talonnage.
b) = Syst=C3=A8mes=20 informatiques :
Validation, exploitation, entretien, = s=C3=A9curit=C3=A9, ma=C3=AEtrise des=20 modifications et sauvegarde.
c) Mat=C3=A9riaux, r=C3=A9actifs et = solutions=20 :
Pr=C3=A9paration et =C3=A9tiquetage.
3. Enregistrement des = donn=C3=A9es, =C3=A9tablissement=20 des rapports, stockage et consultation des donn=C3=A9es, codage des = =C3=A9tudes, collecte=20 des donn=C3=A9es, =C3=A9tablissement des rapports, syst=C3=A8mes = d'indexation, exploitation des=20 donn=C3=A9es, y compris l'emploi de syst=C3=A8mes = informatis=C3=A9s.
4. Syst=C3=A8me d'essai=20 (lorsqu'il y a lieu) :
a) Pr=C3=A9paration du local et conditions = d'ambiance pour=20 le syst=C3=A8me d'essai ;
b) M=C3=A9thodes de r=C3=A9ception, de = transfert, de mise en place=20 correcte, de caract=C3=A9risation, d'identification et d'entretien du = syst=C3=A8me d'essai=20 ;
c) Pr=C3=A9paration du syst=C3=A8me d'essai, observations et = examens avant, pendant=20 et =C3=A0 la conclusion de l'=C3=A9tude ;
d) Manipulation des = individus appartenant au=20 syst=C3=A8me d'essai qui sont trouv=C3=A9s mourants ou morts au cours de = l'=C3=A9tude.
e)=20 Collecte, identification et manipulation de sp=C3=A9cimens, y compris = l'autopsie et=20 l'histopathologie ;
f) Installation et disposition de syst=C3=A8mes = d'essai sur=20 des parcelles exp=C3=A9rimentales ;
g) M=C3=A9thodes = d'=C3=A9limination des d=C3=A9chets.
5.=20 M=C3=A9canismes d'assurance qualit=C3=A9.
6. Affectation du personnel = charg=C3=A9 de=20 l'assurance qualit=C3=A9 =C3=A0 la planification, l'=C3=A9tablissement = du calendrier, la=20 r=C3=A9alisation, l'explication et la notification des inspections.

8. R=C3=A9alisation de l'=C3=A9tude
8.1. Plan = de l'=C3=A9tude

1. Pour chaque =C3=A9tude, il convient = d'=C3=A9tablir un plan =C3=A9crit=20 avant le d=C3=A9but des travaux. Le plan de l'=C3=A9tude doit =C3=AAtre = approuv=C3=A9 par le=20 directeur de l'=C3=A9tude, qui le date et le signe, et sa = conformit=C3=A9 aux BPL doit=20 =C3=AAtre v=C3=A9rifi=C3=A9e par le personnel d'assurance qualit=C3=A9 = comme indiqu=C3=A9 au point 2.2 b=20 ci-dessus. Ce plan doit =C3=A9galement =C3=AAtre approuv=C3=A9 par la = direction de=20 l'installation d'essai et le donneur d'ordre si la r=C3=A9glementation = ou la=20 l=C3=A9gislation du pays o=C3=B9 l'=C3=A9tude est r=C3=A9alis=C3=A9e = l'impose.
2. a) Les amendements=20 apport=C3=A9s au plan de l'=C3=A9tude doivent =C3=AAtre justifi=C3=A9s = et approuv=C3=A9s par le directeur=20 de l'=C3=A9tude, qui les date et les signe, puis conserv=C3=A9s avec le = plan de l'=C3=A9tude=20 ;
b) Les d=C3=A9viations du plan de l'=C3=A9tude doivent =C3=AAtre = d=C3=A9crites, expliqu=C3=A9es,=20 d=C3=A9clar=C3=A9es et dat=C3=A9es en temps utile par le directeur de = l'=C3=A9tude et par le ou les=20 responsables principaux des essais, puis conserv=C3=A9es avec les = donn=C3=A9es brutes de=20 l'=C3=A9tude.
3. Pour les =C3=A9tudes =C3=A0 court terme, on peut = utiliser un plan g=C3=A9n=C3=A9ral=20 d'=C3=A9tude accompagn=C3=A9 d'un compl=C3=A9ment sp=C3=A9cifique de = l'=C3=A9tude consid=C3=A9r=C3=A9e.

8.2. Contenu du plan de l'=C3=A9tude

Le plan de l'=C3=A9tude doit comporter les = renseignements suivants,=20 dont la liste n'est pas limitative :
1. Identification de = l'=C3=A9tude, de=20 l'=C3=A9l=C3=A9ment d'essai et de l'=C3=A9l=C3=A9ment de = r=C3=A9f=C3=A9rence :
a) Un titre descriptif=20 ;
b) Un expos=C3=A9 pr=C3=A9cisant la nature et l'objet de = l'=C3=A9tude ;
c)=20 L'identification de l'=C3=A9l=C3=A9ment d'essai par un code ou par un = nom (IUPAC, num=C3=A9ro=20 du CAS, param=C3=A8tres biologiques, etc.) ;
d) L'=C3=A9l=C3=A9ment = de r=C3=A9f=C3=A9rence =C3=A0=20 utiliser.
2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et =C3=A0 = l'installation=20 d'essai :
a) Le nom et l'adresse du donneur d'ordre ;
b) Le nom et = l'adresse de toute installation d'essai et de tout site d'essai = concern=C3=A9s=20 ;
c) Le nom et l'adresse du directeur de l'=C3=A9tude ;
d) Le nom = et l'adresse=20 du ou des responsables principaux des essais, et la ou les phases de = l'=C3=A9tude=20 d=C3=A9l=C3=A9gu=C3=A9es par le directeur de l'=C3=A9tude au ou aux = responsables principaux des=20 essais.
3. Dates :
a) La date de l'approbation du plan de = l'=C3=A9tude par=20 apposition de la signature du directeur de l'=C3=A9tude. La date de = l'approbation du=20 plan de l'=C3=A9tude par apposition de la signature de la direction de = l'installation=20 d'essai et du donneur d'ordre si la r=C3=A9glementation ou la = l=C3=A9gislation du pays o=C3=B9=20 l'=C3=A9tude est effectu=C3=A9e l'impose ;
b) Les dates = propos=C3=A9es pour le d=C3=A9but et la=20 fin de l'exp=C3=A9rimentation.
4. M=C3=A9thodes d'essai = :
L'indication de la ligne=20 directrice de l'OCDE pour les essais ou d'une autre ligne directrice ou = m=C3=A9thode=20 =C3=A0 utiliser.
5. Points particuliers (lorsqu'il y a lieu) :
a) = La=20 justification du choix du syst=C3=A8me d'essai ;
b) La = caract=C3=A9risation du syst=C3=A8me=20 d'essai, c'est-=C3=A0-dire l'esp=C3=A8ce, la race, la vari=C3=A9t=C3=A9, = l'origine, le nombre=20 d'individus, la gamme de poids, le sexe, l'=C3=A2ge et autres = informations=20 pertinentes ;
c) La m=C3=A9thode d'administration et les raisons de = son choix=20 ;
d) Les taux de dose et/ou les concentrations, ainsi que la = fr=C3=A9quence et la=20 dur=C3=A9e de l'administration ou de l'application ;
e) Des = renseignements=20 d=C3=A9taill=C3=A9s sur la conception de l'exp=C3=A9rience, qui = comprennent une description du=20 d=C3=A9roulement chronologique de l'=C3=A9tude, de tous les = mat=C3=A9riaux, m=C3=A9thodes et=20 conditions, de la nature et de la fr=C3=A9quence des analyses, des = mesures, des=20 observations et des examens =C3=A0 r=C3=A9aliser, ainsi que des = m=C3=A9thodes statistiques =C3=A0=20 utiliser (le cas =C3=A9ch=C3=A9ant).
6. Enregistrements et comptes = rendus :
La liste=20 des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.

8.3. R=C3=A9alisation de l'=C3=A9tude

1. Il faut donner =C3=A0 chaque =C3=A9tude une = identification qui lui=20 soit propre. Tous les =C3=A9l=C3=A9ments relatifs =C3=A0 une =C3=A9tude = donn=C3=A9e doivent porter cette=20 identification. Les sp=C3=A9cimens de l'=C3=A9tude doivent =C3=AAtre = identifi=C3=A9s de fa=C3=A7on =C3=A0=20 confirmer leur origine. Cette identification doit permettre la = tra=C3=A7abilit=C3=A9, en=20 tant que de besoin, du sp=C3=A9cimen et de l'=C3=A9tude.
2. = L'=C3=A9tude doit se d=C3=A9rouler=20 conform=C3=A9ment au plan arr=C3=AAt=C3=A9.
3. Toutes les = donn=C3=A9es obtenues au cours de la=20 r=C3=A9alisation de l'=C3=A9tude doivent =C3=AAtre enregistr=C3=A9es de = mani=C3=A8re directe, rapide,=20 pr=C3=A9cise et lisible par la personne qui les rel=C3=A8ve. Les = relev=C3=A9s de donn=C3=A9es=20 doivent =C3=AAtre sign=C3=A9s ou paraph=C3=A9s et dat=C3=A9s.
4. = Toute modification des donn=C3=A9es=20 brutes doit =C3=AAtre consign=C3=A9e de fa=C3=A7on =C3=A0 ne pas cacher = la mention pr=C3=A9c=C3=A9dente ; il=20 faut indiquer la raison du changement avec la date, la signature ou le = paraphe=20 de la personne qui y proc=C3=A8de.
5. Les donn=C3=A9es obtenues = directement sous forme=20 d'entr=C3=A9e informatique doivent =C3=AAtre identifi=C3=A9es comme = telles lors de=20 l'introduction des donn=C3=A9es par la ou les personnes responsables de = la saisie=20 directe. La conception du syst=C3=A8me informatique doit toujours = permettre la=20 r=C3=A9tention de l'int=C3=A9gralit=C3=A9 des v=C3=A9rifications =C3=A0 = rebours de fa=C3=A7on =C3=A0 montrer toutes=20 les modifications apport=C3=A9es aux donn=C3=A9es sans cacher la mention = initiale. Il doit=20 =C3=AAtre possible d'associer toutes les modifications apport=C3=A9es = aux donn=C3=A9es avec les=20 personnes y ayant proc=C3=A9d=C3=A9 gr=C3=A2ce, par exemple, =C3=A0 des = signatures =C3=A9lectroniques=20 mentionnant la date et l'heure. Les raisons des modifications seront=20 mentionn=C3=A9es.

9. Etablissement du rapport sur les r=C3=A9sultats = de=20 l'=C3=A9tude
9.1. G=C3=A9n=C3=A9ralit=C3=A9s

1. Il faut =C3=A9tablir un rapport final pour chaque = =C3=A9tude. Pour=20 les =C3=A9tudes =C3=A0 court terme, un rapport final normalis=C3=A9 = pourra =C3=AAtre pr=C3=A9par=C3=A9 et=20 s'accompagner d'un compl=C3=A9ment particulier =C3=A0 = l'=C3=A9tude.
2. Les responsables=20 principaux des essais ou les scientifiques participant =C3=A0 = l'=C3=A9tude doivent signer=20 et dater leurs rapports.
3. Le directeur de l'=C3=A9tude doit signer = et dater le=20 rapport final afin d'indiquer qu'il assume la responsabilit=C3=A9 de la = validit=C3=A9 des=20 donn=C3=A9es. Le degr=C3=A9 de conformit=C3=A9 avec les pr=C3=A9sents = principes de bonnes pratiques=20 de laboratoire doit =C3=AAtre indiqu=C3=A9.
4. Les corrections et = additions apport=C3=A9es =C3=A0=20 un rapport final doivent se pr=C3=A9senter sous forme d'amendements. Ces = amendements=20 doivent pr=C3=A9ciser clairement la raison des corrections ou des = additions et =C3=AAtre=20 sign=C3=A9s et dat=C3=A9s par le directeur de l'=C3=A9tude.
5. La = remise en forme du rapport=20 final pour se conformer aux conditions de soumission impos=C3=A9es par = une autorit=C3=A9=20 nationale r=C3=A9glementaire ou charg=C3=A9e de l'homologation ne = constitue pas une=20 correction, une addition ou un amendement =C3=A0 ce rapport final.

9.2. Contenu du rapport final

Le rapport final doit donner les renseignements = suivants, sans=20 se limiter =C3=A0 ceux-ci :
1. Identification de l'=C3=A9tude et des = =C3=A9l=C3=A9ments d'essai=20 et de r=C3=A9f=C3=A9rence :
a) Un titre descriptif ;
b) = L'identification de=20 l'=C3=A9l=C3=A9ment d'essai par un code ou par un nom (IUPAC, = num=C3=A9ro du CAS, param=C3=A8tres=20 biologiques, etc.) ;
c) L'identification de l'=C3=A9l=C3=A9ment de = r=C3=A9f=C3=A9rence par un nom=20 ;
d) La caract=C3=A9risation de l'=C3=A9l=C3=A9ment d'essai, = notamment sa puret=C3=A9, sa=20 stabilit=C3=A9 et son homog=C3=A9n=C3=A9it=C3=A9.
2. Renseignements = relatifs au donneur d'ordre=20 et =C3=A0 l'installation d'essai :
a) Le nom et l'adresse du donneur = d'ordre=20 ;
b) Le nom et l'adresse de chaque installation et site d'essai = concern=C3=A9s=20 ;
c) Le nom et l'adresse du directeur de l'=C3=A9tude ;
d) Le nom = et l'adresse=20 du ou des responsables principaux des essais et les phases de = l'=C3=A9tude qui leur=20 sont d=C3=A9l=C3=A9gu=C3=A9es, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant ;
e) Le nom = et l'adresse des scientifiques=20 ayant fourni des comptes rendus pour le rapport final.
3. Dates = :
Les=20 dates de d=C3=A9but et d'ach=C3=A8vement de = l'exp=C3=A9rimentation.
4. D=C3=A9claration :
Une=20 d=C3=A9claration sur le programme d'assurance qualit=C3=A9 = =C3=A9num=C3=A9rant les types=20 d'inspections r=C3=A9alis=C3=A9es et leurs dates, y compris la ou les = phases inspect=C3=A9es,=20 ainsi que les dates auxquelles chacun des r=C3=A9sultats des inspections = a =C3=A9t=C3=A9=20 communiqu=C3=A9 =C3=A0 la direction et au directeur de l'=C3=A9tude, = ainsi qu'au ou aux=20 responsables principaux des essais, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant. Cette = d=C3=A9claration servira,=20 en outre, =C3=A0 confirmer que le rapport final refl=C3=A8te les = donn=C3=A9es brutes.
5.=20 Description des mat=C3=A9riaux et des m=C3=A9thodes d'essai :
a) Une = description des=20 m=C3=A9thodes et des mat=C3=A9riaux utilis=C3=A9s ;
b) L'indication = de la ligne directrice=20 de l'OCDE pour les essais, ou d'une autre ligne directrice ou = m=C3=A9thode.
6.=20 R=C3=A9sultats :
a) Un r=C3=A9sum=C3=A9 des r=C3=A9sultats ;
b) = Toutes les informations et les=20 donn=C3=A9es demand=C3=A9es par le plan de l'=C3=A9tude ;
c) Un = expos=C3=A9 des r=C3=A9sultats,=20 comprenant les calculs et les d=C3=A9terminations d'int=C3=A9r=C3=AAt = statistique ;
d) Une=20 =C3=A9valuation et un examen des r=C3=A9sultats et, s'il y a lieu, des = conclusions.
7.=20 Stockage :
Le lieu o=C3=B9 le plan de l'=C3=A9tude, les = =C3=A9chantillons des =C3=A9l=C3=A9ments=20 d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence, les sp=C3=A9cimens, les donn=C3=A9es = brutes, ainsi que le rapport=20 final doivent =C3=AAtre conserv=C3=A9s.

10. Stockage et conservation des archives et des=20 mat=C3=A9riaux

10.1. Seront conserv=C3=A9s dans les archives = pendant la p=C3=A9riode de=20 dix ans :
a) Le plan de l'=C3=A9tude, les donn=C3=A9es brutes, les = =C3=A9chantillons des=20 =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence, les sp=C3=A9cimens = et le rapport final de chaque=20 =C3=A9tude ;
b) Des rapports sur toutes les inspections = r=C3=A9alis=C3=A9es conform=C3=A9ment au=20 programme d'assurance qualit=C3=A9, ainsi que les sch=C3=A9mas = directeurs ;
c) Les=20 relev=C3=A9s des qualifications, de la formation, de l'exp=C3=A9rience = et des descriptions=20 des t=C3=A2ches du personnel ;
d) Des comptes rendus et des rapports = relatifs =C3=A0=20 l'entretien et =C3=A0 l'=C3=A9talonnage de l'=C3=A9quipement ;
e) Les = documents relatifs =C3=A0=20 la validation des syst=C3=A8mes informatiques ;
f) Le dossier = chronologique de=20 tous les modes op=C3=A9ratoires normalis=C3=A9s ;
g) Des comptes = rendus de surveillance=20 de l'environnement.
Lorsque des =C3=A9chantillons des = =C3=A9l=C3=A9ments d'essai et de=20 r=C3=A9f=C3=A9rence et des sp=C3=A9cimens sont =C3=A9limin=C3=A9s avant = l'expiration de la p=C3=A9riode de=20 conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette = =C3=A9limination doit=20 =C3=AAtre justifi=C3=A9e et =C3=A9tay=C3=A9e par des documents. Des = =C3=A9chantillons des =C3=A9l=C3=A9ments=20 d'essai et de r=C3=A9f=C3=A9rence et des sp=C3=A9cimens ne doivent = =C3=AAtre conserv=C3=A9s qu'aussi=20 longtemps que la qualit=C3=A9 de la pr=C3=A9paration en permet = l'=C3=A9valuation.
10.2. Le=20 mat=C3=A9riel conserv=C3=A9 dans des archives sera index=C3=A9 de = fa=C3=A7on =C3=A0 en faciliter le=20 stockage et la consultation m=C3=A9thodiques.
10.3. Seul le personnel = autoris=C3=A9 par=20 la direction aura acc=C3=A8s aux archives. Toute entr=C3=A9e et sortie = de mat=C3=A9riel archiv=C3=A9=20 doit =C3=AAtre correctement consign=C3=A9e.
10.4. Si une installation = d'essai ou un=20 d=C3=A9p=C3=B4t d'archives cesse ses activit=C3=A9s et n'a pas de = successeur l=C3=A9gal, les=20 archives doivent =C3=AAtre remises au ou aux donneurs d'ordre de la ou = des=20 =C3=A9tudes.

TITRE III
ORGANISMES G=C3=89N=C3=89TIQUEMENT = MODIFI=C3=89S
Chapitre=20 Ier
Dispositions g=C3=A9n=C3=A9rales
Section 1
D=C3=A9finitions = des techniques

D. 531-1
Les organismes, en particulier les=20 micro-organismes, g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s mentionn=C3=A9s = =C3=A0 l'article L. 531-1 sont=20 obtenus notamment par les techniques d=C3=A9finies ci-apr=C3=A8s = :
1=C2=B0 Les techniques de=20 recombinaison de l'acide nucl=C3=A9ique impliquant la formation de = nouvelles=20 combinaisons de mat=C3=A9riel g=C3=A9n=C3=A9tique par l'insertion de = mol=C3=A9cules d'acide=20 nucl=C3=A9ique produites par quelque moyen que ce soit, en dehors d'un = organisme,=20 dans un virus, dans un plasmide bact=C3=A9rien ou dans tout autre = syst=C3=A8me vecteur, et=20 leur incorporation dans un organisme h=C3=B4te dans lequel elles ne sont = pas=20 pr=C3=A9sentes =C3=A0 l'=C3=A9tat naturel mais dans lequel elles peuvent = se multiplier de fa=C3=A7on=20 continue ;
2=C2=B0 Les techniques impliquant l'incorporation directe = dans un=20 micro-organisme ou dans un organisme de mat=C3=A9riaux = h=C3=A9r=C3=A9ditaires pr=C3=A9par=C3=A9s =C3=A0=20 l'ext=C3=A9rieur du micro-organisme, ou de l'organisme, la = macro-injection, la=20 micro-injection, la micro-encapsulation et la macro-encapsulation,=20 l'=C3=A9lectroporation et l'utilisation de microprojectiles ;
3=C2=B0 = Les techniques de=20 fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) ou d'hybridation = dans=20 lesquelles des cellules vivantes pr=C3=A9sentant de nouvelles = combinaisons de=20 mat=C3=A9riaux g=C3=A9n=C3=A9tiques h=C3=A9r=C3=A9ditaires sont = constitu=C3=A9es par la fusion de deux=20 cellules ou davantage, au moyen de m=C3=A9thodes ne survenant pas de = fa=C3=A7on=20 naturelle.
D. 531-2
Les techniques mentionn=C3=A9es =C3=A0 = l'article L. 531-2, qui=20 ne sont pas consid=C3=A9r=C3=A9es comme donnant lieu =C3=A0 une = modification g=C3=A9n=C3=A9tique, sont=20 les suivantes :
1=C2=B0 A condition qu'elles ne fassent pas appel aux = techniques=20 de recombinaison de l'acide nucl=C3=A9ique recombinant ou =C3=A0 des = organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s :
a) La f=C3=A9condation in = vitro ;
b) Les processus=20 naturels tels que la conjugaison, la transduction, la transformation ou=20 l'infection virale ;
c) L'induction polyplo=C3=AFde ;
2=C2=B0 A = condition qu'elles=20 n'impliquent pas l'utilisation d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s en tant=20 qu'organismes r=C3=A9cepteurs ou parentaux :
a) La mutagen=C3=A8se = ;
b) La fusion=20 cellulaire, y compris la fusion de protoplastes, de cellules de = n'importe quelle=20 esp=C3=A8ce eucaryote, y compris d'hybridomes, et les fusions de = cellules v=C3=A9g=C3=A9tales=20 d'organismes qui peuvent =C3=A9changer du mat=C3=A9riel = g=C3=A9n=C3=A9tique par des m=C3=A9thodes de=20 s=C3=A9lection traditionnelles ;
c) L'infection de cellules vivantes = par les=20 virus, viro=C3=AFdes ou prions ;
d) L'autoclonage, qui consiste en la = suppression=20 de s=C3=A9quences de l'acide nucl=C3=A9ique dans une cellule d'un = organisme, suivie ou non=20 de la r=C3=A9insertion de tout ou partie de cet acide nucl=C3=A9ique ou = d'un =C3=A9quivalent=20 synth=C3=A9tique, avec ou sans =C3=A9tapes m=C3=A9caniques ou = enzymatiques pr=C3=A9alables, dans des=20 cellules de la m=C3=AAme esp=C3=A8ce ou dans des cellules d'esp=C3=A8ces = =C3=A9troitement li=C3=A9es du=20 point de vue phylog=C3=A9n=C3=A9tique qui peuvent =C3=A9changer du = mat=C3=A9riel g=C3=A9n=C3=A9tique par le=20 biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en = r=C3=A9sulte=20 ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les = animaux ou=20 les v=C3=A9g=C3=A9taux et s'il est utilis=C3=A9 en milieu = confin=C3=A9.
L'autoclonage peut=20 comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue = exp=C3=A9rience a=20 montr=C3=A9 que leur utilisation dans les micro-organismes = concern=C3=A9s =C3=A9tait sans=20 danger.
D. 531-3
Les micro-organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s impliqu=C3=A9s=20 uniquement en utilisation confin=C3=A9e satisfaisant aux crit=C3=A8res = =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9s dans la=20 partie B de l'annexe II de la directive 90/219/CEE du Conseil du 23 = avril 1990=20 modifi=C3=A9e relative =C3=A0 l'utilisation confin=C3=A9e de = mcro-organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20 modifi=C3=A9s dans l'environnement, et qui =C3=A9tablissent leur = innocuit=C3=A9 pour la sant=C3=A9=20 publique ou l'environnement ne rel=C3=A8vent pas des dispositions des = chapitres Ier=20 et II du pr=C3=A9sent titre.
D. 531-4
En application de l'article = L. 532-1, les=20 organismes, en particulier les micro-organismes, g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s font=20 l'objet d'un classement en groupes, en fonction des classes de risque et = des=20 crit=C3=A8res d=C3=A9finis ci-apr=C3=A8s :
1=C2=B0 Le groupe I est = constitu=C3=A9 par des syst=C3=A8mes=20 exp=C3=A9rimentaux mettant en oeuvre des organismes non pathog=C3=A8nes = de classe 1 de=20 risque pour lesquels la nature du vecteur ou de la s=C3=A9quence = donn=C3=A9e ne justifie=20 pas une modification de classe de risque.
Sont class=C3=A9s dans ce = groupe les=20 organismes, en particulier les micro-organismes, g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s=20 r=C3=A9pondant =C3=A0 tous les crit=C3=A8res suivants :
a) = L'organisme, en particulier le=20 micro-organisme, r=C3=A9cepteur ou parental, n'est pas susceptible de = causer une=20 pathologie chez l'homme, les animaux ou les v=C3=A9g=C3=A9taux ;
b) = Le vecteur et=20 l'insert sont de telle nature qu'ils ne puissent pas doter l'organisme, = et=20 notamment le micro-organisme, g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9 d'un = ph=C3=A9notype susceptible=20 de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les = v=C3=A9g=C3=A9taux ou causer des=20 effets n=C3=A9gatifs sur l'environnement ;
c) L'organisme, en = particulier le=20 micro-organisme, g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9 n'est pas = susceptible de causer une=20 pathologie chez l'homme, les animaux ou les v=C3=A9g=C3=A9taux ou causer = des effets=20 n=C3=A9gatifs sur l'environnement.
2=C2=B0 Le groupe II est = constitu=C3=A9 par des syst=C3=A8mes=20 exp=C3=A9rimentaux mettant en oeuvre des organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s autres que=20 ceux mentionn=C3=A9s au I ci-dessus et comprend notamment les = micro-organismes des=20 classes de risque 2, 3 et 4. Ces classes de risque correspondent,=20 respectivement, aux groupes 2, 3 et 4 tels que d=C3=A9finis =C3=A0 = l'article R. 231-61-1=20 du code du travail.
D. 531-5
En ce qui concerne les utilisations = au sens=20 des dispositions l=C3=A9gislatives du pr=C3=A9sent titre pratiqu=C3=A9es = =C3=A0 des fins=20 d'enseignement, de recherche ou de d=C3=A9veloppement, lorsque certains = crit=C3=A8res=20 mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article D. 531-4 peuvent ne pas =C3=AAtre = applicables, la commission=20 de g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique propose un classement selon des = crit=C3=A8res permettant autant=20 que possible d'assurer une =C3=A9quivalence avec ceux fix=C3=A9s au = m=C3=AAme article.
D.=20 531-6
Les techniques et les d=C3=A9finitions mentionn=C3=A9es aux = articles D. 531-1 =C3=A0=20 D. 531-4 sont interpr=C3=A9t=C3=A9es et mises en oeuvre en fonction de = l'=C3=A9volution des=20 connaissances scientifiques dans le domaine du g=C3=A9nie = g=C3=A9n=C3=A9tique, de la g=C3=A9n=C3=A9tique=20 mol=C3=A9culaire et de la biologie cellulaire.

Section 2
Commission de g=C3=A9nie = g=C3=A9n=C3=A9tique

D. 531-7
La commission de g=C3=A9nie = g=C3=A9n=C3=A9tique est plac=C3=A9e aupr=C3=A8s=20 des ministres charg=C3=A9s de la recherche et de = l'environnement.
Elle =C3=A9value les=20 risques que pr=C3=A9sentent les organismes, en particulier les = micro-organismes,=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s et les proc=C3=A9d=C3=A9s = utilis=C3=A9s pour leur obtention ainsi que=20 les dangers potentiels li=C3=A9s =C3=A0 l'utilisation des techniques de = g=C3=A9nie=20 g=C3=A9n=C3=A9tique.
Elle propose les mesures de confinement = souhaitables pour pr=C3=A9venir=20 les risques pour la sant=C3=A9 publique ou l'environnement li=C3=A9s = =C3=A0 l'utilisation de=20 ces organismes, proc=C3=A9d=C3=A9s et techniques.
Elle est = consult=C3=A9e sur l'utilisation=20 confin=C3=A9e des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s dans = les conditions pr=C3=A9vues par=20 les articles R. 532-5 et R. 515-32 =C3=A0 R. 515-36.
D. 531-8
La = commission de=20 g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique peut =C3=AAtre consult=C3=A9e sur toute = question qui se rapporte au=20 transfert d'=C3=A9l=C3=A9ments g=C3=A9n=C3=A9tiques, dans des h=C3=B4tes = naturels ou non =C3=A0 ces =C3=A9l=C3=A9ments,=20 permettant d'obtenir des organismes biologiques g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s.
D.=20 531-9
Pour l'=C3=A9laboration de ses avis, la commission de = g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique=20 d=C3=A9finit :
1=C2=B0 Des classes d'organismes biologiques, au = regard de leurs dangers=20 potentiels ;
2=C2=B0 Les crit=C3=A8res d'assimilation =C3=A0 une = classe d=C3=A9termin=C3=A9e pour les=20 organismes biologiques g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s dans les = conditions mentionn=C3=A9es =C3=A0=20 l'article D. 531-8.
D. 531-10
La commission de g=C3=A9nie = g=C3=A9n=C3=A9tique =C3=A9met des=20 recommandations relatives aux pr=C3=A9cautions =C3=A0 prendre dans les = laboratoires et les=20 activit=C3=A9s de recherche.
Elle =C3=A9tablit, en outre, un rapport = annuel qui est=20 adress=C3=A9 au ministre charg=C3=A9 de la recherche ainsi qu'aux autres = ministres=20 int=C3=A9ress=C3=A9s. Ce rapport retrace l'activit=C3=A9 de la = commission et comprend notamment=20 une synth=C3=A8se des observations recueillies dans le cadre de la = proc=C3=A9dure=20 d'information pr=C3=A9vue =C3=A0 l'article L. 532-4 ainsi que des suites = r=C3=A9serv=C3=A9es =C3=A0 ces=20 observations.
Ce rapport peut comprendre des contributions = personnelles de=20 membres de la commission.
Il est transmis par le Gouvernement au = pr=C3=A9sident de=20 l'Assembl=C3=A9e nationale et au pr=C3=A9sident du S=C3=A9nat.
D. = 531-11
La commission de=20 g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique peut =C3=AAtre saisie par le ministre = charg=C3=A9 de la recherche ou par=20 tout ministre souhaitant la consulter.
Ses avis de port=C3=A9e = g=C3=A9n=C3=A9rale peuvent=20 =C3=AAtre rendus publics.
D. 531-12
La commission de g=C3=A9nie = g=C3=A9n=C3=A9tique peut =C3=AAtre=20 =C3=A9galement saisie par toute personne publique ou priv=C3=A9e = concern=C3=A9e, en vue du=20 classement d'un organisme biologique, d'une exp=C3=A9rience, ainsi que = pour la=20 r=C3=A9vision d'un classement ant=C3=A9rieur.
D. 531-13
I. - La = commission de g=C3=A9nie=20 g=C3=A9n=C3=A9tique comprend :
1=C2=B0 Un membre de l'Office = parlementaire d'=C3=A9valuation des=20 choix scientifiques et technologiques ;
2=C2=B0 Dix-neuf membres = d=C3=A9sign=C3=A9s en=20 raison de leur comp=C3=A9tence scientifique reconnue dans les domaines = se rapportant=20 au g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique, =C3=A0 la protection de la sant=C3=A9 = publique ou =C3=A0 la protection de=20 l'environnement, dont six membres choisis parmi les scientifiques ayant = une=20 comp=C3=A9tence en mati=C3=A8re de protection de la sant=C3=A9 publique = et de l'environnement=20 :
a) Quatre membres d=C3=A9sign=C3=A9s sur proposition du ministre = charg=C3=A9 de la=20 recherche ;
b) Quatre membres d=C3=A9sign=C3=A9s sur proposition du = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement ;
c) Quatre membres d=C3=A9sign=C3=A9s sur = proposition du ministre=20 charg=C3=A9 de la sant=C3=A9 ;
d) Sept membres d=C3=A9sign=C3=A9s, = respectivement, sur=20 proposition des ministres charg=C3=A9s de l'agriculture, de la = consommation, de la=20 d=C3=A9fense, de l'enseignement sup=C3=A9rieur, de l'industrie, de = l'int=C3=A9rieur et du=20 travail.
II. - Les membres de la commission de g=C3=A9nie = g=C3=A9n=C3=A9tique sont nomm=C3=A9s=20 par arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint du ministre charg=C3=A9 de la recherche et = du ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement, pour un mandat d'une dur=C3=A9e de trois ans = renouvelable.
III. -=20 Le pr=C3=A9sident est d=C3=A9sign=C3=A9 sur proposition des membres de = la commission de g=C3=A9nie=20 g=C3=A9n=C3=A9tique selon les m=C3=AAmes modalit=C3=A9s que celles = pr=C3=A9vues au II. En cas de partage=20 =C3=A9gal des voix, sa voix est pr=C3=A9pond=C3=A9rante.
IV. - Les = membres d=C3=A9missionnaires=20 ou d=C3=A9c=C3=A9d=C3=A9s sont imm=C3=A9diatement remplac=C3=A9s. Dans = ce cas, le mandat des nouveaux=20 membres expire =C3=A0 la date =C3=A0 laquelle aurait normalement pris = fin celui des=20 membres qu'ils remplacent.
D. 531-14
Le secr=C3=A9tariat de la = commission de=20 g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique est assur=C3=A9 par le minist=C3=A8re = charg=C3=A9 de la recherche assist=C3=A9 du=20 minist=C3=A8re charg=C3=A9 de l'environnement pour toute question = relative =C3=A0 l'utilisation=20 confin=C3=A9e d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s, =C3=A0 = des fins d'enseignement, de=20 recherche ou de d=C3=A9veloppement.
Le secr=C3=A9tariat de la = commission de g=C3=A9nie=20 g=C3=A9n=C3=A9tique est assur=C3=A9 par le minist=C3=A8re charg=C3=A9 de = l'environnement assist=C3=A9 du=20 minist=C3=A8re charg=C3=A9 de la recherche pour toute question relative = =C3=A0 l'utilisation=20 confin=C3=A9e d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s =C3=A0 = des fins autres que celles=20 mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'alin=C3=A9a pr=C3=A9c=C3=A9dent.
Les agents = charg=C3=A9s du secr=C3=A9tariat=20 participent aux s=C3=A9ances de la commission.
En tant que de besoin, = la=20 commission peut faire appel =C3=A0 un ou plusieurs experts de son = choix.
La=20 commission veille =C3=A0 pr=C3=A9server la confidentialit=C3=A9 des = informations dont elle a =C3=A0=20 conna=C3=AEtre, notamment au regard des r=C3=A8gles relatives =C3=A0 la = protection de la=20 propri=C3=A9t=C3=A9 intellectuelle et industrielle.
Ses membres, ceux = du secr=C3=A9tariat=20 ainsi que les experts ou toute autre personne consult=C3=A9e par la = commission, sont=20 tenus au secret professionnel.
La commission se r=C3=A9unit sur = convocation de son=20 pr=C3=A9sident. Elle peut cr=C3=A9er des groupes de travail dont elle = fixe la=20 composition.
Entre deux r=C3=A9unions, le pr=C3=A9sident, dans les = conditions fix=C3=A9es=20 par la commission, peut =C3=AAtre habilit=C3=A9 =C3=A0 donner un avis, = au nom de la commission,=20 sur des dossiers ne pr=C3=A9sentant pas une sp=C3=A9cificit=C3=A9 = particuli=C3=A8re.
Le pr=C3=A9sident=20 peut d=C3=A9l=C3=A9guer en tant que de besoin sa signature =C3=A0 un ou = plusieurs membres de la=20 commission nomm=C3=A9ment d=C3=A9sign=C3=A9s.
Les dossiers ne peuvent = faire l'objet d'aucun=20 commentaire =C3=A9crit ou oral sans l'accord du pr=C3=A9sident de la = commission de g=C3=A9nie=20 g=C3=A9n=C3=A9tique.
La commission d=C3=A9finit les autres = modalit=C3=A9s de son=20 fonctionnement.

Section 3
Commission d'=C3=A9tude de la = diss=C3=A9mination
des=20 produits issus du g=C3=A9nie biomol=C3=A9culaire

D. 531-15
La commission d'=C3=A9tude de la = diss=C3=A9mination des=20 produits issus du g=C3=A9nie biomol=C3=A9culaire mentionn=C3=A9e =C3=A0 = l'article L. 531-4 est=20 plac=C3=A9e aupr=C3=A8s du ministre charg=C3=A9 de l'agriculture et du = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement.
D. 531-16
La commission d'=C3=A9tude de la = diss=C3=A9mination des=20 produits issus du g=C3=A9nie biomol=C3=A9culaire peut =C3=AAtre = consult=C3=A9e par tout ministre=20 int=C3=A9ress=C3=A9 sur les questions relevant de ses comp=C3=A9tences. = Elle peut =C3=A9galement=20 =C3=AAtre consult=C3=A9e par toute personne int=C3=A9ress=C3=A9e, = publique ou priv=C3=A9e.
Ses avis de=20 port=C3=A9e g=C3=A9n=C3=A9rale peuvent =C3=AAtre rendus publics.
D. = 531-17
I. - Cette=20 commission comprend dix-huit membres :
1=C2=B0 Un repr=C3=A9sentant = des industries=20 mettant en oeuvre des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s = ;
2=C2=B0 Un repr=C3=A9sentant=20 de la production agricole ;
3=C2=B0 Un repr=C3=A9sentant d'une = association de d=C3=A9fense=20 des consommateurs ;
4=C2=B0 Un repr=C3=A9sentant d'une association de = d=C3=A9fense de=20 l'environnement ;
5=C2=B0 Un repr=C3=A9sentant des salari=C3=A9s des = industries mettant en=20 oeuvre des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s ;
6=C2=B0 = Un membre de l'Office=20 parlementaire d'=C3=A9valuation des choix scientifiques et = technologiques d=C3=A9sign=C3=A9 par=20 son pr=C3=A9sident ;
7=C2=B0 Une personnalit=C3=A9 qualifi=C3=A9e = d=C3=A9sign=C3=A9e en raison de ses=20 comp=C3=A9tences juridiques ;
8=C2=B0 Onze experts scientifiques = d=C3=A9sign=C3=A9s en raison de=20 leurs comp=C3=A9tences dans les domaines se rapportant au g=C3=A9nie=20 biomol=C3=A9culaire.
II. - Ses membres sont nomm=C3=A9s par = arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint des=20 ministres charg=C3=A9s de l'agriculture et de l'environnement, pour une = dur=C3=A9e de=20 trois ans renouvelable. Les ministres charg=C3=A9s de la sant=C3=A9, de = la consommation et=20 de la d=C3=A9fense sont consult=C3=A9s sur ces nominations, leur avis = =C3=A9tant r=C3=A9put=C3=A9=20 favorable en l'absence de r=C3=A9ponse dans le d=C3=A9lai d'un = mois.
III. - Un=20 repr=C3=A9sentant du ministre charg=C3=A9 de la sant=C3=A9 assiste aux = r=C3=A9unions de la=20 commission.
D. 531-18
Les membres d=C3=A9missionnaires ou = d=C3=A9c=C3=A9d=C3=A9s sont=20 remplac=C3=A9s dans les m=C3=AAmes conditions. Toutefois, le mandat des = nouveaux membres=20 expire =C3=A0 la date =C3=A0 laquelle aurait normalement pris fin celui = des membres qu'ils=20 remplacent.
D. 531-19
Le pr=C3=A9sident de la commission est = nomm=C3=A9 par arr=C3=AAt=C3=A9=20 conjoint des ministres charg=C3=A9s, respectivement, de l'agriculture et = de=20 l'environnement, pour une dur=C3=A9e de trois ans renouvelable.
D. = 531-20
Le=20 secr=C3=A9tariat de la commission est assur=C3=A9 par le minist=C3=A8re = charg=C3=A9 de l'agriculture=20 assist=C3=A9 du minist=C3=A8re charg=C3=A9 de l'environnement. Les = agents charg=C3=A9s du=20 secr=C3=A9tariat assistent aux r=C3=A9unions de la commission.
D. = 531-21
La=20 commission peut faire appel =C3=A0 toute comp=C3=A9tence ext=C3=A9rieure = de son choix pour=20 l'examen d'une question particuli=C3=A8re.
D. 531-22
Les membres = de la=20 commission, ainsi que les experts ou toutes autres personnes = consult=C3=A9es par la=20 commission, veillent =C3=A0 assurer la confidentialit=C3=A9 des = donn=C3=A9es qu'ils sont amen=C3=A9s=20 =C3=A0 conna=C3=AEtre, notamment celles prot=C3=A9g=C3=A9es par le droit = de la propri=C3=A9t=C3=A9=20 industrielle.
D. 531-23
La commission =C3=A9labore son = r=C3=A8glement int=C3=A9rieur.

Chapitre II
Utilisation confin=C3=A9e des=20 organismes
g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s
Section 1

Dispositions relatives aux utilisations = confin=C3=A9es d'organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s =C3=A0 des fins de recherche, de = d=C3=A9veloppement ou=20 d'enseignement
R. 532-1
L'agr=C3=A9ment pr=C3=A9vu par l'article = L. 532-3 est=20 d=C3=A9livr=C3=A9 par le ministre charg=C3=A9 de la recherche apr=C3=A8s = accord du ministre charg=C3=A9=20 de l'environnement.
R. 532-2
La demande d'agr=C3=A9ment, = accompagn=C3=A9e du=20 versement mentionn=C3=A9 =C3=A0 l'article L. 532-6, est adress=C3=A9e au = ministre charg=C3=A9 de la=20 recherche, qui proc=C3=A8de =C3=A0 son instruction.
Elle est = =C3=A9tablie par l'exploitant=20 du laboratoire dans lequel l'utilisation doit =C3=AAtre mise en oeuvre. = Elle est=20 accompagn=C3=A9e d'un dossier technique, dont le contenu est fix=C3=A9 = par arr=C3=AAt=C3=A9 conjoint=20 des ministres charg=C3=A9s, respectivement, de la recherche et de = l'environnement.=20 Elle indique la personne qui dirige les travaux de recherche et la = dur=C3=A9e de=20 l'agr=C3=A9ment demand=C3=A9e.
R. 532-3
Dans sa demande, = l'exploitant peut indiquer=20 les informations qu'il souhaite ne pas voir divulgu=C3=A9es =C3=A0 des = tiers. A cette fin,=20 il apporte au ministre charg=C3=A9 de la recherche les = =C3=A9l=C3=A9ments de nature =C3=A0 justifier=20 le caract=C3=A8re confidentiel de ces informations. En cas de = divergence, l'autorit=C3=A9=20 administrative consulte l'exploitant et d=C3=A9cide de celles qui seront = tenues=20 confidentielles. L'agr=C3=A9ment porte mention de cette = d=C3=A9cision.
Ne peuvent =C3=AAtre=20 consid=C3=A9r=C3=A9es comme confidentielles :
1=C2=B0 Le nom et = l'adresse de l'exploitant=20 ;
2=C2=B0 Le lieu de l'utilisation ;
3=C2=B0 Les = caract=C3=A9ristiques g=C3=A9n=C3=A9rales des=20 organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s ;
4=C2=B0 La classe = de confinement de=20 l'utilisation et les mesures de confinement ;
5=C2=B0 = L'=C3=A9valuation des effets=20 pr=C3=A9visibles, notamment des effets nocifs pour la sant=C3=A9 et = l'environnement.
R.=20 532-4
Dans les cas o=C3=B9 une d=C3=A9faillance des mesures de = confinement pourrait=20 entra=C3=AEner un danger grave, imm=C3=A9diat ou diff=C3=A9r=C3=A9 pour = la sant=C3=A9 publique ou=20 l'environnement, la demande est compl=C3=A9t=C3=A9e par un plan = d'urgence. Le plan=20 d'urgence d=C3=A9finit les modalit=C3=A9s d'organisation, les = m=C3=A9thodes d'intervention et=20 les moyens n=C3=A9cessaires, y compris en mati=C3=A8re d'alerte et = d'information, que=20 l'exploitant doit mettre en oeuvre pour prot=C3=A9ger le personnel du = laboratoire,=20 les populations et l'environnement. Ce plan est mis =C3=A0 jour = r=C3=A9guli=C3=A8rement et au=20 moins tous les cinq ans. Il est d=C3=A9pos=C3=A9 =C3=A0 la mairie de la = commune ou de=20 l'arrondissement o=C3=B9 est implant=C3=A9 le laboratoire.
R. = 532-5
Lorsque le=20 ministre charg=C3=A9 de la recherche estime que l'un des = =C3=A9l=C3=A9ments du dossier de=20 demande d'agr=C3=A9ment est insuffisant ou irr=C3=A9gulier, il invite le = demandeur =C3=A0=20 compl=C3=A9ter ou r=C3=A9gulariser celui-ci.
D=C3=A8s que le dossier = de demande d'agr=C3=A9ment=20 est complet, le ministre charg=C3=A9 de la recherche d=C3=A9livre au = demandeur un accus=C3=A9=20 de r=C3=A9ception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet pour = avis la=20 demande =C3=A0 la commission de g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique.
Le = ministre charg=C3=A9 de la=20 recherche peut, =C3=A0 tout moment, inviter le demandeur =C3=A0 lui = communiquer des=20 informations compl=C3=A9mentaires. La p=C3=A9riode comprise entre la = demande de ces=20 informations et la r=C3=A9ponse n'est pas prise en compte dans le calcul = du d=C3=A9lai=20 imparti pour se prononcer sur la demande d'agr=C3=A9ment.
Au cours de = l'examen de=20 la demande d'agr=C3=A9ment, la commission de g=C3=A9nie = g=C3=A9n=C3=A9tique peut entendre le=20 demandeur ou recueillir aupr=C3=A8s de lui toute information = scientifique qu'elle=20 juge n=C3=A9cessaire. Elle peut =C3=A9galement d=C3=A9l=C3=A9guer, en = tant que de besoin, un ou=20 plusieurs de ses membres pour visiter le laboratoire.
R. = 532-6
Lorsque la=20 demande porte sur une utilisation dans un laboratoire o=C3=B9 aucune = utilisation=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s du m=C3=AAme groupe, = au sens des articles D.=20 531-1 =C3=A0 D. 531-6, n'a encore =C3=A9t=C3=A9 agr=C3=A9=C3=A9e, la = commission de g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique envoie=20 un exemplaire du dossier de la demande d'agr=C3=A9ment accompagn=C3=A9 = de son avis au=20 ministre charg=C3=A9 de la recherche et au ministre charg=C3=A9 de = l'environnement dans un=20 d=C3=A9lai maximum de soixante jours =C3=A0 compter de la date = d'enregistrement de ce=20 dossier.
L'accord du ministre charg=C3=A9 de l'environnement est = r=C3=A9put=C3=A9 acquis=20 s'il n'a pas fait conna=C3=AEtre au ministre charg=C3=A9 de la recherche = son opposition =C3=A0=20 l'agr=C3=A9ment, dans un d=C3=A9lai de quatorze jours =C3=A0 compter de = la r=C3=A9ception de l'avis=20 de la commission de g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique.
R. 532-7
Le = ministre charg=C3=A9 de la=20 recherche notifie sa d=C3=A9cision dans un d=C3=A9lai de = quatre-vingt-dix jours =C3=A0 compter=20 de la date d'enregistrement du dossier complet. En cas = d'impossibilit=C3=A9 de=20 statuer dans ce d=C3=A9lai, il peut, par arr=C3=AAt=C3=A9 motiv=C3=A9, = le proroger une fois d'un=20 mois.
R. 532-8
Lorsque la demande porte sur une utilisation dans = un=20 laboratoire o=C3=B9 une utilisation d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s du m=C3=AAme=20 groupe, au sens des articles D. 531-1 =C3=A0 D. 531-6, a d=C3=A9j=C3=A0 = =C3=A9t=C3=A9 agr=C3=A9=C3=A9e, la=20 commission de g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique envoie un exemplaire du = dossier de la demande=20 d'agr=C3=A9ment accompagn=C3=A9 de son avis au ministre charg=C3=A9 de = la recherche et au=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement dans un d=C3=A9lai maximum de = quarante-cinq jours=20 =C3=A0 compter de la date de r=C3=A9ception de ce dossier.
L'accord = du ministre charg=C3=A9=20 de l'environnement est r=C3=A9put=C3=A9 acquis s'il n'a pas fait = conna=C3=AEtre au ministre=20 charg=C3=A9 de la recherche son opposition =C3=A0 l'agr=C3=A9ment, dans = un d=C3=A9lai de huit jours=20 =C3=A0 compter de la r=C3=A9ception de l'avis de la commission de = g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique.
R.=20 532-9
Le ministre charg=C3=A9 de la recherche notifie sa = d=C3=A9cision dans un d=C3=A9lai de=20 soixante jours =C3=A0 compter de la date d'enregistrement du dossier = complet. En=20 l'absence de d=C3=A9cision dans ce d=C3=A9lai, l'agr=C3=A9ment est = r=C3=A9put=C3=A9 acquis.
R.=20 532-10
L'agr=C3=A9ment peut =C3=AAtre assorti de prescriptions = sp=C3=A9ciales relatives,=20 notamment, aux mesures de confinement.
Des prescriptions techniques=20 g=C3=A9n=C3=A9rales, applicables aux laboratoires et utilisations = faisant l'objet d'un=20 agr=C3=A9ment, peuvent =C3=AAtre fix=C3=A9es par arr=C3=AAt=C3=A9s = conjoints des ministres charg=C3=A9s de=20 l'environnement et de la recherche, apr=C3=A8s avis de la commission de = g=C3=A9nie=20 g=C3=A9n=C3=A9tique.
Le refus d'agr=C3=A9ment doit =C3=AAtre = motiv=C3=A9.
Si le ministre charg=C3=A9 de=20 la recherche estime, apr=C3=A8s avis de la commission de g=C3=A9nie = g=C3=A9n=C3=A9tique, que=20 l'utilisation projet=C3=A9e n'est pas soumise aux dispositions = l=C3=A9gislatives du=20 pr=C3=A9sent titre ou du pr=C3=A9sent chapitre, il en avise le = demandeur.
R.=20 532-11
I. - Lorsque la demande porte sur la premi=C3=A8re utilisation = dans un=20 laboratoire d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s du groupe = II, classes 3 et 4,=20 tel que d=C3=A9fini par les articles D. 531-1 =C3=A0 D. 531-6, = l'agr=C3=A9ment le mentionne et=20 indique que le demandeur doit mettre =C3=A0 la disposition du public un = dossier=20 d'information.
L'utilisateur soumet ce dossier au visa du ministre = charg=C3=A9 de=20 la recherche dans un d=C3=A9lai de quinze jours =C3=A0 compter de la = notification de=20 l'agr=C3=A9ment. Le ministre charg=C3=A9 de la recherche lui demande, le = cas =C3=A9ch=C3=A9ant, les=20 compl=C3=A9ments qu'il estime indispensables.
II. - Ce dossier = comprend, =C3=A0=20 l'exclusion de toute information couverte par le secret industriel et=20 commercial, ou prot=C3=A9g=C3=A9e par la loi, ou dont la divulgation = pourrait porter=20 pr=C3=A9judice aux int=C3=A9r=C3=AAts de l'exploitant du laboratoire ou = des personnes qui=20 mettent en oeuvre l'utilisation :
1=C2=B0 Des informations = g=C3=A9n=C3=A9rales sur=20 l'activit=C3=A9 de l'installation et sur la finalit=C3=A9 des recherches = qui font l'objet=20 de la demande d'agr=C3=A9ment ;
2=C2=B0 Toutes informations utiles = sur le classement=20 des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s qui pourront = =C3=AAtre mis en oeuvre dans=20 l'installation, ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens=20 d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au = respect=20 desquels l'agr=C3=A9ment est subordonn=C3=A9 ;
3=C2=B0 Le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, le r=C3=A9sum=C3=A9 de l'avis=20 donn=C3=A9 sur la demande d'agr=C3=A9ment par la commission de = g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique ;
4=C2=B0=20 L'adresse de la commission de g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique, = aupr=C3=A8s de laquelle le public peut=20 faire conna=C3=AEtre ses =C3=A9ventuelles observations.
III. - Quinze = jours au plus=20 tard apr=C3=A8s r=C3=A9ception du visa du ministre charg=C3=A9 de la = recherche, l'exploitant du=20 laboratoire d=C3=A9pose ce dossier =C3=A0 la mairie de la commune ou de = l'arrondissement=20 o=C3=B9 est implant=C3=A9 le laboratoire. Il est tenu =C3=A0 la = disposition du public. Ce d=C3=A9p=C3=B4t=20 donne lieu =C3=A0 la d=C3=A9livrance d'un accus=C3=A9 de = r=C3=A9ception.
IV. - Un avis au public=20 annon=C3=A7ant le d=C3=A9p=C3=B4t du dossier en mairie est affich=C3=A9 = en mairie aux frais de=20 l'exploitant du laboratoire et par les soins du maire, dans les huit = jours qui=20 suivent la r=C3=A9ception du dossier =C3=A0 la mairie.
R. = 532-12
En cas de=20 changement d'exploitant du laboratoire ou du directeur des travaux de = recherche=20 au cours de l'instruction de la demande d'agr=C3=A9ment ou apr=C3=A8s la = d=C3=A9livrance de=20 l'agr=C3=A9ment, le nouvel utilisateur informe le ministre charg=C3=A9 = de la recherche=20 dans le mois qui suit.
R. 532-13
Si l'exploitant du laboratoire = souhaite=20 obtenir la modification de certaines des prescriptions applicables = =C3=A0=20 l'utilisation, ou modifier les conditions d'utilisation = agr=C3=A9=C3=A9es, il adresse une=20 demande au ministre charg=C3=A9 de la recherche, qui statue = conform=C3=A9ment =C3=A0 la=20 proc=C3=A9dure pr=C3=A9vue aux articles R. 532-8 et R. 532-9.
R. = 532-14
Dans le cas=20 o=C3=B9, apr=C3=A8s la d=C3=A9livrance de l'agr=C3=A9ment, l'utilisateur = a connaissance d'=C3=A9l=C3=A9ments=20 d'information nouveaux susceptibles de modifier l'=C3=A9valuation des = dangers ou des=20 inconv=C3=A9nients pour la sant=C3=A9 publique ou l'environnement, il en = informe le=20 ministre charg=C3=A9 de la recherche.
R. 532-15
Lorsque le = ministre charg=C3=A9 de=20 la recherche a connaissance d'=C3=A9l=C3=A9ments d'information nouveaux = susceptibles de=20 modifier l'=C3=A9valuation des dangers ou des inconv=C3=A9nients pour la = sant=C3=A9 publique ou=20 l'environnement, il peut, aux frais de l'exploitant du laboratoire, et = selon la=20 proc=C3=A9dure d=C3=A9finie aux articles R. 532-8 et R. 532-9 = :
1=C2=B0 Modifier les=20 prescriptions techniques ;
2=C2=B0 Suspendre l'agr=C3=A9ment pendant = le d=C3=A9lai=20 n=C3=A9cessaire =C3=A0 la mise en oeuvre des mesures propres =C3=A0 = faire dispara=C3=AEtre ces=20 dangers ou inconv=C3=A9nients ;
3=C2=B0 Retirer l'agr=C3=A9ment si = ces dangers ou=20 inconv=C3=A9nients sont tels qu'aucune mesure ne puisse les faire=20 dispara=C3=AEtre.
Sauf en cas d'urgence, ces d=C3=A9cisions ne = peuvent intervenir que=20 si l'exploitant du laboratoire a =C3=A9t=C3=A9 mis =C3=A0 m=C3=AAme de = pr=C3=A9senter ces=20 observations.
R. 532-16
L'exploitant du laboratoire informe les = ministres=20 charg=C3=A9s, respectivement, de la sant=C3=A9, de la recherche et de = l'environnement,=20 ainsi que le pr=C3=A9fet du d=C3=A9partement, de tout accident survenu = au cours de=20 l'utilisation et de nature =C3=A0 porter atteinte =C3=A0 la sant=C3=A9 = publique ou =C3=A0=20 l'environnement.
Cette information porte sur :
1=C2=B0 Les = circonstances de=20 l'accident ;
2=C2=B0 La d=C3=A9signation des organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s qui ont=20 =C3=A9t=C3=A9 lib=C3=A9r=C3=A9s ;
3=C2=B0 Les quantit=C3=A9s = d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s lib=C3=A9r=C3=A9es=20 ;
4=C2=B0 Toute information n=C3=A9cessaire =C3=A0 l'=C3=A9valuation = des effets de l'accident sur=20 la sant=C3=A9 publique ou l'environnement ;
5=C2=B0 Les mesures = d'urgence qui ont =C3=A9t=C3=A9=20 prises.
R. 532-17
Un exploitant de laboratoire qui a = b=C3=A9n=C3=A9fici=C3=A9 d'un=20 agr=C3=A9ment pour une utilisation d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s doit =C3=A9tablir=20 une demande pour un nouvel agr=C3=A9ment :
1=C2=B0 A l'expiration du = d=C3=A9lai pr=C3=A9vu par=20 l'agr=C3=A9ment d=C3=A9livr=C3=A9 dans les conditions pr=C3=A9vues aux = articles R. 532-6 =C3=A0 R. 532-9=20 ;
2=C2=B0 En cas de modification notable des conditions de = l'utilisation,=20 notamment en cas de changement de groupe au sens des articles D. 531-1 = =C3=A0 D.=20 531-6 ou d'aggravation significative du risque pr=C3=A9sent=C3=A9 par = l'utilisation=20 ;
3=C2=B0 Quand l'utilisation agr=C3=A9=C3=A9e n'a pas =C3=A9t=C3=A9 = entreprise dans un d=C3=A9lai de trois=20 ans ou lorsqu'elle a =C3=A9t=C3=A9 interrompue pendant plus de deux = ann=C3=A9es=20 cons=C3=A9cutives.

Section 2
Dispositions relatives =C3=A0 = l'utilisation confin=C3=A9e=20 des organismes
g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s =C3=A0 des fins = industrielles

R. 532-18
Les dispositions relatives =C3=A0 = l'utilisation=20 confin=C3=A9e des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s = =C3=A0 des fins industrielles sont=20 =C3=A9nonc=C3=A9es aux articles R. 515-32 =C3=A0 R. 515-36.

Section 3
Dispositions particuli=C3=A8res = relatives =C3=A0 la=20 d=C3=A9fense nationale

R. 532-19
La pr=C3=A9sente section fixe les = conditions=20 d'application de la section pr=C3=A9c=C3=A9dente et des articles R. = 536-1 =C3=A0 R. 536-4 et R.=20 536-11 =C3=A0 l'utilisation confin=C3=A9e =C3=A0 des fins de recherche, = de d=C3=A9veloppement ou=20 d'enseignement d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s mise = en oeuvre :
1=C2=B0 Soit=20 dans des =C3=A9tablissements d=C3=A9pendant du minist=C3=A8re de la = d=C3=A9fense ;
2=C2=B0 Soit, =C3=A0 la=20 demande de ce minist=C3=A8re, par des =C3=A9tablissements publics ou = organismes priv=C3=A9s,=20 d=C3=A8s lors que ces utilisations sont couvertes en tout ou partie par = le secret de=20 la d=C3=A9fense nationale, ou qu'elles n=C3=A9cessitent l'emploi = d'informations couvertes=20 par ce m=C3=AAme secret.
R. 532-20
L'agr=C3=A9ment pr=C3=A9vu = =C3=A0 l'article L. 532-3 auquel=20 est soumise l'utilisation confin=C3=A9e mentionn=C3=A9e =C3=A0 l'article = R. 532-19 est d=C3=A9livr=C3=A9=20 par le ministre de la d=C3=A9fense apr=C3=A8s avis des ministres = charg=C3=A9s de=20 l'environnement et de la recherche.
R. 532-21
I. - Le dossier de = demande=20 d'agr=C3=A9ment est =C3=A9tabli par l'exploitant du laboratoire dans = lequel l'utilisation=20 doit =C3=AAtre mise en oeuvre, conform=C3=A9ment aux dispositions de = l'article R.=20 532-2.
Les informations couvertes en tout ou partie par le secret de = la=20 d=C3=A9fense nationale figurant dans le dossier sont signal=C3=A9es = conform=C3=A9ment aux=20 articles 3 et 4 du d=C3=A9cret n=C2=B0 98-608 du 17 juillet 1998 = modifi=C3=A9 relatif =C3=A0 la=20 protection des secrets de la d=C3=A9fense nationale.
Ce dossier est = adress=C3=A9 au=20 ministre de la d=C3=A9fense qui proc=C3=A8de =C3=A0 son instruction dans = les conditions pr=C3=A9vues=20 aux articles R. 532-2 =C3=A0 R. 532-10 et au I de l'article R. 532-11, = dans le=20 respect du d=C3=A9cret du 17 juillet 1998 pr=C3=A9cit=C3=A9.
Les = proc=C3=A9dures de consultation=20 en vue de recueillir les avis sont men=C3=A9es en conformit=C3=A9 avec = les dispositions du=20 d=C3=A9cret du 17 juillet 1998 pr=C3=A9cit=C3=A9.
II. - Le dossier de = demande d'agr=C3=A9ment est=20 transmis par le ministre de la d=C3=A9fense au pr=C3=A9sident de la = commission de g=C3=A9nie=20 g=C3=A9n=C3=A9tique.
La commission de g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique = se prononce, =C3=A0 compter de la date=20 de r=C3=A9ception du dossier complet :
1=C2=B0 Dans un d=C3=A9lai = maximum de soixante jours,=20 lorsque la demande porte sur une autorisation dans un laboratoire = o=C3=B9 aucune=20 utilisation d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s n'a = encore =C3=A9t=C3=A9 agr=C3=A9=C3=A9e ;
2=C2=B0=20 Dans un d=C3=A9lai maximum de trente jours, lorsque la demande porte sur = une=20 autorisation dans un laboratoire o=C3=B9 une utilisation d'organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20 modifi=C3=A9s a d=C3=A9j=C3=A0 =C3=A9t=C3=A9 = agr=C3=A9=C3=A9e.
D=C3=A8s r=C3=A9ception de l'avis de la commission, = le=20 ministre de la d=C3=A9fense consulte les ministres charg=C3=A9s de = l'environnement et de=20 la recherche.
III. - Les avis du ministre charg=C3=A9 de = l'environnement et du=20 ministre charg=C3=A9 de la recherche sont r=C3=A9put=C3=A9s favorables = en l'absence de r=C3=A9ponse=20 dans un d=C3=A9lai de quatorze jours dans le cas mentionn=C3=A9 au = 1=C2=B0 du II et dans un=20 d=C3=A9lai de huit jours dans le cas mentionn=C3=A9 au 2=C2=B0 du = II.
IV. - Le ministre de=20 la d=C3=A9fense notifie sa d=C3=A9cision dans un d=C3=A9lai de = quatre-vingt-dix jours dans le=20 cas mentionn=C3=A9 au 1=C2=B0 du II et dans un d=C3=A9lai de = quarante-cinq jours dans le cas=20 mentionn=C3=A9 au 2=C2=B0 du II, =C3=A0 compter de la date de = r=C3=A9ception du dossier mentionn=C3=A9e=20 au troisi=C3=A8me alin=C3=A9a du I.
A l'expiration de l'un ou l'autre = des d=C3=A9lais=20 mentionn=C3=A9s au IV, le silence gard=C3=A9 par le ministre de la = d=C3=A9fense vaut d=C3=A9cision=20 de rejet.
Toutefois, s'agissant d'une utilisation de classe 1 au sens = de=20 l'article D. 531-4, le silence gard=C3=A9 par le ministre vaut = agr=C3=A9ment. Il en est de=20 m=C3=AAme, s'agissant d'une utilisation de classe 2 au sens du m=C3=AAme = article dans le=20 cas mentionn=C3=A9 au b du 1=C2=B0.
R. 532-22
Les membres de la = commission de g=C3=A9nie=20 g=C3=A9n=C3=A9tique exercent leur droit de visite sur place dans les = =C3=A9tablissements=20 mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article R. 532-19 dans la limite des = comp=C3=A9tences reconnues =C3=A0=20 cette commission par le pr=C3=A9sent titre.
Seuls les membres de la = commission de=20 g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique habilit=C3=A9s =C3=A0 conna=C3=AEtre des = informations ou supports prot=C3=A9g=C3=A9s par=20 le secret de la d=C3=A9fense nationale peuvent si=C3=A9ger ou exercer un = droit de visite=20 en application du dernier alin=C3=A9a de l'article R. 532-5 lorsque le = dossier=20 contient de telles informations ou de tels supports.
R. = 532-23
Pour=20 l'exercice des contr=C3=B4les pr=C3=A9vus par l'article R. 536-1 dans = les =C3=A9tablissements=20 mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article R. 532-19, le ministre de la = d=C3=A9fense habilite par arr=C3=AAt=C3=A9,=20 outre le personnel mentionn=C3=A9 aux articles R. 536-1 et R. 536-2, des = fonctionnaires, agents et officiers plac=C3=A9s sous son autorit=C3=A9. = Ces personnes sont=20 d=C3=A9sign=C3=A9es dans les m=C3=AAmes conditions que celles = pr=C3=A9vues aux articles R. 536-1 =C3=A0=20 R. 536-4.
Le personnel mentionn=C3=A9 =C3=A0 l'alin=C3=A9a = pr=C3=A9c=C3=A9dent doit =C3=AAtre habilit=C3=A9 pour=20 conna=C3=AEtre des informations ou supports prot=C3=A9g=C3=A9s par le = secret de la d=C3=A9fense=20 nationale.
R. 532-24
L'exploitant du laboratoire ayant obtenu un = agr=C3=A9ment=20 en application de l'article R. 532-20 informe le ministre de la = d=C3=A9fense ainsi=20 que le pr=C3=A9fet du d=C3=A9partement concern=C3=A9 de tout accident = survenu au cours de=20 l'utilisation et de nature =C3=A0 porter atteinte =C3=A0 la sant=C3=A9 = publique ou =C3=A0=20 l'environnement. Le ministre de la d=C3=A9fense en informe les ministres = charg=C3=A9s de=20 la sant=C3=A9, de la recherche et de l'environnement.
Cette = information porte sur=20 les donn=C3=A9es =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9es =C3=A0 l'article R. = 532-16.

Chapitre III
Diss=C3=A9mination volontaire et = mise sur le=20 march=C3=A9
d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s
Section 1
Diss=C3=A9mination=20 volontaire =C3=A0 toute autre fin
que la mise sur le = march=C3=A9
Sous-section=20 1
Dispositions communes
Paragraphe 1
Proc=C3=A9dure = d'autorisation

R. 533-1
L'autorisation de diss=C3=A9mination = volontaire =C3=A0 toute=20 autre fin que la mise sur le march=C3=A9 de produits compos=C3=A9s en = tout ou partie=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s, pr=C3=A9vue par = l'article L. 533-3, est d=C3=A9livr=C3=A9e=20 par le ministre charg=C3=A9 de l'environnement, sauf lorsqu'il en est = dispos=C3=A9=20 autrement par des dispositions particuli=C3=A8res =C3=A0 certains = produits.
Dans ce=20 cas, l'autorit=C3=A9 charg=C3=A9e de statuer sur la demande = d'autorisation recueille=20 l'accord du ministre charg=C3=A9 de l'environnement.
L'autorisation = est d=C3=A9livr=C3=A9e=20 par =C3=A9crit.
R. 533-2
La demande d'autorisation, = accompagn=C3=A9e du versement=20 mentionn=C3=A9 =C3=A0 l'article L. 535-4, est adress=C3=A9e =C3=A0 = l'autorit=C3=A9 administrative=20 comp=C3=A9tente qui proc=C3=A8de =C3=A0 son instruction.
Elle est = =C3=A9tablie par le responsable=20 de la diss=C3=A9mination. Elle est accompagn=C3=A9e d'un dossier = technique, d'un r=C3=A9sum=C3=A9 du=20 dossier destin=C3=A9 =C3=A0 =C3=AAtre transmis =C3=A0 la Commission = europ=C3=A9enne pour information et=20 d'une fiche d'information destin=C3=A9e au public.
Les = diss=C3=A9minations, au cours=20 d'une p=C3=A9riode d=C3=A9termin=C3=A9e, d'un m=C3=AAme organisme = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9 ou d'une=20 m=C3=AAme combinaison d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s, sur un m=C3=AAme site ou sur=20 des sites diff=C3=A9rents, peuvent faire l'objet d'une seule demande = d'autorisation=20 d=C3=A8s lors qu'elles sont effectu=C3=A9es dans le m=C3=AAme but.
R. = 533-3
I. - Le=20 dossier technique comprend les =C3=A9l=C3=A9ments mentionn=C3=A9s aux = annexes II et III de la=20 directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative =C3=A0 la = diss=C3=A9mination volontaire=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s dans l'environnement, = notamment :
1=C2=B0 Tous=20 les =C3=A9l=C3=A9ments d'information permettant d'=C3=A9valuer l'impact = des essais sur la sant=C3=A9=20 publique et sur l'environnement ;
2=C2=B0 Un plan de surveillance = destin=C3=A9 =C3=A0=20 d=C3=A9celer les effets du ou des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s sur la sant=C3=A9=20 publique et sur l'environnement ;
3=C2=B0 Des informations sur la = surveillance,=20 les m=C3=A9thodes correctives, le traitement des d=C3=A9chets et les = plans de suivi des=20 op=C3=A9rations et d'interventions en cas d'urgence ;
4=C2=B0 Une = =C3=A9valuation des effets=20 et des risques pour la sant=C3=A9 publique et pour l'environnement = =C3=A9tablie dans les=20 conditions pr=C3=A9vues =C3=A0 l'annexe II de la directive du 12 mars = 2001 pr=C3=A9cit=C3=A9e=20 compl=C3=A9t=C3=A9e par la d=C3=A9cision de la Commission 2002/623/CE du = 24 juillet 2002=20 arr=C3=AAtant les notes explicatives destin=C3=A9es =C3=A0 = compl=C3=A9ter l'annexe II de la=20 directive 2001/18/CE relative =C3=A0 la diss=C3=A9mination volontaire = d'organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s dans l'environnement, les = conclusions pr=C3=A9vues au D de=20 cette annexe, ainsi que les r=C3=A9f=C3=A9rences bibliographiques et = l'indication des=20 m=C3=A9thodes utilis=C3=A9es.
II. - La composition du dossier = technique et le contenu=20 du plan de surveillance peuvent =C3=AAtre pr=C3=A9cis=C3=A9s par = arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre comp=C3=A9tent=20 pour statuer sur la demande d'autorisation.
III. - Le demandeur peut = se=20 r=C3=A9f=C3=A9rer =C3=A0 des donn=C3=A9es ou =C3=A0 des r=C3=A9sultats = fournis lors de pr=C3=A9c=C3=A9dentes demandes=20 d'autorisation par d'autres demandeurs, ou pr=C3=A9senter toute = information=20 compl=C3=A9mentaire pertinente, =C3=A0 condition que ces informations, = donn=C3=A9es ou=20 r=C3=A9sultats ne soient pas confidentiels ou que ces demandeurs aient = donn=C3=A9 leur=20 accord par =C3=A9crit.
R. 533-4
Le r=C3=A9sum=C3=A9 du dossier = mentionn=C3=A9 =C3=A0 l'article R.=20 533-2 est =C3=A9tabli conform=C3=A9ment =C3=A0 la d=C3=A9cision du = Conseil 2002/812/CE du 3 octobre=20 2002 instituant le formulaire de synth=C3=A8se de la notification = concernant la mise=20 sur le march=C3=A9 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s en = tant que produits ou=20 =C3=A9l=C3=A9ments de produits.
R. 533-5
La fiche d'information = destin=C3=A9e au public,=20 dont le contenu est fix=C3=A9 par arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre = comp=C3=A9tent pour statuer sur la=20 demande d'autorisation, indique notamment :
1. Le but et les = utilisations=20 pr=C3=A9vues de la diss=C3=A9mination ;
2. Le nom et l'adresse du = demandeur ;
3. La=20 description synth=C3=A9tique et la localisation de la diss=C3=A9mination = ;
4. La=20 description g=C3=A9n=C3=A9rale du ou des organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s ;
5. Les=20 m=C3=A9thodes et plans de surveillance des op=C3=A9rations et = d'interventions en cas=20 d'urgence ;
6. Le r=C3=A9sum=C3=A9 de l'=C3=A9valuation des effets et = des risques pour=20 l'environnement.
R. 533-6
Lorsque le demandeur de l'autorisation = signale,=20 en application de l'article L. 535-3, les informations qu'il souhaite = voir=20 rester confidentielles parce que leur divulgation serait susceptible de = nuire =C3=A0=20 sa position concurrentielle, il doit motiver sa = demande.
L'autorit=C3=A9=20 administrative charg=C3=A9e de statuer sur la demande d=C3=A9cide = quelles sont les=20 informations qui restent confidentielles et en informe le demandeur. = Avant de=20 refuser de reconna=C3=AEtre la confidentialit=C3=A9 de certaines = informations, elle met=20 celui-ci en mesure de pr=C3=A9senter ses = observations.
L'autorit=C3=A9 administrative=20 comp=C3=A9tente, le ministre charg=C3=A9 de l'environnement et les = organismes consult=C3=A9s=20 respectent les droits de propri=C3=A9t=C3=A9 intellectuelle = aff=C3=A9rents aux donn=C3=A9es=20 re=C3=A7ues.
Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire = sa demande=20 d'autorisation, l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente, le = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement et les organismes consult=C3=A9s doivent respecter le = caract=C3=A8re=20 confidentiel des informations relatives =C3=A0 la demande de = diss=C3=A9mination.
R.=20 533-7
L'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente pour statuer sur = la demande peut=20 proposer =C3=A0 la Commission europ=C3=A9enne, apr=C3=A8s avis de la = commission d'=C3=A9tude de la=20 diss=C3=A9mination des produits issus du g=C3=A9nie biomol=C3=A9culaire, = la mise en oeuvre=20 d'une proc=C3=A9dure diff=C3=A9renci=C3=A9e pour les organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s=20 r=C3=A9pondant aux crit=C3=A8res d=C3=A9finis par l'annexe V de la = directive 2001/18/CE du 12=20 mars 2001 relative =C3=A0 la diss=C3=A9mination volontaire d'organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20 modifi=C3=A9s dans l'environnement, si les diss=C3=A9minations de ces = organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s dans certains = =C3=A9cosyst=C3=A8mes ont permis d'acqu=C3=A9rir une=20 exp=C3=A9rience suffisante.
Dans les cas o=C3=B9 une d=C3=A9cision = communautaire autorise la=20 mise en oeuvre d'une proc=C3=A9dure diff=C3=A9renci=C3=A9e = d'autorisation de diss=C3=A9mination pour=20 certains organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s, = l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente=20 pour statuer sur la demande d'autorisation informe la Commission = europ=C3=A9enne de=20 sa d=C3=A9cision de recourir ou non =C3=A0 cette proc=C3=A9dure.
R. = 533-8
D=C3=A8s r=C3=A9ception=20 de la demande d'autorisation mentionn=C3=A9e =C3=A0 l'article R. 533-2, = l'autorit=C3=A9=20 administrative comp=C3=A9tente d=C3=A9livre au demandeur un accus=C3=A9 = de r=C3=A9ception=20 mentionnant sa date d'enregistrement et pr=C3=A9cisant les conditions = dans=20 lesquelles, =C3=A0 l'expiration du d=C3=A9lai d'instruction, =C3=A0 = d=C3=A9faut d'une d=C3=A9cision=20 expresse, la demande sera r=C3=A9put=C3=A9e rejet=C3=A9e.
Elle = examine sans d=C3=A9lai si le=20 dossier est complet. Lorsqu'elle estime qu'un des =C3=A9l=C3=A9ments du = dossier est=20 incomplet ou irr=C3=A9gulier, elle invite le demandeur =C3=A0 le = compl=C3=A9ter ou =C3=A0=20 r=C3=A9gulariser celui-ci. La p=C3=A9riode comprise entre cette demande = et la=20 r=C3=A9gularisation du dossier n'est pas prise en compte dans le calcul = des d=C3=A9lais=20 pr=C3=A9vus =C3=A0 l'article R. 533-11.
D=C3=A8s que le dossier est = complet, l'autorit=C3=A9=20 administrative comp=C3=A9tente transmet sans d=C3=A9lai, pour avis, le = dossier technique=20 mentionn=C3=A9 =C3=A0 l'article R. 533-3 =C3=A0 la commission = d'=C3=A9tude de la diss=C3=A9mination des=20 produits issus du g=C3=A9nie biomol=C3=A9culaire. Cette commission = =C3=A9value les risques pour=20 la sant=C3=A9 publique et pour l'environnement. Elle transmet son avis = =C3=A0 l'autorit=C3=A9=20 administrative comp=C3=A9tente et au ministre charg=C3=A9 de = l'environnement dans un d=C3=A9lai=20 de soixante jours =C3=A0 compter de la date d'enregistrement de la=20 demande.
L'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente peut, =C3=A0 = tout moment, par une=20 demande motiv=C3=A9e, inviter le demandeur =C3=A0 lui communiquer des = informations=20 compl=C3=A9mentaires. La p=C3=A9riode comprise entre la demande = d'information et la=20 r=C3=A9ponse n'est pas prise en compte dans le calcul des d=C3=A9lais = pr=C3=A9vus au pr=C3=A9sent=20 article et =C3=A0 l'article R. 533-11.
R. 533-9
L'autorit=C3=A9 = administrative=20 comp=C3=A9tente transmet le r=C3=A9sum=C3=A9 du dossier technique =C3=A0 = la Commission europ=C3=A9enne=20 dans un d=C3=A9lai de trente jours =C3=A0 compter de la date = d'enregistrement de la=20 demande.
R. 533-10
L'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente = consulte le public=20 par voie =C3=A9lectronique sur la demande d'autorisation, =C3=A0 = l'exclusion des=20 informations reconnues confidentielles, afin de recueillir ses = observations. Un=20 avis publi=C3=A9 au Journal officiel de la R=C3=A9publique = fran=C3=A7aise annonce les modalit=C3=A9s=20 et la dur=C3=A9e de cette consultation.
La p=C3=A9riode pendant = laquelle se d=C3=A9roule=20 cette consultation n'est pas prise en compte dans le calcul du = d=C3=A9lai de=20 quatre-vingt-dix jours pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article R. 533-11, sous = r=C3=A9serve que ce d=C3=A9lai ne=20 soit pas prolong=C3=A9 de plus de trente jours de ce fait.
R. = 533-11
Lorsque=20 l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente n'est pas le ministre = charg=C3=A9 de=20 l'environnement, l'accord de ce dernier est r=C3=A9put=C3=A9 acquis s'il = n'a pas fait=20 conna=C3=AEtre =C3=A0 cette autorit=C3=A9 son opposition dans un = d=C3=A9lai de quatorze jours =C3=A0=20 compter de la fin de la consultation du public.
L'autorit=C3=A9 = administrative=20 comp=C3=A9tente notifie au demandeur sa d=C3=A9cision dans un d=C3=A9lai = de quatre-vingt-dix=20 jours =C3=A0 compter de la date d'enregistrement de sa demande et la = transmet =C3=A0 la=20 Commission europ=C3=A9enne. Ce d=C3=A9lai peut =C3=AAtre suspendu ou = prorog=C3=A9 en application des=20 dispositions des articles R. 533-8 et R. 533-10. Le refus d'autorisation = doit=20 =C3=AAtre motiv=C3=A9.
En l'absence de r=C3=A9ponse dans ce = d=C3=A9lai, la demande d'autorisation=20 est r=C3=A9put=C3=A9e rejet=C3=A9e. L'autorit=C3=A9 administrative = comp=C3=A9tente est tenue de fournir=20 d'office au demandeur les motifs de ce rejet.
L'autorisation = mentionne que=20 les organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s utilis=C3=A9s pour = la diss=C3=A9mination doivent=20 =C3=AAtre =C3=A9tiquet=C3=A9s dans les conditions pr=C3=A9vues au 8 du A = de l'annexe IV de la=20 directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative =C3=A0 la = diss=C3=A9mination volontaire=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s dans l'environnement = et pr=C3=A9cise s'il y a=20 lieu de compl=C3=A9ter cet =C3=A9tiquetage dans les conditions = pr=C3=A9vues au 7 du B de la=20 m=C3=AAme annexe.
Elle est rendue publique sous forme = =C3=A9lectronique.
R.=20 533-12
Toute personne ayant acc=C3=A8s au dossier mentionn=C3=A9 = =C3=A0 l'article R. 533-3=20 est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines = pr=C3=A9vues=20 =C3=A0 l'article 226-13 du code p=C3=A9nal.
R. = 533-13
L'autorit=C3=A9 administrative=20 comp=C3=A9tente transmet la fiche d'information destin=C3=A9e au public = aux pr=C3=A9fets des=20 d=C3=A9partements et aux maires des communes dans lesquels se = d=C3=A9roulera la=20 diss=C3=A9mination.
Cette fiche est affich=C3=A9e en mairie aux frais = du responsable de=20 la diss=C3=A9mination et, par les soins du maire, dans les huit jours = qui suivent la=20 r=C3=A9ception de cette fiche.
Les fiches d'information = destin=C3=A9es au public et le=20 registre des localisations des diss=C3=A9minations sont mis =C3=A0 la = disposition du=20 public par voie =C3=A9lectronique.
R. 533-14
En cas de changement = de=20 responsable de la diss=C3=A9mination au cours de l'instruction de la = demande=20 d'autorisation ou apr=C3=A8s la d=C3=A9livrance de l'autorisation, le = nouveau responsable=20 informe l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente dans le = d=C3=A9lai d'un mois.
R.=20 533-15
Le responsable de la diss=C3=A9mination veille au respect des = prescriptions=20 impos=C3=A9es par l'autorisation.
Si une modification, intentionnelle = ou non, de=20 la diss=C3=A9mination volontaire d'un organisme g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9 ou d'une=20 combinaison d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s peut = avoir des cons=C3=A9quences du=20 point de vue des risques pour la sant=C3=A9 publique et l'environnement = apr=C3=A8s que=20 l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente a donn=C3=A9 son = autorisation =C3=A9crite, ou si de=20 nouveaux =C3=A9l=C3=A9ments d'information sur ces risques deviennent = disponibles, soit=20 pendant que l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente proc=C3=A8de =C3=A0 = l'instruction de la demande, soit=20 apr=C3=A8s qu'elle a donn=C3=A9 son autorisation =C3=A9crite, le = responsable de la=20 diss=C3=A9mination doit imm=C3=A9diatement :
1=C2=B0 Prendre toute = mesure de sa comp=C3=A9tence=20 pour prot=C3=A9ger la sant=C3=A9 publique et l'environnement = ;
2=C2=B0 Informer l'autorit=C3=A9=20 administrative comp=C3=A9tente avant toute modification intentionnelle = ou d=C3=A8s que la=20 modification non intentionnelle est connue ou que les nouveaux = =C3=A9l=C3=A9ments=20 d'information sont disponibles ;
3=C2=B0 R=C3=A9viser les mesures = sp=C3=A9cifi=C3=A9es dans sa=20 demande d'autorisation.
R. 533-16
Si l'autorit=C3=A9 = administrative comp=C3=A9tente=20 dispose d'informations sur des =C3=A9l=C3=A9ments nouveaux susceptibles = d'avoir des=20 cons=C3=A9quences significatives du point de vue des risques pour la = sant=C3=A9 publique=20 et l'environnement, elle fait proc=C3=A9der =C3=A0 une nouvelle = =C3=A9valuation des risques et=20 rend ces =C3=A9l=C3=A9ments accessibles au public.
Conform=C3=A9ment = =C3=A0 l'article L. 535-2,=20 elle peut exiger du responsable de la diss=C3=A9mination qu'il modifie = les conditions=20 de celle-ci, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et elle en informe = le=20 public.
R. 533-17
Le responsable de la diss=C3=A9mination = autoris=C3=A9e communique=20 =C3=A0 l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente les r=C3=A9sultats = de cette diss=C3=A9mination en=20 ce qui concerne les risques =C3=A9ventuels pour la sant=C3=A9 publique = et l'environnement,=20 dans les conditions d=C3=A9finies par l'autorisation.
Ces = r=C3=A9sultats sont pr=C3=A9sent=C3=A9s=20 sous la forme d'un rapport dont le mod=C3=A8le est fix=C3=A9 par = l'autorit=C3=A9 communautaire=20 comp=C3=A9tente.
S'il y a lieu, le responsable de la = diss=C3=A9mination informe=20 l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente des types de produits = pour lesquels il a=20 l'intention de demander par la suite l'une des autorisations = mentionn=C3=A9es aux=20 articles L. 533-3 et L. 533-5.

Sous-section 2
Dispositions particuli=C3=A8res = =C3=A0 certains=20 produits

R. 533-18
Les dispositions de la sous-section 1 = de la=20 pr=C3=A9sente section sont applicables aux produits mentionn=C3=A9s dans = la pr=C3=A9sente=20 sous-section, sous r=C3=A9serve des dispositions des articles R. 533-19 = =C3=A0 R.=20 533-24.

Paragraphe 1
Dispositions relatives aux = plantes,=20 semences, plants et animaux

R. 533-19
Les dispositions particuli=C3=A8res = applicables aux=20 plantes, semences et plants g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s sont = =C3=A9nonc=C3=A9es au d=C3=A9cret n=C2=B0=20 93-1177 du 18 octobre 1993 modifi=C3=A9 pris pour l'application, = s'agissant de=20 plantes, semences et plants, du titre III de la loi n=C2=B0 92-654 du 13 = juillet 1992=20 relative au contr=C3=B4le de l'utilisation et de la diss=C3=A9mination = volontaire=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s et modifiant la loi = n=C2=B0 76-663 du 19 juillet=20 1976 relative aux installations class=C3=A9es pour la protection de=20 l'environnement.
R. 533-20
Les dispositions particuli=C3=A8res = applicables aux=20 organismes animaux g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s sont = =C3=A9nonc=C3=A9es au d=C3=A9cret n=C2=B0 95-487 du=20 28 avril 1995 modifi=C3=A9 pris pour l'application, s'agissant = d'organismes animaux=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s, du titre III de la loi n=C2=B0 = 92-654 du 13 juillet 1992=20 relative au contr=C3=B4le de l'utilisation et de la diss=C3=A9mination = volontaire=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s et modifiant la loi = n=C2=B0 76-663 du 19 juillet=20 1976 relative aux installations class=C3=A9es pour la protection de=20 l'environnement.

Paragraphe 2
Dispositions relatives aux = recherches=20 biom=C3=A9dicales

R. 533-21
Les dispositions particuli=C3=A8res = applicables aux=20 recherches biom=C3=A9dicales sont =C3=A9nonc=C3=A9es aux articles 29 et = 30 du d=C3=A9cret n=C2=B0=20 2007-358 du 19 mars 2007 relatif =C3=A0 la diss=C3=A9mination volontaire = =C3=A0 toute autre fin=20 que la mise sur le march=C3=A9 de produits compos=C3=A9s en tout ou = partie d'organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s et aux articles R. 1125-1 =C3=A0 = R. 1125-6 du code de la sant=C3=A9=20 publique.

Paragraphe 3
Dispositions relatives aux = m=C3=A9dicaments=20 v=C3=A9t=C3=A9rinaires

R. 533-22
Les dispositions particuli=C3=A8res = applicables aux=20 m=C3=A9dicaments v=C3=A9t=C3=A9rinaires compos=C3=A9s en tout ou partie = d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20 modifi=C3=A9s sont =C3=A9nonc=C3=A9es aux articles 33 =C3=A0 38 du = d=C3=A9cret n=C2=B0 2007-358 du 19 mars=20 2007 relatif =C3=A0 la diss=C3=A9mination volontaire =C3=A0 toute autre = fin que la mise sur le=20 march=C3=A9 de produits compos=C3=A9s en tout ou partie d'organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20 modifi=C3=A9s et =C3=A0 l'article R. 5141-7 du code de la sant=C3=A9 = publique.

Paragraphe 4

Dispositions relatives aux denr=C3=A9es alimentaires = et produits=20 destin=C3=A9s =C3=A0 l'alimentation des animaux et aux mat=C3=A9riaux et = objets au contact de=20 ces denr=C3=A9es
R. 533-23
Les dispositions particuli=C3=A8res = applicables aux=20 denr=C3=A9es alimentaires et produits destin=C3=A9s =C3=A0 = l'alimentation des animaux et aux=20 mat=C3=A9riaux et objets au contact de ces denr=C3=A9es compos=C3=A9s en = tout ou partie=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s sont = =C3=A9nonc=C3=A9es aux articles 23, 25 et 27 du=20 d=C3=A9cret n=C2=B0 2007-358 du 19 mars 2007 relatif =C3=A0 la = diss=C3=A9mination volontaire =C3=A0 toute=20 autre fin que la mise sur le march=C3=A9 de produits compos=C3=A9s en = tout ou partie=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s.

Paragraphe 5
Dispositions relatives aux = mati=C3=A8res=20 fertilisantes
et produits phytopharmaceutiques

R. 533-24
Les dispositions particuli=C3=A8res = applicables aux=20 mati=C3=A8res fertilisantes et produits phytopharmaceutiques = compos=C3=A9s en tout ou=20 partie d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s sont = =C3=A9nonc=C3=A9es aux articles R. 253-24=20 et R. 255-8 du code rural.

Section 2
Mise sur le = march=C3=A9
Sous-section=20 1
Dispositions communes
Paragraphe 1
Proc=C3=A9dure = d'autorisation

R. 533-25
Lorsque la premi=C3=A8re mise sur le = march=C3=A9=20 communautaire d'un organisme g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9 ou = d'une combinaison=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s en tant que produits = ou =C3=A9l=C3=A9ments de produits=20 a lieu sur le territoire fran=C3=A7ais, l'autorisation pr=C3=A9vue = =C3=A0 l'article L. 533-5=20 est d=C3=A9livr=C3=A9e par le ministre charg=C3=A9 de l'environnement, = sauf lorsqu'il en est=20 dispos=C3=A9 autrement par les dispositions particuli=C3=A8res =C3=A0 = certains=20 produits.
Dans ce cas, l'autorit=C3=A9 charg=C3=A9e de statuer sur la = demande=20 d'autorisation recueille l'accord du ministre charg=C3=A9 de = l'environnement.
R.=20 533-26
I. - La demande d'autorisation, accompagn=C3=A9e du versement = mentionn=C3=A9 =C3=A0=20 l'article L. 535-4, est adress=C3=A9e =C3=A0 l'autorit=C3=A9 = administrative comp=C3=A9tente, qui=20 proc=C3=A8de =C3=A0 son instruction.
II. - Elle est =C3=A9tablie par = le responsable de la=20 mise sur le march=C3=A9. Elle est accompagn=C3=A9e d'un dossier = technique.
Sauf=20 dispositions particuli=C3=A8res arr=C3=AAt=C3=A9es par la Commission = europ=C3=A9enne, ce dossier=20 technique comporte notamment :
1=C2=B0 Les informations techniques = pr=C3=A9vues aux=20 annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative = =C3=A0 la=20 diss=C3=A9mination volontaire des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s dans=20 l'environnement. Ces informations doivent tenir compte, notamment, de la = diversit=C3=A9 des sites d'utilisation des organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s en tant=20 que produits ou =C3=A9l=C3=A9ments de produits et des r=C3=A9sultats = obtenus lors de=20 diss=C3=A9minations effectu=C3=A9es au titre de la recherche et du = d=C3=A9veloppement ;
2=C2=B0=20 Une =C3=A9valuation des risques pour la sant=C3=A9 publique et = l'environnement et les=20 conclusions relatives aux incidences potentielles sur l'environnement de = la mise=20 sur le march=C3=A9 mentionn=C3=A9es =C3=A0 la section D de l'annexe II = de la directive du 12=20 mars 2001 pr=C3=A9cit=C3=A9e ;
3=C2=B0 Les conditions pour la mise = sur le march=C3=A9 du produit,=20 y compris les conditions sp=C3=A9cifiques d'utilisation et de = manipulation ;
4=C2=B0 La=20 dur=C3=A9e propos=C3=A9e pour l'autorisation, dans la limite de dix ans = ;
5=C2=B0 Un plan de=20 surveillance conforme aux dispositions de l'annexe VII de la directive = du 12=20 mars 2001 pr=C3=A9cit=C3=A9e et de la d=C3=A9cision du Conseil n=C2=B0 = 2002/811/CE du 3 octobre 2002=20 =C3=A9tablissant les notes explicatives compl=C3=A9tant l'annexe VII de = la directive=20 2001/18/CE relative =C3=A0 la diss=C3=A9mination volontaire d'organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20 modifi=C3=A9s dans l'environnement, y compris une proposition relative = =C3=A0 la dur=C3=A9e de=20 ce plan qui peut =C3=AAtre diff=C3=A9rente de la dur=C3=A9e de = l'autorisation ;
6=C2=B0 Un projet=20 d'=C3=A9tiquetage conforme aux dispositions de l'annexe IV de la = directive du 12 mars=20 2001 pr=C3=A9cit=C3=A9e et du r=C3=A8glement n=C2=B0 1830/2003 du 22 = septembre 2003 concernant la=20 tra=C3=A7abilit=C3=A9 et l'=C3=A9tiquetage des organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s et la=20 tra=C3=A7abilit=C3=A9 des produits destin=C3=A9s =C3=A0 l'alimentation = humaine ou animale produits =C3=A0=20 partir d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s ;
7=C2=B0 = Un projet d'emballage ou de=20 conditionnement ext=C3=A9rieur conforme aux dispositions de l'annexe IV = de la=20 directive du 12 mars 2001 pr=C3=A9cit=C3=A9e ;
8=C2=B0 Une = synth=C3=A8se du dossier, dont le=20 mod=C3=A8le est fix=C3=A9 par la d=C3=A9cision du Conseil n=C2=B0 = 2002/812/CE du 3 octobre 2002=20 instituant le formulaire de synth=C3=A8se de la notification concernant = la mise sur=20 le march=C3=A9 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s en = tant que produits ou =C3=A9l=C3=A9ments=20 de produits, destin=C3=A9e =C3=A0 =C3=AAtre transmise =C3=A0 la = Commission europ=C3=A9enne et aux Etats=20 membres pour information ;
9=C2=B0 Des informations sur le ou les = organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s pour lesquels une exp=C3=A9rience = suffisante a d=C3=A9j=C3=A0 =C3=A9t=C3=A9=20 acquise par le demandeur de l'autorisation ou un tiers, sous = r=C3=A9serve que ces=20 r=C3=A9sultats ne soient pas confidentiels ou que le tiers ait = donn=C3=A9 son accord par=20 =C3=A9crit.
III. - La composition du dossier technique, le contenu du = plan de=20 surveillance et les r=C3=A8gles auxquelles doivent satisfaire = l'=C3=A9tiquetage et=20 l'emballage peuvent =C3=AAtre pr=C3=A9cis=C3=A9s par arr=C3=AAt=C3=A9 du = ministre comp=C3=A9tent pour statuer=20 sur la demande d'autorisation.
R. 533-27
Le demandeur peut = proposer =C3=A0=20 l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente de ne pas fournir tout ou = partie des=20 informations requises par la section B de l'annexe IV de la directive du = 12 mars=20 2001 pr=C3=A9cit=C3=A9e lorsque la mise sur le march=C3=A9 de = l'organisme g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9=20 ne pr=C3=A9sente pas de risques pour la sant=C3=A9 publique ou = l'environnement au vu des=20 r=C3=A9sultats des pr=C3=A9c=C3=A9dentes diss=C3=A9minations = effectu=C3=A9es en application de la section=20 1 du pr=C3=A9sent chapitre ou d'autres donn=C3=A9es scientifiques.
Si = de nouvelles=20 informations concernant les risques que l'organisme = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9=20 pr=C3=A9sente pour la sant=C3=A9 publique ou l'environnement sont = devenues disponibles=20 avant que l'autorisation =C3=A9crite soit accord=C3=A9e, le demandeur de = l'autorisation=20 doit prendre imm=C3=A9diatement toute mesure de sa comp=C3=A9tence pour = prot=C3=A9ger la sant=C3=A9=20 publique et l'environnement. Il en informe l'autorit=C3=A9 = administrative comp=C3=A9tente.=20 Il r=C3=A9vise en outre les informations et conditions = sp=C3=A9cifi=C3=A9es dans sa=20 demande.
R. 533-28
Pour les demandes d'autorisation de mise sur le = march=C3=A9=20 de certains types d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s, = l'autorit=C3=A9 administrative=20 comp=C3=A9tente pour statuer sur la demande peut proposer de retenir des = crit=C3=A8res et=20 exigences d'information diff=C3=A9rents de ceux pr=C3=A9vus aux articles = R. 533-26 et R.=20 533-27.
Lorsque ces r=C3=A8gles d'information, ou celles = propos=C3=A9es par un autre=20 Etat membre ou par la Commission europ=C3=A9enne, ont =C3=A9t=C3=A9 = arr=C3=AAt=C3=A9es dans les=20 conditions pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article 30 de la directive 2001/18/CE = du 12 mars 2001=20 relative =C3=A0 la diss=C3=A9mination volontaire des organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s=20 dans l'environnement, elles se substituent =C3=A0 celles = mentionn=C3=A9es =C3=A0 cet=20 article.
R. 533-29
D=C3=A8s r=C3=A9ception de la demande = d'autorisation mentionn=C3=A9e =C3=A0=20 l'article R. 533-26, l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente = d=C3=A9livre au demandeur=20 un accus=C3=A9 de r=C3=A9ception mentionnant sa date d'enregistrement et = transmet la=20 synth=C3=A8se du dossier =C3=A0 la Commission europ=C3=A9enne et aux = Etats membres.
Elle=20 examine sans d=C3=A9lai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime = qu'un des=20 =C3=A9l=C3=A9ments du dossier est incomplet ou irr=C3=A9gulier, elle = invite le demandeur =C3=A0 le=20 compl=C3=A9ter ou =C3=A0 r=C3=A9gulariser celui-ci.
D=C3=A8s que le = dossier est complet, elle=20 transmet la demande =C3=A0 la Commission europ=C3=A9enne et, pour avis, = =C3=A0 la commission=20 d'=C3=A9tude de la diss=C3=A9mination des produits issus du g=C3=A9nie = biomol=C3=A9culaire.
La=20 commission d'=C3=A9tude de la diss=C3=A9mination des produits issus du = g=C3=A9nie=20 biomol=C3=A9culaire =C3=A9value les risques pour la sant=C3=A9 publique = et l'environnement.=20 Elle transmet son avis =C3=A0 l'autorit=C3=A9 administrative = comp=C3=A9tente pour statuer sur=20 la demande dans un d=C3=A9lai de soixante jours =C3=A0 compter de la = date d'enregistrement=20 de la demande.
Dans le cas o=C3=B9 le ministre charg=C3=A9 de = l'environnement n'est pas=20 charg=C3=A9 de l'instruction de la demande, la commission d'=C3=A9tude = de la diss=C3=A9mination=20 des produits issus du g=C3=A9nie biomol=C3=A9culaire lui transmet = =C3=A9galement son avis dans=20 les m=C3=AAmes d=C3=A9lais. L'accord de ce ministre est r=C3=A9put=C3=A9 = acquis s'il n'a pas fait=20 conna=C3=AEtre =C3=A0 l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente = pour statuer sur la demande,=20 son opposition =C3=A0 l'autorisation dans un d=C3=A9lai de quatorze = jours =C3=A0 compter de la=20 date =C3=A0 laquelle il a re=C3=A7u l'avis de la commission d'=C3=A9tude = de la diss=C3=A9mination=20 des produits issus du g=C3=A9nie biomol=C3=A9culaire ou de l'expiration = du d=C3=A9lai de=20 soixante jours mentionn=C3=A9 =C3=A0 l'alin=C3=A9a = pr=C3=A9c=C3=A9dent.
R. 533-30
Dans les=20 quatre-vingt-dix jours =C3=A0 compter de la date d'enregistrement de la = demande,=20 l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente =C3=A9tablit un rapport = d'=C3=A9valuation et le=20 transmet au demandeur.
Lorsque le rapport d'=C3=A9valuation indique = que le ou les=20 organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s peuvent =C3=AAtre mis = sur le march=C3=A9, l'autorit=C3=A9=20 administrative comp=C3=A9tente le transmet =C3=A0 la Commission = europ=C3=A9enne, assorti de=20 tous les =C3=A9l=C3=A9ments d'information sur lesquels elle a fond=C3=A9 = son rapport et, le cas=20 =C3=A9ch=C3=A9ant, des informations compl=C3=A9mentaires = mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 533-35=20 ainsi que des conditions particuli=C3=A8res relatives =C3=A0 la mise sur = le march=C3=A9 qu'elle=20 propose.
Lorsque le rapport d'=C3=A9valuation indique que le ou les = organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s ne doivent pas =C3=AAtre mis sur = le march=C3=A9, l'autorit=C3=A9=20 administrative comp=C3=A9tente le transmet =C3=A0 la Commission = europ=C3=A9enne, accompagn=C3=A9 de=20 tous les =C3=A9l=C3=A9ments d'information sur lesquels elle a fond=C3=A9 = son rapport et, le cas=20 =C3=A9ch=C3=A9ant, des informations compl=C3=A9mentaires = mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 533-35, au=20 plus t=C3=B4t quinze jours apr=C3=A8s l'envoi de ce rapport au demandeur = et au plus tard=20 cent cinq jours apr=C3=A8s la date d'enregistrement de la demande. Le = cas =C3=A9ch=C3=A9ant,=20 elle informe la Commission europ=C3=A9enne du retrait de la = demande.
Le contenu=20 des rapports d'=C3=A9valuation est fix=C3=A9 par les dispositions de = l'annexe VI de la=20 directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative =C3=A0 la = diss=C3=A9mination volontaire des=20 organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s dans l'environnement et = est pr=C3=A9cis=C3=A9, en tant=20 que besoin, par arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre comp=C3=A9tent pour statuer = sur la demande.
R.=20 533-31
En l'absence d'objection motiv=C3=A9e d'un Etat membre ou de = la Commission=20 europ=C3=A9enne dans un d=C3=A9lai de soixante jours =C3=A0 compter de = la date de diffusion du=20 rapport d'=C3=A9valuation par la Commission, ou lorsque = d'=C3=A9ventuelles objections ont=20 =C3=A9t=C3=A9 lev=C3=A9es dans un d=C3=A9lai de cent cinq jours =C3=A0 = compter de la m=C3=AAme date,=20 l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente d=C3=A9livre = l'autorisation de mise sur le=20 march=C3=A9 de l'organisme g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9 ou de la = combinaison d'organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s.
Elle notifie cette = autorisation au demandeur et en=20 informe les Etats membres et la Commission europ=C3=A9enne dans un = d=C3=A9lai de trente=20 jours =C3=A0 compter de cette notification.
Lorsqu'une objection = formul=C3=A9e par un=20 Etat membre ou la Commission europ=C3=A9enne n'a pas =C3=A9t=C3=A9 = lev=C3=A9e dans les d=C3=A9lais=20 ci-dessus mentionn=C3=A9s, l'autorisation ne peut =C3=AAtre = accord=C3=A9e qu'apr=C3=A8s d=C3=A9cision de=20 l'autorit=C3=A9 communautaire comp=C3=A9tente.
Dans le cas o=C3=B9 = l'autorit=C3=A9 administrative=20 comp=C3=A9tente pour statuer sur la demande d'autorisation estime que le = ou les=20 organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s ne doivent pas = =C3=AAtre mis sur le march=C3=A9, le=20 rejet de la demande ne peut =C3=AAtre prononc=C3=A9 que par une = d=C3=A9cision =C3=A9crite et=20 motiv=C3=A9e.
R. 533-32
L'autorisation est =C3=A9crite. Elle est = d=C3=A9livr=C3=A9e pour une=20 p=C3=A9riode maximale de dix ans. Dans tous les cas, elle indique = :
1=C2=B0 Sa port=C3=A9e,=20 notamment l'identit=C3=A9 du ou des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s devant =C3=AAtre mis=20 sur le march=C3=A9 en tant que produits ou =C3=A9l=C3=A9ments de = produits et leur=20 identificateur unique ;
2=C2=B0 Sa p=C3=A9riode de validit=C3=A9 = ;
3=C2=B0 Les conditions de=20 mise sur le march=C3=A9 du produit, y compris les =C3=A9ventuelles = conditions sp=C3=A9cifiques=20 d'utilisation, de manipulation et d'emballage du ou des organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20 modifi=C3=A9s, en tant que produits ou =C3=A9l=C3=A9ments de produits, = et les conditions de=20 protection des =C3=A9cosyst=C3=A8mes, environnements ou zones = g=C3=A9ographiques particuliers=20 ;
4=C2=B0 L'obligation pour le demandeur, sans pr=C3=A9judice des = informations=20 confidentielles mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article R. 533-36, de tenir = des =C3=A9chantillons de=20 contr=C3=B4le =C3=A0 la disposition de l'autorit=C3=A9 administrative = comp=C3=A9tente ;
5=C2=B0 Les=20 obligations en mati=C3=A8re d'=C3=A9tiquetage, satisfaisant aux = exigences pr=C3=A9vues par=20 l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative =C3=A0 = la=20 diss=C3=A9mination volontaire des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s dans=20 l'environnement ;
6=C2=B0 Les obligations en mati=C3=A8re de = surveillance, mentionn=C3=A9es=20 =C3=A0 l'annexe VII de la directive du 12 mars 2001 pr=C3=A9cit=C3=A9e = compl=C3=A9t=C3=A9e par la=20 d=C3=A9cision du Conseil 2002/811/CE du 3 octobre 2002 =C3=A9tablissant = les notes=20 explicatives compl=C3=A9tant l'annexe VII de la directive 2001/18/CE = relative =C3=A0 la=20 diss=C3=A9mination volontaire d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s dans=20 l'environnement, notamment en ce qui concerne le plan de surveillance et = la=20 transmission des rapports, le calendrier correspondant, ainsi que, le = cas=20 =C3=A9ch=C3=A9ant, toute obligation qui pourrait incomber =C3=A0 la = personne qui vend le=20 produit ou =C3=A0 tout utilisateur.
R. 533-33
Une nouvelle = autorisation est=20 n=C3=A9cessaire pour que l'organisme g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9 ou la combinaison=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s puissent =C3=AAtre = utilis=C3=A9s =C3=A0 d'autres fins que=20 celles qui sont sp=C3=A9cifi=C3=A9es dans la demande = d'autorisation.
R. 533-34
I. -=20 Les demandes de renouvellement d'une autorisation sont instruites dans = les m=C3=AAmes=20 conditions que les demandes d'autorisation, sous r=C3=A9serve des = dispositions=20 ci-apr=C3=A8s.
II. - La demande de renouvellement, accompagn=C3=A9e = du versement=20 mentionn=C3=A9 =C3=A0 l'article L. 535-4, est adress=C3=A9e, neuf mois = avant la date de=20 l'=C3=A9ch=C3=A9ance de l'autorisation initiale, =C3=A0 l'autorit=C3=A9 = administrative qui l'a=20 d=C3=A9livr=C3=A9e.
Elle est =C3=A9tablie par le responsable de la = mise sur le march=C3=A9. Elle=20 est accompagn=C3=A9e notamment :
1=C2=B0 D'une copie de = l'autorisation de mise sur le=20 march=C3=A9 ;
2=C2=B0 D'un rapport sur les r=C3=A9sultats de la = surveillance mentionn=C3=A9e au=20 6=C2=B0 de l'article R. 533-32 ;
3=C2=B0 De toute information = nouvelle devenue=20 disponible sur les risques du produit pour la sant=C3=A9 publique ou = pour=20 l'environnement ;
4=C2=B0 Le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, d'une proposition = tendant =C3=A0 modifier les=20 conditions relatives =C3=A0 la surveillance et =C3=A0 la dur=C3=A9e de = validit=C3=A9 de=20 l'autorisation.
Le contenu de la demande de renouvellement peut = =C3=AAtre pr=C3=A9cis=C3=A9=20 par arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre comp=C3=A9tent pour statuer sur la = demande de=20 renouvellement.
La d=C3=A9cision d'autorisation de mise sur le = march=C3=A9 reste=20 valable jusqu'=C3=A0 ce qu'il ait =C3=A9t=C3=A9 statu=C3=A9 sur son = renouvellement.
III. - En=20 l'absence d'objection motiv=C3=A9e d'un Etat membre ou de la Commission = europ=C3=A9enne=20 dans un d=C3=A9lai de soixante jours =C3=A0 compter de la date de = diffusion du rapport=20 d'=C3=A9valuation par la Commission, ou lorsque d'=C3=A9ventuelles = objections ont =C3=A9t=C3=A9=20 lev=C3=A9es dans un d=C3=A9lai de soixante-quinze jours =C3=A0 compter = de la m=C3=AAme date,=20 l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente accorde le renouvellement = de=20 l'autorisation.
Elle notifie cette autorisation au demandeur et en = informe=20 les Etats membres et la Commission europ=C3=A9enne dans un d=C3=A9lai de = trente jours =C3=A0=20 compter de cette notification.
IV. - Lorsqu'une objection = formul=C3=A9e par un=20 Etat membre ou la Commission europ=C3=A9enne n'a pas =C3=A9t=C3=A9 = lev=C3=A9e dans les d=C3=A9lais=20 ci-dessus mentionn=C3=A9s, le renouvellement de l'autorisation ne peut = =C3=AAtre accord=C3=A9=20 qu'apr=C3=A8s d=C3=A9cision de l'autorit=C3=A9 communautaire = comp=C3=A9tente.
Dans le cas o=C3=B9=20 l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente pour statuer sur la = demande estime que=20 l'autorisation initiale ne peut pas =C3=AAtre renouvel=C3=A9e, le rejet = de la demande ne=20 peut =C3=AAtre prononc=C3=A9 que par une d=C3=A9cision =C3=A9crite et = motiv=C3=A9e.
V. -=20 L'autorisation est renouvel=C3=A9e pour une dur=C3=A9e de dix ans, sauf = si une raison=20 particuli=C3=A8re justifie une dur=C3=A9e diff=C3=A9rente.
R. = 533-35
L'autorit=C3=A9=20 administrative comp=C3=A9tente peut, =C3=A0 tout moment, par une demande = motiv=C3=A9e, inviter=20 le demandeur =C3=A0 lui communiquer des informations = compl=C3=A9mentaires. La p=C3=A9riode=20 comprise entre la demande d'information et la r=C3=A9ponse n'est pas = prise en compte=20 pour calculer les d=C3=A9lais pr=C3=A9vus aux articles R. 533-29 =C3=A0 = R. 533-34 afin de se=20 prononcer sur la demande d'autorisation ou de renouvellement.
R.=20 533-36
L'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente communique = =C3=A0 la Commission=20 europ=C3=A9enne et aux Etats membres tout =C3=A9l=C3=A9ment nouveau = d'information relatif aux=20 risques pr=C3=A9sent=C3=A9s par le ou les organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s pour la sant=C3=A9=20 publique ou pour l'environnement qui viendrait =C3=A0 =C3=AAtre connu = avant la d=C3=A9livrance=20 de l'autorisation. Elle peut alors formuler des observations ou des = objections=20 motiv=C3=A9es =C3=A0 la mise sur le march=C3=A9.
R. 533-37
I. - = Lorsque le demandeur de=20 l'autorisation signale, en application de l'article L. 535-3, les = informations=20 qu'il souhaite voir rester confidentielles parce que leur divulgation = serait=20 susceptible de nuire =C3=A0 sa position concurrentielle, il doit motiver = sa=20 demande.
L'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente pour statuer = sur la demande=20 d=C3=A9cide quelles sont les informations qui restent confidentielles et = en informe=20 le demandeur. Avant de refuser de reconna=C3=AEtre la = confidentialit=C3=A9 de certaines=20 informations, elle met celui-ci en mesure de pr=C3=A9senter ses = observations.
En=20 aucun cas, les informations pr=C3=A9sent=C3=A9es =C3=A0 l'appui d'une = demande d'autorisation ou=20 de renouvellement d'autorisation et portant sur la description = g=C3=A9n=C3=A9rale du ou=20 des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s, le nom et = l'adresse du demandeur, le but=20 et le lieu de la diss=C3=A9mination, les utilisations pr=C3=A9vues, = ainsi que les=20 informations exig=C3=A9es aux 2=C2=B0 et 5=C2=B0 du II de l'article R. = 533-26, ne peuvent=20 rester confidentielles.
II. - L'autorit=C3=A9 administrative = comp=C3=A9tente, le=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement et les organismes consult=C3=A9s = respectent les=20 droits de propri=C3=A9t=C3=A9 intellectuelle aff=C3=A9rents aux = donn=C3=A9es re=C3=A7ues.
III. - Si,=20 pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande = d'autorisation=20 ou de renouvellement, l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente, le = ministre charg=C3=A9=20 de l'environnement et les organismes consult=C3=A9s doivent respecter le = caract=C3=A8re=20 confidentiel des informations relatives =C3=A0 la demande de mise sur le = march=C3=A9.
R. 533-38
En cas de changement de responsable de la = mise sur le=20 march=C3=A9 au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou = apr=C3=A8s la=20 d=C3=A9livrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe = l'autorit=C3=A9=20 administrative comp=C3=A9tente dans le d=C3=A9lai d'un mois.

Paragraphe 2
Surveillance

R. 533-39
Le titulaire d'une autorisation = mentionn=C3=A9e aux=20 articles L. 533-5 ou L. 533-6 veille au respect des conditions de mise = sur le=20 march=C3=A9 pr=C3=A9vues dans cette autorisation, notamment des = obligations en mati=C3=A8re de=20 surveillance. Compte tenu des rapports qu'il lui transmet, = l'autorit=C3=A9=20 administrative comp=C3=A9tente peut adapter le plan de surveillance = apr=C3=A8s la premi=C3=A8re=20 p=C3=A9riode de surveillance ou, lorsque l'autorisation a =C3=A9t=C3=A9 = d=C3=A9livr=C3=A9e dans un autre=20 Etat membre, demander son adaptation.
R. 533-40
L'autorit=C3=A9 = administrative=20 comp=C3=A9tente communique sans d=C3=A9lai =C3=A0 la Commission = europ=C3=A9enne et aux Etats membres=20 les =C3=A9l=C3=A9ments d'information qui lui ont =C3=A9t=C3=A9 transmis = par le titulaire de=20 l'autorisation en application de l'article L. 535-1.
En outre, le = titulaire=20 de l'autorisation r=C3=A9vise les informations qu'il a fournies dans sa = demande=20 initiale.
R. 533-41
Dans les soixante jours =C3=A0 compter de la = r=C3=A9ception=20 d'=C3=A9l=C3=A9ments nouveaux d'information susceptibles d'avoir des = cons=C3=A9quences sur=20 l'appr=C3=A9ciation des risques pour la sant=C3=A9 publique ou pour = l'environnement=20 pr=C3=A9sent=C3=A9s par des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s dont la mise sur le march=C3=A9 a=20 =C3=A9t=C3=A9 autoris=C3=A9e, l'autorit=C3=A9 administrative = comp=C3=A9tente pour les produits en cause=20 transmet =C3=A0 la Commission europ=C3=A9enne un nouveau rapport = d'=C3=A9valuation indiquant si=20 et en quoi il convient de modifier ou retirer l'autorisation de mise sur = le=20 march=C3=A9.
En l'absence d'objection motiv=C3=A9e d'un Etat membre = ou de la Commission=20 europ=C3=A9enne dans le d=C3=A9lai de soixante jours =C3=A0 compter de = la date de diffusion du=20 nouveau rapport d'=C3=A9valuation ou lorsque d'=C3=A9ventuelles = objections ont =C3=A9t=C3=A9 lev=C3=A9es=20 dans un d=C3=A9lai de soixante-quinze jours =C3=A0 compter de la = m=C3=AAme date, l'autorit=C3=A9=20 administrative comp=C3=A9tente modifie l'autorisation dans le sens = propos=C3=A9 ou la=20 retire. Elle notifie au demandeur l'autorisation modifi=C3=A9e ou le = retrait=20 d'autorisation et en informe les Etats membres et la Commission = europ=C3=A9enne dans=20 un d=C3=A9lai de trente jours =C3=A0 compter de cette = notification.
R.=20 533-42
Lorsque l'autorit=C3=A9 administrative comp=C3=A9tente met en = oeuvre des mesures=20 mentionn=C3=A9es au I de l'article L. 535-2, elle le fait =C3=A0 titre = provisoire. En cas=20 de risque grave, ces mesures sont prises en urgence et le public est = inform=C3=A9 de=20 fa=C3=A7on appropri=C3=A9e.
L'autorit=C3=A9 administrative = comp=C3=A9tente informe la Commission=20 europ=C3=A9enne et les Etats membres des mesures prises et indique les = motifs de sa=20 d=C3=A9cision, en fournissant sa r=C3=A9=C3=A9valuation des risques pour = l'environnement, et en=20 pr=C3=A9cisant si les conditions de l'autorisation doivent =C3=AAtre = modifi=C3=A9es ou s'il=20 convient de mettre fin =C3=A0 l'autorisation, et, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, les informations=20 nouvelles ou compl=C3=A9mentaires sur lesquelles elle fonde sa = d=C3=A9cision.

Paragraphe 3
Dispositions diverses

R. 533-43
Sous r=C3=A9serve des informations = reconnues=20 confidentielles en application de l'article R. 533-37, les rapports=20 d'=C3=A9valuation, les d=C3=A9cisions d'autorisation ou de refus = d'autorisation, les avis=20 de la commission d'=C3=A9tude de la diss=C3=A9mination des produits = issus du g=C3=A9nie=20 biomol=C3=A9culaire ainsi que les d=C3=A9cisions de l'autorit=C3=A9 = communautaire mentionn=C3=A9es=20 au IV de l'article R. 533-34 sont rendus publics =C3=A0 l'issue de la = proc=C3=A9dure=20 d'autorisation. Les r=C3=A9sultats de la surveillance sont = =C3=A9galement rendus=20 publics.
Les informations rendues publiques sont regroup=C3=A9es dans = un registre=20 accessible par la voie =C3=A9lectronique et aupr=C3=A8s de = l'autorit=C3=A9 administrative=20 comp=C3=A9tente pour d=C3=A9livrer les autorisations.
R. = 533-44
Toute personne ayant=20 acc=C3=A8s au dossier technique mentionn=C3=A9 =C3=A0 l'article R. = 533-26 ou =C3=A0 la demande de=20 renouvellement mentionn=C3=A9e =C3=A0 l'article R. 533-34 est tenue au = secret=20 professionnel dans les conditions et sous les peines pr=C3=A9vues =C3=A0 = l'article 226-13=20 du code p=C3=A9nal.
R. 533-45
Les organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s mis sur le=20 march=C3=A9 en vertu de l'une des autorisations mentionn=C3=A9es aux = articles L. 533-5 ou=20 L. 533-6 ou d=C3=A9livr=C3=A9es en application du r=C3=A8glement n=C2=B0 = 1829/2003 du 22 septembre=20 2003 concernant les denr=C3=A9es alimentaires et les aliments pour = animaux=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s, doivent =C3=AAtre = =C3=A9tiquet=C3=A9s dans les conditions pr=C3=A9vues au 8=20 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative = =C3=A0 la=20 diss=C3=A9mination volontaire des organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s dans=20 l'environnement et, le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, dans les conditions = pr=C3=A9vues au 7 du B de la=20 m=C3=AAme annexe et =C3=A0 l'alin=C3=A9a a de l'article 4.6 du = r=C3=A8glement n=C2=B0 1830/2003 du 22=20 septembre 2003 concernant la tra=C3=A7abilit=C3=A9 et l'=C3=A9tiquetage = des organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s et la tra=C3=A7abilit=C3=A9 des = produits destin=C3=A9s =C3=A0 l'alimentation=20 humaine ou animale produits =C3=A0 partir d'organismes = g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s.
Les=20 dispositions du premier alin=C3=A9a ne sont pas applicables, en ce qui = concerne les=20 produits destin=C3=A9s =C3=A0 =C3=AAtre directement transform=C3=A9s, = aux traces d'organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s pr=C3=A9sents dans une proportion = qui n'exc=C3=A8de pas 0,9 % =C3=A0=20 condition que ces traces soient fortuites ou techniquement = in=C3=A9vitables.

Sous-section 2
Dispositions particuli=C3=A8res = =C3=A0 la mise sur=20 le march=C3=A9
de certains produits

R. 533-46
Les dispositions de la sous-section 1 = de la=20 pr=C3=A9sente section sont applicables aux produits mentionn=C3=A9s dans = la pr=C3=A9sente=20 sous-section, sous r=C3=A9serve des dispositions des articles R. 533-47 = =C3=A0 R.=20 533-51.

Paragraphe 1
Dispositions relatives aux = semences, plants=20 et animaux

R. 533-47
Les dispositions particuli=C3=A8res = applicables aux=20 semences et plants g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s sont = =C3=A9nonc=C3=A9es au d=C3=A9cret n=C2=B0 81-605 du=20 18 mai 1981 modifi=C3=A9 pris pour l'application de la loi du 1er = ao=C3=BBt 1905 sur la=20 r=C3=A9pression des fraudes en ce qui concerne le commerce des semences = et=20 plants.
R. 533-48
Les dispositions particuli=C3=A8res applicables = aux=20 organismes animaux g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s sont = =C3=A9nonc=C3=A9es au d=C3=A9cret n=C2=B0 95-487 du=20 28 avril 1995 modifi=C3=A9 pris pour l'application, s'agissant = d'organismes animaux=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s, du titre III de la loi n=C2=B0 = 92-654 du 13 juillet 1992=20 relative au contr=C3=B4le de l'utilisation et de la diss=C3=A9mination = volontaire=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s et modifiant la loi = n=C2=B0 76-663 du 19 juillet=20 1976 relative aux installations class=C3=A9es pour la protection de=20 l'environnement.

Paragraphe 2
Dispositions relatives aux = m=C3=A9dicaments =C3=A0=20 usage humain et v=C3=A9t=C3=A9rinaire

R. 533-49
Les dispositions particuli=C3=A8res = applicables aux=20 m=C3=A9dicaments =C3=A0 usage humain et v=C3=A9t=C3=A9rinaires = compos=C3=A9s en tout ou partie=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s sont = =C3=A9nonc=C3=A9es =C3=A0 l'article 21 du d=C3=A9cret n=C2=B0=20 2007-359 du 19 mars 2007 relatif =C3=A0 la mise sur le march=C3=A9 de = produits non=20 destin=C3=A9s =C3=A0 l'alimentation compos=C3=A9s en tout ou partie = d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement=20 modifi=C3=A9s.

Paragraphe 3

Dispositions relatives aux denr=C3=A9es alimentaires = et produits=20 destin=C3=A9s =C3=A0 l'alimentation des animaux et aux mat=C3=A9riaux et = objets au contact de=20 ces denr=C3=A9es
R. 533-50
Les dispositions particuli=C3=A8res = applicables aux=20 denr=C3=A9es alimentaires et produits destin=C3=A9s =C3=A0 = l'alimentation des animaux et aux=20 mat=C3=A9riaux et objets au contact de ces denr=C3=A9es compos=C3=A9s en = tout ou partie=20 d'organismes modifi=C3=A9s sont =C3=A9nonc=C3=A9s au d=C3=A9cret n=C2=B0 = 73-138 du 12 f=C3=A9vrier 1973=20 modifi=C3=A9 portant application de la loi du 1er ao=C3=BBt 1905 sur la = r=C3=A9pression des=20 fraudes et falsifications en ce qui concerne les proc=C3=A9d=C3=A9s et = les produits=20 utilis=C3=A9s pour le nettoyage des mat=C3=A9riaux et objets = destin=C3=A9s =C3=A0 entrer en contact=20 des denr=C3=A9es, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme et = des=20 animaux.

Paragraphe 4
Dispositions relatives aux = mati=C3=A8res=20 fertilisantes
et produits phytopharmaceutiques

R. 533-51
Les dispositions particuli=C3=A8res = applicables aux=20 produits phytopharmaceutiques et mati=C3=A8res fertilisantes = compos=C3=A9s en tout ou=20 partie d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s sont = =C3=A9nonc=C3=A9es aux articles R. 253-56=20 =C3=A0 R. 253-59 et R. 255-23 =C3=A0 R. 255-26 du code rural.

Chapitre IV
Surveillance biologique du = territoire

Pas de dispositions r=C3=A9glementaires = codifi=C3=A9es.

Chapitre V
Contr=C3=B4le et sanctions = administratifs

Pas de dispositions r=C3=A9glementaires = codifi=C3=A9es.

Chapitre VI
Dispositions = p=C3=A9nales
Section=20 1
Constatation des infractions
Sous-section 1
Utilisation = confin=C3=A9e=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s
Paragraphe = 1
Utilisation confin=C3=A9e=20 d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s
=C3=A0 des fins de = recherche, de d=C3=A9veloppement=20 ou d'enseignement

R. 536-1
Un arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre = charg=C3=A9 de la recherche=20 habilite, parmi les fonctionnaires plac=C3=A9s sous son autorit=C3=A9 et = les agents=20 d'organismes publics de recherche, apr=C3=A8s avis de la commission de = g=C3=A9nie=20 g=C3=A9n=C3=A9tique et du procureur de la R=C3=A9publique aupr=C3=A8s du = tribunal de grande instance=20 de leur r=C3=A9sidence administrative, les personnes qui peuvent = rechercher et=20 constater par proc=C3=A8s-verbal les infractions pr=C3=A9vues par les = dispositions des=20 articles L. 532-3 =C3=A0 L. 532-6 et R. 532-1 =C3=A0 R. 532-24.
Pour = le contr=C3=B4le du=20 laboratoire, ces personnes doivent soit justifier d'un niveau de = qualification=20 dans une discipline scientifique au moins =C3=A9gal =C3=A0 celui d'un = dipl=C3=B4me=20 universitaire de deuxi=C3=A8me cycle, soit =C3=AAtre fonctionnaire de = cat=C3=A9gorie A dans un=20 corps technique de l'Etat et poss=C3=A9der les connaissances = scientifiques,=20 techniques et juridiques n=C3=A9cessaires =C3=A0 leur mission.
Pour = le contr=C3=B4le des=20 utilisations, ces personnes doivent justifier d'un niveau de = qualification dans=20 une discipline des sciences de la vie au moins =C3=A9gal =C3=A0 celui = d'un dipl=C3=B4me=20 universitaire de troisi=C3=A8me cycle et d'une exp=C3=A9rience = confirm=C3=A9e en mati=C3=A8re de=20 g=C3=A9nie g=C3=A9n=C3=A9tique.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre = charg=C3=A9 de la recherche pr=C3=A9cise l'objet=20 de l'habilitation, sa dur=C3=A9e et la circonscription g=C3=A9ographique = dans laquelle la=20 personne habilit=C3=A9e peut rechercher et constater les = infractions.
R.=20 536-2
Le ministre charg=C3=A9 de la recherche habilite, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, dans les=20 conditions pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. 536-1, des fonctionnaires = des administrations=20 de l'Etat, apr=C3=A8s accord du ministre sous l'autorit=C3=A9 duquel ils = sont=20 plac=C3=A9s.
R. 536-3
Les personnes habilit=C3=A9es par = arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre charg=C3=A9 de=20 la recherche au titre des articles R. 536-1 et R. 536-2 pr=C3=AAtent = serment devant=20 le tribunal de grande instance de leur r=C3=A9sidence = administrative.
La formule=20 du serment est la suivante :
=C2=AB Je jure et promets de bien et = loyalement=20 remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles = m'imposent. Je=20 jure =C3=A9galement de ne rien r=C3=A9v=C3=A9ler ou utiliser de ce qui = sera port=C3=A9 =C3=A0 ma=20 connaissance =C3=A0 l'occasion de l'exercice de mes fonctions. = =C2=BB
R. 536-4
Une=20 carte professionnelle portant mention de l'habilitation, de son objet, = de sa=20 dur=C3=A9e et de son ressort g=C3=A9ographique est d=C3=A9livr=C3=A9e = par le minist=C3=A8re charg=C3=A9 de la=20 recherche aux personnes habilit=C3=A9es. Mention de la prestation de = serment est=20 port=C3=A9e sur cette carte par les soins du greffier du tribunal de = grande=20 instance.

Paragraphe 2
Utilisation confin=C3=A9e = d'organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s
=C3=A0 des fins de production = industrielle

R. 536-5
Le contr=C3=B4le des installations = mentionn=C3=A9es =C3=A0=20 l'article R. 515-32 est r=C3=A9alis=C3=A9 dans les conditions = d=C3=A9finies par les articles R.=20 514-1 =C3=A0 R. 514-3.

Paragraphe 3
Dispositions particuli=C3=A8res = =C3=A0 la d=C3=A9fense=20 nationale

R. 536-6
Pour les installations mentionn=C3=A9es = =C3=A0 l'article R.=20 532-19, le ministre de la d=C3=A9fense habilite les agents dans les = conditions=20 d=C3=A9finies par l'article R. 532-23.

Sous-section 2
Diss=C3=A9mination volontaire = =C3=A0 toute autre fin=20 que la mise sur le march=C3=A9

R. 536-7
Un arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre = comp=C3=A9tent pour statuer sur=20 la demande d'autorisation habilite, apr=C3=A8s avis de la commission = d'=C3=A9tude de la=20 diss=C3=A9mination des produits issus du g=C3=A9nie biomol=C3=A9culaire = et du procureur de la=20 R=C3=A9publique aupr=C3=A8s du tribunal de grande instance de leur = r=C3=A9sidence=20 administrative, les personnes plac=C3=A9es sous son autorit=C3=A9 qui = peuvent rechercher=20 et constater les infractions mentionn=C3=A9es =C3=A0 l'article L. = 536-1.
Ces personnes=20 doivent soit justifier d'un niveau de qualification dans une discipline=20 scientifique au moins =C3=A9gal =C3=A0 celui d'un dipl=C3=B4me = universitaire de deuxi=C3=A8me cycle,=20 soit =C3=AAtre fonctionnaires de cat=C3=A9gorie A ou de cat=C3=A9gorie B = et poss=C3=A9der les=20 connaissances scientifiques, techniques et juridiques n=C3=A9cessaires = =C3=A0 leur=20 mission.
L'arr=C3=AAt=C3=A9 mentionn=C3=A9 au premier alin=C3=A9a = pr=C3=A9cise l'objet de=20 l'habilitation, sa dur=C3=A9e et la circonscription g=C3=A9ographique = dans laquelle la=20 personne habilit=C3=A9e peut rechercher et constater les = infractions.
R.=20 536-8
Les personnes habilit=C3=A9es par l'arr=C3=AAt=C3=A9 du = ministre comp=C3=A9tent pour=20 statuer sur la demande d'autorisation, au titre de l'article R. 536-7, = pr=C3=AAtent=20 serment devant le tribunal de grande instance de leur r=C3=A9sidence=20 administrative.
La formule du serment est la suivante :
=C2=AB Je = jure et=20 promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en = tout les=20 devoirs qu'elles m'imposent. Je jure =C3=A9galement de ne rien = r=C3=A9v=C3=A9ler ou utiliser de=20 ce qui sera port=C3=A9 =C3=A0 ma connaissance =C3=A0 l'occasion de = l'exercice de mes fonctions.=20 =C2=BB
R. 536-9
Une carte professionnelle portant mention de = l'habilitation, de=20 son objet, de sa dur=C3=A9e et de son ressort g=C3=A9ographique est = d=C3=A9livr=C3=A9e par le=20 ministre comp=C3=A9tent pour statuer sur la demande d'autorisation aux = personnes=20 habilit=C3=A9es. Mention de la prestation de serment est port=C3=A9e sur = cette carte par=20 les soins du greffier du tribunal de grande instance.
R. = 536-10
Dans le=20 cas de fonctionnaires ou agents asserment=C3=A9s pour des fonctions = d'inspection,=20 l'avis du procureur de la R=C3=A9publique et la prestation de serment ne = sont pas=20 requis.
Dans ce cas, les mentions pr=C3=A9vues =C3=A0 l'article R. = 536-9 peuvent =C3=AAtre=20 port=C3=A9es sur une carte professionnelle unique, justifiant de = l'ensemble de leurs=20 habilitations.

Section 2
Sanctions
Sous-section = 1
Utilisation=20 confin=C3=A9e d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s
=C3=A0 des fins de recherche, de=20 d=C3=A9veloppement ou d'enseignement

R. 536-11
I. - Est puni de la peine d'amende = pr=C3=A9vue pour=20 les contraventions de la 3e classe tout exploitant d'un laboratoire dans = lequel=20 est mise en oeuvre une utilisation d'organismes g=C3=A9n=C3=A9tiquement = modifi=C3=A9s du groupe=20 II, tel que d=C3=A9fini par les articles D. 531-1 =C3=A0 D. 531-6, qui = n'a pas proc=C3=A9d=C3=A9 au=20 d=C3=A9p=C3=B4t d'un dossier d'information =C3=A0 la mairie de la = commune ou de=20 l'arrondissement d'implantation du laboratoire, dans les conditions = pr=C3=A9vues =C3=A0=20 l'article R. 532-11.
II. - Est puni de la peine d'amende pr=C3=A9vue = pour les=20 contraventions de la 5e classe tout exploitant de laboratoire qui = n'informerait=20 pas le ministre charg=C3=A9 de la recherche de tout accident, survenu au = cours de=20 l'utilisation, de nature =C3=A0 porter atteinte =C3=A0 la sant=C3=A9 = publique ou =C3=A0=20 l'environnement conform=C3=A9ment =C3=A0 l'article R. 532-16.

Sous-section 2
Utilisation confin=C3=A9e = d'organismes=20 g=C3=A9n=C3=A9tiquement modifi=C3=A9s
=C3=A0 des fins de production = industrielle

R. 536-12
Les installations mentionn=C3=A9es = =C3=A0 l'article R.=20 515-32 sont soumises aux sanctions d=C3=A9finies =C3=A0 l'article R. = 514-4.

Chapitre VII
Dispositions diverses

Pas de dispositions r=C3=A9glementaires = codifi=C3=A9es.

TITRE IV
D=C3=89CHETS
Chapitre = Ier
Dispositions=20 g=C3=A9n=C3=A9rales relatives
=C3=A0 l'=C3=A9limination des = d=C3=A9chets
Section 1
Dispositions=20 g=C3=A9n=C3=A9rales
Sous-section 1
Conseil national des = d=C3=A9chets

D. 541-1
Le Conseil national des d=C3=A9chets est = plac=C3=A9 aupr=C3=A8s=20 du ministre charg=C3=A9 de l'environnement.
Le ministre peut le = saisir pour avis=20 de toutes les questions relatives aux d=C3=A9chets, =C3=A0 l'exclusion = des d=C3=A9chets=20 radioactifs.
Le Conseil national des d=C3=A9chets peut =C3=AAtre = consult=C3=A9 sur les=20 projets de textes l=C3=A9gislatifs et r=C3=A9glementaires ayant une = incidence dans ce=20 domaine.
Il peut, =C3=A0 son initiative, examiner toute question = relative aux=20 d=C3=A9chets.
D. 541-2
I. - Le Conseil national des d=C3=A9chets = comprend 33=20 membres, soit :
1=C2=B0 Au titre de l'Etat :
- huit = repr=C3=A9sentants, d=C3=A9sign=C3=A9s sur=20 proposition des ministres charg=C3=A9s respectivement de = l'environnement, du budget,=20 de la justice, de l'int=C3=A9rieur, de l'agriculture, de la sant=C3=A9, = de la consommation=20 et de l'industrie ;
- un repr=C3=A9sentant de l'Institut = fran=C3=A7ais de=20 l'environnement (IFEN), au titre du service comp=C3=A9tent pour le = recueil,=20 l'=C3=A9laboration et la diffusion de l'information environnementale = ;
2=C2=B0 Au titre=20 des =C3=A9tablissements publics :
- un repr=C3=A9sentant de l'Agence = de l'environnement=20 et de la ma=C3=AEtrise de l'=C3=A9nergie (ADEME) ;
3=C2=B0 Au titre = des =C3=A9lus locaux :
-=20 deux repr=C3=A9sentants, d=C3=A9sign=C3=A9s par l'Association des maires = de France (AMF) ;
-=20 un repr=C3=A9sentant, d=C3=A9sign=C3=A9 par l'Association des grandes = villes de France (AGVF)=20 ;
- un repr=C3=A9sentant, d=C3=A9sign=C3=A9 par l'Association des = petites villes de France=20 (APVF) ;
- un repr=C3=A9sentant, d=C3=A9sign=C3=A9 par l'Association = des pr=C3=A9sidents de=20 conseils r=C3=A9gionaux (APCR) ;
- un repr=C3=A9sentant, = d=C3=A9sign=C3=A9 par l'Association des=20 d=C3=A9partements de France (ADF) ;
4=C2=B0 Au titre des = professionnels :
- trois=20 repr=C3=A9sentants des professionnels du traitement des d=C3=A9chets = ;
- trois=20 repr=C3=A9sentants des producteurs de d=C3=A9chets ;
5=C2=B0 Au titre = des associations de=20 consommateurs :
- trois repr=C3=A9sentants d'associations nationales = de=20 consommateurs et d'usagers sur proposition du coll=C3=A8ge des = consommateurs et des=20 usagers du Conseil national de la consommation ;
6=C2=B0 Au titre des = associations=20 de protection de l'environnement :
- trois repr=C3=A9sentants = d'associations=20 agr=C3=A9=C3=A9es de protection de l'environnement ;
7=C2=B0 Au titre = des experts permanents=20 :
- deux repr=C3=A9sentants des soci=C3=A9t=C3=A9s agr=C3=A9=C3=A9es = en mati=C3=A8re de d=C3=A9chets=20 d'emballages ;
- trois personnalit=C3=A9s d=C3=A9sign=C3=A9es en = raison de leur=20 comp=C3=A9tence.
II. - Les membres du conseil et leurs = suppl=C3=A9ants sont nomm=C3=A9s par=20 arr=C3=AAt=C3=A9 du ministre charg=C3=A9 de l'environnement.
D. = 541-3
La dur=C3=A9e des=20 mandats des membres du Conseil national des d=C3=A9chets est de trois=20 ans.
Lorsqu'un membre cesse ses fonctions, notamment lorsqu'il perd = la=20 qualit=C3=A9 en raison de laquelle il avait =C3=A9t=C3=A9 nomm=C3=A9, = son suppl=C3=A9ant le remplace pour=20 la dur=C3=A9e du mandat restant =C3=A0 accomplir. Il est nomm=C3=A9 un = nouveau suppl=C3=A9ant pour=20 la dur=C3=A9e du mandat restant =C3=A0 accomplir.
Les fonctions des = membres du Conseil=20 national des d=C3=A9chets sont exerc=C3=A9es =C3=A0 titre gratuit.
D. = 541-4
Le pr=C3=A9sident=20 du Conseil national des d=C3=A9chets est d=C3=A9sign=C3=A9 parmi les = membres titulaires par le=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement.
Le secr=C3=A9tariat du = Conseil national des=20 d=C3=A9chets est assur=C3=A9 par la direction de la pr=C3=A9vention des = pollutions et des=20 risques du minist=C3=A8re charg=C3=A9 de l'environnement.
D. = 541-5
Le Conseil=20 national des d=C3=A9chets arr=C3=AAte son r=C3=A8glement int=C3=A9rieur. = Il peut constituer des=20 groupes de travail auxquels peuvent =C3=AAtre associ=C3=A9es des = personnalit=C3=A9s autres que=20 celles figurant =C3=A0 l'article D. 541-2. Les pr=C3=A9sidents des = groupes de travail sont=20 d=C3=A9sign=C3=A9s au sein de ce conseil par le pr=C3=A9sident du = Conseil national des=20 d=C3=A9chets.
D. 541-6
Le Conseil national des d=C3=A9chets se = r=C3=A9unit sur=20 convocation de son pr=C3=A9sident, en tant que de besoin, et au moins = deux fois par=20 an.
Il publie p=C3=A9riodiquement un rapport d'activit=C3=A9.

Sous-section 2
Classification des = d=C3=A9chets

R. 541-7
Il est =C3=A9tabli une liste unique des = d=C3=A9chets qui=20 figure =C3=A0 l'annexe II de l'article R. 541-8. Toutes les informations = relatives=20 aux d=C3=A9chets pr=C3=A9vues par le pr=C3=A9sent titre et ses textes = d'application doivent=20 =C3=AAtre fournies en utilisant les codes indiqu=C3=A9s dans cette = liste.
R.=20 541-8
Sont consid=C3=A9r=C3=A9s comme dangereux les d=C3=A9chets qui = pr=C3=A9sentent une ou=20 plusieurs des propri=C3=A9t=C3=A9s =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9es =C3=A0 = l'annexe I au pr=C3=A9sent article. Ils sont=20 signal=C3=A9s par un ast=C3=A9risque dans la liste des d=C3=A9chets de = l'annexe II au pr=C3=A9sent=20 article.
Pour l'application de l'article L. 541-24, les d=C3=A9chets = industriels=20 sp=C3=A9ciaux sont les d=C3=A9chets dangereux autres que les = d=C3=A9chets d'emballages=20 municipaux mentionn=C3=A9s =C3=A0 la section 15 01 de l'annexe II au = pr=C3=A9sent article et=20 les d=C3=A9chets municipaux mentionn=C3=A9s au chapitre 20 de la = m=C3=AAme annexe.

ANNEXE I =C3=80 L'ARTICLE R. 541-8
ANNEXE I = RELATIVE AUX=20 PROPRI=C3=89T=C3=89S
QUI RENDENT LES D=C3=89CHETS DANGEREUX

H1 =C2=AB Explosif =C2=BB : substances et = pr=C3=A9parations pouvant exploser=20 sous l'effet de la flamme ou qui sont plus sensibles aux chocs ou aux=20 frottements que le dinitrobenz=C3=A8ne.
H2 =C2=AB Comburant =C2=BB : = substances et=20 pr=C3=A9parations qui, au contact d'autres substances, notamment de = substances=20 inflammables, pr=C3=A9sentent une r=C3=A9action fortement = exothermique.
H3-A =C2=AB=20 Facilement inflammable =C2=BB : substances et pr=C3=A9parations :
- = =C3=A0 l'=C3=A9tat liquide (y=20 compris les liquides extr=C3=AAmement inflammables), dont le point = d'=C3=A9clair est=20 inf=C3=A9rieur =C3=A0 21 =C2=B0C,
ou
- pouvant s'=C3=A9chauffer au = point de s'enflammer =C3=A0=20 l'air =C3=A0 temp=C3=A9rature ambiante sans apport d'=C3=A9nergie = ;
ou
- =C3=A0 l'=C3=A9tat solide,=20 qui peuvent s'enflammer facilement par une br=C3=A8ve action d'une = source=20 d'inflammation et qui continuent =C3=A0 br=C3=BBler ou =C3=A0 se = consumer apr=C3=A8s l'=C3=A9loignement=20 de la source d'inflammation ;
ou
- =C3=A0 l'=C3=A9tat gazeux, qui = sont inflammables=20 =C3=A0 l'air =C3=A0 une pression normale ;
ou
- qui, au contact de = l'eau ou de l'air=20 humide, produisent des gaz facilement inflammables en quantit=C3=A9s=20 dangereuses.
H3-B =C2=AB Inflammable =C2=BB : substances et = pr=C3=A9parations liquides, dont=20 le point d'=C3=A9clair est =C3=A9gal ou sup=C3=A9rieur =C3=A0 21 =C2=B0C = et inf=C3=A9rieur ou =C3=A9gal =C3=A0 55=20 =C2=B0C.
H4 =C2=AB Irritant =C2=BB : substances et pr=C3=A9parations = non corrosives qui, par=20 contact imm=C3=A9diat, prolong=C3=A9 ou r=C3=A9p=C3=A9t=C3=A9 avec la = peau et les muqueuses, peuvent=20 provoquer une r=C3=A9action inflammatoire.
H5 =C2=AB Nocif =C2=BB : = substances et=20 pr=C3=A9parations qui, par inhalation, ingestion ou = p=C3=A9n=C3=A9tration cutan=C3=A9e, peuvent=20 entra=C3=AEner des risques de gravit=C3=A9 limit=C3=A9e.
H6 =C2=AB = Toxique =C2=BB : substances et=20 pr=C3=A9parations (y compris les substances et pr=C3=A9parations = tr=C3=A8s toxiques) qui, par=20 inhalation, ingestion ou p=C3=A9n=C3=A9tration cutan=C3=A9e, peuvent = entra=C3=AEner des risques=20 graves, aigus ou chroniques, voire la mort.
H7 =C2=AB = Canc=C3=A9rog=C3=A8ne =C2=BB : substances=20 et pr=C3=A9parations qui, par inhalation, ingestion ou = p=C3=A9n=C3=A9tration cutan=C3=A9e, peuvent=20 produire le cancer ou en augmenter la fr=C3=A9quence.
H8 =C2=AB = Corrosif =C2=BB : substances=20 et pr=C3=A9parations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent = exercer une=20 action destructrice sur ces derniers.
H9 =C2=AB Infectieux =C2=BB : = mati=C3=A8res contenant=20 des micro-organismes viables ou leurs toxines, dont on sait ou on a de = bonnes=20 raisons de croire qu'ils causent la maladie chez l'homme ou chez = d'autres=20 organismes vivants.
H10 =C2=AB Toxique pour la reproduction =C2=BB : = substances et=20 pr=C3=A9parations qui, par inhalation, ingestion ou = p=C3=A9n=C3=A9tration cutan=C3=A9e, peuvent=20 produire ou augmenter la fr=C3=A9quence d'effets ind=C3=A9sirables non = h=C3=A9r=C3=A9ditaires dans=20 la prog=C3=A9niture ou porter atteinte aux fonctions ou capacit=C3=A9s=20 reproductives.
H11 =C2=AB Mutag=C3=A8ne =C2=BB : substances et = pr=C3=A9parations qui, par=20 inhalation, ingestion ou p=C3=A9n=C3=A9tration cutan=C3=A9e, peuvent = produire des d=C3=A9fauts=20 g=C3=A9n=C3=A9tiques h=C3=A9r=C3=A9ditaires ou en augmenter la = fr=C3=A9quence.
H12 Substances et=20 pr=C3=A9parations qui, au contact de l'eau, de l'air ou d'un acide, = d=C3=A9gagent un gaz=20 toxique ou tr=C3=A8s toxique.
H13 Substances et pr=C3=A9parations = susceptibles, apr=C3=A8s=20 =C3=A9limination, de donner naissance, par quelque moyen que ce soit, = =C3=A0 une autre=20 substance, par exemple un produit de lixiviation, qui poss=C3=A8de l'une = des=20 caract=C3=A9ristiques =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9es ci-avant.
H14 =C2=AB = Ecotoxique =C2=BB : substances et=20 pr=C3=A9parations qui pr=C3=A9sentent ou peuvent pr=C3=A9senter des = risques imm=C3=A9diats ou=20 diff=C3=A9r=C3=A9s pour une ou plusieurs composantes de = l'environnement.

ANNEXE II =C3=80 L'ARTICLE R. 541-8
(Figure en = fin de titre p.=20 160)

R. 541-9
Les crit=C3=A8res et m=C3=A9thodes = d'=C3=A9valuation des=20 propri=C3=A9t=C3=A9s =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9es =C3=A0 l'annexe I =C3=A0 = l'article R. 541-8 sont fix=C3=A9s par arr=C3=AAt=C3=A9 du=20 ministre charg=C3=A9 de l'environnement, pris apr=C3=A8s avis du Conseil = sup=C3=A9rieur des=20 installations class=C3=A9es.
R. 541-10
I. - En ce qui concerne les = propri=C3=A9t=C3=A9s H=20 3 =C3=A0 H 8, H 10 et H 11, sont, en tout =C3=A9tat de cause, = consid=C3=A9r=C3=A9s comme dangereux=20 les d=C3=A9chets pr=C3=A9sentant une ou plusieurs des = caract=C3=A9ristiques suivantes :
1=C2=B0=20 Leur point d'=C3=A9clair est inf=C3=A9rieur ou =C3=A9gal =C3=A0 55 = =C2=B0C ;
2=C2=B0 Ils contiennent une ou=20 plusieurs substances class=C3=A9es comme tr=C3=A8s toxiques =C3=A0 une = concentration totale=20 =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 0,1 % ;
3=C2=B0 Ils contiennent = une ou plusieurs substances=20 class=C3=A9es comme toxiques =C3=A0 une concentration totale =C3=A9gale = ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 3 %=20 ;
4=C2=B0 Ils contiennent une ou plusieurs substances class=C3=A9es = comme nocives =C3=A0 une=20 concentration totale =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 25 % = ;
5=C2=B0 Ils contiennent une ou=20 plusieurs substances corrosives de la classe R 35 =C3=A0 une = concentration totale=20 =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 1 % ;
6=C2=B0 Ils contiennent = une ou plusieurs substances=20 corrosives de la classe R 34 =C3=A0 une concentration totale =C3=A9gale = ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 5=20 % ;
7=C2=B0 Ils contiennent une ou plusieurs substances irritantes de = la classe R=20 41 =C3=A0 une concentration totale =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 = 10 % ;
8=C2=B0 Ils contiennent=20 une ou plusieurs substances irritantes des classes R 36, R 37, R 38 = =C3=A0 une=20 concentration totale =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 20 % = ;
9=C2=B0 Ils contiennent une=20 substance reconnue comme =C3=A9tant canc=C3=A9rog=C3=A8ne, des = cat=C3=A9gories 1 ou 2, =C3=A0 une=20 concentration =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 0,1 % ;
10=C2=B0 = Ils contiennent une substance=20 reconnue comme =C3=A9tant canc=C3=A9rog=C3=A8ne, de la cat=C3=A9gorie 3, = =C3=A0 une concentration =C3=A9gale=20 ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 1 % ;
11=C2=B0 Ils contiennent une = substance toxique pour la=20 reproduction, des cat=C3=A9gories 1 ou 2, des classes R 60, R 61 =C3=A0 = une concentration=20 =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 0,5 % ;
12=C2=B0 Ils contiennent = une substance toxique pour=20 la reproduction, de la cat=C3=A9gorie 3, des classes R 62, R 63 =C3=A0 = une concentration=20 =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure =C3=A0 5 % ;
13=C2=B0 Ils contiennent = une substance mutag=C3=A8ne, des=20 cat=C3=A9gories 1 ou 2, de la classe R 46 =C3=A0 une concentration = =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure =C3=A0=20 0,1 % ;
14=C2=B0 Ils contiennent une substance mutag=C3=A8ne de la = cat=C3=A9gorie 3 de la=20 classe R 40 =C3=A0 une concentration =C3=A9gale ou sup=C3=A9rieure = =C3=A0 1 %.
II. - Le=20 classement et le calcul des concentrations mentionn=C3=A9s dans les = dispositions du I=20 s'effectuent dans les conditions fix=C3=A9es par des arr=C3=AAt=C3=A9s = pris en application de=20 l'article R. 231-51 du code du travail.
R. 541-11
Le pr=C3=A9fet = peut d=C3=A9cider,=20 dans des cas exceptionnels, sur la base de preuves techniques et = scientifiques=20 fournies par le d=C3=A9tenteur =C3=A0 partir d'expertises = ext=C3=A9rieures, qu'un d=C3=A9chet class=C3=A9=20 sur la liste de l'annexe II =C3=A0 l'article R. 541-8 comme dangereux ne = poss=C3=A8de=20 aucune des propri=C3=A9t=C3=A9s de l'annexe I =C3=A0 ce m=C3=AAme = article.
Le pr=C3=A9fet peut=20 =C3=A9galement, dans des cas exceptionnels, par une d=C3=A9cision = motiv=C3=A9e, prise apr=C3=A8s que=20 le d=C3=A9tenteur a =C3=A9t=C3=A9 mis =C3=A0 m=C3=AAme de pr=C3=A9senter = ses observations, d=C3=A9cider qu'un=20 d=C3=A9chet qui n'est pas class=C3=A9 comme dangereux sur la liste de = l'annexe II =C3=A0=20 l'article R. 541-8 pr=C3=A9sente cependant une ou plusieurs des = propri=C3=A9t=C3=A9s =C3=A9num=C3=A9r=C3=A9es=20 =C3=A0 l'annexe I =C3=A0 ce m=C3=AAme article.
Le pr=C3=A9fet = comp=C3=A9tent est celui du lieu de=20 d=C3=A9tention des d=C3=A9chets.
Les d=C3=A9cisions prises en = application du pr=C3=A9sent article=20 sont communiqu=C3=A9es annuellement =C3=A0 la Commission des = Communaut=C3=A9s europ=C3=A9ennes.

Sous-section 3
Dispositions particuli=C3=A8res = aux=20 groupements
d'int=C3=A9r=C3=AAt public

R. 541-12
Le d=C3=A9cret n=C2=B0 83-204 du 15 = mars 1983 relatif aux=20 groupements d'int=C3=A9r=C3=AAt public est applicable aux groupements = d'int=C3=A9r=C3=AAt public=20 institu=C3=A9s par l'article L. 541-43, sous r=C3=A9serve des = dispositions suivantes=20 :
1=C2=B0 Les arr=C3=AAt=C3=A9s d'approbation du contrat constitutif = du groupement d'int=C3=A9r=C3=AAt=20 public et de ses modifications =C3=A9ventuelles sont sign=C3=A9s par le = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement, le ministre charg=C3=A9 du budget, le ministre = charg=C3=A9 de=20 l'industrie, le ministre charg=C3=A9 des collectivit=C3=A9s locales et, = le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, le=20 ministre charg=C3=A9 de l'outre-mer ;
2=C2=B0 Le commissaire du = Gouvernement aupr=C3=A8s du=20 groupement d'int=C3=A9r=C3=AAt public est d=C3=A9sign=C3=A9 par le = ministre charg=C3=A9 de=20 l'environnement.

Section 2
Elimination des = d=C3=A9chets
Sous-section=20 1
D=C3=A9chets m=C3=A9nagers et assimil=C3=A9s
Paragraphe = 1
Plans d'=C3=A9limination des=20 d=C3=A9chets m=C3=A9nagers et assimil=C3=A9s

R. 541-13
Les plans d'=C3=A9limination des = d=C3=A9chets m=C3=A9nagers et=20 assimil=C3=A9s pr=C3=A9vus =C3=A0 l'article L. 541-14 ont pour objet de = coordonner l'ensemble=20 des actions =C3=A0 mener tant par les pouvoirs publics que par des = organismes priv=C3=A9s=20 en vue d'assurer la r=C3=A9alisation des objectifs d=C3=A9finis =C3=A0 = l'article L. 541-1,=20 notamment l'=C3=A9limination des d=C3=A9chets m=C3=A9nagers ainsi que de = tous les d=C3=A9chets, quel=20 qu'en soit le mode de collecte, qui, par leur nature, peuvent =C3=AAtre = trait=C3=A9s dans=20 les m=C3=AAmes installations que les d=C3=A9chets m=C3=A9nagers.
R. = 541-14
Les plans=20 d'=C3=A9limination des d=C3=A9chets m=C3=A9nagers et assimil=C3=A9s = comprennent :
1=C2=B0 Les mesures=20 qu'il est recommand=C3=A9 de prendre pour pr=C3=A9venir l'augmentation = de la production de=20 d=C3=A9chets m=C3=A9nagers et assimil=C3=A9s, y compris pour = pr=C3=A9venir la production de d=C3=A9chets=20 d'emballages dont les d=C3=A9tenteurs finaux sont les m=C3=A9nages et = pour promouvoir, le=20 cas =C3=A9ch=C3=A9ant, la r=C3=A9utilisation de ces d=C3=A9chets = ;
2=C2=B0 Un inventaire prospectif,=20 =C3=A9tabli sur cinq et dix ans, des quantit=C3=A9s de d=C3=A9chets = =C3=A0 =C3=A9liminer selon leur=20 nature et leur origine ;
3=C2=B0 La fixation, pour les diverses = cat=C3=A9gories de=20 d=C3=A9chets qu'ils d=C3=A9finissent, des proportions de d=C3=A9chets = qui doivent =C3=AAtre =C3=A0 terme=20 de cinq ans, d'une part, et =C3=A0 terme de dix ans, d'autre part, soit = valoris=C3=A9s par=20 r=C3=A9emploi, recyclage, obtention de mati=C3=A8res r=C3=A9utilisables = ou d'=C3=A9nergie, soit=20 incin=C3=A9r=C3=A9s sans r=C3=A9cup=C3=A9ration d'=C3=A9nergie ou = d=C3=A9truits par tout autre moyen ne=20 conduisant pas =C3=A0 une valorisation, soit stock=C3=A9s ;
4=C2=B0 = L'=C3=A9num=C3=A9ration, dans un=20 chapitre sp=C3=A9cifique, des solutions retenues pour l'=C3=A9limination = de d=C3=A9chets=20 d'emballages et l'indication des diverses mesures =C3=A0 prendre afin = que les=20 objectifs nationaux concernant la valorisation des d=C3=A9chets = d'emballages et le=20 recyclage des mat=C3=A9riaux d'emballages soient respect=C3=A9s =C3=A0 = compter du 31 d=C3=A9cembre=20 2008 :
a) La valorisation ou l'incin=C3=A9ration dans des = installations=20 d'incin=C3=A9ration des d=C3=A9chets avec valorisation = =C3=A9nerg=C3=A9tique de 60 % au minimum en=20 poids des d=C3=A9chets d'emballages et le recyclage de 55 % au minimum = en poids des=20 d=C3=A9chets d'emballages ;
b) Le recyclage de :
60 % en poids = pour le verre,=20 le papier et le carton ;
50 % en poids pour les m=C3=A9taux ;
22,5 = % en poids=20 pour les plastiques, en prenant en compte exclusivement les = mat=C3=A9riaux qui sont=20 recycl=C3=A9s sous forme de plastiques ;
15 % en poids pour le bois = ;
5=C2=B0 Le=20 recensement des installations d'=C3=A9limination des d=C3=A9chets d'ores = et d=C3=A9j=C3=A0 en=20 service ou pour lesquelles une demande d'autorisation d'exploiter en = application=20 du titre Ier du pr=C3=A9sent livre a d=C3=A9j=C3=A0 =C3=A9t=C3=A9 = d=C3=A9pos=C3=A9e ;
6=C2=B0 L'=C3=A9num=C3=A9ration, compte=20 tenu des priorit=C3=A9s retenues, des installations qu'il est = n=C3=A9cessaire de cr=C3=A9er=20 pour atteindre les objectifs d=C3=A9finis au 1=C2=B0 du II de l'article = L. 541-14, la=20 d=C3=A9finition des crit=C3=A8res retenus pour d=C3=A9terminer leur = localisation, notamment en=20 ce qui concerne les centres de stockage de d=C3=A9chets ultimes issus du = traitement=20 des d=C3=A9chets m=C3=A9nagers et assimil=C3=A9s et, le cas = =C3=A9ch=C3=A9ant, la localisation pr=C3=A9vue=20 ;
7=C2=B0 L'=C3=A9num=C3=A9ration des solutions retenues pour = permettre d'atteindre=20 l'objectif national de collecte s=C3=A9lective de d=C3=A9chets = d'=C3=A9quipements =C3=A9lectriques=20 et =C3=A9lectroniques m=C3=A9nagers de 4 kilogrammes par habitant et par = an.
R.=20 541-15
L'=C3=A9laboration du plan et sa r=C3=A9vision sont soumis = =C3=A0 une =C3=A9valuation=20 environnementale dans les conditions pr=C3=A9vues aux articles L. 122-4 = =C3=A0 L. 122-11=20 et R. 122-17 =C3=A0 R. 122-24, sous l'autorit=C3=A9 du pr=C3=A9sident du = conseil g=C3=A9n=C3=A9ral ou, en=20 Ile-de-France, du pr=C3=A9sident du conseil r=C3=A9gional.
R. = 541-16
Dans le cas o=C3=B9=20 aucun plan d'=C3=A9limination des d=C3=A9chets m=C3=A9nagers et = assimil=C3=A9s n'a =C3=A9t=C3=A9 =C3=A9tabli, le=20 pr=C3=A9fet, ou, en Ile-de-France, le pr=C3=A9fet de r=C3=A9gion, peut = inviter l'autorit=C3=A9=20 comp=C3=A9tente =C3=A0 =C3=A9laborer le plan et =C3=A0 proc=C3=A9der = =C3=A0 son =C3=A9valuation environnementale.=20 Cette demande est motiv=C3=A9e et assortie d'un d=C3=A9lai.
A l'issue = de ce d=C3=A9lai, le=20 pr=C3=A9fet, ou, en Ile-de-France, le pr=C3=A9fet de r=C3=A9gion, peut, = par demande motiv=C3=A9e,=20 demander =C3=A0 l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente de faire approuver le = plan par l'organe=20 d=C3=A9lib=C3=A9rant.
Si, =C3=A0 l'expiration d'un d=C3=A9lai de = dix-huit mois suivant cette=20 derni=C3=A8re demande, le projet de plan n'a pas =C3=A9t=C3=A9 = approuv=C3=A9, le pr=C3=A9fet, ou, en=20 Ile-de-France, le pr=C3=A9fet de r=C3=A9gion, se substitue, par = arr=C3=AAt=C3=A9 motiv=C3=A9, =C3=A0=20 l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente pour =C3=A9laborer le plan dans les = conditions du pr=C3=A9sent=20 paragraphe. Cet arr=C3=AAt=C3=A9 est publi=C3=A9 au recueil des actes = administratifs de la=20 pr=C3=A9fecture de d=C3=A9partement et au recueil des = d=C3=A9lib=C3=A9rations du conseil g=C3=A9n=C3=A9ral ou,=20 en Ile-de-France, au recueil des actes administratifs de la = pr=C3=A9fecture de r=C3=A9gion=20 et au recueil des d=C3=A9lib=C3=A9rations du conseil = r=C3=A9gional.
R. 541-17
I. - La=20 d=C3=A9cision d'=C3=A9laborer un plan interd=C3=A9partemental est prise = conjointement, au stade=20 initial ou =C3=A0 celui de la r=C3=A9vision, par les autorit=C3=A9s = respectivement comp=C3=A9tentes=20 de deux, ou exceptionnellement plusieurs, d=C3=A9partements limitrophes. = Ce plan est=20 =C3=A9labor=C3=A9 ou r=C3=A9vis=C3=A9 d'un commun accord par chacune de = ces autorit=C3=A9s selon les=20 proc=C3=A9dures applicables =C3=A0 chaque d=C3=A9partement en cause, = telles qu'elles sont=20 d=C3=A9finies par le pr=C3=A9sent paragraphe.
Les m=C3=AAmes = autorit=C3=A9s peuvent d=C3=A9cider, =C3=A0=20 l'occasion de la r=C3=A9vision, que chaque d=C3=A9partement disposera = =C3=A0 l'avenir de son=20 propre plan.
II. - L'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente d=C3=A9finit la = zone g=C3=A9ographique=20 couverte par le plan, dite ci-apr=C3=A8s =C2=AB zone du plan =C2=BB, en = tenant compte des=20 dispositions arr=C3=AAt=C3=A9es par les communes et par les = =C3=A9tablissements publics de=20 coop=C3=A9ration intercommunale du d=C3=A9partement pour satisfaire aux = obligations qui=20 leur sont assign=C3=A9es par les articles L. 2224-13 et L. 2224-14 du = code g=C3=A9n=C3=A9ral=20 des collectivit=C3=A9s territoriales.
R. 541-18
I. - Dans chaque = d=C3=A9partement,=20 hormis ceux de la r=C3=A9gion Ile-de-France, et, en Ile-de-France, dans = la r=C3=A9gion,=20 une commission consultative comprend :
1=C2=B0 Le pr=C3=A9sident du = conseil g=C3=A9n=C3=A9ral ou=20 son repr=C3=A9sentant ou, en Ile-de-France, le pr=C3=A9sident du conseil = r=C3=A9gional ou de=20 son repr=C3=A9sentant. Celui-ci pr=C3=A9side la commission sauf dans le = cas pr=C3=A9vu au 2=C2=B0=20 ;
2=C2=B0 Le pr=C3=A9fet ou son repr=C3=A9sentant ou, en = Ile-de-France, le pr=C3=A9fet de r=C3=A9gion=20 ou son repr=C3=A9sentant. Celui-ci pr=C3=A9side la commission = jusqu'=C3=A0 l'approbation du=20 plan ou de sa r=C3=A9vision lorsqu'il a d=C3=A9cid=C3=A9 de se = substituer =C3=A0 l'autorit=C3=A9=20 comp=C3=A9tente dans les conditions pr=C3=A9vues aux articles R. 541-16 = et R. 541-25=20 ;
3=C2=B0 Dans la r=C3=A9gion Ile-de-France, les pr=C3=A9fets et les = pr=C3=A9sidents des conseils=20 g=C3=A9n=C3=A9raux ou leurs repr=C3=A9sentants ;
4=C2=B0 Des = repr=C3=A9sentants du conseil g=C3=A9n=C3=A9ral=20 d=C3=A9sign=C3=A9s par lui, ou, en Ile-de-France, des repr=C3=A9sentants = du conseil r=C3=A9gional=20 d=C3=A9sign=C3=A9s par lui ;
5=C2=B0 Des repr=C3=A9sentants des = communes d=C3=A9sign=C3=A9s par les=20 associations d=C3=A9partementales des maires ou, =C3=A0 d=C3=A9faut, par = le coll=C3=A8ge des maires=20 de la zone du plan, dont deux au moins au titre des groupements = mentionn=C3=A9s aux=20 articles L. 5212-1, L. 5214-1, L. 5215-1, L. 5216-1, L. 5332-1, L. = 5711-1 et L.=20 5721-1 du code g=C3=A9n=C3=A9ral des collectivit=C3=A9s territoriales, = lorsque ces organismes=20 exercent des comp=C3=A9tences en mati=C3=A8re d'=C3=A9limination des = d=C3=A9chets ;
6=C2=B0 Les chefs=20 des services d=C3=A9concentr=C3=A9s de l'Etat int=C3=A9ress=C3=A9s ou = leurs repr=C3=A9sentants, d=C3=A9sign=C3=A9s=20 par le pr=C3=A9fet, ou, en Ile-de-France, par le pr=C3=A9fet de = r=C3=A9gion ;
7=C2=B0 Un=20 repr=C3=A9sentant de l'Agence de l'environnement et de la ma=C3=AEtrise = de l'=C3=A9nergie=20 ;
8=C2=B0 Des repr=C3=A9sentants des chambres de commerce et = d'industrie, des chambres=20 d'agriculture et des chambres de m=C3=A9tiers et de l'artisanat de la = zone couverte=20 par le plan ;
9=C2=B0 Des repr=C3=A9sentants des organisations = professionnelles=20 concourant =C3=A0 la production et =C3=A0 l'=C3=A9limination des = d=C3=A9chets, ainsi que des=20 repr=C3=A9sentants des organismes agr=C3=A9=C3=A9s en application des = articles R. 543-53 =C3=A0 R.=20 543-65 du pr=C3=A9sent code ;
10=C2=B0 Des repr=C3=A9sentants = d'associations agr=C3=A9=C3=A9es de=20 protection de l'environnement ;
11=C2=B0 Des repr=C3=A9sentants = d'associations agr=C3=A9=C3=A9es=20 de consommateurs.
II. - L'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente fixe la = composition de la=20 commission, nomme ceux de ses membres pr=C3=A9vus aux 5=C2=B0 =C3=A0 = 11=C2=B0 du I et d=C3=A9signe le=20 service charg=C3=A9 de son secr=C3=A9tariat.
III. - La commission = d=C3=A9finit son programme=20 de travail et les modalit=C3=A9s de son fonctionnement.
IV. - Elle = est consult=C3=A9e=20 sur le projet de plan et le rapport environnemental pr=C3=A9vu =C3=A0 = l'article L.=20 122-6.
R. 541-19
L'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente pr=C3=A9sente = =C3=A0 la commission=20 consultative, au moins une fois par an, un rapport relatif =C3=A0 la = mise en oeuvre=20 du plan.
R. 541-20
I. - L'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente, = apr=C3=A8s avoir recueilli=20 l'avis de la commission consultative, soumet pour avis le projet de plan = et le=20 rapport environnemental pr=C3=A9vu =C3=A0 l'article L. 122-6 = :
1=C2=B0 Aux conseils g=C3=A9n=C3=A9raux=20 des d=C3=A9partements limitrophes de la zone du plan. Les projets de = plans des=20 d=C3=A9partements limitrophes de la r=C3=A9gion Ile-de-France sont = soumis =C3=A0 l'avis du=20 conseil r=C3=A9gional d'Ile-de-France.
En Ile-de-France, = l'autorit=C3=A9 comp=C3=A9tente=20 recueille =C3=A9galement l'avis des conseils g=C3=A9n=C3=A9raux des = d=C3=A9partements de la=20 r=C3=A9gion.
2=C2=B0 A la commission d=C3=A9partementale = comp=C3=A9tente en mati=C3=A8re=20 d'environnement, de risques sanitaires et technologiques ou, en = Ile-de-France,=20 aux commissions d=C3=A9partementales comp=C3=A9tentes en mati=C3=A8re = d'environnement, de=20 risques sanitaires et technologiques des d=C3=A9partements de la = r=C3=A9gion ;
3=C2=B0 A la=20 commission consultative charg=C3=A9e de l'=C3=A9laboration et de = l'application du ou des=20 plans d'=C3=A9limination des d=C3=A9chets industriels sp=C3=A9ciaux, = cr=C3=A9=C3=A9e conform=C3=A9ment =C3=A0=20 l'article R. 541-34, territorialement comp=C3=A9tente pour la zone = couverte par le=20 plan ;
4=C2=B0 Au pr=C3=A9fet ou, en Ile-de-France, au pr=C3=A9fet de = r=C3=A9gion, lorsque le=20 plan n'est pas =C3=A9labor=C3=A9 ou r=C3=A9vis=C3=A9 sous son = autorit=C3=A9.
II. - A d=C3=A9faut de r=C3=A9ponse=20 dans le d=C3=A9lai de trois mois de leur saisine, ces conseils, ces = commissions et,=20 le cas =C3=A9ch=C3=A9ant, le pr=C3=A9fet ou le pr=C3=A9fet de la = r=C3=A9gion Ile-de-France sont r=C3=A9put=C3=A9s=20 avoir donn=C3=A9 un avis favorable au projet de plan ainsi qu'au rapport = environnemental.
III. - Le projet de plan est, en outre, port=C3=A9 = =C3=A0 la=20 connaissance des =C3=A9tablissements publics de coop=C3=A9ration = intercommunale=20 int=C3=A9ress=C3=A9s.
R. 541-21
Le projet de plan et le rapport = environnemental sont=20 =C3=A9ventuellement modifi=C3=A9s pour tenir compte des avis = mentionn=C3=A9s =C3=A0 l'article R.=20 541-20.
Le projet de plan et le rapport environnemental sont alors = arr=C3=AAt=C3=A9s=20 par l'organe d=C3=A9lib=C3=A9rant.
Dans le d=C3=A9lai de trois mois = =C3=A0 compter de cette=20 d=C3=A9lib=C3=A9ration, le pr=C3=A9fet ou, en Ile-de-France, le = pr=C3=A9fet de r=C3=A9gion, peut demander=20 par lettre motiv=C3=A9e une nouvelle d=C3=A9lib=C3=A9ration.
R. = 541-22
I. - Le projet de=20 plan et le rapport environnemental sont soumis =C3=A0 enqu=C3=AAte = publique dans les=20 formes pr=C3=A9vues aux articles R. 11-14-2 et suivants du code de = l'expropriation=20 pour cause d'utilit=C3=A9 publique, sous r=C3=A9serve des dispositions = suivantes :
1=C2=B0=20 Le pr=C3=A9sident du conseil g=C3=A9n=C3=A9ral ou, en Ile-de-France, du = conseil r=C3=A9gional, est=20 substitu=C3=A9 au pr=C3=A9fet, sauf dans le cas o=C3=B9 le plan est = =C3=A9labor=C3=A9 ou r=C3=A9vis=C3=A9 sous=20 l'autorit=C3=A9 du pr=C3=A9fet conform=C3=A9ment aux articles R. 541-16 = et R. 541-25 du pr=C3=A9sent=20 code ;
2=C2=B0 Le dossier d'enqu=C3=AAte est d=C3=A9pos=C3=A9 au = si=C3=A8ge du conseil g=C3=A9n=C3=A9ral et en=20 tout autre lieu fix=C3=A9 par lui. En Ile-de-France, le dossier = d'enqu=C3=AAte est d=C3=A9pos=C3=A9=20 au si=C3=A8ge du conseil r=C3=A9gional et en tout autre lieu fix=C3=A9 = par lui ;
3=C2=B0 Lorsque=20 le plan est =C3=A9labor=C3=A9 ou r=C3=A9vis=C3=A9 dans un = d=C3=A9partement par le pr=C3=A9fet ou, dans la=20 r=C3=A9gion Ile-de-France, par le pr=C3=A9fet de r=C3=A9gion, le dossier = d'enqu=C3=AAte est d=C3=A9pos=C3=A9,=20 suivant le cas :
a) Soit au si=C3=A8ge de la pr=C3=A9fecture et au = si=C3=A8ge de chacune des=20 sous-pr=C3=A9fectures du d=C3=A9partement ainsi qu'au si=C3=A8ge du = conseil g=C3=A9n=C3=A9ral ;
b)=20 Soit au si=C3=A8ge de la pr=C3=A9fecture de la r=C3=A9gion Ile-de-France = et au si=C3=A8ge de chacune=20 des pr=C3=A9fectures et conseils g=C3=A9n=C3=A9raux des = d=C3=A9partements de la r=C3=A9gion Ile-de-France=20 ainsi qu'au si=C3=A8ge du conseil r=C3=A9gional d'Ile-de-France.
II. = - Le dossier=20 d'enqu=C3=AAte comprend :
1=C2=B0 Une notice explicative = pr=C3=A9cisant l'objet de=20 l'enqu=C3=AAte, la port=C3=A9e du projet de plan et les justifications = des principales=20 mesures qu'il comporte ;
2=C2=B0 Le rapport environnemental ainsi que = les avis=20 =C3=A9mis sur ces projets en application des articles R. 541-20 et R. = 541-21.
R.=20 541-23
Le plan est approuv=C3=A9, selon le cas, par = d=C3=A9lib=C3=A9ration du conseil=20 g=C3=A9n=C3=A9ral ou, en Ile-de-France, du conseil r=C3=A9gional. Cette = d=C3=A9lib=C3=A9ration est=20 publi=C3=A9e au recueil des d=C3=A9lib=C3=A9rations du conseil = g=C3=A9n=C3=A9ral ou, en I